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Una prova di asse meccanico con bilanciamento del rilascio dei tessuti molli rispetto all'allineamento funzionale con bilanciamento del rilascio osseo nella sostituzione totale del ginocchio utilizzando il robot Mako di Stryker

19 luglio 2024 aggiornato da: Stryker South Pacific

Uno studio prospettico, randomizzato e controllato dell'asse meccanico con bilanciamento del rilascio dei tessuti molli rispetto all'allineamento funzionale con bilanciamento del rilascio osseo nella sostituzione totale del ginocchio - Uno studio che utilizza la tecnologia Stryker Mako Robotic-Arm Assisted Technology®.

Questo studio è uno studio prospettico, randomizzato, longitudinale degli esiti clinici di pazienti affetti da osteoartrite trattati con due diverse filosofie di allineamento per la sostituzione totale del ginocchio. Tutti i pazienti saranno trattati con lo stesso sistema di ginocchio, impiantato utilizzando la tecnologia assistita da braccio robotico MAKO.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

278

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nuova Zelanda
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, Nuova Zelanda, 0622
        • North Shore Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è un maschio o una femmina non gravida di età compresa tra i 40 e gli 80 anni.
  • Il paziente necessita di una protesi totale di ginocchio primaria ed è indicato per la chirurgia robotica assistita.
  • Il paziente è ritenuto idoneo per una sostituzione del ginocchio con conservazione del crociato.
  • Il paziente ha una diagnosi primaria di artrosi (OA).
  • Il paziente ha i legamenti collaterali intatti.
  • Il paziente è in grado di sottoporsi a scansione TC dell'arto interessato.
  • Il paziente ha firmato il documento di consenso informato specifico per lo studio, approvato dall'etica.
  • Il paziente è disposto e in grado di rispettare le valutazioni cliniche e radiografiche preoperatorie e postoperatorie specificate.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una storia di ricostruzione o fusione totale e monocompartimentale dell'articolazione interessata.
  • Il paziente ha avuto una precedente osteotomia intorno al ginocchio.
  • Il paziente è patologicamente obeso (BMI ≥ 40).
  • Il paziente ha una deformità che richiederà l'uso di steli, cunei o aumenti insieme al sistema di ginocchio totale Triathlon.
  • Il paziente presenta una deformità in varo/valgismo ≥ 15°.
  • Il paziente ha una deformità fissa in flessione ≥ 15°.
  • Il paziente presenta un deficit neuromuscolare o neurosensoriale, che limiterebbe la capacità di valutare le prestazioni del dispositivo.
  • Il paziente ha un disturbo sistemico o metabolico che porta al progressivo deterioramento osseo.
  • Il paziente è immunologicamente soppresso o riceve steroidi in eccesso rispetto ai normali requisiti fisiologici.
  • Il paziente ha un deficit cognitivo, una disabilità intellettiva o una malattia mentale.
  • La paziente è incinta.
  • Il paziente ha hardware metallico presente nella regione dell'anca, del ginocchio o della caviglia (poiché questo è noto per creare distorsioni geometriche nella regione dell'impianto).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Allineamento secondo la filosofia del Functional Alignment
I pazienti randomizzati in questo gruppo saranno sottoposti a TKA (artroplastica totale del ginocchio) per ricevere un sistema di ginocchio totale Triathlon allineato secondo la filosofia dell'allineamento funzionale. Questo metodo di allineamento dell'impianto è definito dalla linea articolare nativa del paziente e dall'involucro dei tessuti molli. I componenti del sistema di ginocchio totale Triathlon saranno posizionati in relazione alla valutazione intraoperatoria della lassità dei tessuti molli. Verrà utilizzata un'applicazione mobile (KneeBalancer) per assistere il chirurgo nel processo decisionale durante la fase chirurgica di bilanciamento dinamico dell'articolazione.
Dispositivo: Triathlon® Total Knee System (Stryker Orthopaedics, Mahwah, NJ USA)
