使用 Stryker 的 Mako 机器人在全膝关节置换术中进行软组织释放平衡机械轴与骨释放平衡功能对齐的试验
2024年7月19日 更新者：Stryker South Pacific
全膝关节置换术中具有软组织释放平衡的机械轴与具有骨释放平衡的功能对齐的前瞻性随机对照试验 - 使用 Stryker Mako 机械臂辅助技术® 的研究。
本研究是一项前瞻性、随机、纵向研究，旨在研究采用两种不同排列方式进行全膝关节置换术的骨关节炎患者的临床结果。
所有患者都将接受相同的膝关节系统治疗，并使用 MAKO 机械臂辅助技术进行植入。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
278
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Auckland
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Takapuna、Auckland、新西兰、0622
- North Shore Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
36年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者为年龄在40-80岁之间的男性或未怀孕的女性。
- 患者需要进行初次全膝关节置换术，并适用于机器人辅助手术。
- 患者被认为适合进行十字形保留膝关节置换术。
- 患者的初步诊断为骨关节炎 (OA)。
- 患者的侧副韧带完好无损。
- 患者能够对受影响的肢体进行 CT 扫描。
- 患者已签署研究特定的、经伦理批准的知情同意书文件。
- 患者愿意并能够遵守指定的术前和术后临床和影像学评估。
排除标准：
- 患者有受影响关节的全部、单间室重建或融合病史。
- 患者之前曾在膝盖周围进行过截骨术。
- 患者病态肥胖（BMI ≥ 40）。
- 患者有畸形，需要结合铁人三项全膝关节系统使用股骨柄、楔形物或增强物。
- 患者的内翻/外翻畸形≥ 15°。
- 患者有≥15°的固定屈曲畸形。
- 患者有神经肌肉或神经感觉缺陷，这会限制评估设备性能的能力。
- 患者患有导致进行性骨质退化的全身性或代谢性疾病。
- 患者免疫抑制或接受超过正常生理需求的类固醇。
- 患者有认知障碍、智力障碍或精神疾病。
- 病人怀孕了。
- 患者的臀部、膝盖或脚踝区域有金属硬件（众所周知，这会在植入物区域产生几何变形）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：根据功能对齐理念对齐
随机分配到该组的患者将接受 TKA（全膝关节置换术），以接受根据功能对准理念对准的铁人三项全膝关节系统。
这种植入物对齐方法由患者的自然关节线以及软组织包膜决定。
铁人三项全膝关节系统组件将根据术中软组织松弛度评估进行定位。
移动应用程序 (KneeBalancer) 将用于协助外科医生在动态关节平衡手术步骤中做出决策。
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所有患者，无论他们被随机分配到哪个对齐臂，都将使用使用 Mako 机械臂辅助技术的 Triathlon® 全膝关节系统进行初次全膝关节置换术。
手术干预将由医生实施，其中手术的预期持续时间约为 1.5 小时。
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有源比较器：对准患者的自然机械轴
随机分配到该组的患者将接受 TKA（全膝关节置换术）以接受与机械轴中性对齐的铁人三项全膝关节系统。
更具体地说，股骨组件和胫骨组件与每个相应肢体的机械轴成 0° 对齐。
股骨组件旋转固定在跨上髁轴上。
软组织松解由外科医生自行决定，以实现平衡和全方位运动。
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所有患者，无论他们被随机分配到哪个对齐臂，都将使用使用 Mako 机械臂辅助技术的 Triathlon® 全膝关节系统进行初次全膝关节置换术。
手术干预将由医生实施，其中手术的预期持续时间约为 1.5 小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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关节感觉和遗忘关节评分
大体时间：术前（手术前 2 周）、术后 - 6 周、6 个月、12 个月（主要时间点）和 24 个月
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评估通过遗忘关节评分评估的关节感觉差异。
这个新开发的 12 项评分范围从 0 到 100，评估接受者在日常生活中对关节的了解程度。
较高的分数表示良好的结果，即高度遗忘关节。
出于本研究的目的，已确定遗忘关节评分的评分变化为 14 分。
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术前（手术前 2 周）、术后 - 6 周、6 个月、12 个月（主要时间点）和 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能和牛津膝关节评分
大体时间：术前（手术前 2 周）、术后 - 6 周、6 个月、12 个月和 24 个月
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评估机器人辅助功能对准和机器人辅助机械对准之间的功能差异。
这将通过使用以下仪器来实现：牛津膝关节评分。
该分数范围从 0 到 48，分数越高表示结果越好。
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术前（手术前 2 周）、术后 - 6 周、6 个月、12 个月和 24 个月
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功能和国际膝关节协会评分
大体时间：术前（手术前 2 周）、术后 - 6 周、12 个月和 24 个月
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评估机器人辅助功能对准和机器人辅助机械对准之间的功能差异。
这将通过使用以下工具来实现：国际膝关节协会评分。
该分数范围从 0 到 100，分数越高，结果越好。
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术前（手术前 2 周）、术后 - 6 周、12 个月和 24 个月
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功能与膝关节损伤和骨关节炎结果评分
大体时间：术前（手术前 2 周）、术后 - 6 周、6 个月、12 个月和 24 个月
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评估机器人辅助功能对准和机器人辅助机械对准之间的功能差异。
这将通过使用以下工具来实现：膝关节损伤和骨关节炎结果评分。
该分数范围从 0 到 100，其中 0 表示最严重的膝关节症状，100 表示没有膝关节症状。
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术前（手术前 2 周）、术后 - 6 周、6 个月、12 个月和 24 个月
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疼痛和牛津膝关节评分
大体时间：术前（手术前 2 周）、术后 - 6 周、6 个月、12 个月和 24 个月
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评估机器人辅助功能对准和机器人辅助机械对准之间的疼痛差异。
这将通过使用以下仪器来实现：牛津膝关节评分。
该分数范围从 0 到 48，分数越高表示结果越好。
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术前（手术前 2 周）、术后 - 6 周、6 个月、12 个月和 24 个月
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疼痛与国际膝关节协会评分
大体时间：术前（手术前 2 周）、术后 - 6 周、12 个月和 24 个月
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评估机器人辅助功能对准和机器人辅助机械对准之间的疼痛差异。
这将通过使用以下工具来实现：国际膝关节协会评分。
该分数范围从 0 到 100，分数越高，结果越好。
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术前（手术前 2 周）、术后 - 6 周、12 个月和 24 个月
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疼痛和膝关节损伤和骨关节炎结果评分
大体时间：术前（手术前 2 周）、术后 - 6 周、6 个月、12 个月和 24 个月
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评估机器人辅助功能对准和机器人辅助机械对准之间的疼痛差异。
这将通过使用以下工具来实现：膝关节损伤和骨关节炎结果评分。
该分数范围从 0 到 100，其中 0 表示最严重的膝关节症状，100 表示没有膝关节症状。
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术前（手术前 2 周）、术后 - 6 周、6 个月、12 个月和 24 个月
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疼痛和视觉模拟量表
大体时间：术前（手术前 2 周）、术后 - 6 周、6 个月、12 个月和 24 个月
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评估机器人辅助功能对准和机器人辅助机械对准之间的疼痛差异。
这将通过使用以下图形测量仪器来实现：视觉模拟量表。
该量表是无痛和可想象到的最严重疼痛之间的连续统一体。
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术前（手术前 2 周）、术后 - 6 周、6 个月、12 个月和 24 个月
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满意度和净推荐值
大体时间：术前（手术前 2 周）、术后 - 6 周、6 个月、12 个月和 24 个月
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评估机器人辅助功能对准和机器人辅助机械对准之间的满意度差异。
这将通过使用以下工具来实现：净推荐值。
该分数范围从 -100 到 100，其中上限表示患者对其接受的医疗保健的推荐。
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术前（手术前 2 周）、术后 - 6 周、6 个月、12 个月和 24 个月
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与健康相关的生活质量和 Euro-Qol (EQ-5D-3L)
大体时间：术前（手术前 2 周）、术后 - 6 周、6 个月、12 个月和 24 个月
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评估机器人辅助功能校准和机器人辅助机械校准在健康相关生活质量方面的差异。
这将通过使用以下仪器来实现：Euro-Qol (EQ-5D-3L)。
该分数范围从 0 到 100，其中 0 表示最差的健康状况，而 100 表示最好。
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术前（手术前 2 周）、术后 - 6 周、6 个月、12 个月和 24 个月
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早期疼痛
大体时间：住院环境（术后 < 5 天），术后 - 6 周零 6 个月
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评估机器人辅助功能对准和机器人辅助机械对准之间早期疼痛（即从住院设置到术后 6 个月）的差异。
这一目标将通过使用患者疼痛清单表来实现。
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住院环境（术后 < 5 天），术后 - 6 周零 6 个月
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早期功能
大体时间：住院环境（术后 < 5 天）
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评估机器人辅助功能对准和机器人辅助机械对准之间早期功能的差异。
这一目标将通过利用物理治疗师进行的功能测试来实现。
将对膝关节进行以下功能测试： 运动范围
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住院环境（术后 < 5 天）
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早期功能
大体时间：住院环境（术后 < 5 天）
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评估机器人辅助功能对准和机器人辅助机械对准之间早期功能的差异。
这一目标将通过利用物理治疗师进行的功能测试来实现。
将采用以下功能测试： 9 步楼梯爬升
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住院环境（术后 < 5 天）
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早期功能
大体时间：住院环境（术后 < 5 天）
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评估机器人辅助功能对准和机器人辅助机械对准之间早期功能的差异。
这一目标将通过利用物理治疗师进行的功能测试来实现。
将采用以下功能测试：快节奏 10 米步行测试
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住院环境（术后 < 5 天）
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早期功能
大体时间：住院环境（术后 < 5 天）
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评估机器人辅助功能对准和机器人辅助机械对准之间早期功能的差异。
这一目标将通过利用物理治疗师进行的功能测试来实现。
将采用以下功能测试： 30 秒椅子站立测试
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住院环境（术后 < 5 天）
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失血
大体时间：术中
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比较机器人辅助功能对准和机器人辅助机械对准之间的失血量。
这一目标将通过获得手术数据来实现。
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术中
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调整平衡
大体时间：术中
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比较调整以平衡机器人辅助功能对齐和机器人辅助机械对齐。
该目标将通过从机器人系统获取位置来实现。
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术中
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通过对齐角度和间隙评估达到目标膝关节平衡的能力
大体时间：术前（手术前 2 周）、术中、术后 - 6 周、12 个月和 24 个月
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比较机器人辅助功能对准和机器人辅助机械对准之间实现软组织平衡的能力。
该目的将通过将术前计划和切除前间隙与源自机器人系统的最终手术计划和植入间隙进行比较来实现。
种植体位置定义为每个解剖平面中组件和切除骨的角度。
软组织平衡定义为在向内侧间室（内侧副韧带）和外侧间室（外侧副韧带）施加压力时，在伸展和屈曲 90° 时产生的间隙。
通过在长腿负重 X 射线上比较从术前到术后 1 年的髋膝踝角度来评估整体肢体排列。
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术前（手术前 2 周）、术中、术后 - 6 周、12 个月和 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Simon Young, Dr、North Shore Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月12日
初级完成 (实际的)
2023年12月20日
研究完成 (估计的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月19日
首次发布 (实际的)
2020年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月19日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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