Próba osi mechanicznej z równoważeniem uwalniania tkanek miękkich w porównaniu z wyrównaniem funkcjonalnym z równoważeniem zwalniania kości w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego przy użyciu robota Mako firmy Stryker
19 lipca 2024 zaktualizowane przez: Stryker South Pacific
Prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba osi mechanicznej z równoważeniem uwalniania tkanek miękkich w porównaniu z wyrównaniem funkcjonalnym z równoważeniem uwalniania kości w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego — badanie z wykorzystaniem technologii Stryker Mako Robotic-Arm Assisted Technology®.
To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, podłużnym badaniem wyników klinicznych pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów leczonych dwoma różnymi filozofiami dopasowania do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.
Wszyscy pacjenci będą leczeni tym samym systemem kolanowym, wszczepionym przy użyciu technologii wspomaganej ramieniem robota MAKO.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
278
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Auckland
-
Takapuna, Auckland, Nowa Zelandia, 0622
- North Shore Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
36 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży w wieku 40-80 lat.
- Pacjent wymaga pierwotnej całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego i jest wskazany do operacji wspomaganej robotem.
- Uznaje się, że pacjent kwalifikuje się do wymiany stawu kolanowego podtrzymującego krzyż.
- Pacjent ma pierwotną diagnozę choroby zwyrodnieniowej stawów (ChZS).
- Pacjent ma nienaruszone więzadła poboczne.
- Pacjent może wykonać tomografię komputerową chorej kończyny.
- Pacjent podpisał dokument świadomej zgody dotyczący konkretnego badania, zatwierdzony pod względem etycznym.
- Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania określonych przedoperacyjnych i pooperacyjnych ocen klinicznych i radiograficznych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma historię całkowitej, jednoprzedziałowej rekonstrukcji lub zespolenia dotkniętego stawu.
- Pacjent miał wcześniej wykonaną osteotomię wokół kolana.
- Pacjent jest chorobliwie otyły (BMI ≥ 40).
- Pacjent ma deformację, która wymaga użycia trzpieni, klinów lub wzmocnień w połączeniu z systemem Triathlon Total Knee System.
- Pacjent ma zniekształcenie szpotawe/koślawe ≥ 15°.
- Pacjent ma utrwaloną deformację zgięcia ≥ 15°.
- Pacjent ma deficyt nerwowo-mięśniowy lub neurosensoryczny, co ograniczałoby możliwość oceny działania urządzenia.
- U pacjenta występuje zaburzenie ogólnoustrojowe lub metaboliczne prowadzące do postępującej degradacji kości.
- Pacjent jest osłabiony immunologicznie lub otrzymuje steroidy w ilości przekraczającej normalne wymagania fizjologiczne.
- Pacjent ma upośledzenie funkcji poznawczych, niepełnosprawność intelektualną lub chorobę psychiczną.
- Pacjentka jest w ciąży.
- Pacjent ma metalowe elementy metalowe w okolicy biodra, kolana lub kostki (ponieważ powoduje to geometryczne zniekształcenie w obszarze implantu).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wyrównanie zgodnie z filozofią Wyrównania Funkcjonalnego
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy zostaną poddani TKA (całkowitej alloplastyce stawu kolanowego), aby otrzymać kompletny system stawu kolanowego Triathlon zgodny z filozofią dopasowania funkcjonalnego.
Ta metoda ustawienia implantu jest określona przez natywną linię stawową pacjenta oraz otoczkę tkanki miękkiej.
Elementy systemu Triathlon Total Knee System zostaną ustawione względem śródoperacyjnej oceny wiotkości tkanki miękkiej.
Aplikacja mobilna (KneeBalancer) zostanie wykorzystana do pomocy chirurgowi w podejmowaniu decyzji podczas operacji dynamicznego równoważenia stawu.
|
Wszyscy pacjenci, niezależnie od ramienia wyrównującego, do którego zostali losowo przydzieleni, zostaną poddani pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego za pomocą systemu Triathlon® Total Knee System przy użyciu technologii Mako Robotic-Arm Assisted.
Interwencja chirurgiczna zostanie przeprowadzona przez lekarza, przy czym przewidywany czas trwania operacji wynosi około 1,5 godziny.
|
|
Aktywny komparator: Wyrównanie do naturalnej osi mechanicznej pacjenta
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy zostaną poddani TKA (całkowitej alloplastyce stawu kolanowego) w celu otrzymania kompletnego systemu kolanowego triathlonu ustawionego neutralnie w stosunku do osi mechanicznej.
Dokładniej, komponent udowy i komponent piszczelowy są ustawione pod kątem 0° do osi mechanicznej każdej odpowiedniej kończyny.
Rotacja komponentu udowego jest unieruchomiona w osi przeznadkłykciowej.
Uwolnienia tkanek miękkich są wykonywane według uznania chirurga w celu uzyskania równowagi i pełnego zakresu ruchu.
|
Wszyscy pacjenci, niezależnie od ramienia wyrównującego, do którego zostali losowo przydzieleni, zostaną poddani pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego za pomocą systemu Triathlon® Total Knee System przy użyciu technologii Mako Robotic-Arm Assisted.
Interwencja chirurgiczna zostanie przeprowadzona przez lekarza, przy czym przewidywany czas trwania operacji wynosi około 1,5 godziny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wspólne uczucie i zapomniany wspólny wynik
Ramy czasowe: Przedoperacyjny (2 tygodnie przed operacją), Pooperacyjny — 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy (pierwotny punkt czasowy) i 24 miesiące
|
Aby ocenić różnice w odczuwaniu stawów ocenianym za pomocą Forgotten Joint Score.
Ta nowo opracowana, 12-punktowa ocena mieści się w zakresie od 0 do 100 i ocenia, jak biorcy są świadomi swojego stawu w życiu codziennym.
Wyższe wyniki wskazują na dobry wynik, tj. wysoki stopień zapominania stawu.
Na potrzeby niniejszego opracowania zidentyfikowano zmianę wyniku o 14 punktów w Forgotten Joint Score.
|
Przedoperacyjny (2 tygodnie przed operacją), Pooperacyjny — 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy (pierwotny punkt czasowy) i 24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja i Oxford Knee Score
Ramy czasowe: Przedoperacyjna (2 tygodnie przed operacją), Pooperacyjna - 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Ocena różnic w działaniu między wyrównaniem funkcjonalnym wspomaganym robotem a wyrównaniem mechanicznym wspomaganym robotem.
Zostanie to osiągnięte poprzez zastosowanie następującego instrumentu: Oxford Knee Score.
Ten wynik waha się od 0 do 48, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Przedoperacyjna (2 tygodnie przed operacją), Pooperacyjna - 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Funkcja i Międzynarodowy Wynik Towarzystwa Kolana
Ramy czasowe: Przedoperacyjny (2 tygodnie przed operacją), Pooperacyjny - 6 tygodni, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Ocena różnic w działaniu między wyrównaniem funkcjonalnym wspomaganym robotem a wyrównaniem mechanicznym wspomaganym robotem.
Zostanie to osiągnięte poprzez zastosowanie następującego instrumentu: The International Knee Society Score.
Ten wynik waha się od 0 do 100, gdzie wyższy wynik koreluje z lepszym wynikiem.
|
Przedoperacyjny (2 tygodnie przed operacją), Pooperacyjny - 6 tygodni, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Wynik funkcji i kontuzji kolana oraz choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: Przedoperacyjna (2 tygodnie przed operacją), Pooperacyjna - 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Ocena różnic w działaniu między wyrównaniem funkcjonalnym wspomaganym robotem a wyrównaniem mechanicznym wspomaganym robotem.
Osiągnie się to poprzez zastosowanie następującego instrumentu: Wynik urazu stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów.
Ten wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorsze możliwe objawy kolana, a 100 oznacza brak objawów kolana.
|
Przedoperacyjna (2 tygodnie przed operacją), Pooperacyjna - 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Ból i Oxford Knee Score
Ramy czasowe: Przedoperacyjna (2 tygodnie przed operacją), Pooperacyjna - 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Ocena różnic w bólu między wyrównaniem funkcjonalnym wspomaganym robotem a wyrównaniem mechanicznym wspomaganym robotem.
Zostanie to osiągnięte poprzez zastosowanie następującego instrumentu: Oxford Knee Score.
Ten wynik waha się od 0 do 48, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Przedoperacyjna (2 tygodnie przed operacją), Pooperacyjna - 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Ból i Międzynarodowy Wynik Towarzystwa Kolana
Ramy czasowe: Przedoperacyjny (2 tygodnie przed operacją), Pooperacyjny - 6 tygodni, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Ocena różnic w bólu między wyrównaniem funkcjonalnym wspomaganym robotem a wyrównaniem mechanicznym wspomaganym robotem.
Zostanie to osiągnięte poprzez zastosowanie następującego instrumentu: The International Knee Society Score.
Ten wynik waha się od 0 do 100, gdzie wyższy wynik koreluje z lepszym wynikiem.
|
Przedoperacyjny (2 tygodnie przed operacją), Pooperacyjny - 6 tygodni, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Ocena bólu i urazów kolana oraz choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: Przedoperacyjna (2 tygodnie przed operacją), Pooperacyjna - 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Ocena różnic w bólu między wyrównaniem funkcjonalnym wspomaganym robotem a wyrównaniem mechanicznym wspomaganym robotem.
Osiągnie się to poprzez zastosowanie następującego instrumentu: Wynik urazu stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów.
Ten wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorsze możliwe objawy kolana, a 100 oznacza brak objawów kolana.
|
Przedoperacyjna (2 tygodnie przed operacją), Pooperacyjna - 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Ból i wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Przedoperacyjna (2 tygodnie przed operacją), Pooperacyjna - 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Ocena różnic w bólu między wyrównaniem funkcjonalnym wspomaganym robotem a wyrównaniem mechanicznym wspomaganym robotem.
Zostanie to osiągnięte poprzez zastosowanie następującego graficznego instrumentu pomiarowego: Visual Analogue Scale.
Ta skala to kontinuum między brakiem bólu a najgorszym możliwym bólem, jaki można sobie wyobrazić.
|
Przedoperacyjna (2 tygodnie przed operacją), Pooperacyjna - 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Satysfakcja i wynik promotora netto
Ramy czasowe: Przedoperacyjna (2 tygodnie przed operacją), Pooperacyjna - 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Ocena różnic w zadowoleniu między wyrównaniem funkcjonalnym wspomaganym robotem a wyrównaniem mechanicznym wspomaganym robotem.
Zostanie to osiągnięte poprzez zastosowanie następującego instrumentu: Net Promoter.
Wynik ten mieści się w zakresie od -100 do 100, gdzie górna granica wskazuje rekomendację pacjenta dotyczącą otrzymanej opieki zdrowotnej.
|
Przedoperacyjna (2 tygodnie przed operacją), Pooperacyjna - 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem i Euro-Qol (EQ-5D-3L)
Ramy czasowe: Przedoperacyjna (2 tygodnie przed operacją), Pooperacyjna - 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Ocena różnic w jakości życia związanej ze zdrowiem między wyrównaniem funkcjonalnym wspomaganym robotem a wyrównaniem mechanicznym wspomaganym robotem.
Zostanie to osiągnięte poprzez zastosowanie następującego instrumentu: Euro-Qol (EQ-5D-3L).
Wynik ten waha się od 0 do 100, gdzie 0 odpowiada najgorszemu wyobrażalnemu stanowi zdrowia, a 100 oznacza najlepszy.
|
Przedoperacyjna (2 tygodnie przed operacją), Pooperacyjna - 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Wczesny ból
Ramy czasowe: Stacjonarne (< 5 dni po operacji), Pooperacyjne - 6 tygodni i 6 miesięcy
|
Ocena różnic we wczesnym bólu (tj. od pobytu w szpitalu do 6 miesięcy po operacji) między wyrównaniem funkcjonalnym wspomaganym robotem a wyrównaniem mechanicznym wspomaganym robotem.
Cel ten zostanie osiągnięty poprzez zastosowanie formularza inwentaryzacji bólu pacjenta.
|
Stacjonarne (< 5 dni po operacji), Pooperacyjne - 6 tygodni i 6 miesięcy
|
|
Wczesna funkcja
Ramy czasowe: Ustawienie szpitalne (< 5 dni po operacji)
|
Ocena różnic we wczesnych funkcjach między wyrównaniem funkcjonalnym wspomaganym robotem a wyrównaniem mechanicznym wspomaganym robotem.
Cel ten zostanie osiągnięty poprzez wykorzystanie testów funkcjonalnych przeprowadzanych przez fizjoterapeutów.
Na stawie kolanowym zostanie przeprowadzony następujący test funkcjonalny: Zakres ruchu
|
Ustawienie szpitalne (< 5 dni po operacji)
|
|
Wczesna funkcja
Ramy czasowe: Ustawienie szpitalne (< 5 dni po operacji)
|
Ocena różnic we wczesnych funkcjach między wyrównaniem funkcjonalnym wspomaganym robotem a wyrównaniem mechanicznym wspomaganym robotem.
Cel ten zostanie osiągnięty poprzez wykorzystanie testów funkcjonalnych przeprowadzanych przez fizjoterapeutów.
Zastosowany zostanie następujący test funkcjonalny: wchodzenie po 9-stopniowych schodach
|
Ustawienie szpitalne (< 5 dni po operacji)
|
|
Wczesna funkcja
Ramy czasowe: Ustawienie szpitalne (< 5 dni po operacji)
|
Ocena różnic we wczesnych funkcjach między wyrównaniem funkcjonalnym wspomaganym robotem a wyrównaniem mechanicznym wspomaganym robotem.
Cel ten zostanie osiągnięty poprzez wykorzystanie testów funkcjonalnych przeprowadzanych przez fizjoterapeutów.
Zastosowany zostanie następujący test funkcjonalny: test marszu na 10 m w szybkim tempie
|
Ustawienie szpitalne (< 5 dni po operacji)
|
|
Wczesna funkcja
Ramy czasowe: Ustawienie szpitalne (< 5 dni po operacji)
|
Ocena różnic we wczesnych funkcjach między wyrównaniem funkcjonalnym wspomaganym robotem a wyrównaniem mechanicznym wspomaganym robotem.
Cel ten zostanie osiągnięty poprzez wykorzystanie testów funkcjonalnych przeprowadzanych przez fizjoterapeutów.
Zastosowany zostanie następujący test funkcjonalny: 30-sekundowy test stania na krześle
|
Ustawienie szpitalne (< 5 dni po operacji)
|
|
Strata krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Porównanie utraty krwi między wyrównaniem funkcjonalnym wspomaganym robotem a wyrównaniem mechanicznym wspomaganym robotem.
Cel ten zostanie osiągnięty poprzez pozyskanie danych chirurgicznych.
|
Śródoperacyjny
|
|
Korekty do równowagi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Aby porównać wyrównanie równowagi między wyrównaniem funkcjonalnym wspomaganym robotem a wyrównaniem mechanicznym wspomaganym robotem.
Cel ten zostanie osiągnięty poprzez pozyskanie pozycji z systemu Robotic.
|
Śródoperacyjny
|
|
Zdolność do osiągnięcia docelowej równowagi kolana, oceniana na podstawie kątów ustawienia i przerw
Ramy czasowe: Przedoperacyjna (2 tygodnie przed operacją), śródoperacyjna, pooperacyjna - 6 tygodni, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Porównanie zdolności do osiągnięcia równowagi tkanek miękkich między wyrównaniem funkcjonalnym wspomaganym robotem a wyrównaniem mechanicznym wspomaganym robotem.
Cel ten zostanie osiągnięty poprzez porównanie planu przedoperacyjnego i luk przed resekcją z ostatecznym planem chirurgicznym i wszczepionymi lukami uzyskanymi z systemu robotycznego.
Pozycja implantu jest definiowana jako kątowanie komponentów i resekcji kości w każdej płaszczyźnie anatomicznej.
Równowagę tkanek miękkich definiuje się jako przerwy powstające w wyproście i zgięciu pod kątem 90° podczas obciążania przedziału przyśrodkowego (więzadło poboczne przyśrodkowe) i przedziału bocznego (więzadło poboczne boczne).
Ogólne ustawienie kończyn ocenia się, porównując kąt biodrowo-kolano-kostka od stanu przedoperacyjnego do roku po zabiegu na zdjęciu rentgenowskim obciążonej kończyny długiej.
|
Przedoperacyjna (2 tygodnie przed operacją), śródoperacyjna, pooperacyjna - 6 tygodni, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Simon Young, Dr, North Shore Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAMELOT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Triathlon® Total Knee System (Stryker Orthopaedics, Mahwah, NJ USA)
-
Philip Winnock de Grave, MDAZ DeltaAktywny, nie rekrutującyChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolanoBelgia