En prøveperiode med mekanisk akse med mykvevsutløsningsbalansering vs funksjonell innretting med benutløsningsbalansering i total kneutskifting ved bruk av Strykers Mako Robot
19. juli 2024 oppdatert av: Stryker South Pacific
En prospektiv, randomisert, kontrollert utprøving av mekanisk akse med mykvevsutløsningsbalansering vs funksjonell innretting med benutløsningsbalansering i total kneprotese – en studie ved bruk av Stryker Mako Robotic-Arm Assisted Technology®.
Denne studien er en prospektiv, randomisert, longitudinell studie av de kliniske resultatene av slitasjegiktpasienter behandlet med to forskjellige justeringsfilosofier for total kneprotese.
Alle pasienter vil bli behandlet med samme knesystem, implantert ved hjelp av MAKO robotarmassistert teknologi.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
278
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Auckland
-
Takapuna, Auckland, New Zealand, 0622
- North Shore Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
36 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er en mann eller ikke-gravid kvinne i alderen 40-80 år.
- Pasienten trenger en primær total kneprotese og er indisert for robotassistert kirurgi.
- Pasienten anses som egnet for en korsbåndsretainerende kneprotese.
- Pasienten har en primærdiagnose slitasjegikt (OA).
- Pasienten har intakte kollaterale leddbånd.
- Pasienten er i stand til å gjennomgå CT-skanning av det berørte lemmet.
- Pasienten har signert det studiespesifikke, etikk-godkjente, informerte samtykkedokumentet.
- Pasienten er villig og i stand til å overholde de spesifiserte preoperative og postoperative kliniske og radiografiske vurderingene.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har en historie med total, unicompartmental rekonstruksjon eller fusjon av det berørte leddet.
- Pasienten har tidligere hatt osteotomi rundt kneet.
- Pasienten er sykelig overvektig (BMI ≥ 40).
- Pasienten har en deformitet som vil kreve bruk av stengler, kiler eller forsterkninger i forbindelse med Triathlon Total Knee System.
- Pasienten har en varus/valgus deformitet ≥ 15°.
- Pasienten har en fast fleksjonsdeformitet ≥ 15°.
- Pasienten har en nevromuskulær eller nevrosensorisk mangel, noe som vil begrense muligheten til å vurdere ytelsen til enheten.
- Pasienten har en systemisk eller metabolsk lidelse som fører til progressiv benforringelse.
- Pasienten er immunologisk undertrykt eller får steroider utover normale fysiologiske krav.
- Pasienten har en kognitiv svikt, en intellektuell funksjonshemming eller en psykisk lidelse.
- Pasienten er gravid.
- Pasienten har metallbeslag i området rundt hoften, kneet eller ankelen (da dette er kjent for å skape geometrisk forvrengning i området av implantatet).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Justering i henhold til Functional Alignment-filosofien
Pasienter som er randomisert til denne gruppen vil gjennomgå en TKA (total knearthroplasty) for å motta et Triathlon Total Knee System justert i henhold til Functional Alignment-filosofien.
Denne metoden for implantatjustering er definert av pasientens naturlige leddlinje samt bløtvevskonvolutten.
Triathlon Total Knee System-komponenter vil bli plassert i forhold til intraoperativ vurdering av bløtvevsslapphet.
En mobilapplikasjon (KneeBalancer) vil bli brukt for å hjelpe kirurgen å ta beslutninger under det dynamiske leddbalanserende kirurgiske trinnet.
|
Alle pasienter, uavhengig av justeringsarmen de er randomisert til, vil gjennomgå en primær total kneprotese med Triathlon® Total Knee System ved bruk av Mako Robotic-Arm Assisted Technology.
Den kirurgiske inngrepet vil bli administrert av en lege der forventet varighet av operasjonen er ca. 1,5 time.
|
|
Aktiv komparator: Innretting til pasientens naturlige mekaniske akse
Pasienter randomisert til denne gruppen vil gjennomgå en TKA (total knearthroplasty) for å motta et Triathlon Total Knee System nøytralt justert til den mekaniske aksen.
Mer spesifikt er lårbenskomponenten og tibialkomponenten innrettet 0° i forhold til den mekaniske aksen til hvert respektive lem.
Femoral komponentrotasjon er festet til den trans-epicondylare aksen.
Frigjøring av bløtvev utføres etter kirurgens skjønn for å oppnå balanse og full bevegelsesutslag.
|
Alle pasienter, uavhengig av justeringsarmen de er randomisert til, vil gjennomgå en primær total kneprotese med Triathlon® Total Knee System ved bruk av Mako Robotic-Arm Assisted Technology.
Den kirurgiske inngrepet vil bli administrert av en lege der forventet varighet av operasjonen er ca. 1,5 time.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fellesfølelse og Forgotten Joint Score
Tidsramme: Preoperativt (2 uker før operasjonen), postoperativt - 6 uker, 6 måneder, 12 måneder (primært tidspunkt) og 24 måneder
|
For å evaluere forskjeller i leddfølelse vurdert via Forgotten Joint Score.
Denne nyutviklede poengsummen med 12 elementer varierer fra 0 til 100 og vurderer hvor bevisste mottakerne er på fellesskapet sitt i hverdagen.
Høyere skår indikerer et godt resultat, dvs. en høy grad av å glemme leddet.
For formålet med denne studien er det identifisert en endring i poengsum på 14 poeng for Forgotten Joint Score.
|
Preoperativt (2 uker før operasjonen), postoperativt - 6 uker, 6 måneder, 12 måneder (primært tidspunkt) og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjon og Oxford Knee Score
Tidsramme: Preoperativt (2 uker før operasjonen), postoperativt - 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
For å evaluere forskjeller i funksjon mellom Robotic Assisted Functional Alignment og Robotic Assisted Mechanical Alignment.
Dette oppnås ved å bruke følgende instrument: Oxford Knee Score.
Denne poengsummen varierer fra 0 til 48 hvor en høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
Preoperativt (2 uker før operasjonen), postoperativt - 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Funksjon og The International Knee Society Score
Tidsramme: Preoperativt (2 uker før operasjonen), postoperativt - 6 uker, 12 måneder og 24 måneder
|
For å evaluere forskjeller i funksjon mellom Robotic Assisted Functional Alignment og Robotic Assisted Mechanical Alignment.
Dette vil oppnås ved å bruke følgende instrument: The International Knee Society Score.
Denne poengsummen varierer fra 0 til 100 hvor en høyere poengsum korrelerer med et bedre resultat.
|
Preoperativt (2 uker før operasjonen), postoperativt - 6 uker, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Resultatpoeng for funksjon og kneskade og slitasjegikt
Tidsramme: Preoperativt (2 uker før operasjonen), postoperativt - 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
For å evaluere forskjeller i funksjon mellom Robotic Assisted Functional Alignment og Robotic Assisted Mechanical Alignment.
Dette vil bli oppnådd ved å bruke følgende instrument: Resultatpoeng for kneskade og slitasjegikt.
Denne poengsummen varierer fra 0 til 100 der 0 indikerer de verst mulige knesymptomene og 100 betyr ingen knesymptomer.
|
Preoperativt (2 uker før operasjonen), postoperativt - 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Smerte og Oxford Knee Score
Tidsramme: Preoperativt (2 uker før operasjonen), postoperativt - 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
For å evaluere forskjeller i smerte mellom Robotic Assisted Functional Alignment og Robotic Assisted Mechanical Alignment.
Dette oppnås ved å bruke følgende instrument: Oxford Knee Score.
Denne poengsummen varierer fra 0 til 48 hvor en høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
Preoperativt (2 uker før operasjonen), postoperativt - 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Pain og The International Knee Society Score
Tidsramme: Preoperativt (2 uker før operasjonen), postoperativt - 6 uker, 12 måneder og 24 måneder
|
For å evaluere forskjeller i smerte mellom Robotic Assisted Functional Alignment og Robotic Assisted Mechanical Alignment.
Dette vil oppnås ved å bruke følgende instrument: The International Knee Society Score.
Denne poengsummen varierer fra 0 til 100 hvor en høyere poengsum korrelerer med et bedre resultat.
|
Preoperativt (2 uker før operasjonen), postoperativt - 6 uker, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Resultatpoeng for smerte og kneskade og slitasjegikt
Tidsramme: Preoperativt (2 uker før operasjonen), postoperativt - 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
For å evaluere forskjeller i smerte mellom Robotic Assisted Functional Alignment og Robotic Assisted Mechanical Alignment.
Dette vil bli oppnådd ved å bruke følgende instrument: Resultatpoeng for kneskade og slitasjegikt.
Denne poengsummen varierer fra 0 til 100 der 0 indikerer de verst mulige knesymptomene og 100 betyr ingen knesymptomer.
|
Preoperativt (2 uker før operasjonen), postoperativt - 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Smerte og visuell analog skala
Tidsramme: Preoperativt (2 uker før operasjonen), postoperativt - 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
For å evaluere forskjeller i smerte mellom Robotic Assisted Functional Alignment og Robotic Assisted Mechanical Alignment.
Dette oppnås ved å bruke følgende grafiske måleinstrument: Visual Analogue Scale.
Denne skalaen er et kontinuum mellom ingen smerte og den verst tenkelige smerten.
|
Preoperativt (2 uker før operasjonen), postoperativt - 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Tilfredshet og Net Promoter Score
Tidsramme: Preoperativt (2 uker før operasjonen), postoperativt - 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
For å evaluere forskjeller i tilfredshet mellom Robotic Assisted Functional Alignment og Robotic Assisted Mechanical Alignment.
Dette oppnås ved å bruke følgende instrument: Net Promoter.
Denne poengsummen varierer fra -100 til 100 der den øvre enden indikerer pasientens anbefaling av helsehjelpen de mottok.
|
Preoperativt (2 uker før operasjonen), postoperativt - 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet og Euro-Qol (EQ-5D-3L)
Tidsramme: Preoperativt (2 uker før operasjonen), postoperativt - 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
For å evaluere forskjeller i helserelatert livskvalitet mellom Robotic Assisted Functional Alignment og Robotic Assisted Mechanical Alignment.
Dette oppnås ved å bruke følgende instrument: Euro-Qol (EQ-5D-3L).
Denne poengsummen varierer fra 0 til 100 der 0 korrelerer med den verst tenkelige helsetilstanden mens 100 indikerer den beste.
|
Preoperativt (2 uker før operasjonen), postoperativt - 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Tidlig smerte
Tidsramme: Innlagt setting (< 5 dager etter operasjonen), postoperativt - 6 uker og 6 måneder
|
For å evaluere forskjeller i tidlig smerte (dvs. fra innleggelse til 6 måneder etter operasjon) mellom robotassistert funksjonell justering og robotassistert mekanisk justering.
Dette målet vil bli oppnådd ved bruk av et pasientsmerteskjema.
|
Innlagt setting (< 5 dager etter operasjonen), postoperativt - 6 uker og 6 måneder
|
|
Tidlig funksjon
Tidsramme: Innlagt pasient (< 5 dager etter operasjon)
|
For å evaluere forskjeller i tidlig funksjon mellom Robotic Assisted Functional Alignment og Robotic Assisted Mechanical Alignment.
Dette målet skal nås ved å benytte funksjonstester utført av fysioterapeuter.
Følgende funksjonstest vil bli utført på kneleddet: Bevegelsesutslag
|
Innlagt pasient (< 5 dager etter operasjon)
|
|
Tidlig funksjon
Tidsramme: Innlagt pasient (< 5 dager etter operasjon)
|
For å evaluere forskjeller i tidlig funksjon mellom Robotic Assisted Functional Alignment og Robotic Assisted Mechanical Alignment.
Dette målet skal nås ved å benytte funksjonstester utført av fysioterapeuter.
Følgende funksjonstest vil bli brukt: 9 trinns trapp
|
Innlagt pasient (< 5 dager etter operasjon)
|
|
Tidlig funksjon
Tidsramme: Innlagt pasient (< 5 dager etter operasjon)
|
For å evaluere forskjeller i tidlig funksjon mellom Robotic Assisted Functional Alignment og Robotic Assisted Mechanical Alignment.
Dette målet skal nås ved å benytte funksjonstester utført av fysioterapeuter.
Følgende funksjonstest vil bli brukt: rask 10m gangtest
|
Innlagt pasient (< 5 dager etter operasjon)
|
|
Tidlig funksjon
Tidsramme: Innlagt pasient (< 5 dager etter operasjon)
|
For å evaluere forskjeller i tidlig funksjon mellom Robotic Assisted Functional Alignment og Robotic Assisted Mechanical Alignment.
Dette målet skal nås ved å benytte funksjonstester utført av fysioterapeuter.
Følgende funksjonstest vil bli brukt: 30 sekunders stolstativtest
|
Innlagt pasient (< 5 dager etter operasjon)
|
|
Blodtap
Tidsramme: Intraoperativt
|
For å sammenligne blodtap mellom Robotic Assisted Functional Alignment og Robotic Assisted Mechanical Alignment.
Dette målet vil bli oppnådd gjennom innhenting av kirurgiske data.
|
Intraoperativt
|
|
Justeringer for balanse
Tidsramme: Intraoperativt
|
For å sammenligne balansejusteringer mellom Robotic Assisted Functional Alignment og Robotic Assisted Mechanical Alignment.
Dette målet vil bli oppnådd gjennom å få stillingen fra robotsystemet.
|
Intraoperativt
|
|
Evne til å nå målet knebalanse som vurderes av innrettingsvinkler og gap
Tidsramme: Preoperativt (2 uker før operasjonen), intraoperativt, postoperativt - 6 uker, 12 måneder og 24 måneder
|
For å sammenligne evnen til å oppnå bløtvevsbalanse mellom Robotic Assisted Functional Alignment og Robotic Assisted Mechanical Alignment.
Dette målet vil bli oppnådd ved å sammenligne preoperativ plan og pre-reseksjonsgap med den endelige kirurgiske planen og implanterte hull som avledet fra robotsystemet.
Implantatposisjonen er definert som vinklingen av komponenter og reseksjonert bein i hvert anatomisk plan.
Bløtvevsbalansen er definert som gap som skapes i ekstensjon og 90° fleksjon ved belastning av det mediale rommet (medialt kollateralt ligament) og det laterale rommet (lateralt kollateralt ligament).
Den overordnede lemjusteringen vurderes ved å sammenligne hofte-kne-ankel-vinkelen fra preoperativ til 1 år postoperativ på et røntgenbilde med vektbærende langben.
|
Preoperativt (2 uker før operasjonen), intraoperativt, postoperativt - 6 uker, 12 måneder og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Simon Young, Dr, North Shore Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
20. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAMELOT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .