Mekaanisen akselin kokeilu pehmytkudosten irtoamisen tasapainotuksella vs. toiminnallinen kohdistus luullisen vapautumisen tasapainottamiseen polven kokonaiskorvauksessa Strykerin Mako-robotilla
perjantai 19. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Stryker South Pacific
Tuleva, satunnainen, kontrolloitu koe mekaanisesta akselista pehmytkudosten irtoamisen tasapainotuksella vs. toiminnallinen kohdistus luun vapautumisen tasapainottamiseen polven kokonaiskorvauksessa – Stryker Mako Robotic-Arm Assisted Technology® -tutkimus.
Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, pitkittäinen tutkimus nivelrikkopotilaiden kliinisistä tuloksista, joita hoidettiin kahdella erilaisella polviproteesilla.
Kaikkia potilaita hoidetaan samalla polvijärjestelmällä, joka implantoidaan MAKO-robottikäsiavusteisella teknologialla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
278
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Auckland
-
Takapuna, Auckland, Uusi Seelanti, 0622
- North Shore Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
36 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on 40-80-vuotias mies tai ei-raskaana oleva nainen.
- Potilas tarvitsee ensisijaisen kokonaispolven tekonivelleikkauksen, ja hän on tarkoitettu robottiavusteiseen leikkaukseen.
- Potilas katsotaan sopivaksi polven nivelleikkaukseen.
- Potilaalla on ensisijainen diagnoosi nivelrikko (OA).
- Potilaalla on ehjät sivusiteet.
- Potilaalle voidaan tehdä sairaan raajan CT-skannaus.
- Potilas on allekirjoittanut tutkimuskohtaisen, eettisesti hyväksytyn tietoisen suostumuksen asiakirjan.
- Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan määriteltyjä preoperatiivisia ja postoperatiivisia kliinisiä ja radiografisia arviointeja.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on ollut vaurioituneen nivelen täydellinen yksiosastoinen rekonstruktio tai fuusio.
- Potilaalla on aiemmin tehty polven ympärillä oleva osteotomia.
- Potilas on sairaalloisesti lihava (BMI ≥ 40).
- Potilaalla on epämuodostuma, joka edellyttää varsien, kiilien tai lisäravinteiden käyttöä yhdessä Triathlon Total Knee Systemin kanssa.
- Potilaalla on varus/valgus-epämuodostuma ≥ 15°.
- Potilaalla on kiinteä taivutusmuodonmuutos ≥ 15°.
- Potilaalla on neuromuskulaarinen tai neurosensorinen puutos, mikä rajoittaisi kykyä arvioida laitteen suorituskykyä.
- Potilaalla on systeeminen tai aineenvaihduntahäiriö, joka johtaa luun progressiiviseen rappeutumiseen.
- Potilas on immunologisesti heikentynyt tai saa steroideja, jotka ylittävät normaalin fysiologisen tarpeen.
- Potilaalla on kognitiivinen vajaatoiminta, kehitysvamma tai mielisairaus.
- Potilas on raskaana.
- Potilaalla on metalliosia lonkan, polven tai nilkan alueella (koska tämän tiedetään aiheuttavan geometrisia vääristymiä implantin alueelle).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kohdistus toiminnallisen kohdistusfilosofian mukaan
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat läpikäyvät TKA-leikkauksen (total polven artroplastia) saadakseen Triathlon Total Knee Systemin, joka on kohdistettu funktionaalisen kohdistuksen filosofian mukaisesti.
Tämän implantin kohdistusmenetelmän määrittelevät potilaan alkuperäinen nivellinja sekä pehmytkudosvaippa.
Triathlon Total Knee Systemin osat sijoitetaan suhteessa leikkauksen sisäiseen pehmytkudosten löysyysarviointiin.
