- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04600583
Ett försök med mekanisk axel med balansering av mjukvävnad vs funktionell inriktning med benfri släppbalansering vid total knäbyte med hjälp av Strykers Mako Robot
19 juli 2024 uppdaterad av: Stryker South Pacific
En prospektiv, randomiserad, kontrollerad prövning av mekanisk axel med mjukvävnadsutlösningsbalansering vs funktionell inriktning med benfrisläppningsbalansering vid total knäbyte - en studie med användning av Stryker Mako Robotic-Arm Assisted Technology®.
Denna studie är en prospektiv, randomiserad, longitudinell studie av de kliniska resultaten av artrospatienter som behandlas med två olika anpassningsfilosofier för total knäprotes.
Alla patienter kommer att behandlas med samma knäsystem, implanterade med hjälp av MAKO robotarmassisterad teknologi.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
278
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Auckland
-
Takapuna, Auckland, Nya Zeeland, 0622
- North Shore Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
36 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är en man eller icke-gravid kvinna i åldrarna 40-80 år.
- Patienten behöver en primär total knäprotes och är indicerad för robotassisterad operation.
- Patienten bedöms lämplig för ett knäprotes med korsband.
- Patienten har en primärdiagnos artros (OA).
- Patienten har intakta kollateralligament.
- Patienten kan genomgå CT-skanning av den drabbade extremiteten.
- Patienten har undertecknat det studiespecifika, etikgodkända, Informed Consent-dokumentet.
- Patienten är villig och kan följa de specificerade preoperativa och postoperativa kliniska och röntgenutvärderingarna.
Exklusions kriterier:
- Patienten har en historia av total, unicompartmental rekonstruktion eller sammansmältning av den drabbade leden.
- Patienten har tidigare genomgått en osteotomi runt knät.
- Patienten är sjukligt fet (BMI ≥ 40).
- Patienten har en missbildning som kräver användning av skaft, kilar eller förstärkningar i kombination med Triathlon Total Knee System.
- Patienten har en varus/valgusdeformitet ≥ 15°.
- Patienten har en fixerad flexionsdeformitet ≥ 15°.
- Patienten har en neuromuskulär eller neurosensorisk brist, vilket skulle begränsa förmågan att bedöma enhetens prestanda.
- Patienten har en systemisk eller metabolisk störning som leder till progressiv benförsämring.
- Patienten är immunologiskt undertryckt eller får steroider utöver normala fysiologiska krav.
- Patienten har en kognitiv funktionsnedsättning, en intellektuell funktionsnedsättning eller en psykisk sjukdom.
- Patienten är gravid.
- Patienten har metallbeslag i området kring höften, knäet eller fotleden (eftersom detta är känt för att skapa geometrisk förvrängning i området för implantatet).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Uppriktning enligt Functional Alignment-filosofi
Patienter som randomiserats till denna grupp kommer att genomgå en TKA (total knee arthroplasty) för att få ett Triathlon Total Knee System anpassat enligt Functional Alignment-filosofin.
Denna metod för inriktning av implantatet definieras av en patients naturliga ledlinje såväl som av mjukvävnadshöljet.
Triathlon Total Knee Systems komponenter kommer att placeras i förhållande till intraoperativ bedömning av mjukvävnadsslapphet.
En mobil applikation (KneeBalancer) kommer att användas för att hjälpa kirurgen att fatta beslut under det dynamiska ledbalanserande kirurgiska steget.
|
Alla patienter, oavsett vilken arm de är randomiserade till, kommer att genomgå en primär total knäprotesplastik med Triathlon® Total Knee System som använder Mako Robotic-Arm Assisted Technology.
Det kirurgiska ingreppet kommer att administreras av en läkare där den förväntade varaktigheten av operationen är ungefär 1,5 timmar.
|
|
Aktiv komparator: Inriktning mot patientens naturliga mekaniska axel
Patienter som randomiserats till denna grupp kommer att genomgå en TKA (total knee arthroplasty) för att få ett Triathlon Total Knee System neutralt inriktat mot den mekaniska axeln.
Närmare bestämt är lårbenskomponenten och skenbenskomponenten inriktade 0° mot den mekaniska axeln för respektive lem.
Femoral komponentrotation är fixerad till den trans-epicondylära axeln.
Utsläpp av mjukvävnad utförs efter kirurgens gottfinnande för att uppnå balans och full rörelseomfång.
|
Alla patienter, oavsett vilken arm de är randomiserade till, kommer att genomgå en primär total knäprotesplastik med Triathlon® Total Knee System som använder Mako Robotic-Arm Assisted Technology.
Det kirurgiska ingreppet kommer att administreras av en läkare där den förväntade varaktigheten av operationen är ungefär 1,5 timmar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gemensam känsla och Forgotten Joint Score
Tidsram: Preoperativ (2 veckor före operation), Postoperativ - 6 veckor, 6 månader, 12 månader (primär tidpunkt) och 24 månader
|
För att utvärdera skillnader i ledkänsla bedömd via Forgotten Joint Score.
Denna nyutvecklade poäng med 12 artiklar sträcker sig från 0 till 100 och bedömer hur medvetna mottagarna är om deras led i vardagen.
Högre poäng indikerar ett bra resultat, dvs en hög grad av att glömma leden.
För denna studies syfte har en förändring av poängen på 14 poäng för Forgotten Joint Score identifierats.
|
Preoperativ (2 veckor före operation), Postoperativ - 6 veckor, 6 månader, 12 månader (primär tidpunkt) och 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktion och Oxford Knee Score
Tidsram: Preoperativ (2 veckor före operation), Postoperativ - 6 veckor, 6 månader, 12 månader och 24 månader
|
För att utvärdera skillnader i funktion mellan Robotic Assisted Functional Alignment och Robotic Assisted Mechanical Alignment.
Detta kommer att uppnås genom att använda följande instrument: Oxford Knee Score.
Denna poäng varierar från 0 till 48 där en högre poäng indikerar ett bättre resultat.
|
Preoperativ (2 veckor före operation), Postoperativ - 6 veckor, 6 månader, 12 månader och 24 månader
|
|
Funktion och The International Knee Society Score
Tidsram: Preoperativ (2 veckor före operation), Postoperativ - 6 veckor, 12 månader och 24 månader
|
För att utvärdera skillnader i funktion mellan Robotic Assisted Functional Alignment och Robotic Assisted Mechanical Alignment.
Detta kommer att uppnås genom att använda följande instrument: The International Knee Society Score.
Denna poäng varierar från 0 till 100 där en högre poäng korrelerar till ett bättre resultat.
|
Preoperativ (2 veckor före operation), Postoperativ - 6 veckor, 12 månader och 24 månader
|
|
Resultatresultat för funktion och knäskada och artros
Tidsram: Preoperativ (2 veckor före operation), Postoperativ - 6 veckor, 6 månader, 12 månader och 24 månader
|
För att utvärdera skillnader i funktion mellan Robotic Assisted Functional Alignment och Robotic Assisted Mechanical Alignment.
Detta kommer att uppnås genom att använda följande instrument: Resultatresultat för knäskada och artros.
Denna poäng sträcker sig från 0 till 100 där 0 anger de värsta möjliga knäsymptomen och 100 anger inga knäsymptom.
|
Preoperativ (2 veckor före operation), Postoperativ - 6 veckor, 6 månader, 12 månader och 24 månader
|
|
Smärta och Oxford Knee Score
Tidsram: Preoperativ (2 veckor före operation), Postoperativ - 6 veckor, 6 månader, 12 månader och 24 månader
|
Att utvärdera skillnader i smärta mellan Robotic Assisted Functional Alignment och Robotic Assisted Mechanical Alignment.
Detta kommer att uppnås genom att använda följande instrument: Oxford Knee Score.
