一项评估布地奈德、格隆铵和福莫特罗固定剂量组合的药物吸收的研究

纳入标准：

• 在任何研究特定程序之前提供签署并注明日期的书面知情同意书。
• 具有适合插管或重复静脉穿刺的静脉的不吸烟男性参与者。
• 参与者必须同意遵守生殖限制。
• 体重指数在 18 至 30 kg/m^2 之间，体重至少 50 公斤且不超过 100 公斤。
• 参与者在一秒钟内的用力呼气量必须≥筛选访问时有关年龄、身高和种族的预测值的 80%。

排除标准：

• 具有临床意义 (CS) 疾病或病症（包括但不限于心血管、肝脏、肾脏、血液学、神经学、内分泌、胃肠道或肺部）的病史或当前证据。
• 胃肠道、肝脏或肾脏疾病的病史或存在，或任何其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的病症。
• 首次服用研究药物 (IMP) 后 4 周内出现任何 CS 疾病、医疗/外科手术或外伤。
• 窄角型青光眼未得到充分治疗。 允许使用所有批准用于控制眼内压的药物，包括局部眼科非选择性 β 受体阻滞剂。
• 主要研究者 (PI) 认为有症状的前列腺肥大或膀胱颈梗阻/尿潴留是 CS。
• 该研究允许除皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌外的任何癌症。

• 在筛选和/或进入临床单位时，临床化学、血液学或尿液分析结果的任何 CS 异常：

  1. 收缩压 (BP) < 90 mmHg 或 > 140 mmHg。
  2. 舒张压 < 50 mmHg 或 > 90 mmHg。
  3. 心率 < 45 或 > 85 bpm。
• 由 PI 判断，在筛选时和/或每个治疗期的第 -1 天，仰卧休息 5 分钟后，生命体征的任何 CS 异常发现。
• PI 考虑的静息心电图 (ECG) 节律、传导或形态的任何临床重要异常以及 12 导联 ECG 的任何临床重要异常。
• 血清乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体和人类免疫缺陷病毒抗体筛查的任何阳性结果。
• 已知或疑似药物滥用史。
• 在随机化之前，参与者对严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 进行了阳性逆转录聚合酶链反应测试。
• 参与者具有与 SARS-CoV-2 感染一致的临床体征和症状（例如，发烧、干咳、呼吸困难、喉咙痛、疲劳或实验室确认的 SARS-CoV-2 急性感染）。
• 患有 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 重症病程的参与者。
• 最近（在进入临床单位前 14 天内）接触过具有 COVID-19 症状或 SARS-CoV-2 检测呈阳性的人。
• 最近（在进入临床单位前 14 天内）访问了正在治疗 COVID-19 患者的医疗机构。
• 目前的职业涉及定期接触潜在的 COVID-19 患者或 SARS-CoV-2 感染源。
• 在本研究中首次施用 IMP 后的 3 个月内已收到另一种新化学实体（定义为尚未批准上市的化合物）。
• 筛选后 1 个月内的血浆捐献或筛选前 3 个月内任何献血/失血超过 500 mL。
• 严重过敏/超敏反应史或持续过敏/超敏反应史，或对与 BGF 具有相似化学结构或类别的药物过敏史。
• 当前吸烟者或在筛选前 3 个月内吸烟或使用尼古丁产品（包括电子烟​​）的人。
• 筛查时或入院时滥用药物或可替宁筛查呈阳性，或筛查时或入院时酒精筛查呈阳性。
• 在首次服用 IMP 前 3 周内使用具有酶诱导特性的药物，例如圣约翰草。
• 在首次服用 IMP 之前的 2 周内使用过任何处方药或非处方药，包括抗酸剂、镇痛药、草药、大剂量维生素和矿物质，如果药物的半衰期较长，则使用更长时间。
• 已知或怀疑有酗酒或过量饮酒史。
• 以前接受过 BGF 的参与者。
• PI 判断参与者如果有任何持续或最近的轻微医疗投诉可能会干扰研究数据的解释或被认为不太可能遵守研究程序、限制和要求，则不应参与研究。
• 易受伤害的参与者，例如，被拘留、受监护、受托保护的成年人，或根据政府或司法命令被送往某个机构。
• 任何呼吸系统疾病的病史，例如哮喘、慢性阻塞性肺病或特发性肺纤维化。
• 不能正确使用吸入器的参与者。
• 无法与 PI 可靠沟通的参与者。
• 在随机化日期（从最后一次疫苗接种或加强剂）开始前不到 7 天收到 COVID-19 疫苗（无论疫苗交付平台如何，例如载体、脂质纳米颗粒）。