Tutti i pazienti, indipendentemente dal braccio di allineamento a cui sono stati randomizzati, saranno sottoposti a un'artroplastica totale primaria del ginocchio con il sistema di ginocchio totale Triathlon® utilizzando la tecnologia Mako Robotic-Arm Assisted. L'intervento chirurgico sarà somministrato da un medico in cui la durata prevista dell'intervento è di circa 1,5 ore.
Comparatore attivo: Allineamento all'asse meccanico naturale del paziente
I pazienti randomizzati in questo gruppo saranno sottoposti a TKA (artroplastica totale del ginocchio) per ricevere un sistema di ginocchio totale Triathlon allineato in modo neutrale all'asse meccanico. Più specificamente, la componente femorale e la componente tibiale sono allineate a 0° rispetto all'asse meccanico di ciascun rispettivo arto. La rotazione della componente femorale è fissata all'asse transepicondilare. I rilasci dei tessuti molli vengono eseguiti a discrezione del chirurgo per raggiungere l'equilibrio e la gamma completa di movimento.
Dispositivo: Triathlon® Total Knee System (Stryker Orthopaedics, Mahwah, NJ USA)
Tutti i pazienti, indipendentemente dal braccio di allineamento a cui sono stati randomizzati, saranno sottoposti a un'artroplastica totale primaria del ginocchio con il sistema di ginocchio totale Triathlon® utilizzando la tecnologia Mako Robotic-Arm Assisted. L'intervento chirurgico sarà somministrato da un medico in cui la durata prevista dell'intervento è di circa 1,5 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensazione articolare e Punteggio comune dimenticato
Lasso di tempo: Pre-operatorio (2 settimane prima dell'intervento), Post-operatorio - 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi (timepoint primario) e 24 mesi
Per valutare le differenze nella sensazione articolare valutate tramite il punteggio articolare dimenticato. Questo punteggio di 12 item di nuova concezione va da 0 a 100 e valuta quanto i destinatari siano consapevoli della loro canna nella vita di tutti i giorni. Punteggi più alti indicano un buon risultato, cioè un alto grado di dimenticanza dell'articolazione. Ai fini di questo studio è stata identificata una variazione del punteggio di 14 punti per il punteggio delle giunture dimenticate.
Pre-operatorio (2 settimane prima dell'intervento), Post-operatorio - 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi (timepoint primario) e 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione e Oxford Knee Score
Lasso di tempo: Pre-operatorio (2 settimane prima dell'intervento), Post-operatorio - 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Valutare le differenze di funzione tra l'allineamento funzionale assistito da robot e l'allineamento meccanico assistito da robot. Ciò sarà ottenuto utilizzando il seguente strumento: Oxford Knee Score. Questo punteggio va da 0 a 48 dove un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Pre-operatorio (2 settimane prima dell'intervento), Post-operatorio - 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Funzione e punteggio della International Knee Society
Lasso di tempo: Pre-operatorio (2 settimane prima dell'intervento), Post-operatorio - 6 settimane, 12 mesi e 24 mesi
Valutare le differenze di funzione tra l'allineamento funzionale assistito da robot e l'allineamento meccanico assistito da robot. Ciò sarà ottenuto utilizzando il seguente strumento: The International Knee Society Score. Questo punteggio va da 0 a 100 dove un punteggio più alto è correlato a un risultato migliore.
Pre-operatorio (2 settimane prima dell'intervento), Post-operatorio - 6 settimane, 12 mesi e 24 mesi
Funzione e infortunio al ginocchio e punteggio di esito dell'osteoartrite
Lasso di tempo: Pre-operatorio (2 settimane prima dell'intervento), Post-operatorio - 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Valutare le differenze di funzione tra l'allineamento funzionale assistito da robot e l'allineamento meccanico assistito da robot. Ciò sarà ottenuto utilizzando il seguente strumento: Punteggio di esito per infortunio al ginocchio e osteoartrite. Questo punteggio va da 0 a 100 dove 0 indica i peggiori sintomi possibili al ginocchio e 100 indica nessun sintomo al ginocchio.
Pre-operatorio (2 settimane prima dell'intervento), Post-operatorio - 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Punteggio del dolore e del ginocchio di Oxford
Lasso di tempo: Pre-operatorio (2 settimane prima dell'intervento), Post-operatorio - 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Valutare le differenze nel dolore tra l'allineamento funzionale assistito da robot e l'allineamento meccanico assistito da robot. Ciò sarà ottenuto utilizzando il seguente strumento: Oxford Knee Score. Questo punteggio va da 0 a 48 dove un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Pre-operatorio (2 settimane prima dell'intervento), Post-operatorio - 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Il dolore e il punteggio della International Knee Society
Lasso di tempo: Pre-operatorio (2 settimane prima dell'intervento), Post-operatorio - 6 settimane, 12 mesi e 24 mesi
Valutare le differenze nel dolore tra l'allineamento funzionale assistito da robot e l'allineamento meccanico assistito da robot. Ciò sarà ottenuto utilizzando il seguente strumento: The International Knee Society Score. Questo punteggio va da 0 a 100 dove un punteggio più alto è correlato a un risultato migliore.
Pre-operatorio (2 settimane prima dell'intervento), Post-operatorio - 6 settimane, 12 mesi e 24 mesi
Punteggio di esito per dolore e lesioni al ginocchio e osteoartrite
Lasso di tempo: Pre-operatorio (2 settimane prima dell'intervento), Post-operatorio - 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Valutare le differenze nel dolore tra l'allineamento funzionale assistito da robot e l'allineamento meccanico assistito da robot. Ciò sarà ottenuto utilizzando il seguente strumento: Punteggio di esito per infortunio al ginocchio e osteoartrite. Questo punteggio va da 0 a 100 dove 0 indica i peggiori sintomi possibili al ginocchio e 100 indica nessun sintomo al ginocchio.
Pre-operatorio (2 settimane prima dell'intervento), Post-operatorio - 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Scala analogica del dolore e della vista
Lasso di tempo: Pre-operatorio (2 settimane prima dell'intervento), Post-operatorio - 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Valutare le differenze nel dolore tra l'allineamento funzionale assistito da robot e l'allineamento meccanico assistito da robot. Ciò sarà ottenuto utilizzando il seguente strumento grafico di misura: Visual Analogue Scale. Questa scala è un continuum tra nessun dolore e il peggior dolore possibile immaginabile.
Pre-operatorio (2 settimane prima dell'intervento), Post-operatorio - 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Soddisfazione e Net Promoter Score
Lasso di tempo: Pre-operatorio (2 settimane prima dell'intervento), Post-operatorio - 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Valutare le differenze di soddisfazione tra l'allineamento funzionale assistito da robot e l'allineamento meccanico assistito da robot. Ciò sarà realizzato utilizzando il seguente strumento: Net Promoter. Questo punteggio varia da -100 a 100 dove l'estremità superiore indica la raccomandazione del paziente sull'assistenza sanitaria ricevuta.
Pre-operatorio (2 settimane prima dell'intervento), Post-operatorio - 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Qualità della vita correlata alla salute ed Euro-Qol (EQ-5D-3L)
Lasso di tempo: Pre-operatorio (2 settimane prima dell'intervento), Post-operatorio - 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Valutare le differenze nella qualità della vita correlata alla salute tra l'allineamento funzionale assistito da robot e l'allineamento meccanico assistito da robot. Ciò sarà ottenuto utilizzando il seguente strumento: Euro-Qol (EQ-5D-3L). Questo punteggio varia da 0 a 100 dove 0 è correlato al peggior stato di salute immaginabile mentre 100 indica il migliore.
Pre-operatorio (2 settimane prima dell'intervento), Post-operatorio - 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Dolore precoce
Lasso di tempo: Ambiente ospedaliero (<5 giorni dopo l'intervento), Post-operatorio - 6 settimane e 6 mesi
Valutare le differenze nel dolore precoce (cioè dall'impostazione del ricovero fino a 6 mesi dopo l'operazione) tra l'allineamento funzionale assistito dal robot e l'allineamento meccanico assistito dal robot. Questo obiettivo sarà raggiunto attraverso l'uso di un modulo di inventario del dolore del paziente.
Ambiente ospedaliero (<5 giorni dopo l'intervento), Post-operatorio - 6 settimane e 6 mesi
Funzione precoce
Lasso di tempo: Ambiente ospedaliero (< 5 giorni dopo l'intervento)
Valutare le differenze nella funzione iniziale tra l'allineamento funzionale assistito da robot e l'allineamento meccanico assistito da robot. Questo obiettivo sarà raggiunto utilizzando test funzionali condotti da fisioterapisti. Il seguente test funzionale sarà effettuato sull'articolazione del ginocchio: Gamma di movimento
Ambiente ospedaliero (< 5 giorni dopo l'intervento)
Funzione precoce
Lasso di tempo: Ambiente ospedaliero (< 5 giorni dopo l'intervento)
Valutare le differenze nella funzione iniziale tra l'allineamento funzionale assistito da robot e l'allineamento meccanico assistito da robot. Questo obiettivo sarà raggiunto utilizzando test funzionali condotti da fisioterapisti. Verrà impiegato il seguente test funzionale: Salita di 9 gradini
Ambiente ospedaliero (< 5 giorni dopo l'intervento)
Funzione precoce
Lasso di tempo: Ambiente ospedaliero (< 5 giorni dopo l'intervento)
Valutare le differenze nella funzione iniziale tra l'allineamento funzionale assistito da robot e l'allineamento meccanico assistito da robot. Questo obiettivo sarà raggiunto utilizzando test funzionali condotti da fisioterapisti. Verrà utilizzato il seguente test funzionale: test di camminata veloce di 10 m
Ambiente ospedaliero (< 5 giorni dopo l'intervento)
Funzione precoce
Lasso di tempo: Ambiente ospedaliero (< 5 giorni dopo l'intervento)
Valutare le differenze nella funzione iniziale tra l'allineamento funzionale assistito da robot e l'allineamento meccanico assistito da robot. Questo obiettivo sarà raggiunto utilizzando test funzionali condotti da fisioterapisti. Verrà impiegato il seguente test funzionale: 30 second chair stand test
Ambiente ospedaliero (< 5 giorni dopo l'intervento)
Perdita di sangue
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Confrontare la perdita di sangue tra l'allineamento funzionale assistito da robot e l'allineamento meccanico assistito da robot. Questo obiettivo sarà raggiunto attraverso l'ottenimento di dati chirurgici.
Intraoperatorio
Adeguamenti al bilanciamento
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Confrontare gli aggiustamenti per bilanciare l'allineamento funzionale assistito da robot e l'allineamento meccanico assistito da robot. Questo obiettivo sarà raggiunto attraverso l'ottenimento della posizione dal sistema robotico.
Intraoperatorio
Capacità di raggiungere l'equilibrio target del ginocchio valutato dagli angoli e dagli spazi di allineamento
Lasso di tempo: Pre-operatorio (2 settimane prima dell'intervento), intra-operatorio, post-operatorio - 6 settimane, 12 mesi e 24 mesi
Confrontare la capacità di raggiungere l'equilibrio dei tessuti molli tra l'allineamento funzionale assistito da robot e l'allineamento meccanico assistito da robot. Questo scopo verrà raggiunto confrontando il piano preoperatorio e gli spazi pre-resezione con il piano chirurgico finale e gli spazi impiantati derivati ​​dal sistema robotico. La posizione dell'impianto è definita come l'angolazione dei componenti e dell'osso resecato in ciascun piano anatomico. L'equilibrio dei tessuti molli è definito come spazi creati in estensione e 90° di flessione quando si sollecita il compartimento mediale (legamento collaterale mediale) e il compartimento laterale (legamento collaterale laterale). L'allineamento generale dell'arto viene valutato confrontando l'angolo anca-ginocchio-caviglia dal preoperatorio a 1 anno dopo l'intervento su una radiografia con carico della gamba lunga.
Pre-operatorio (2 settimane prima dell'intervento), intra-operatorio, post-operatorio - 6 settimane, 12 mesi e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stryker South Pacific

Investigatori

  • Investigatore principale: Simon Young, Dr, North Shore Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAMELOT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Triathlon® Total Knee System (Stryker Orthopaedics, Mahwah, NJ USA)

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