Denna poäng varierar från 0 till 48 där en högre poäng indikerar ett bättre resultat.
|
Preoperativ (2 veckor före operation), Postoperativ - 6 veckor, 6 månader, 12 månader och 24 månader
|
|
Pain och The International Knee Society Score
Tidsram: Preoperativ (2 veckor före operation), Postoperativ - 6 veckor, 12 månader och 24 månader
|
Att utvärdera skillnader i smärta mellan Robotic Assisted Functional Alignment och Robotic Assisted Mechanical Alignment.
Detta kommer att uppnås genom att använda följande instrument: The International Knee Society Score.
Denna poäng varierar från 0 till 100 där en högre poäng korrelerar till ett bättre resultat.
|
Preoperativ (2 veckor före operation), Postoperativ - 6 veckor, 12 månader och 24 månader
|
|
Resultatresultat för smärta och knäskada och artros
Tidsram: Preoperativ (2 veckor före operation), Postoperativ - 6 veckor, 6 månader, 12 månader och 24 månader
|
Att utvärdera skillnader i smärta mellan Robotic Assisted Functional Alignment och Robotic Assisted Mechanical Alignment.
Detta kommer att uppnås genom att använda följande instrument: Resultatresultat för knäskada och artros.
Denna poäng sträcker sig från 0 till 100 där 0 anger de värsta möjliga knäsymptomen och 100 anger inga knäsymptom.
|
Preoperativ (2 veckor före operation), Postoperativ - 6 veckor, 6 månader, 12 månader och 24 månader
|
|
Smärta och visuell analog skala
Tidsram: Preoperativ (2 veckor före operation), Postoperativ - 6 veckor, 6 månader, 12 månader och 24 månader
|
Att utvärdera skillnader i smärta mellan Robotic Assisted Functional Alignment och Robotic Assisted Mechanical Alignment.
Detta kommer att uppnås genom att använda följande grafiska mätinstrument: Visual Analogue Scale.
Denna skala är ett kontinuum mellan ingen smärta och den värsta tänkbara smärtan.
|
Preoperativ (2 veckor före operation), Postoperativ - 6 veckor, 6 månader, 12 månader och 24 månader
|
|
Nöjdhet och Net Promoter Score
Tidsram: Preoperativ (2 veckor före operation), Postoperativ - 6 veckor, 6 månader, 12 månader och 24 månader
|
Att utvärdera skillnader i tillfredsställelse mellan Robotic Assisted Functional Alignment och Robotic Assisted Mechanical Alignment.
Detta kommer att uppnås genom att använda följande instrument: Net Promoter.
Denna poäng sträcker sig från -100 till 100 där den övre delen indikerar patientens rekommendation av den vård de fått.
|
Preoperativ (2 veckor före operation), Postoperativ - 6 veckor, 6 månader, 12 månader och 24 månader
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet och Euro-Qol (EQ-5D-3L)
Tidsram: Preoperativ (2 veckor före operation), Postoperativ - 6 veckor, 6 månader, 12 månader och 24 månader
|
Att utvärdera skillnader i hälsorelaterad livskvalitet mellan Robotic Assisted Functional Alignment och Robotic Assisted Mechanical Alignment.
Detta kommer att uppnås genom att använda följande instrument: Euro-Qol (EQ-5D-3L).
Denna poäng sträcker sig från 0 till 100 där 0 korrelerar till det sämsta tänkbara hälsotillståndet medan 100 indikerar det bästa.
|
Preoperativ (2 veckor före operation), Postoperativ - 6 veckor, 6 månader, 12 månader och 24 månader
|
|
Tidig smärta
Tidsram: Slutenvård (< 5 dagar efter operationen), postoperativt - 6 veckor och 6 månader
|
Att utvärdera skillnader i tidig smärta (d.v.s. från slutenvård till 6 månader efter operation) mellan Robotic Assisted Functional Alignment och Robotic Assisted Mechanical Alignment.
