Badanie mające na celu ocenę wchłaniania leku w przypadku połączeń o ustalonej dawce budesonidu, glikopironium i formoterolu

Kryteria przyjęcia:

• Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
• Niepalący uczestnicy płci męskiej z odpowiednimi żyłami do kaniulacji lub powtórnego nakłucia żyły.
• Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie ograniczeń reprodukcyjnych.
• Mieć wskaźnik masy ciała między 18 a 30 kg/m^2 i ważyć co najmniej 50 kg i nie więcej niż 100 kg.
• Uczestnicy muszą mieć natężoną objętość wydechową w ciągu jednej sekundy ≥ 80% przewidywanej wartości uwzględniającej wiek, wzrost i pochodzenie etniczne podczas wizyty przesiewowej.

Kryteria wyłączenia:

• Historia lub aktualne dowody klinicznie istotnej (CS) choroby lub zaburzenia (w tym między innymi sercowo-naczyniowego, wątrobowego, nerkowego, hematologicznego, neurologicznego, endokrynologicznego, żołądkowo-jelitowego lub płucnego).
• Historia lub obecność chorób żołądkowo-jelitowych, wątroby lub nerek lub innych stanów, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
• Jakakolwiek choroba CS, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania badanego produktu leczniczego (IMP).
• Jaskra z wąskim kątem przesączania nie jest odpowiednio leczona. Dozwolone są wszystkie leki zatwierdzone do kontroli ciśnienia wewnątrzgałkowego, w tym miejscowe nieselektywne beta-adrenolityki do oczu.
• Objawowy przerost gruczołu krokowego lub niedrożność szyi pęcherza moczowego/zatrzymanie moczu, które w opinii głównego badacza (PI) to CS.
• Do badania dopuszcza się każdy nowotwór z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego i podstawnokomórkowego skóry.

• Wszelkie nieprawidłowości CS w wynikach chemii klinicznej, hematologii lub badania moczu podczas badania przesiewowego i/lub przyjęcia do Oddziału Klinicznego:

  1. Skurczowe ciśnienie krwi (BP) < 90 mmHg lub > 140 mmHg.
  2. Rozkurczowe ciśnienie krwi < 50 mmHg lub > 90 mmHg.
  3. Tętno < 45 lub > 85 uderzeń na minutę.
• Wszelkie nieprawidłowe wyniki CS w zakresie czynności życiowych, po 5 minutach odpoczynku na wznak, podczas badania przesiewowego i/lub dnia -1 każdego okresu leczenia, zgodnie z oceną PI.
• Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości rytmu, przewodzenia lub morfologii spoczynkowego elektrokardiogramu (EKG) oraz wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG, które uzna PI.
• Każdy pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy, przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C i przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności.
• Znana lub podejrzewana historia nadużywania narkotyków.
• Uczestnik ma pozytywny wynik testu reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją na obecność koronawirusa zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2) przed randomizacją.
• U uczestnika występują kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe odpowiadające zakażeniu SARS-CoV-2 (np. gorączka, suchy kaszel, duszność, ból gardła, zmęczenie lub laboratoryjnie potwierdzona ostra infekcja SARS-CoV-2).
• Uczestnik, który miał ciężki przebieg choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19).
• Niedawny (w ciągu 14 dni przed przyjęciem do Oddziału Klinicznego) kontakt z osobą z objawami COVID-19 lub pozytywnym wynikiem testu na SARS-CoV-2.
• Niedawna (w ciągu 14 dni przed przyjęciem do Oddziału) wizyta w placówce służby zdrowia, w której leczeni są chorzy na COVID-19.
• Ma aktualny zawód, który wiąże się z rutynowym kontaktem z potencjalnymi pacjentami z COVID-19 lub źródłami zakażenia SARS-CoV-2.
• Otrzymał kolejną nową jednostkę chemiczną (zdefiniowaną jako związek, który nie został dopuszczony do obrotu) w ciągu 3 miesięcy od pierwszego podania IMP w tym badaniu.
• Oddanie osocza w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego lub oddanie/utrata krwi powyżej 500 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Historia ciężkiej alergii/nadwrażliwości lub trwająca alergia/nadwrażliwość lub historia nadwrażliwości na leki o podobnej budowie chemicznej lub klasie do BGF.
• Aktualni palacze lub ci, którzy palili lub używali produktów nikotynowych (w tym e-papierosów) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub kotyniny podczas badania przesiewowego lub przyjęcia do Oddziału Klinicznego lub pozytywny wynik badania na obecność alkoholu podczas badania przesiewowego lub przyjęcia do Oddziału Klinicznego.
• Stosowanie leków o właściwościach indukujących enzymy, takich jak ziele dziurawca, w ciągu 3 tygodni przed pierwszym podaniem IMP.
• Stosowanie jakichkolwiek przepisanych lub nie przepisywanych leków, w tym leków zobojętniających sok żołądkowy, leków przeciwbólowych, leków ziołowych, megadawek witamin i minerałów w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem IMP lub dłużej, jeśli lek ma długi okres półtrwania.
• Znana lub podejrzewana historia nadużywania alkoholu lub nadmiernego spożycia alkoholu.
• Uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej BFG.
• Orzeczenie PI, że uczestnik nie powinien brać udziału w badaniu, jeśli ma jakieś obecne lub ostatnio drobne dolegliwości medyczne, które mogą zakłócać interpretację danych badania lub jest mało prawdopodobne, aby przestrzegał procedur badania, ograniczeń i wymagań.
• Bezbronni uczestnicy, np. przetrzymywani w areszcie, chronieni dorośli pod kuratelą, kuratelą lub umieszczeni w instytucji na mocy nakazu rządowego lub prawnego.
• Historia jakichkolwiek chorób układu oddechowego, takich jak astma, POChP lub idiopatyczne włóknienie płuc.
• Uczestnicy, którzy nie potrafią prawidłowo używać inhalatora.
• Uczestnicy, którzy nie mogą niezawodnie komunikować się z PI.
• Otrzymanie szczepionki COVID-19 (niezależnie od platformy dostarczania szczepionki, np. wektor, nanocząsteczka lipidowa) mniej niż 7 dni przed datą randomizacji (od ostatniego szczepienia lub dawki przypominającej).