Un estudio para evaluar la absorción de fármacos de combinaciones de dosis fijas de budesonida, glicopirronio y formoterol

Criterios de inclusión:

• Provisión de consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
• Participantes masculinos no fumadores con venas adecuadas para canulación o venopunción repetida.
• Los participantes deben aceptar seguir las restricciones reproductivas.
• Tener un índice de masa corporal entre 18 y 30 kg/m^2 y un peso mínimo de 50 kg y máximo de 100 kg.
• Los participantes deben tener un volumen espiratorio forzado en un segundo ≥ 80 % del valor predicho con respecto a la edad, la altura y el origen étnico en la visita de selección.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes o evidencia actual de una enfermedad o trastorno clínicamente significativo (CS) (incluidos, entre otros, cardiovasculares, hepáticos, renales, hematológicos, neurológicos, endocrinos, gastrointestinales o pulmonares).
• Antecedentes o presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal, o cualquier otra afección conocida que interfiera con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
• Cualquier enfermedad SC, procedimiento médico/quirúrgico o trauma dentro de las 4 semanas posteriores a la primera administración del medicamento en investigación (IMP).
• Glaucoma de ángulo estrecho no tratado adecuadamente. Se permiten todos los medicamentos aprobados para el control de la presión intraocular, incluidos los β-bloqueadores oftálmicos no selectivos tópicos.
• Hipertrofia prostática sintomática u obstrucción del cuello vesical/retención urinaria que, en opinión del investigador principal (PI), es SC.
• En el estudio se permite cualquier tipo de cáncer, excepto los carcinomas de células escamosas y de células basales de la piel.

• Cualquier anomalía del CS en los resultados de química clínica, hematología o análisis de orina, en la selección y/o admisión a la Unidad Clínica:

  1. Presión arterial sistólica (PA) < 90 mmHg o > 140 mmHg.
  2. PA diastólica < 50 mmHg o > 90 mmHg.
  3. Frecuencia cardíaca < 45 o > 85 lpm.
• Cualquier hallazgo anormal de CS en los signos vitales, después de 5 minutos de descanso en posición supina, en la selección y/o en el Día -1 de cada Período de tratamiento, según lo juzgado por el PI.
• Cualquier anormalidad clínicamente importante en el ritmo, la conducción o la morfología del electrocardiograma (ECG) en reposo y cualquier anormalidad clínicamente importante en el ECG de 12 derivaciones según lo considere el PI.
• Cualquier resultado positivo en la detección del antígeno de superficie de la hepatitis B en suero, el anticuerpo contra la hepatitis C y el anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana.
• Antecedentes conocidos o sospechados de abuso de drogas.
• El participante tiene una prueba de reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa positiva para el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) antes de la aleatorización.
• El participante tiene signos y síntomas clínicos compatibles con la infección por SARS-CoV-2 (p. ej., fiebre, tos seca, disnea, dolor de garganta, fatiga o infección aguda por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio).
• Participante que tuvo un curso grave de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19).
• Exposición reciente (dentro de los 14 días anteriores a la admisión a la Unidad Clínica) a alguien que tiene síntomas de COVID-19 o dio positivo por SARS-CoV-2.
• Visita reciente (dentro de los 14 días anteriores a la admisión a la Unidad Clínica) a un centro de salud donde se esté tratando a pacientes con COVID-19.
• Tiene una ocupación actual que implica una exposición rutinaria a posibles pacientes con COVID-19 o fuentes de infección por SARS-CoV-2.
• Ha recibido otra entidad química nueva (definida como un compuesto que no ha sido aprobado para su comercialización) dentro de los 3 meses posteriores a la primera administración de IMP en este estudio.
• Donación de plasma dentro del mes anterior a la selección o cualquier donación/pérdida de sangre de más de 500 ml durante los 3 meses anteriores a la selección.
• Historial de alergia/hipersensibilidad severa o alergia/hipersensibilidad en curso, o historial de hipersensibilidad a medicamentos con una estructura química o clase similar a BGF.
• Fumadores actuales o aquellos que hayan fumado o usado productos de nicotina (incluidos los cigarrillos electrónicos) dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación.
• Prueba positiva para drogas de abuso o cotinina en la selección o al ingreso a la Unidad Clínica o prueba positiva para alcohol en la selección o al ingreso a la Unidad Clínica.
• Uso de medicamentos con propiedades inductoras de enzimas como la hierba de San Juan dentro de las 3 semanas anteriores a la primera administración de IMP.
• Uso de cualquier medicamento recetado o no recetado, incluidos antiácidos, analgésicos, remedios a base de hierbas, megadosis de vitaminas y minerales durante las 2 semanas anteriores a la primera administración de IMP o más si el medicamento tiene una vida media larga.
• Antecedentes conocidos o sospechados de abuso de alcohol o consumo excesivo de alcohol.
• Participantes que hayan recibido previamente BGF.
• El juicio del IP de que el participante no debe participar en el estudio si tiene alguna queja médica menor en curso o reciente que pueda interferir con la interpretación de los datos del estudio o se considere poco probable que cumpla con los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio.
• Participantes vulnerables, por ejemplo, detenidos, adultos protegidos bajo tutela, tutela o internados en una institución por orden gubernamental o judicial.
• Antecedentes de cualquier trastorno respiratorio como asma, EPOC o fibrosis pulmonar idiopática.
• Participantes que no pueden usar un inhalador apropiadamente.
• Participantes que no pueden comunicarse de manera confiable con el PI.
• Recepción de la vacuna COVID-19 (independientemente de la plataforma de administración de la vacuna, por ejemplo, vector, nanopartícula lipídica) menos de 7 días antes de la fecha de aleatorización (desde la última vacunación o dosis de refuerzo).