Detta mål kommer att uppnås genom användning av ett formulär för patientens smärtinventering.
|
Slutenvård (< 5 dagar efter operationen), postoperativt - 6 veckor och 6 månader
|
|
Tidig funktion
Tidsram: Slutenvård (< 5 dagar efter operation)
|
Att utvärdera skillnader i tidig funktion mellan Robotic Assisted Functional Alignment och Robotic Assisted Mechanical Alignment.
Detta mål kommer att uppnås genom att använda funktionstester utförda av sjukgymnaster.
Följande funktionstest kommer att utföras på knäleden: Rörelseomfång
|
Slutenvård (< 5 dagar efter operation)
|
|
Tidig funktion
Tidsram: Slutenvård (< 5 dagar efter operation)
|
Att utvärdera skillnader i tidig funktion mellan Robotic Assisted Functional Alignment och Robotic Assisted Mechanical Alignment.
Detta mål kommer att uppnås genom att använda funktionstester utförda av sjukgymnaster.
Följande funktionstest kommer att användas: 9-stegs trappa
|
Slutenvård (< 5 dagar efter operation)
|
|
Tidig funktion
Tidsram: Slutenvård (< 5 dagar efter operation)
|
Att utvärdera skillnader i tidig funktion mellan Robotic Assisted Functional Alignment och Robotic Assisted Mechanical Alignment.
Detta mål kommer att uppnås genom att använda funktionstester utförda av sjukgymnaster.
Följande funktionstest kommer att användas: snabbt 10m gångtest
|
Slutenvård (< 5 dagar efter operation)
|
|
Tidig funktion
Tidsram: Slutenvård (< 5 dagar efter operation)
|
Att utvärdera skillnader i tidig funktion mellan Robotic Assisted Functional Alignment och Robotic Assisted Mechanical Alignment.
Detta mål kommer att uppnås genom att använda funktionstester utförda av sjukgymnaster.
Följande funktionstest kommer att användas: 30 sekunders stolstativtest
|
Slutenvård (< 5 dagar efter operation)
|
|
Blodförlust
Tidsram: Intraoperativt
|
Att jämföra blodförlust mellan Robotic Assisted Functional Alignment och Robotic Assisted Mechanical Alignment.
Detta mål kommer att uppnås genom att erhålla kirurgiska data.
|
Intraoperativt
|
|
Justeringar för att balansera
Tidsram: Intraoperativt
|
För att jämföra balansjusteringar mellan Robotic Assisted Functional Alignment och Robotic Assisted Mechanical Alignment.
Detta mål kommer att uppnås genom att erhålla positionen från robotsystemet.
|
Intraoperativt
|
|
Förmåga att nå målet för knäbalansen, bedömd av inriktningsvinklar och mellanrum
Tidsram: Preoperativt (2 veckor före operation), intraoperativt, postoperativt - 6 veckor, 12 månader och 24 månader
|
Att jämföra förmågan att uppnå mjukvävnadsbalans mellan Robotic Assisted Functional Alignment och Robotic Assisted Mechanical Alignment.
Detta syfte kommer att uppnås genom att jämföra preoperativa plan och pre-resektionsluckor med den slutliga operationsplanen och implanterade luckor som härrör från robotsystemet.
Implantatpositionen definieras som vinklingen av komponenter och bortskuret ben i varje anatomiskt plan.
Mjukvävnadsbalansen definieras som luckor som skapas i förlängningen och 90° av flexion när det mediala utrymmet (mediala kollaterala ligamentet) och det laterala utrymmet (laterala kollaterala ligamentet) belastas.
Den övergripande justeringen av extremiteterna bedöms genom att jämföra höft-knä-fotledsvinkeln från preoperativ till 1 år postoperativ på en röntgen med långa ben viktbärande.
|
Preoperativt (2 veckor före operation), intraoperativt, postoperativt - 6 veckor, 12 månader och 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Simon Young, Dr, North Shore Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
20 december 2023
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
23 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAMELOT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .