Stryker의 Mako 로봇을 이용한 슬관절 전치환술에서 연조직 이완 균형을 이용한 기계적 축 대 뼈 이완 균형을 통한 기능적 정렬의 시험
2024년 7월 19일 업데이트: Stryker South Pacific
슬관절 전치환술에서 연조직 이형 균형이 있는 기계적 축 대 뼈 이형 균형이 있는 기능적 정렬의 전향적, 무작위, 제어 시험 - Stryker Mako Robotic-Arm Assisted Technology®를 사용한 연구.
이 연구는 슬관절 전치환술을 위한 두 가지 다른 정렬 철학으로 치료한 골관절염 환자의 임상 결과에 대한 전향적 무작위 종단 연구입니다.
모든 환자는 MAKO 로봇 팔 보조 기술을 사용하여 이식된 동일한 무릎 시스템으로 치료됩니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
278
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland
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Takapuna, Auckland, 뉴질랜드, 0622
- North Shore Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 40-80세 사이의 남성 또는 비임신 여성이다.
- 환자는 1차 슬관절 전치환술이 필요하며 로봇 보조 수술이 필요합니다.
- 환자는 십자형 유지 무릎 교체에 적합하다고 간주됩니다.
- 환자는 골관절염(OA)의 일차 진단을 받았습니다.
- 환자는 손상되지 않은 측부 인대를 가지고 있습니다.
- 환자는 영향을 받은 사지의 CT 스캔을 받을 수 있습니다.
- 환자는 연구 관련 윤리 승인 문서에 서명했습니다.
- 환자는 지정된 수술 전 및 수술 후 임상 및 방사선 평가를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 영향을 받은 관절의 전체, 단일 구획 재건 또는 융합의 병력이 있습니다.
- 환자는 이전에 무릎 주위에 절골술을 받았습니다.
- 환자는 병적 비만(BMI ≥ 40)입니다.
- 환자는 트라이애슬론 토탈 슬관절 시스템과 함께 스템, 웨지 또는 보강 장치를 사용해야 하는 기형이 있습니다.
- 환자의 내반/외반 변형이 ≥ 15°입니다.
- 환자는 고정 굴곡 변형이 ≥ 15°입니다.
- 환자는 장치의 성능을 평가하는 능력을 제한하는 신경근 또는 신경감각 결함이 있습니다.
- 환자는 진행성 뼈 악화로 이어지는 전신 또는 대사 장애가 있습니다.
- 환자가 면역학적으로 억제되었거나 정상적인 생리적 요구 사항을 초과하는 스테로이드를 투여받고 있습니다.
- 환자는 인지 장애, 지적 장애 또는 정신 질환이 있습니다.
- 환자는 임신 중입니다.
- 환자는 고관절, 무릎 또는 발목 부위에 금속 하드웨어를 가지고 있습니다(임플란트 부위에 기하학적 왜곡을 일으키는 것으로 알려짐).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기능 정렬 철학에 따른 정렬
이 그룹에 무작위 배정된 환자는 기능적 정렬 철학에 따라 정렬된 트라이애슬론 전체 무릎 시스템을 받기 위해 TKA(슬관절 전치환술)를 받게 됩니다.
이 임플란트 정렬 방법은 환자의 원래 관절 라인과 연조직 외피에 의해 정의됩니다.
Triathlon Total Knee System 구성 요소는 수술 중 연조직 이완 평가와 관련하여 배치됩니다.
모바일 애플리케이션(KneeBalancer)은 동적 관절 균형 수술 단계 중에 의사 결정을 지원하는 데 사용됩니다.
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정렬된 팔에 관계없이 모든 환자는 Mako Robotic-Arm Assisted Technology를 사용하는 Triathlon® Total Knee System으로 일차 무릎 인공 관절 성형술을 받게 됩니다.
외과 개입은 의사가 시행하며 예상 수술 시간은 약 1.5시간입니다.
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활성 비교기: 환자의 자연스러운 기계적 축에 정렬
이 그룹에 무작위 배정된 환자는 기계 축에 중립적으로 정렬된 철인 3종 경기 전체 무릎 시스템을 받기 위해 TKA(슬관절 전치환술)를 받게 됩니다.
보다 구체적으로, 대퇴골 구성요소와 경골 구성요소는 각각의 사지의 기계적 축에 대해 0°로 정렬됩니다.
대퇴부 회전은 trans-epicondylar axis에 고정됩니다.
연조직 박리는 외과의의 재량에 따라 균형과 완전한 운동 범위를 달성하기 위해 수행됩니다.
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정렬된 팔에 관계없이 모든 환자는 Mako Robotic-Arm Assisted Technology를 사용하는 Triathlon® Total Knee System으로 일차 무릎 인공 관절 성형술을 받게 됩니다.
외과 개입은 의사가 시행하며 예상 수술 시간은 약 1.5시간입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관절 감각과 잊혀진 관절 점수
기간: 수술 전(수술 2주 전), 수술 후 - 6주, 6개월, 12개월(1차 시점) 및 24개월
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Forgotten Joint Score를 통해 평가된 관절 느낌의 차이를 평가합니다.
새로 개발된 이 12개 항목 점수는 0에서 100까지의 범위이며 수혜자가 일상 생활에서 자신의 관절을 얼마나 인식하고 있는지 평가합니다.
점수가 높을수록 좋은 결과, 즉 높은 수준의 관절 망각을 나타냅니다.
이 연구의 목적을 위해 잊혀진 관절 점수에 대해 14점의 점수 변화가 확인되었습니다.
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수술 전(수술 2주 전), 수술 후 - 6주, 6개월, 12개월(1차 시점) 및 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능 및 옥스포드 무릎 점수
기간: 수술 전(수술 2주 전), 수술 후 - 6주, 6개월, 12개월, 24개월
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로봇 지원 기능 정렬과 로봇 지원 기계적 정렬 간의 기능 차이를 평가합니다.
이는 다음 도구를 사용하여 달성할 수 있습니다: Oxford Knee Score.
이 점수의 범위는 0에서 48까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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수술 전(수술 2주 전), 수술 후 - 6주, 6개월, 12개월, 24개월
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기능 및 국제 슬관절 학회 점수
기간: 수술 전(수술 2주 전), 수술 후 - 6주, 12개월, 24개월
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로봇 지원 기능 정렬과 로봇 지원 기계적 정렬 간의 기능 차이를 평가합니다.
이는 다음 도구를 사용하여 달성할 수 있습니다. 국제 무릎 학회 점수.
이 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과와 관련이 있습니다.
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수술 전(수술 2주 전), 수술 후 - 6주, 12개월, 24개월
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기능 및 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수
기간: 수술 전(수술 2주 전), 수술 후 - 6주, 6개월, 12개월, 24개월
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로봇 지원 기능 정렬과 로봇 지원 기계적 정렬 간의 기능 차이를 평가합니다.
이것은 다음 도구를 사용하여 달성됩니다: 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수.
이 점수의 범위는 0에서 100까지이며 0은 가능한 최악의 무릎 증상을 나타내고 100은 무릎 증상이 없음을 나타냅니다.
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수술 전(수술 2주 전), 수술 후 - 6주, 6개월, 12개월, 24개월
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통증 및 옥스포드 무릎 점수
기간: 수술 전(수술 2주 전), 수술 후 - 6주, 6개월, 12개월, 24개월
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로봇 지원 기능 정렬과 로봇 지원 기계적 정렬 간의 통증 차이를 평가합니다.
이는 다음 도구를 사용하여 달성할 수 있습니다: Oxford Knee Score.
이 점수의 범위는 0에서 48까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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수술 전(수술 2주 전), 수술 후 - 6주, 6개월, 12개월, 24개월
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통증과 국제 무릎 학회 점수
기간: 수술 전(수술 2주 전), 수술 후 - 6주, 12개월, 24개월
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로봇 지원 기능 정렬과 로봇 지원 기계적 정렬 간의 통증 차이를 평가합니다.
이는 다음 도구를 사용하여 달성할 수 있습니다. 국제 무릎 학회 점수.
이 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과와 관련이 있습니다.
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수술 전(수술 2주 전), 수술 후 - 6주, 12개월, 24개월
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통증 및 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수
기간: 수술 전(수술 2주 전), 수술 후 - 6주, 6개월, 12개월, 24개월
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로봇 지원 기능 정렬과 로봇 지원 기계적 정렬 간의 통증 차이를 평가합니다.
이것은 다음 도구를 사용하여 달성됩니다: 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수.
이 점수의 범위는 0에서 100까지이며 0은 가능한 최악의 무릎 증상을 나타내고 100은 무릎 증상이 없음을 나타냅니다.
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수술 전(수술 2주 전), 수술 후 - 6주, 6개월, 12개월, 24개월
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통증 및 시각적 아날로그 척도
기간: 수술 전(수술 2주 전), 수술 후 - 6주, 6개월, 12개월, 24개월
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로봇 지원 기능 정렬과 로봇 지원 기계적 정렬 간의 통증 차이를 평가합니다.
이는 다음 그래픽 측정 도구를 사용하여 달성할 수 있습니다. Visual Analogue Scale.
이 척도는 무통증과 상상할 수 있는 최악의 통증 사이의 연속체입니다.
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수술 전(수술 2주 전), 수술 후 - 6주, 6개월, 12개월, 24개월
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만족도 및 Net Promoter Score
기간: 수술 전(수술 2주 전), 수술 후 - 6주, 6개월, 12개월, 24개월
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로봇 지원 기능 정렬과 로봇 지원 기계적 정렬 간의 만족도 차이를 평가합니다.
이는 Net Promoter라는 도구를 사용하여 달성할 수 있습니다.
이 점수의 범위는 -100에서 100까지이며 상단 끝은 환자가 받은 의료 서비스에 대한 권장 사항을 나타냅니다.
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수술 전(수술 2주 전), 수술 후 - 6주, 6개월, 12개월, 24개월
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건강 관련 삶의 질 및 Euro-Qol(EQ-5D-3L)
기간: 수술 전(수술 2주 전), 수술 후 - 6주, 6개월, 12개월, 24개월
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로봇 지원 기능 정렬과 로봇 지원 기계적 정렬 간의 건강 관련 삶의 질 차이를 평가합니다.
이는 Euro-Qol(EQ-5D-3L) 기기를 사용하여 달성됩니다.
이 점수의 범위는 0에서 100까지이며 0은 상상할 수 있는 최악의 건강 상태와 관련이 있고 100은 가장 좋은 건강 상태를 나타냅니다.
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수술 전(수술 2주 전), 수술 후 - 6주, 6개월, 12개월, 24개월
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초기 통증
기간: 입원 환자 환경(< 수술 후 5일), 수술 후 - 6주 6개월
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로봇 지원 기능 정렬과 로봇 지원 기계적 정렬 간의 초기 통증(즉, 입원 환자 환경에서 수술 후 6개월까지)의 차이를 평가합니다.
이 목표는 환자 통증 목록 양식을 사용하여 달성됩니다.
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입원 환자 환경(< 수술 후 5일), 수술 후 - 6주 6개월
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초기 기능
기간: 입원 환자 환경(< 수술 후 5일)
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로봇 지원 기능 정렬과 로봇 지원 기계적 정렬 간의 초기 기능 차이를 평가합니다.
이 목표는 물리치료사가 수행하는 기능 테스트를 활용하여 달성됩니다.
무릎 관절에 대해 다음과 같은 기능 검사를 실시합니다. 가동 범위
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입원 환자 환경(< 수술 후 5일)
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초기 기능
기간: 입원 환자 환경(< 수술 후 5일)
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로봇 지원 기능 정렬과 로봇 지원 기계적 정렬 간의 초기 기능 차이를 평가합니다.
이 목표는 물리치료사가 수행하는 기능 테스트를 활용하여 달성됩니다.
다음 기능 테스트가 사용됩니다. 9단계 계단 오르기
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입원 환자 환경(< 수술 후 5일)
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초기 기능
기간: 입원 환자 환경(< 수술 후 5일)
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로봇 지원 기능 정렬과 로봇 지원 기계적 정렬 간의 초기 기능 차이를 평가합니다.
이 목표는 물리치료사가 수행하는 기능 테스트를 활용하여 달성됩니다.
다음 기능 테스트가 사용됩니다: 빠르게 진행되는 10m 걷기 테스트
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입원 환자 환경(< 수술 후 5일)
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초기 기능
기간: 입원 환자 환경(< 수술 후 5일)
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로봇 지원 기능 정렬과 로봇 지원 기계적 정렬 간의 초기 기능 차이를 평가합니다.
이 목표는 물리치료사가 수행하는 기능 테스트를 활용하여 달성됩니다.
다음 기능 테스트가 사용됩니다: 30초 의자 서기 테스트
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입원 환자 환경(< 수술 후 5일)
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출혈
기간: 수술 중
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로봇 지원 기능 정렬과 로봇 지원 기계적 정렬 간의 혈액 손실을 비교합니다.
이 목적은 외과적 데이터 획득을 통해 달성될 것입니다.
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수술 중
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밸런스 조정
기간: 수술 중
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로봇 지원 기능 정렬과 로봇 지원 기계적 정렬 간의 균형 조정을 비교합니다.
이 목표는 로봇 시스템에서 위치를 획득함으로써 달성됩니다.
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수술 중
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정렬 각도 및 간격으로 평가할 때 목표 무릎 균형에 도달하는 능력
기간: 수술 전(수술 2주 전), 수술 중, 수술 후 - 6주, 12개월, 24개월
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로봇 지원 기능 정렬과 로봇 지원 기계적 정렬 간에 연조직 균형을 달성하는 능력을 비교합니다.
이 목적은 수술 전 계획 및 절제 전 갭을 로봇 시스템에서 파생된 최종 수술 계획 및 이식된 갭과 비교함으로써 달성될 것입니다.
임플란트 위치는 각 해부학적 평면에서 구성요소와 절제된 뼈의 각도로 정의됩니다.
연조직 균형은 내측 구획(내측 측부 인대)과 외측 구획(외측 측부 인대)에 스트레스를 줄 때 확장 및 90° 굴곡에서 생성된 틈으로 정의됩니다.
전반적인 사지 정렬은 수술 전부터 수술 후 1년까지 긴 다리 체중 부하 X-레이에서 엉덩이-무릎-발목 각도를 비교하여 평가합니다.
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수술 전(수술 2주 전), 수술 중, 수술 후 - 6주, 12개월, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Simon Young, Dr, North Shore Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 12일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 20일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .