A budezonid, glikopirrónium és formoterol fix dózisú kombinációinak gyógyszerfelszívódását értékelő tanulmány

Bevételi kritériumok:

• Aláírt és keltezett, írásos, tájékozott beleegyezés biztosítása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt.
• Nemdohányzó férfi résztvevők kanülálásra vagy ismételt vénapunkcióra alkalmas vénákkal.
• A résztvevőknek el kell fogadniuk a reprodukciós korlátozások betartását.
• Testtömegindexe 18 és 30 kg/m^2 között van, súlya legalább 50 kg, de legfeljebb 100 kg.
• A résztvevők kényszerkilégzési térfogatának egy másodpercen belül ≥ 80%-kal kell rendelkeznie az életkor, magasság és etnikai hovatartozás tekintetében a szűrővizsgálaton.

Kizárási kritériumok:

• Klinikailag jelentős (CS) betegség vagy rendellenesség anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékaiban (beleértve, de nem kizárólagosan a szív- és érrendszeri, máj-, vese-, hematológiai, neurológiai, endokrin, gasztrointesztinális vagy pulmonális betegségeket).
• Gyomor-bélrendszeri, máj- vagy vesebetegség, vagy bármely más olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
• Bármilyen CS-betegség, orvosi/sebészeti beavatkozás vagy trauma a vizsgálati gyógyszerkészítmény (IMP) első beadását követő 4 héten belül.
• A szűk zugú glaukóma nem kezelhető megfelelően. Minden, az intraokuláris nyomás szabályozására jóváhagyott gyógyszer megengedett, beleértve a helyi szemészeti, nem szelektív β-blokkolókat is.
• Tünetekkel járó prosztata hipertrófia vagy hólyagnyak-elzáródás/vizeletretenció, amely a vezető kutató (PI) véleménye szerint CS.
• A bőr laphámsejtes és bazális sejtes karcinómái kivételével bármilyen rák megengedett a vizsgálatban.

• Bármilyen CS-rendellenesség a klinikai kémiában, hematológiában vagy vizeletvizsgálati eredményekben a szűréskor és/vagy a klinikai osztályra történő felvételkor:

  1. Szisztolés vérnyomás (BP) < 90 Hgmm vagy > 140 Hgmm.
  2. Diasztolés vérnyomás < 50 Hgmm vagy > 90 Hgmm.
  3. Pulzusszám < 45 vagy > 85 bpm.
• Bármilyen CS abnormális lelet az életjelekben, 5 perc fekvő nyugalom után, a szűréskor és/vagy minden kezelési időszak -1. napján, a PI megítélése szerint.
• Bármilyen klinikailag fontos eltérés a nyugalmi elektrokardiogram (EKG) ritmusában, vezetésében vagy morfológiájában, valamint a PI által figyelembe vett 12 elvezetéses EKG klinikailag fontos eltérése.
• Bármilyen pozitív eredmény a szérum hepatitis B felületi antigénre, hepatitis C antitestre és humán immunhiány vírus antitestére.
• A kábítószerrel való visszaélés ismert vagy feltételezett története.
• A résztvevőnek pozitív reverz transzkripciós polimeráz láncreakciós tesztje van a súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus 2-re (SARS-CoV-2) a randomizálás előtt.
• A résztvevőnek a SARS-CoV-2 fertőzésnek megfelelő klinikai jelei és tünetei vannak (például láz, száraz köhögés, nehézlégzés, torokfájás, fáradtság vagy laboratóriumilag igazolt akut SARS-CoV-2 fertőzés).
• Résztvevő, aki 2019-ben súlyos koronavírus-betegségben szenvedett (COVID-19).
• A közelmúltban (a klinikai osztályra való felvételt megelőző 14 napon belül) olyan valakivel, akinek COVID-19 tünetei vannak, vagy akinek a tesztje pozitív volt a SARS-CoV-2-re.
• Legutóbbi (a Klinikai Osztályra való felvételt megelőző 14 napon belüli) látogatás olyan egészségügyi intézményben, ahol COVID-19 betegeket kezelnek.
• Jelenlegi foglalkozása, amely magában foglalja a potenciális COVID-19-betegeknek vagy a SARS-CoV-2 fertőzés forrásainak rutinszerű kitettségét.
• Egy másik új kémiai entitást kapott (meghatározása szerint olyan vegyület, amelyet nem hagytak jóvá forgalomba hozatalra) az IMP első beadását követő 3 hónapon belül ebben a vizsgálatban.
• Plazmaadás a szűrést követő 1 hónapon belül, vagy 500 ml-t meghaladó véradás/vesztés a szűrést megelőző 3 hónapban.
• Súlyos allergia/túlérzékenység vagy folyamatban lévő allergia/túlérzékenység, vagy a BGF-hez hasonló kémiai szerkezetű vagy osztályú gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység.
• Jelenlegi dohányosok vagy azok, akik a szűrést megelőző 3 hónapban dohányoztak vagy használtak nikotintartalmú termékeket (beleértve az e-cigarettát is).
• Pozitív szűrés a kábítószerrel való visszaélésre vagy a kotininra a szűréskor vagy a klinikai osztályra való felvételkor, vagy pozitív alkohol szűrés a szűréskor vagy a klinikai osztályra történő felvételkor.
• Enzim-indukáló tulajdonságokkal rendelkező gyógyszerek, például orbáncfű alkalmazása az IMP első beadását megelőző 3 héten belül.
• Bármilyen felírt vagy nem felírt gyógyszer használata, beleértve a savlekötőket, fájdalomcsillapítókat, gyógynövénykészítményeket, megadózus vitaminokat és ásványi anyagokat az IMP első beadását megelőző 2 hétben, vagy hosszabb ideig, ha a gyógyszer felezési ideje hosszú.
• Alkohollal való visszaélés vagy túlzott alkoholfogyasztás ismert vagy feltételezett története.
• Résztvevők, akik korábban BGF-et kaptak.
• A PI ítélete, amely szerint a résztvevőnek nem szabad részt vennie a vizsgálatban, ha olyan folyamatban lévő vagy közelmúltbeli kisebb egészségügyi panaszai vannak, amelyek megzavarhatják a vizsgálati adatok értelmezését, vagy valószínűtlennek tartják, hogy megfeleljenek a vizsgálati eljárásoknak, korlátozásoknak és követelményeknek.
• Kiszolgáltatott résztvevők, pl. őrizetben tartottak, gondnokság alatt, gondnokság alatt álló védett felnőttek, vagy állami vagy bírósági rendelet alapján intézetbe kötelezték őket.
• Bármilyen légzési rendellenesség, például asztma, COPD vagy idiopátiás tüdőfibrózis a kórtörténetben.
• Azok a résztvevők, akik nem tudják megfelelően használni az inhalátort.
• Azok a résztvevők, akik nem tudnak megbízhatóan kommunikálni a PI-vel.
• A COVID-19 vakcina kézhezvétele (függetlenül az oltóanyag bejuttatási platformjától, pl. vektor, lipid nanorészecske) kevesebb mint 7 nappal a randomizáció dátuma előtt (az utolsó oltástól vagy emlékeztető oltástól).