Zkouška mechanické osy s vyvážením uvolnění měkkých tkání vs. funkčním vyrovnáním s vyvážením uvolnění kosti při totální náhradě kolena pomocí Strykerova robota Mako
19. července 2024 aktualizováno: Stryker South Pacific
Prospektivní, randomizovaná, řízená zkouška mechanické osy s vyvážením uvolnění měkkých tkání vs. funkčním vyrovnáním s vyvážením uvolnění kosti při totální náhradě kolene – studie využívající technologii Stryker Mako Robotic-Arm Assisted Technology®.
Tato studie je prospektivní, randomizovaná, longitudinální studie klinických výsledků u pacientů s osteoartrózou léčených dvěma různými filozofiemi uspořádání totální náhrady kolena.
Všichni pacienti budou léčeni stejným kolenním systémem implantovaným pomocí technologie asistované robotické paže MAKO.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
278
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Auckland
-
Takapuna, Auckland, Nový Zéland, 0622
- North Shore Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
36 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientem je muž nebo netěhotná žena ve věku 40–80 let.
- Pacient vyžaduje primární totální náhradu kolenního kloubu a je indikován k roboticky asistované operaci.
- Pacient je považován za vhodného pro křížovou náhradu kolenního kloubu.
- Pacient má primární diagnózu osteoartróza (OA).
- Pacient má intaktní kolaterální vazy.
- Pacient je schopen podstoupit CT vyšetření postižené končetiny.
- Pacient podepsal dokument informovaného souhlasu specifický pro studii, eticky schválený.
- Pacient je ochoten a schopen podřídit se specifikovaným předoperačním a pooperačním klinickým a radiografickým vyšetřením.
Kritéria vyloučení:
- Pacient má v anamnéze totální, jednokompartmentovou rekonstrukci nebo fúzi postiženého kloubu.
- Pacient měl v minulosti osteotomii kolem kolena.
- Pacient je morbidně obézní (BMI ≥ 40).
- Pacient má deformitu, která bude vyžadovat použití dříků, klínů nebo augmentů ve spojení s Triathlon Total Knee System.
- Pacient má varózní/valgózní deformitu ≥ 15°.
- Pacient má fixní flekční deformitu ≥ 15°.
- Pacient má neuromuskulární nebo neurosenzorickou deficienci, která by omezovala schopnost posoudit výkon přístroje.
- Pacient má systémovou nebo metabolickou poruchu vedoucí k postupnému zhoršování kostí.
- Pacient je imunologicky suprimován nebo dostává steroidy nad rámec normálních fyziologických požadavků.
- Pacient má kognitivní poruchu, mentální postižení nebo duševní chorobu.
- Pacientka je těhotná.
- Pacient má kovový hardware v oblasti kyčle, kolena nebo kotníku (protože je známo, že vytváří geometrické zkreslení v oblasti implantátu).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zarovnání podle filozofie Functional Alignment
Pacienti randomizovaní do této skupiny podstoupí TKA (totální endoprotézu kolene), aby jim byl podán Triathlon Total Knee System zarovnaný podle filozofie Functional Alignment.
Tento způsob vyrovnání implantátu je definován pacientovou nativní kloubní linií a také obalem měkkých tkání.
Součásti systému Triathlon Total Knee System budou umístěny vzhledem k intraoperačnímu hodnocení ochablosti měkkých tkání.
Mobilní aplikace (KneeBalancer) bude nápomocna při rozhodování chirurga během operace dynamického vyvažování kloubů.
|
Všichni pacienti, bez ohledu na zarovnání paže, do které jsou randomizováni, podstoupí primární totální endoprotézu kolenního kloubu pomocí systému Triathlon® Total Knee System využívající technologii Mako Robotic-Arm Assisted Technology.
Chirurgický zákrok bude prováděn lékařem, přičemž předpokládaná doba trvání operace je přibližně 1,5 hodiny.
|
|
Aktivní komparátor: Zarovnání k přirozené mechanické ose pacienta
Pacienti randomizovaní do této skupiny podstoupí TKA (totální endoprotéza kolene), aby jim byl podán Triathlon Total Knee System neutrálně zarovnaný s mechanickou osou.
Přesněji řečeno, femorální komponenta a tibiální komponenta jsou vyrovnány 0° k mechanické ose každé příslušné končetiny.
Rotace femorální komponenty je fixována k trans-epikondylární ose.
Uvolnění měkkých tkání se provádí podle uvážení chirurga k dosažení rovnováhy a plného rozsahu pohybu.
|
Všichni pacienti, bez ohledu na zarovnání paže, do které jsou randomizováni, podstoupí primární totální endoprotézu kolenního kloubu pomocí systému Triathlon® Total Knee System využívající technologii Mako Robotic-Arm Assisted Technology.
Chirurgický zákrok bude prováděn lékařem, přičemž předpokládaná doba trvání operace je přibližně 1,5 hodiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Společný pocit a zapomenuté společné skóre
Časové okno: Před operací (2 týdny před operací), po operaci - 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců (primární časový bod) a 24 měsíců
|
Vyhodnotit rozdíly ve společném pocitu hodnocené pomocí skóre zapomenutého kloubu.
Toto nově vyvinuté 12bodové skóre se pohybuje od 0 do 100 a hodnotí, jak si příjemci uvědomují svůj kloub v každodenním životě.
Vyšší skóre ukazuje na dobrý výsledek, tj. vysoký stupeň zapomínání na kloub.
Pro účely této studie byla identifikována změna skóre o 14 bodů pro skóre Forgotten Joint.
|
Před operací (2 týdny před operací), po operaci - 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců (primární časový bod) a 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce a Oxford Knee Score
Časové okno: Předoperační (2 týdny před operací), Pooperační - 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Vyhodnotit rozdíly ve funkci mezi roboticky asistovaným funkčním vyrovnáním a roboticky asistovaným mechanickým vyrovnáním.
Toho bude dosaženo použitím následujícího nástroje: Oxford Knee Score.
Toto skóre se pohybuje od 0 do 48, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Předoperační (2 týdny před operací), Pooperační - 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Funkce a skóre International Knee Society
Časové okno: Předoperační (2 týdny před operací), Pooperační - 6 týdnů, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Vyhodnotit rozdíly ve funkci mezi roboticky asistovaným funkčním vyrovnáním a roboticky asistovaným mechanickým vyrovnáním.
Toho bude dosaženo použitím následujícího nástroje: The International Knee Society Score.
Toto skóre se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre koreluje s lepším výsledkem.
|
Předoperační (2 týdny před operací), Pooperační - 6 týdnů, 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Funkční skóre a skóre poškození kolene a osteoartrózy
Časové okno: Předoperační (2 týdny před operací), Pooperační - 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Vyhodnotit rozdíly ve funkci mezi roboticky asistovaným funkčním vyrovnáním a roboticky asistovaným mechanickým vyrovnáním.
Toho bude dosaženo použitím následujícího nástroje: Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy.
Toto skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 0 znamená nejhorší možné symptomy kolena a 100 znamená žádné symptomy kolena.
|
Předoperační (2 týdny před operací), Pooperační - 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Bolest a Oxford Knee Score
Časové okno: Předoperační (2 týdny před operací), Pooperační - 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Vyhodnotit rozdíly v bolesti mezi roboticky asistovaným funkčním vyrovnáním a roboticky asistovaným mechanickým vyrovnáním.
Toho bude dosaženo použitím následujícího nástroje: Oxford Knee Score.
Toto skóre se pohybuje od 0 do 48, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Předoperační (2 týdny před operací), Pooperační - 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Pain and the International Knee Society Score
Časové okno: Předoperační (2 týdny před operací), Pooperační - 6 týdnů, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Vyhodnotit rozdíly v bolesti mezi roboticky asistovaným funkčním vyrovnáním a roboticky asistovaným mechanickým vyrovnáním.
Toho bude dosaženo použitím následujícího nástroje: The International Knee Society Score.
Toto skóre se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre koreluje s lepším výsledkem.
|
Předoperační (2 týdny před operací), Pooperační - 6 týdnů, 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Výsledné skóre bolesti a poranění kolena a osteoartrózy
Časové okno: Předoperační (2 týdny před operací), Pooperační - 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Vyhodnotit rozdíly v bolesti mezi roboticky asistovaným funkčním vyrovnáním a roboticky asistovaným mechanickým vyrovnáním.
Toho bude dosaženo použitím následujícího nástroje: Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy.
Toto skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 0 znamená nejhorší možné symptomy kolena a 100 znamená žádné symptomy kolena.
|
Předoperační (2 týdny před operací), Pooperační - 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Bolest a vizuální analogová stupnice
Časové okno: Předoperační (2 týdny před operací), Pooperační - 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Vyhodnotit rozdíly v bolesti mezi roboticky asistovaným funkčním vyrovnáním a roboticky asistovaným mechanickým vyrovnáním.
Toho bude dosaženo použitím následujícího grafického měřícího přístroje: Vizuální analogová stupnice.
Tato stupnice je kontinuum mezi žádnou bolestí a nejhorší možnou bolestí, jakou si lze představit.
|
Předoperační (2 týdny před operací), Pooperační - 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Spokojenost a čisté skóre propagátora
Časové okno: Předoperační (2 týdny před operací), Pooperační - 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Vyhodnotit rozdíly ve spokojenosti mezi roboticky asistovaným funkčním vyrovnáním a roboticky asistovaným mechanickým vyrovnáním.
Toho bude dosaženo použitím následujícího nástroje: Net Promoter.
Toto skóre se pohybuje od -100 do 100, kde horní hranice označuje doporučení pacienta ohledně zdravotní péče, kterou obdržel.
|
Předoperační (2 týdny před operací), Pooperační - 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím a Euro-Qol (EQ-5D-3L)
Časové okno: Předoperační (2 týdny před operací), Pooperační - 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Vyhodnotit rozdíly v kvalitě života související se zdravím mezi roboticky asistovaným funkčním seřízením a roboticky asistovaným mechanickým seřízením.
Toho bude dosaženo použitím následujícího nástroje: Euro-Qol (EQ-5D-3L).
Toto skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 0 koreluje s nejhorším představitelným zdravotním stavem, zatímco 100 označuje nejlepší.
|
Předoperační (2 týdny před operací), Pooperační - 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Ranní bolest
Časové okno: Nastavení na lůžku (< 5 dnů po operaci), Pooperační - 6 týdnů a 6 měsíců
|
Vyhodnotit rozdíly v časné bolesti (tj. od nastavení na hospitalizaci do 6 měsíců po operaci) mezi roboticky asistovaným funkčním vyrovnáním a roboticky asistovaným mechanickým vyrovnáním.
Tohoto cíle bude dosaženo použitím formuláře pro inventarizaci bolesti pacienta.
|
Nastavení na lůžku (< 5 dnů po operaci), Pooperační - 6 týdnů a 6 měsíců
|
|
Raná funkce
Časové okno: Nastavení na lůžku (< 5 dní po operaci)
|
Vyhodnotit rozdíly v časných funkcích mezi roboticky asistovaným funkčním vyrovnáním a roboticky asistovaným mechanickým vyrovnáním.
Tohoto cíle bude dosaženo využitím funkčních testů prováděných fyzioterapeuty.
Na kolenním kloubu bude proveden následující funkční test: Rozsah pohybu
|
Nastavení na lůžku (< 5 dní po operaci)
|
|
Raná funkce
Časové okno: Nastavení na lůžku (< 5 dní po operaci)
|
Vyhodnotit rozdíly v časných funkcích mezi roboticky asistovaným funkčním vyrovnáním a roboticky asistovaným mechanickým vyrovnáním.
Tohoto cíle bude dosaženo využitím funkčních testů prováděných fyzioterapeuty.
Bude použit následující funkční test: 9stupňové schodiště
|
Nastavení na lůžku (< 5 dní po operaci)
|
|
Raná funkce
Časové okno: Nastavení na lůžku (< 5 dní po operaci)
|
Vyhodnotit rozdíly v časných funkcích mezi roboticky asistovaným funkčním vyrovnáním a roboticky asistovaným mechanickým vyrovnáním.
Tohoto cíle bude dosaženo využitím funkčních testů prováděných fyzioterapeuty.
Bude použit následující funkční test: rychlý test chůze na 10 m
|
Nastavení na lůžku (< 5 dní po operaci)
|
|
Raná funkce
Časové okno: Nastavení na lůžku (< 5 dní po operaci)
|
Vyhodnotit rozdíly v časných funkcích mezi roboticky asistovaným funkčním vyrovnáním a roboticky asistovaným mechanickým vyrovnáním.
Tohoto cíle bude dosaženo využitím funkčních testů prováděných fyzioterapeuty.
Bude použit následující funkční test: 30sekundový test stání židle
|
Nastavení na lůžku (< 5 dní po operaci)
|
|
Ztráta krve
Časové okno: Intraoperační
|
Porovnat krevní ztráty mezi roboticky asistovaným funkčním vyrovnáním a roboticky asistovaným mechanickým vyrovnáním.
Tohoto cíle bude dosaženo získáním chirurgických dat.
|
Intraoperační
|
|
Úpravy na vyvážení
Časové okno: Intraoperační
|
Chcete-li porovnat nastavení rovnováhy mezi roboticky asistovaným funkčním vyrovnáním a roboticky asistovaným mechanickým vyrovnáním.
Tohoto cíle bude dosaženo získáním pozice z Robotického systému.
|
Intraoperační
|
|
Schopnost dosáhnout cílové rovnováhy kolena podle úhlů vyrovnání a mezer
Časové okno: Předoperační (2 týdny před operací), pooperační, pooperační - 6 týdnů, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Porovnat schopnost dosáhnout rovnováhy měkkých tkání mezi roboticky asistovaným funkčním vyrovnáním a roboticky asistovaným mechanickým vyrovnáním.
Tohoto cíle bude dosaženo porovnáním předoperačního plánu a předresekčních mezer s konečným chirurgickým plánem a implantovanými mezerami odvozenými z robotického systému.
Poloha implantátu je definována jako angulace komponent a resekované kosti v každé anatomické rovině.
Rovnováha měkkých tkání je definována jako mezery vytvořené v extenzi a 90° flexi při namáhání mediálního kompartmentu (mediální kolaterální vaz) a laterálního kompartmentu (laterální kolaterální vaz).
Celkové zarovnání končetiny se posuzuje porovnáním úhlu kyčle-koleno-kotník před operací a 1 rok po operaci na rentgenovém snímku s dlouhou nohou.
|
Předoperační (2 týdny před operací), pooperační, pooperační - 6 týdnů, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Simon Young, Dr, North Shore Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
20. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
23. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAMELOT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .