A mechanikai tengely próba a lágyszövetek felszabadulásának kiegyensúlyozásával és a csontos felszabadulás egyensúlyának funkcionális összehangolásával a teljes térdprotézisben a Stryker Mako robotjával
2024. július 19. frissítette: Stryker South Pacific
Prospektív, véletlenszerű, ellenőrzött próba a mechanikai tengelyről a lágyszövetek kiegyensúlyozásával és a csontos felszabadulás kiegyensúlyozásával a funkcionális igazítással a teljes térdprotézisben – Tanulmány a Stryker Mako robotkar-asszisztált technológiával.
Ez a tanulmány egy prospektív, randomizált, longitudinális vizsgálat azon osteoarthritises betegek klinikai kimenetelére, akiket két különböző illesztési filozófia szerint kezeltek a teljes térdprotézis során.
Minden beteget ugyanazzal a térdrendszerrel kezelnek, amelyet MAKO robotkar-asszisztált technológiával ültetnek be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
278
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Auckland
-
Takapuna, Auckland, Új Zéland, 0622
- North Shore Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
36 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg 40-80 év közötti férfi vagy nem terhes nő.
- A páciens elsődleges teljes térdprotézisre szorul, és robot-asszisztált műtétre javallt.
- A pácienst megfelelőnek ítélik keresztirányú térdprotézis elvégzésére.
- A páciens elsődleges diagnózisa osteoarthritis (OA).
- A betegnek ép szalagszalagjai vannak.
- A beteg képes az érintett végtag CT-vizsgálatára.
- A páciens aláírta a vizsgálatra vonatkozó, etikailag jóváhagyott, tájékoztatáson alapuló beleegyező dokumentumot.
- A beteg hajlandó és képes megfelelni a meghatározott preoperatív és posztoperatív klinikai és radiográfiai értékeléseknek.
Kizárási kritériumok:
- A páciens anamnézisében az érintett ízület teljes, egyrekeszes rekonstrukciója vagy fúziója szerepel.
- A betegnek korábban térd körüli osteotómiája volt.
- A beteg kórosan elhízott (BMI ≥ 40).
- A páciensnek olyan deformitása van, amely a Triathlon Total Knee System rendszerrel együtt szárak, ékek vagy augmentumok használatát teszi szükségessé.
- A páciens varus/valgus deformitása ≥ 15°.
- A páciens fix flexiós deformitása ≥ 15°.
- A betegnek neuromuszkuláris vagy neuroszenzoros hiányossága van, ami korlátozza a készülék teljesítményének értékelését.
- A beteg szisztémás vagy anyagcserezavarban szenved, amely progresszív csontromláshoz vezet.
- A beteg immunológiailag szuppresszált, vagy a normál fiziológiai szükségletet meghaladó szteroidokat kap.
- A betegnek kognitív károsodása, értelmi fogyatékossága vagy mentális betegsége van.
- A beteg terhes.
- A páciens csípőjében, térdében vagy bokájában fém hardver található (mivel ismert, hogy geometriai torzulást okoz az implantátum területén).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Igazítás a funkcionális igazítás filozófiája szerint
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt betegek TKA-n (teljes térdízületplasztikán) esnek át, hogy megkapják a Functional Alignment filozófia szerint igazított Triathlon Total Knee System-et.
Az implantátum beállításának ezt a módszerét a páciens natív ízületi vonala, valamint a lágyszövetburok határozza meg.
A Triathlon Total Knee System alkatrészeit az intraoperatív lágyrész-lazitás értékeléséhez képest kell elhelyezni.
Egy mobil alkalmazás (KneeBalancer) segíti a sebész döntéshozatalát a dinamikus ízületi kiegyensúlyozó műtéti lépés során.
|
Minden betegnek, függetlenül attól, hogy melyik karra van véletlenszerűen besorolva, elsődleges teljes térdízületi műtétet hajtanak végre a Triathlon® Total Knee System rendszerrel, a Mako Robotic-Arm Assisted Technology használatával.
A sebészeti beavatkozást orvos végzi, ahol a műtét várható időtartama körülbelül 1,5 óra.
|
|
Aktív összehasonlító: Igazítás a páciens természetes mechanikai tengelyéhez
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt betegek TKA-n (teljes térdízületplasztikán) esnek át, hogy a mechanikai tengelyhez semlegesen igazított Triathlon Total Knee System-et kapjanak.
Pontosabban, a combcsonti komponens és a tibia komponens 0°-kal van egy vonalban az egyes végtagok mechanikai tengelyéhez képest.
A femorális komponens rotációja a transz-epicondylaris tengelyhez van rögzítve.
A lágyrészek felszabadítása a sebész belátása szerint történik az egyensúly és a teljes mozgástartomány elérése érdekében.
|
Minden betegnek, függetlenül attól, hogy melyik karra van véletlenszerűen besorolva, elsődleges teljes térdízületi műtétet hajtanak végre a Triathlon® Total Knee System rendszerrel, a Mako Robotic-Arm Assisted Technology használatával.
A sebészeti beavatkozást orvos végzi, ahol a műtét várható időtartama körülbelül 1,5 óra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ízületi érzés és Forgotten Joint Score
Időkeret: Preoperatív (2 héttel a műtét előtt), Posztoperatív - 6 hét, 6 hónap, 12 hónap (elsődleges időpont) és 24 hónap
|
A Forgotten Joint Score segítségével értékelt ízületi érzés különbségeinek értékelése.
Ez az újonnan kifejlesztett, 12 elemből álló pontszám 0-tól 100-ig terjed, és azt méri fel, hogy a címzettek mennyire vannak tudatában az ízületeiknek a mindennapi életben.
A magasabb pontszámok jó eredményt jeleznek, azaz az ízület nagyfokú elfelejtését.
E tanulmány céljaira az elfelejtett együttes pontszám 14 pontos változását azonosították.
|
Preoperatív (2 héttel a műtét előtt), Posztoperatív - 6 hét, 6 hónap, 12 hónap (elsődleges időpont) és 24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkció és Oxford Knee Score
Időkeret: Preoperatív (2 héttel a műtét előtt), Posztoperatív - 6 hét, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
A robottal támogatott funkcionális igazítás és a robottal támogatott mechanikai igazítás funkciói közötti különbségek értékelése.
Ezt a következő eszköz használatával érik el: Oxford Knee Score.
Ez a pontszám 0 és 48 között mozog, ahol a magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
|
Preoperatív (2 héttel a műtét előtt), Posztoperatív - 6 hét, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
|
Funkció és a Nemzetközi Knee Society pontszáma
Időkeret: Preoperatív (2 héttel a műtét előtt), Posztoperatív - 6 hét, 12 hónap és 24 hónap
|
A robottal támogatott funkcionális igazítás és a robottal támogatott mechanikai igazítás funkciói közötti különbségek értékelése.
Ezt a következő eszköz alkalmazásával érik el: The International Knee Society Score.
Ez a pontszám 0 és 100 között mozog, ahol a magasabb pontszám jobb eredménnyel korrelál.
|
Preoperatív (2 héttel a műtét előtt), Posztoperatív - 6 hét, 12 hónap és 24 hónap
|
|
Funkció és térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszáma
Időkeret: Preoperatív (2 héttel a műtét előtt), Posztoperatív - 6 hét, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
A robottal támogatott funkcionális igazítás és a robottal támogatott mechanikai igazítás funkciói közötti különbségek értékelése.
Ez a következő eszköz használatával érhető el: Térdsérülés és Osteoarthritis eredménypontszáma.
Ez a pontszám 0 és 100 között mozog, ahol a 0 a lehető legrosszabb térdtüneteket jelzi, a 100 pedig azt, hogy nincsenek térdtünetek.
|
Preoperatív (2 héttel a műtét előtt), Posztoperatív - 6 hét, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
|
Fájdalom és Oxford Knee Score
Időkeret: Preoperatív (2 héttel a műtét előtt), Posztoperatív - 6 hét, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
Értékelni a fájdalom különbségeit a robottal segített funkcionális igazítás és a robottal támogatott mechanikai igazítás között.
Ezt a következő eszköz használatával érik el: Oxford Knee Score.
Ez a pontszám 0 és 48 között mozog, ahol a magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
|
Preoperatív (2 héttel a műtét előtt), Posztoperatív - 6 hét, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
|
Fájdalom és a Nemzetközi Térd Társaság pontszáma
Időkeret: Preoperatív (2 héttel a műtét előtt), Posztoperatív - 6 hét, 12 hónap és 24 hónap
|
Értékelni a fájdalom különbségeit a robottal segített funkcionális igazítás és a robottal támogatott mechanikai igazítás között.
Ezt a következő eszköz alkalmazásával érik el: The International Knee Society Score.
Ez a pontszám 0 és 100 között mozog, ahol a magasabb pontszám jobb eredménnyel korrelál.
|
Preoperatív (2 héttel a műtét előtt), Posztoperatív - 6 hét, 12 hónap és 24 hónap
|
|
Fájdalom és térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszáma
Időkeret: Preoperatív (2 héttel a műtét előtt), Posztoperatív - 6 hét, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
Értékelni a fájdalom különbségeit a robottal segített funkcionális igazítás és a robottal támogatott mechanikai igazítás között.
Ez a következő eszköz használatával érhető el: Térdsérülés és Osteoarthritis eredménypontszáma.
Ez a pontszám 0 és 100 között mozog, ahol a 0 a lehető legrosszabb térdtüneteket jelzi, a 100 pedig azt, hogy nincsenek térdtünetek.
|
Preoperatív (2 héttel a műtét előtt), Posztoperatív - 6 hét, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
|
Fájdalom és vizuális analóg skála
Időkeret: Preoperatív (2 héttel a műtét előtt), Posztoperatív - 6 hét, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
Értékelni a fájdalom különbségeit a robottal segített funkcionális igazítás és a robottal támogatott mechanikai igazítás között.
Ez a következő grafikus mérőműszer alkalmazásával érhető el: Vizuális analóg skála.
Ez a skála egy kontinuum a fájdalom hiánya és az elképzelhető legrosszabb fájdalom között.
|
Preoperatív (2 héttel a műtét előtt), Posztoperatív - 6 hét, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
|
Elégedettség és nettó promóciós pontszám
Időkeret: Preoperatív (2 héttel a műtét előtt), Posztoperatív - 6 hét, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
A robottal segített funkcionális igazítás és a robottal támogatott mechanikai igazítás közötti elégedettségbeli különbségek értékelése.
Ezt a következő eszköz alkalmazásával érik el: Net Promoter.
Ez a pontszám -100-tól 100-ig terjed, ahol a felső érték a beteg által kapott egészségügyi ellátásra vonatkozó ajánlást jelzi.
|
Preoperatív (2 héttel a műtét előtt), Posztoperatív - 6 hét, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség és Euro-Qol (EQ-5D-3L)
Időkeret: Preoperatív (2 héttel a műtét előtt), Posztoperatív - 6 hét, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
Az egészséggel összefüggő életminőség különbségeinek értékelése a robottal támogatott funkcionális igazítás és a robottal támogatott mechanikai beállítás között.
Ezt a következő eszköz alkalmazásával érik el: Euro-Qol (EQ-5D-3L).
Ez a pontszám 0 és 100 között mozog, ahol a 0 az elképzelhető legrosszabb egészségi állapottal, míg a 100 a legjobbat jelzi.
|
Preoperatív (2 héttel a műtét előtt), Posztoperatív - 6 hét, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
|
Korai fájdalom
Időkeret: Fekvőbeteg-beállítás (< 5 nappal a műtét után), Posztoperatív - 6 hét és 6 hónap
|
A korai fájdalom (azaz a fekvőbeteg-beállítástól a műtét utáni 6 hónapig) közötti különbségek értékelése a robottal támogatott funkcionális igazítás és a robottal támogatott mechanikai beállítás között.
Ezt a célt egy betegfájdalom-leltári űrlap használatával érik el.
|
Fekvőbeteg-beállítás (< 5 nappal a műtét után), Posztoperatív - 6 hét és 6 hónap
|
|
Korai funkció
Időkeret: Fekvőbeteg-beállítás (< 5 nappal a műtét után)
|
A robottal támogatott funkcionális igazítás és a robottal támogatott mechanikai igazítás korai működési különbségeinek értékelése.
Ezt a célt a fizioterapeuták által végzett funkcionális tesztek alkalmazásával érik el.
A térdízületen a következő funkcionális vizsgálatot kell elvégezni: Mozgástartomány
|
Fekvőbeteg-beállítás (< 5 nappal a műtét után)
|
|
Korai funkció
Időkeret: Fekvőbeteg-beállítás (< 5 nappal a műtét után)
|
A robottal támogatott funkcionális igazítás és a robottal támogatott mechanikai igazítás korai működési különbségeinek értékelése.
Ezt a célt a fizioterapeuták által végzett funkcionális tesztek alkalmazásával érik el.
A következő funkcionális tesztet alkalmazzák: 9 lépcsős lépcsőzés
|
Fekvőbeteg-beállítás (< 5 nappal a műtét után)
|
|
Korai funkció
Időkeret: Fekvőbeteg-beállítás (< 5 nappal a műtét után)
|
A robottal támogatott funkcionális igazítás és a robottal támogatott mechanikai igazítás korai működési különbségeinek értékelése.
Ezt a célt a fizioterapeuták által végzett funkcionális tesztek alkalmazásával érik el.
A következő funkcionális tesztet alkalmazzuk: gyors tempójú 10 méteres séta teszt
|
Fekvőbeteg-beállítás (< 5 nappal a műtét után)
|
|
Korai funkció
Időkeret: Fekvőbeteg-beállítás (< 5 nappal a műtét után)
|
A robottal támogatott funkcionális igazítás és a robottal támogatott mechanikai igazítás korai működési különbségeinek értékelése.
Ezt a célt a fizioterapeuták által végzett funkcionális tesztek alkalmazásával érik el.
A következő funkcionális tesztet kell alkalmazni: 30 másodperces székállvány teszt
|
Fekvőbeteg-beállítás (< 5 nappal a műtét után)
|
|
Vérveszteség
Időkeret: Intraoperatív
|
A vérveszteség összehasonlítása a robottal támogatott funkcionális igazítás és a robottal támogatott mechanikai beállítás között.
Ezt a célt sebészeti adatok beszerzésével érik el.
|
Intraoperatív
|
|
Kiigazítások az egyensúlyhoz
Időkeret: Intraoperatív
|
A robottal támogatott funkcionális igazítás és a robottal támogatott mechanikai igazítás közötti egyensúly beállításainak összehasonlítása.
Ezt a célt a robotrendszerből való pozíció megszerzésével érik el.
|
Intraoperatív
|
|
Képes elérni a célzott térdegyensúlyt a beállítási szögek és rések alapján
Időkeret: Preoperatív (2 héttel a műtét előtt), intraoperatív, Posztoperatív - 6 hét, 12 hónap és 24 hónap
|
Összehasonlítani a lágyrészek egyensúlyának elérését a robottal támogatott funkcionális igazítás és a robottal támogatott mechanikai igazítás között.
Ezt a célt úgy érik el, hogy összehasonlítják a műtét előtti terv és a reszekció előtti hézagokat a végleges műtéti tervvel és a beültetett résekkel, amelyek a robotrendszerből származnak.
Az implantátum pozícióját az egyes anatómiai síkban lévő alkatrészek és a reszekált csont szögleteként határozzuk meg.
A lágyszövetek egyensúlyát úgy határozzuk meg, mint a nyújtásban és 90°-os hajlításban keletkező rések a mediális kompartment (mediális kollaterális szalag) és az oldalsó kompartment (oldalsó oldalszalag) igénybevételekor.
A végtagok általános beállítását a csípő-térd-boka szögének összehasonlításával a műtét előtti és a műtét utáni 1 év közötti szög összehasonlításával értékelik egy hosszú lábú, súlyt hordozó röntgenfelvételen.
|
Preoperatív (2 héttel a műtét előtt), intraoperatív, Posztoperatív - 6 hét, 12 hónap és 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Simon Young, Dr, North Shore Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 20.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 19.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAMELOT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .