Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med mekanisk akse med balancering af blødt vævsudløsning vs funktionel justering med knogleudløsningsbalancering i total knæudskiftning ved brug af Strykers Mako Robot

19. juli 2024 opdateret af: Stryker South Pacific

En prospektiv, randomiseret, kontrolleret afprøvning af mekanisk akse med balancering af blødt vævsudløsning vs funktionel justering med knogleudløsningsbalancering i total knæudskiftning - en undersøgelse med brug af Stryker Mako Robotic-Arm Assisted Technology®.

Dette studie er et prospektivt, randomiseret, longitudinelt studie af de kliniske resultater af slidgigtpatienter behandlet med to forskellige tilpasningsfilosofier for total knæudskiftning. Alle patienter vil blive behandlet med det samme knæsystem, implanteret ved hjælp af MAKO robot-arm assisteret teknologi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

278

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • New Zealand
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, New Zealand, 0622
        • North Shore Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er en mand eller ikke-gravid kvinde i alderen 40-80 år.
  • Patienten har behov for en primær total udskiftning af knæet og er indiceret til robotassisteret kirurgi.
  • Patienten vurderes at være passende til en udskiftning af korsbåndsretention.
  • Patienten har en primær diagnose slidgigt (OA).
  • Patienten har intakte kollaterale ledbånd.
  • Patienten er i stand til at gennemgå CT-skanning af det berørte lem.
  • Patienten har underskrevet det undersøgelsesspecifikke, etik-godkendte, informerede samtykkedokument.
  • Patienten er villig til og i stand til at overholde de specificerede præoperative og postoperative kliniske og radiografiske vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en historie med total, unicompartmental rekonstruktion eller sammensmeltning af det berørte led.
  • Patienten har tidligere haft en osteotomi omkring knæet.
  • Patienten er sygeligt overvægtig (BMI ≥ 40).
  • Patienten har en deformitet, som vil kræve brug af stilke, kiler eller forstærkninger i forbindelse med Triathlon Total Knee System.
  • Patienten har en varus/valgus deformitet ≥ 15°.
  • Patienten har en fast fleksionsdeformitet ≥ 15°.
  • Patienten har en neuromuskulær eller neurosensorisk mangel, som ville begrænse evnen til at vurdere enhedens ydeevne.
  • Patienten har en systemisk eller metabolisk lidelse, der fører til progressiv knogleforringelse.
  • Patienten er immunologisk undertrykt eller får steroider ud over de normale fysiologiske krav.
  • Patienten har en kognitiv funktionsnedsættelse, et intellektuelt handicap eller en psykisk sygdom.
  • Patienten er gravid.
  • Patienten har metalhardware til stede i området omkring hoften, knæet eller anklen (da dette er kendt for at skabe geometrisk forvrængning i området af implantatet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Justering efter Functional Alignment filosofi
Patienter, der er randomiseret til denne gruppe, vil gennemgå en TKA (total knæarthroplasty) for at modtage et Triathlon Total Knee System tilpasset efter Functional Alignment-filosofien. Denne metode til justering af implantatet er defineret af en patients native ledlinje såvel som bløddelshylsteret. Triathlon Total Knee System-komponenter vil blive placeret i forhold til intraoperativ vurdering af bløddelsslapphed. En mobil applikation (KneeBalancer) vil blive brugt til at hjælpe kirurgens beslutningstagning under det dynamiske ledbalancerende kirurgiske trin.
Enhed: Triathlon® Total Knee System (Stryker Orthopaedics, Mahwah, NJ USA)
Alle patienter, uanset hvilken arm de er randomiseret til, vil gennemgå en primær total knæarthroplastik med Triathlon® Total Knee System ved hjælp af Mako Robotic-Arm Assisted Technology. Det kirurgiske indgreb vil blive administreret af en læge, hvor den forventede varighed af operationen er ca. 1,5 time.
Aktiv komparator: Tilpasning til patientens naturlige mekaniske akse
Patienter randomiseret til denne gruppe vil gennemgå en TKA (total knæarthroplasty) for at modtage et Triathlon Total Knee System neutralt justeret til den mekaniske akse. Mere specifikt er lårbenskomponenten og skinnebenskomponenten justeret 0° i forhold til den mekaniske akse af hvert respektive lem. Femoral komponentrotation er fikseret til den trans-epicondylære akse. Frigivelse af blødt væv udføres efter kirurgens skøn for at opnå balance og fuld bevægelsesområde.
Enhed: Triathlon® Total Knee System (Stryker Orthopaedics, Mahwah, NJ USA)
Alle patienter, uanset hvilken arm de er randomiseret til, vil gennemgå en primær total knæarthroplastik med Triathlon® Total Knee System ved hjælp af Mako Robotic-Arm Assisted Technology. Det kirurgiske indgreb vil blive administreret af en læge, hvor den forventede varighed af operationen er ca. 1,5 time.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fællesfølelse og glemt fællesscore
Tidsramme: Præoperativ (2 uger før operation), postoperativ - 6 uger, 6 måneder, 12 måneder (primært tidspunkt) og 24 måneder
At evaluere forskelle i ledfølelse vurderet via Forgotten Joint Score. Denne nyudviklede score på 12 elementer går fra 0 til 100 og vurderer, hvor bevidste modtagerne er om deres fælles i hverdagen. Højere score indikerer et godt resultat, dvs. en høj grad af at glemme leddet. Til formålet med denne undersøgelse er der identificeret en ændring i score på 14 point for Forgotten Joint Score.
Præoperativ (2 uger før operation), postoperativ - 6 uger, 6 måneder, 12 måneder (primært tidspunkt) og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktion og Oxford Knæ Score
Tidsramme: Præoperativ (2 uger før operationen), postoperativ - 6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
At evaluere forskelle i funktion mellem Robotic Assisted Functional Alignment og Robotic Assisted Mechanical Alignment. Dette vil blive opnået ved at bruge følgende instrument: Oxford Knee Score. Denne score går fra 0 til 48, hvor en højere score indikerer et bedre resultat.
Præoperativ (2 uger før operationen), postoperativ - 6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Funktion og The International Knee Society Score
Tidsramme: Præoperativ (2 uger før operation), postoperativ - 6 uger, 12 måneder og 24 måneder
At evaluere forskelle i funktion mellem Robotic Assisted Functional Alignment og Robotic Assisted Mechanical Alignment. Dette vil blive opnået ved at anvende følgende instrument: The International Knee Society Score. Denne score spænder fra 0 til 100, hvor en højere score korrelerer til et bedre resultat.
Præoperativ (2 uger før operation), postoperativ - 6 uger, 12 måneder og 24 måneder
Resultatscore for funktion og knæskade og slidgigt
Tidsramme: Præoperativ (2 uger før operationen), postoperativ - 6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
At evaluere forskelle i funktion mellem Robotic Assisted Functional Alignment og Robotic Assisted Mechanical Alignment. Dette vil blive opnået ved at anvende følgende instrument: Knæskade og slidgigt resultat. Denne score går fra 0 til 100, hvor 0 indikerer de værst mulige knæsymptomer og 100 betyder ingen knæsymptomer.
Præoperativ (2 uger før operationen), postoperativ - 6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Smerter og Oxford Knæ Score
Tidsramme: Præoperativ (2 uger før operationen), postoperativ - 6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
At evaluere forskelle i smerte mellem Robotic Assisted Functional Alignment og Robotic Assisted Mechanical Alignment. Dette vil blive opnået ved at bruge følgende instrument: Oxford Knee Score. Denne score går fra 0 til 48, hvor en højere score indikerer et bedre resultat.
Præoperativ (2 uger før operationen), postoperativ - 6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Pain og The International Knee Society Score
Tidsramme: Præoperativ (2 uger før operation), postoperativ - 6 uger, 12 måneder og 24 måneder
At evaluere forskelle i smerte mellem Robotic Assisted Functional Alignment og Robotic Assisted Mechanical Alignment. Dette vil blive opnået ved at anvende følgende instrument: The International Knee Society Score. Denne score spænder fra 0 til 100, hvor en højere score korrelerer til et bedre resultat.
Præoperativ (2 uger før operation), postoperativ - 6 uger, 12 måneder og 24 måneder
Resultatscore for smerter og knæskade og slidgigt
Tidsramme: Præoperativ (2 uger før operationen), postoperativ - 6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
At evaluere forskelle i smerte mellem Robotic Assisted Functional Alignment og Robotic Assisted Mechanical Alignment. Dette vil blive opnået ved at anvende følgende instrument: Knæskade og slidgigt resultat. Denne score går fra 0 til 100, hvor 0 indikerer de værst mulige knæsymptomer og 100 betyder ingen knæsymptomer.
Præoperativ (2 uger før operationen), postoperativ - 6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Smerte og visuel analog skala
Tidsramme: Præoperativ (2 uger før operationen), postoperativ - 6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
At evaluere forskelle i smerte mellem Robotic Assisted Functional Alignment og Robotic Assisted Mechanical Alignment. Dette opnås ved at anvende følgende grafiske måleinstrument: Visual Analogue Scale. Denne skala er et kontinuum mellem ingen smerte og den værst tænkelige smerte.
Præoperativ (2 uger før operationen), postoperativ - 6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Tilfredshed og Net Promoter Score
Tidsramme: Præoperativ (2 uger før operationen), postoperativ - 6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
At evaluere forskelle i tilfredshed mellem Robotic Assisted Functional Alignment og Robotic Assisted Mechanical Alignment. Dette vil blive opnået ved at bruge følgende instrument: Net Promoter. Denne score går fra -100 til 100, hvor den øverste ende angiver patientens anbefaling af den sundhedsydelse, de modtog.
Præoperativ (2 uger før operationen), postoperativ - 6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet og Euro-Qol (EQ-5D-3L)
Tidsramme: Præoperativ (2 uger før operationen), postoperativ - 6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
At evaluere forskelle i sundhedsrelateret livskvalitet mellem Robotic Assisted Functional Alignment og Robotic Assisted Mechanical Alignment. Dette vil blive opnået ved at anvende følgende instrument: Euro-Qol (EQ-5D-3L). Denne score går fra 0 til 100, hvor 0 korrelerer til den værst tænkelige sundhedstilstand, mens 100 angiver den bedste.
Præoperativ (2 uger før operationen), postoperativ - 6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Tidlig smerte
Tidsramme: Indlæggelse (< 5 dage efter operationen), postoperativt - 6 uger og 6 måneder
At evaluere forskelle i tidlige smerter (dvs. fra indlæggelse til 6 måneder efter operation) mellem Robotic Assisted Functional Alignment og Robotic Assisted Mechanical Alignment. Dette mål vil blive opnået ved brug af en patient smerteopgørelsesformular.
Indlæggelse (< 5 dage efter operationen), postoperativt - 6 uger og 6 måneder
Tidlig funktion
Tidsramme: Indlæggelse (< 5 dage efter operationen)
At evaluere forskelle i tidlig funktion mellem Robotic Assisted Functional Alignment og Robotic Assisted Mechanical Alignment. Dette mål vil blive opnået ved at bruge funktionstest udført af fysioterapeuter. Følgende funktionstest vil blive udført på knæleddet: Bevægelsesområde
Indlæggelse (< 5 dage efter operationen)
Tidlig funktion
Tidsramme: Indlæggelse (< 5 dage efter operationen)
At evaluere forskelle i tidlig funktion mellem Robotic Assisted Functional Alignment og Robotic Assisted Mechanical Alignment. Dette mål vil blive opnået ved at bruge funktionstest udført af fysioterapeuter. Følgende funktionstest vil blive anvendt: 9 trins trappestigning
Indlæggelse (< 5 dage efter operationen)
Tidlig funktion
Tidsramme: Indlæggelse (< 5 dage efter operationen)
At evaluere forskelle i tidlig funktion mellem Robotic Assisted Functional Alignment og Robotic Assisted Mechanical Alignment. Dette mål vil blive opnået ved at bruge funktionstest udført af fysioterapeuter. Følgende funktionstest vil blive anvendt: hurtig 10m gangtest
Indlæggelse (< 5 dage efter operationen)
Tidlig funktion
Tidsramme: Indlæggelse (< 5 dage efter operationen)
At evaluere forskelle i tidlig funktion mellem Robotic Assisted Functional Alignment og Robotic Assisted Mechanical Alignment. Dette mål vil blive opnået ved at bruge funktionstest udført af fysioterapeuter. Følgende funktionstest vil blive anvendt: 30 sekunders stolestandstest
Indlæggelse (< 5 dage efter operationen)
Blodtab
Tidsramme: Intraoperativt
For at sammenligne blodtab mellem Robotic Assisted Functional Alignment og Robotic Assisted Mechanical Alignment. Dette mål vil blive opnået gennem indhentning af kirurgiske data.
Intraoperativt
Justeringer til balance
Tidsramme: Intraoperativt
At sammenligne justeringer af balance mellem Robotic Assisted Functional Alignment og Robotic Assisted Mechanical Alignment. Dette mål vil blive opnået ved at opnå stillingen fra robotsystemet.
Intraoperativt
Evne til at nå målknæbalancen vurderet ud fra justeringsvinkler og mellemrum
Tidsramme: Præoperativ (2 uger før operation), intraoperativ, postoperativ - 6 uger, 12 måneder og 24 måneder
At sammenligne evnen til at opnå bløddelsbalance mellem Robotic Assisted Functional Alignment og Robotic Assisted Mechanical Alignment. Dette formål vil blive opnået ved at sammenligne præoperativ plan og præ-resektionsgab med den endelige kirurgiske plan og implanterede mellemrum som afledt af robotsystemet. Implantatpositionen er defineret som vinklingen af ​​komponenter og resektioneret knogle i hvert anatomisk plan. Bløddelsbalancen er defineret som huller, der skabes i ekstension og 90° fleksion, når det mediale rum (medialt kollateralt ligament) og det laterale rum (lateralt kollateralt ligament) belastes. Den overordnede lemmerjustering vurderes ved at sammenligne hofte-knæ-ankel-vinklen fra præ-operativ til 1 år post-operativ på et langt ben vægtbærende røntgenbillede.
Præoperativ (2 uger før operation), intraoperativ, postoperativ - 6 uger, 12 måneder og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stryker South Pacific

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Simon Young, Dr, North Shore Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAMELOT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Triathlon® Total Knee System (Stryker Orthopaedics, Mahwah, NJ USA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner