Исследование по оценке абсорбции комбинаций фиксированных доз будесонида, гликопиррония и формотерола

Критерии включения:

• Предоставление подписанного и датированного письменного информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования.
• Некурящие участники мужского пола с подходящими венами для катетеризации или повторной венепункции.
• Участники должны согласиться соблюдать репродуктивные ограничения.
• Иметь индекс массы тела от 18 до 30 кг/м^2 и весить не менее 50 кг и не более 100 кг.
• Участники должны иметь объем форсированного выдоха за одну секунду ≥ 80% от прогнозируемого значения с учетом возраста, роста и этнической принадлежности на скрининговом визите.

Критерий исключения:

• История или текущие данные о клинически значимом (CS) заболевании или расстройстве (включая, помимо прочего, сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, гематологические, неврологические, эндокринные, желудочно-кишечные или легочные).
• История или наличие желудочно-кишечных, печеночных или почечных заболеваний или любого другого состояния, которое, как известно, влияет на абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение лекарств.
• Любое заболевание КС, медицинская/хирургическая процедура или травма в течение 4 недель после первого введения исследуемого лекарственного препарата (ИЛП).
• Узкоугольная глаукома не лечится должным образом. Разрешены все препараты, одобренные для контроля внутриглазного давления, в том числе местные офтальмологические неселективные β-адреноблокаторы.
• Симптоматическая гипертрофия предстательной железы или обструкция шейки мочевого пузыря/задержка мочи, что, по мнению главного исследователя (PI), является КС.
• К исследованию допускаются любые виды рака, кроме плоскоклеточного и базальноклеточного рака кожи.

• Любые отклонения CS в результатах клинической химии, гематологии или анализа мочи при скрининге и/или поступлении в клиническое отделение:

  1. Систолическое артериальное давление (АД) <90 мм рт.ст. или >140 мм рт.ст.
  2. Диастолическое АД < 50 мм рт.ст. или > 90 мм рт.ст.
  3. Частота сердечных сокращений < 45 или > 85 ударов в минуту.
• Любые отклонения показателей жизнедеятельности от КС после 5-минутного отдыха в положении лежа, при скрининге и/или в день -1 каждого периода лечения, согласно оценке PI.
• Любые клинически значимые нарушения ритма, проводимости или морфологии электрокардиограммы (ЭКГ) в покое и любые клинически значимые отклонения на ЭКГ в 12 отведениях, рассматриваемые PI.
• Любой положительный результат скрининга на сывороточный поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С и антитела к вирусу иммунодефицита человека.
• Известная или предполагаемая история злоупотребления наркотиками.
• Участник имеет положительный результат теста полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией на коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2) до рандомизации.
• У участника есть клинические признаки и симптомы, соответствующие инфекции SARS-CoV-2 (например, лихорадка, сухой кашель, одышка, боль в горле, утомляемость или лабораторно подтвержденная острая инфекция SARS-CoV-2).
• Участник с тяжелым течением коронавирусной болезни 2019 (COVID-19).
• Недавний (в течение 14 дней до госпитализации в клиническое отделение) контакт с кем-то, у кого есть симптомы COVID-19 или положительный результат теста на SARS-CoV-2.
• Недавнее (в течение 14 дней до поступления в клиническое отделение) посещение медицинского учреждения, где проходят лечение пациенты с COVID-19.
• Имеет текущую профессию, связанную с постоянным контактом с потенциальными пациентами с COVID-19 или источниками инфекции SARS-CoV-2.
• Получил еще одно новое химическое соединение (определяемое как соединение, которое не было одобрено для продажи) в течение 3 месяцев после первого введения ИЛП в этом исследовании.
• Сдача плазмы в течение 1 месяца после скрининга или любое донорство/потеря крови более 500 мл в течение 3 месяцев до скрининга.
• Тяжелая аллергия/гиперчувствительность в анамнезе или постоянная аллергия/гиперчувствительность, или гиперчувствительность в анамнезе к препаратам с аналогичной химической структурой или классом BGF.
• Нынешние курильщики или те, кто курил или использовал никотиновые продукты (включая электронные сигареты) в течение 3 месяцев до скрининга.
• Положительный результат скрининга на наркотики или котинин при скрининге или при поступлении в клиническое отделение или положительный скрининг на алкоголь при скрининге или при поступлении в клиническое отделение.
• Использование препаратов с фермент-индуцирующими свойствами, таких как зверобой, в течение 3 недель до первого введения ИМФ.
• Использование любых назначенных или не назначенных лекарств, включая антациды, анальгетики, растительные лекарственные средства, мегадозы витаминов и минералов в течение 2 недель до первого введения ИЛП или дольше, если лекарство имеет длительный период полураспада.
• Известное или предполагаемое злоупотребление алкоголем или чрезмерное употребление алкоголя в анамнезе.
• Участники, которые ранее получали BGF.
• Решение PI о том, что участник не должен участвовать в исследовании, если у него есть какие-либо текущие или недавние незначительные медицинские жалобы, которые могут помешать интерпретации данных исследования или считается маловероятным соблюдение процедур, ограничений и требований исследования.
• Уязвимые участники, например, содержащиеся под стражей, находящиеся под защитой взрослых под опекой, попечительством или помещенные в учреждение по решению правительства или суда.
• История любых респираторных заболеваний, таких как астма, ХОБЛ или идиопатический легочный фиброз.
• Участники, которые не могут правильно пользоваться ингалятором.
• Участники, которые не могут надежно общаться с PI.
• Получение вакцины против COVID-19 (независимо от платформы доставки вакцины, например, вектор, липидная наночастица) менее чем за 7 дней до даты рандомизации (от последней вакцинации или ревакцинации).