Budesonide, Glycopyrronium 및 Formoterol의 고정 용량 조합의 약물 흡수를 평가하기 위한 연구
2022년 4월 20일 업데이트: AstraZeneca
건강한 피험자에서 BGF MDI HFA와 비교하여 BGF 추진제 1 및 BGF 추진제 2의 상대적 생체이용률을 평가하기 위한 무작위, 단일 맹검, 3주기, 3회 치료, 단일 용량, 교차 연구
이 연구는 다음과 같은 3가지 추진제로 제형화된 부데소나이드, 글리코피로늄 및 포르모테롤(BGF) 정량 흡입기(MDI)의 생체이용률, 약동학, 안전성 및 내약성을 평가할 것입니다. ]) 및 하이드로플루오로알칸(HFA)(처리 C [참조]).
연구 개요
상세 설명
연구는 다음을 포함할 것입니다:
- 스크리닝 기간: 최초 투약 28일 전까지;
- 최대 3일의 3회 치료 기간: 참가자는 치료 1차 BGF MDI(-1일)의 첫 투여 전날 아침부터 모든 치료 및 휴약 기간 동안 치료 2일 퇴원까지 상주합니다. 기간 3;
- 추적 관찰: BGF MDI 마지막 투여 후 3~7일 이내. 각 용량 사이에는 3~7일의 워시아웃 기간이 있습니다.
각 참가자는 최소 8시간의 하룻밤 금식 후 BGF MDI의 3회 단일 용량 치료(1회 투여 프로펠런트 1[치료 A], 1회 투여 프로펠런트 2[치료 B] 및 1회 HFA[치료 C])를 받게 됩니다. 각 참가자는 최대 53일 동안 연구에 참여하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Glendale, California, 미국, 91206
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 연구 특정 절차 이전에 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서를 제공합니다.
- 캐뉼라 삽입 또는 반복 정맥 천자에 적합한 정맥이 있는 비흡연 남성 참가자.
- 참가자는 생식 제한을 준수하는 데 동의해야 합니다.
- 체질량 지수가 18~30kg/m^2이고 체중이 50kg 이상 100kg 이하입니다.
- 참가자는 1초 동안의 강제 호기량이 스크리닝 방문 시 연령, 신장 및 인종에 대해 예측된 값의 80% 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한(CS) 질병 또는 장애(심혈관, 간, 신장, 혈액, 신경, 내분비, 위장 또는 폐를 포함하나 이에 제한되지 않음)의 병력 또는 현재 증거.
- 위장, 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재.
- 시험용 의약품(IMP)의 최초 투여 후 4주 이내의 모든 CS 질병, 의료/외과적 절차 또는 외상.
- 협우각 녹내장은 적절하게 치료되지 않습니다. 국소 안과용 비선택적 β-차단제를 포함하여 안내압 조절을 위해 승인된 모든 약물이 허용됩니다.
- 증상이 있는 전립선 비대 또는 방광 경부 폐쇄/비뇨기저류(PI)의 의견으로는 CS입니다.
- 피부의 편평 세포 및 기저 세포 암종을 제외한 모든 암이 연구에 허용됩니다.
스크리닝 및/또는 임상 단위 입원 시 임상 화학, 혈액학 또는 소변 검사 결과의 모든 CS 이상:
- 수축기 혈압(BP) < 90mmHg 또는 > 140mmHg.
- 이완기 혈압 < 50mmHg 또는 > 90mmHg.
- 심박수 < 45 또는 > 85bpm.
- PI가 판단한 바와 같이 스크리닝 및/또는 각 치료 기간의 -1일에 5분간 누워서 휴식을 취한 후 활력 징후의 모든 CS 비정상 소견.
- 안정시 심전도(ECG)의 리듬, 전도 또는 형태의 임상적으로 중요한 이상 및 PI에서 고려한 12-리드 ECG의 임상적으로 중요한 이상.
- 혈청 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 및 인간 면역결핍 바이러스 항체에 대한 스크리닝에서 양성 결과.
- 약물 남용의 알려진 또는 의심되는 병력.
- 참가자는 무작위화 전에 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 대한 양성 역전사 중합효소 연쇄 반응 검사를 받았습니다.
- 참여자는 SARS-CoV-2 감염과 일치하는 임상 징후 및 증상이 있습니다(예: 열, 마른 기침, 호흡곤란, 인후통, 피로 또는 SARS-CoV-2에 대한 실험실에서 확인된 급성 감염).
- 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)의 중증 경과를 보인 참가자.
- COVID-19 증상이 있거나 SARS-CoV-2 양성 판정을 받은 사람에게 최근(임상 병동 입원 전 14일 이내) 노출.
- COVID-19 환자가 치료를 받고 있는 의료 시설을 최근(임상 병동에 입원하기 전 14일 이내) 방문했습니다.
- 잠재적인 COVID-19 환자 또는 SARS-CoV-2 감염원에 일상적으로 노출되는 현재 직업을 가지고 있습니다.
- 본 연구에서 IMP를 처음 투여한 후 3개월 이내에 또 다른 새로운 화학 물질(시판 승인을 받지 않은 화합물로 정의됨)을 받았습니다.
- 스크리닝 1개월 이내의 혈장 공여 또는 스크리닝 전 3개월 동안 500mL 이상의 헌혈/손실.
- 심각한 알레르기/과민성 병력 또는 진행 중인 알레르기/과민성 병력, 또는 BGF와 유사한 화학 구조 또는 클래스를 가진 약물에 대한 과민성 병력.
- 현재 흡연자 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 니코틴 제품(전자 담배 포함)을 흡연했거나 사용한 적이 있는 사람.
- 스크리닝 또는 임상 단위 입원 시 남용 약물 또는 코티닌에 대한 양성 선별 검사 또는 임상 단위 선별 검사 또는 임상 단위 입원 시 알코올에 대한 양성 선별 검사.
- IMP의 첫 투여 전 3주 이내에 St John's Wort와 같은 효소 유도 특성을 가진 약물 사용.
- IMP 첫 투여 전 2주 동안 또는 약물의 반감기가 긴 경우 더 오래 동안 제산제, 진통제, 약초 요법, 메가도스 비타민 및 미네랄을 포함한 처방 또는 비처방 약물 사용.
- 알코올 남용 또는 과도한 알코올 섭취의 알려진 또는 의심되는 병력.
- 이전에 BGF를 받은 적이 있는 참가자.
- 참가자가 연구 데이터의 해석을 방해할 수 있거나 연구 절차, 제한 및 요구 사항을 준수할 가능성이 없는 것으로 간주되는 진행 중이거나 최근에 경미한 의료 불만이 있는 경우 참가자가 연구에 참여해서는 안 된다는 PI의 판단.
- 취약한 참여자, 예를 들어 구금, 후견인, 신탁 관리 아래 보호받는 성인 또는 정부 또는 법적 명령에 따라 기관에 수용되는 사람.
- 천식, COPD 또는 특발성 폐 섬유증과 같은 호흡기 질환의 병력.
- 흡입기를 적절하게 사용할 수 없는 참가자.
- PI와 안정적으로 통신할 수 없는 참가자.
- 무작위 배정 날짜(마지막 백신 접종 또는 추가 용량으로부터)로부터 7일 이내에 COVID-19 백신(백신 전달 플랫폼, 예: 벡터, 지질 나노입자에 관계없음)을 수령했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 순서 ABC
참가자는 6가지 다른 치료 순서 중 하나로 무작위 배정됩니다.
각 참가자는 3개의 치료 기간에 BGF MDI(치료 A; 치료 B; 치료 C)의 3회 단일 용량 치료를 받게 되며, 첫 번째 투여는 모든 치료 기간 동안 -1일에 이루어집니다.
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참가자는 추진제 1과 함께 BGF MDI를 2회 흡입하게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 추진제 2와 함께 BGF MDI를 2회 흡입하게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 HFA 추진제와 함께 BGF MDI를 2회 흡입하게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 치료 순서 BCA
참가자는 6가지 다른 치료 순서 중 하나로 무작위 배정됩니다.
각 참가자는 3개의 치료 기간에 BGF MDI(치료 B, 치료 C, 치료 A)의 3회 단일 용량 치료를 받게 되며, 모든 치료 기간에 대해 -1일에 첫 번째 투여를 받게 됩니다.
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참가자는 추진제 1과 함께 BGF MDI를 2회 흡입하게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 추진제 2와 함께 BGF MDI를 2회 흡입하게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 HFA 추진제와 함께 BGF MDI를 2회 흡입하게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 치료 순서 CAB
참가자는 6가지 다른 치료 순서 중 하나로 무작위 배정됩니다.
각 참가자는 3가지 치료 기간에 BGF MDI(치료 C; 치료 A; 치료 B)의 3회 단일 용량 치료를 받게 되며, 모든 치료 기간 동안 -1일에 첫 번째 투여를 받게 됩니다.
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참가자는 추진제 1과 함께 BGF MDI를 2회 흡입하게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 추진제 2와 함께 BGF MDI를 2회 흡입하게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 HFA 추진제와 함께 BGF MDI를 2회 흡입하게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 치료 순서 ACB
참가자는 6가지 다른 치료 순서 중 하나로 무작위 배정됩니다.
각 참가자는 3개의 치료 기간에 BGF MDI(치료 A; 치료 C; 치료 B)의 3회 단일 용량 치료를 받게 되며, 모든 치료 기간에 대해 -1일에 첫 번째 투여를 받게 됩니다.
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참가자는 추진제 1과 함께 BGF MDI를 2회 흡입하게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 추진제 2와 함께 BGF MDI를 2회 흡입하게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 HFA 추진제와 함께 BGF MDI를 2회 흡입하게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 치료 순서 BAC
참가자는 6가지 다른 치료 순서 중 하나로 무작위 배정됩니다.
각 참가자는 3개의 치료 기간에 BGF MDI(치료 B; 치료 A; 치료 C)의 3회 단일 용량 치료를 받게 되며, 모든 치료 기간에 대해 -1일에 첫 번째 투여를 받게 됩니다.
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참가자는 추진제 1과 함께 BGF MDI를 2회 흡입하게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 추진제 2와 함께 BGF MDI를 2회 흡입하게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 HFA 추진제와 함께 BGF MDI를 2회 흡입하게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 치료 순서 CBA
참가자는 6가지 다른 치료 순서 중 하나로 무작위 배정됩니다.
각 참가자는 3개의 치료 기간에 BGF MDI(치료 C; 치료 B; 치료 A)의 3회 단일 용량 치료를 받게 되며, 모든 치료 기간에 대해 -1일에 첫 번째 투여를 받게 됩니다.
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참가자는 추진제 1과 함께 BGF MDI를 2회 흡입하게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 추진제 2와 함께 BGF MDI를 2회 흡입하게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 HFA 추진제와 함께 BGF MDI를 2회 흡입하게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BGF MDI의 관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 2, 5, 10, 20, 30 및 45분 및 투여 후 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간
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Cmax에 의해 3가지 다른 추진제와 함께 BGF MDI로 전달될 때 BGF의 고정 용량 조합(FDC)에 대한 테스트 제형과 참조 제형 사이의 상대적인 생체이용률의 평가.
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투여 전 및 투여 후 2, 5, 10, 20, 30 및 45분 및 투여 후 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간
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BGF MDI의 0시간에서 무한대로 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCinf)
기간: 투여 전 및 투여 후 2, 5, 10, 20, 30 및 45분 및 투여 후 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간
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AUCinf에 의해 3가지 다른 추진제와 함께 BGF MDI로 전달될 때 BGF의 FDC에 대한 테스트 제형과 참조 제형 사이의 상대적인 생체이용률의 평가.
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투여 전 및 투여 후 2, 5, 10, 20, 30 및 45분 및 투여 후 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간
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플라즈마 농도 아래 영역 - 시간 0에서 BGF MDI의 마지막 정량화 가능한 농도(AUClast)까지의 곡선
기간: 투여 전 및 투여 후 2, 5, 10, 20, 30 및 45분 및 투여 후 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간
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AUClast에 의해 3가지 다른 추진제와 함께 BGF MDI로 전달될 때 BGF의 FDC에 대한 테스트 제형과 참조 제형 사이의 상대적인 생체이용률의 평가.
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투여 전 및 투여 후 2, 5, 10, 20, 30 및 45분 및 투여 후 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BGF MDI의 관찰된 최대 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전 및 투여 후 2, 5, 10, 20, 30 및 45분 및 투여 후 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간
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3가지 다른 추진제 제제로 투여했을 때 BGF의 tmax 평가.
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투여 전 및 투여 후 2, 5, 10, 20, 30 및 45분 및 투여 후 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간
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BGF MDI의 말단 제거 반감기(t½λz)
기간: 투여 전 및 투여 후 2, 5, 10, 20, 30 및 45분 및 투여 후 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간
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3가지 다른 추진제 제제로 투여했을 때 BGF의 t½λz 평가.
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투여 전 및 투여 후 2, 5, 10, 20, 30 및 45분 및 투여 후 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간
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BGF MDI의 혈관외 투여(CL/F) 후 약물의 겉보기 전신 청소율
기간: 투여 전 및 투여 후 2, 5, 10, 20, 30 및 45분 및 투여 후 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간
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3가지 다른 추진제 제제로 투여했을 때 BGF의 CL/F 평가.
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투여 전 및 투여 후 2, 5, 10, 20, 30 및 45분 및 투여 후 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간
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BGF MDI의 혈관 외 투여(Vz/F) 후 말기 동안 분포의 겉보기 용적
기간: 투여 전 및 투여 후 2, 5, 10, 20, 30 및 45분 및 투여 후 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간
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3가지 다른 추진제 제제로 투여했을 때 BGF의 Vz/F 평가.
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투여 전 및 투여 후 2, 5, 10, 20, 30 및 45분 및 투여 후 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간
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심각한 부작용(SAE) 및 심각하지 않은 부작용이 있는 참가자 수
기간: 스크리닝, 후속 방문까지 -1일, 최대 53일
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건강한 참여자에게 3가지 다른 추진제 제형으로 단일 용량으로 투여했을 때 BGF 조합의 안전성 및 내약성 평가.
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스크리닝, 후속 방문까지 -1일, 최대 53일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: David Han, Dr., PAREXEL Early Phase Clinical Unit-Los Angeles
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 19일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 17일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D5985C00001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 일정에 대한 자세한 내용은 다음에서 공개 공약을 참조하십시오.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 다음에서 공개 성명서를 검토하십시오.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
트리트먼트 A에 대한 임상 시험
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...모병
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
-
Guangdong Provincial People's Hospital아직 모집하지 않음만성 골수성 백혈병 | 무치료 관해
-
University of Glasgow완전한
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini완전한
-
University of Alabama at Birmingham모병
-
University Hospital Inselspital, BerneBoston Scientific Corporation종료됨
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Steno Diabetes Center Copenhagen; Holbaek Sygehus모병