Tutkimus budesonidin, glykopyrroniumin ja formoterolin kiinteäannoksisten yhdistelmien lääkkeen imeytymisen arvioimiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

• Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.
• Savuttomat miespuoliset osallistujat, joilla on sopivat suonet kanylointia tai toistuvaa laskimopunktiota varten.
• Osallistujien on suostuttava noudattamaan lisääntymisrajoituksia.
• Sinun painoindeksisi on 18-30 kg/m^2 ja paino vähintään 50 kg ja enintään 100 kg.
• Osallistujien pakotetun uloshengityksen tilavuuden on oltava sekunnissa ≥ 80 % ennustetusta arvosta koskien ikää, pituutta ja etnistä taustaa seulontakäynnillä.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi tai nykyinen näyttö kliinisesti merkittävästä (CS) sairaudesta tai häiriöstä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, hematologinen, neurologinen, endokriininen, maha-suolikanavan tai keuhkojen sairaus).
• Ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten sairaus tai jokin muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
• Mikä tahansa CS-sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen (IMP) ensimmäisestä annosta.
• Kapeakulmaglaukoomaa ei ole hoidettu riittävästi. Kaikki silmänsisäisten paineiden hallintaan hyväksytyt lääkkeet ovat sallittuja, mukaan lukien paikalliset oftalmiset epäselektiiviset beetasalpaajat.
• Oireinen eturauhasen liikakasvu tai virtsarakon kaulan tukkeuma/virtsanpidätys, joka päätutkijan (PI) mielestä on CS.
• Kaikki syövät paitsi ihon okasolu- ja tyvisolukarsinoomat ovat sallittuja tutkimuksessa.

• Kaikki CS-poikkeavuudet kliinisen kemian, hematologian tai virtsatutkimuksen tuloksissa seulonnan ja/tai kliinisen yksikön vastaanoton yhteydessä:

  1. Systolinen verenpaine (BP) < 90 mmHg tai > 140 mmHg.
  2. Diastolinen verenpaine < 50 mmHg tai > 90 mmHg.
  3. Syke < 45 tai > 85 bpm.
• Mahdolliset CS-epänormaalit löydökset elintoiminnoissa 5 minuutin makuuasennon jälkeen seulonnassa ja/tai kunkin hoitojakson päivänä -1 PI:n arvioiden mukaan.
• Kaikki kliinisesti tärkeät poikkeavuudet lepoelektrokardiogrammin (EKG) rytmissä, johtumisessa tai morfologiassa ja kaikki kliinisesti tärkeät poikkeavuudet 12-kytkentäisessä EKG:ssä PI:n mukaan.
• Mikä tahansa positiivinen tulos seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenin, hepatiitti C -vasta-aineen ja ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineen seulonnassa.
• Tunnettu tai epäilty huumeiden väärinkäyttöhistoria.
• Osallistujalla on positiivinen käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiotesti vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronaviruksen 2 (SARS-CoV-2) varalta ennen satunnaistamista.
• Osallistujalla on SARS-CoV-2-infektion mukaisia ​​kliinisiä merkkejä ja oireita (esim. kuume, kuiva yskä, hengenahdistus, kurkkukipu, väsymys tai laboratoriossa vahvistettu akuutti SARS-CoV-2-infektio).
• Osallistuja, jolla oli vakava koronavirustauti 2019 (COVID-19).
• Äskettäinen (14 päivän sisällä ennen kliiniselle osastolle pääsyä) altistuminen henkilölle, jolla on COVID-19-oireita tai jolla on SARS-CoV-2-positiivinen testi.
• Äskettäinen (14 päivän sisällä ennen kliiniseen yksikköön tuloa) käynti terveydenhuoltolaitoksessa, jossa hoidetaan COVID-19-potilaita.
• Hänellä on nykyinen ammatti, johon liittyy rutiinialtistuminen mahdollisille COVID-19-potilaille tai SARS-CoV-2-infektion lähteille.
• On saanut toisen uuden kemiallisen kokonaisuuden (määritelty yhdisteeksi, jota ei ole hyväksytty markkinointiin) 3 kuukauden sisällä IMP:n ensimmäisestä annosta tässä tutkimuksessa.
• Plasman luovutus kuukauden sisällä seulonnasta tai yli 500 ml:n verenluovutus/menetys seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
• Aiempi vakava allergia/yliherkkyys tai jatkuva allergia/yliherkkyys tai yliherkkyys lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai luokka kuin BGF.
• Nykyiset tupakoitsijat tai henkilöt, jotka ovat polttaneet tai käyttäneet nikotiinituotteita (mukaan lukien sähkötupakka) seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
• Positiivinen seulonta huumeiden tai kotiniinin varalta seulonnassa tai kliiniseen yksikköön saapumisen yhteydessä tai positiivinen alkoholiseulonta seulonnassa tai kliiniseen yksikköön saapuessa.
• Lääkkeiden, joilla on entsyymejä indusoivia ominaisuuksia, kuten mäkikuisman, käyttö 3 viikon aikana ennen ensimmäistä IMP-antoa.
• Minkä tahansa reseptimääräisen tai reseptittömän lääkkeen, mukaan lukien antasidit, kipulääkkeet, rohdosvalmisteet, megadoosiannokset vitamiinit ja kivennäisaineet, käyttö 2 viikon aikana ennen ensimmäistä IMP-antoa tai pidempään, jos lääkkeellä on pitkä puoliintumisaika.
• Tunnettu tai epäilty alkoholin väärinkäyttö tai liiallinen alkoholinkäyttö.
• Osallistujat, jotka ovat aiemmin saaneet BGF:n.
• PI:n päätös, jonka mukaan osallistujan ei pitäisi osallistua tutkimukseen, jos hänellä on meneillään tai äskettäin pieniä lääketieteellisiä valituksia, jotka voivat häiritä tutkimustietojen tulkintaa tai joiden katsotaan epätodennäköiseltä noudattavan tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia.
• Haavoittuvassa asemassa olevat osallistujat, esim. pidätettyinä, suojeltuja aikuisia holhouksen, edunvalvojan alaisina tai valtion tai laillisen määräyksen perusteella laitokseen sitoutuneita.
• Aiemmin mitä tahansa hengityselinsairauksia, kuten astma, keuhkoahtaumatauti tai idiopaattinen keuhkofibroosi.
• Osallistujat, jotka eivät voi käyttää inhalaattoria asianmukaisesti.
• Osallistujat, jotka eivät pysty kommunikoimaan luotettavasti PI:n kanssa.
• COVID-19-rokotteen vastaanotto (riippumatta rokotteen toimitusalustasta, esim. vektori, lipidinanohiukkas) alle 7 päivää ennen satunnaistamisen päivämäärää (viimeisestä rokotuksesta tai tehosteannoksesta).