Mobiilisovellusta (KneeBalancer) käytetään auttamaan kirurgia päätöksenteossa dynaamisen nivelen tasapainotusleikkausvaiheen aikana.
|
Kaikille potilaille, riippumatta siitä, mihin käsivarteen he ovat satunnaistettu, suoritetaan primaarinen kokonaispolvinivelleikkaus Triathlon® Total Knee Systemillä käyttäen Mako Robotic-Arm Assisted Technologya.
Leikkauksen suorittaa lääkäri, jolloin leikkauksen arvioitu kesto on noin 1,5 tuntia.
|
|
Active Comparator: Kohdistus potilaan luonnollisen mekaanisen akselin mukaan
Tähän ryhmään satunnaistetuille potilaille tehdään TKA (koko polven artroplastia), jotta he saavat Triathlon Total Knee Systemin, joka on neutraalisti kohdistettu mekaaniseen akseliin.
Tarkemmin sanottuna femoraalinen komponentti ja sääriluun komponentti on kohdistettu 0° kunkin vastaavan raajan mekaaniseen akseliin.
Femoraalisen komponentin rotaatio on kiinnitetty trans-epikondylaariseen akseliin.
Pehmytkudosten vapauttaminen suoritetaan kirurgin harkinnan mukaan tasapainon ja täyden liikealueen saavuttamiseksi.
|
Kaikille potilaille, riippumatta siitä, mihin käsivarteen he ovat satunnaistettu, suoritetaan primaarinen kokonaispolvinivelleikkaus Triathlon® Total Knee Systemillä käyttäen Mako Robotic-Arm Assisted Technologya.
Leikkauksen suorittaa lääkäri, jolloin leikkauksen arvioitu kesto on noin 1,5 tuntia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteinen tunne ja unohdetut yhteispisteet
Aikaikkuna: Pre-operatiivinen (2 viikkoa ennen leikkausta), Leikkauksen jälkeinen - 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta (ensisijainen aika) ja 24 kuukautta
|
Arvioida eroja niveltuntemuksessa, joka on arvioitu Forgotten Joint Score -pisteen avulla.
Tämä äskettäin kehitetty 12 kohdan pistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja se arvioi, kuinka tietoisia vastaanottajat ovat nivelestään jokapäiväisessä elämässä.
Korkeammat pisteet osoittavat hyvää lopputulosta, eli nivelen unohduksen suurta astetta.
Tätä tutkimusta varten Forgotten Joint Score -pistemäärässä on havaittu 14 pisteen muutos.
|
Pre-operatiivinen (2 viikkoa ennen leikkausta), Leikkauksen jälkeinen - 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta (ensisijainen aika) ja 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Function ja Oxford Knee Score
Aikaikkuna: Preoperatiivinen (2 viikkoa ennen leikkausta), Leikkauksen jälkeinen - 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Arvioida eroja robottiavusteisen toiminnallisen kohdistuksen ja robottiavusteisen mekaanisen kohdistuksen välillä.
Tämä saavutetaan käyttämällä seuraavaa instrumenttia: Oxford Knee Score.
Tämä pistemäärä vaihtelee välillä 0–48, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
Preoperatiivinen (2 viikkoa ennen leikkausta), Leikkauksen jälkeinen - 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Toiminto ja International Knee Society -pisteet
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (2 viikkoa ennen leikkausta), Leikkauksen jälkeinen - 6 viikkoa, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Arvioida eroja robottiavusteisen toiminnallisen kohdistuksen ja robottiavusteisen mekaanisen kohdistuksen välillä.
Tämä saavutetaan käyttämällä seuraavaa instrumenttia: International Knee Society Score.
Tämä pistemäärä vaihtelee välillä 0–100, jossa korkeampi pistemäärä korreloi parempaan lopputulokseen.
|
Ennen leikkausta (2 viikkoa ennen leikkausta), Leikkauksen jälkeinen - 6 viikkoa, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Toiminta- ja polvivamman sekä nivelrikon tulospisteet
Aikaikkuna: Preoperatiivinen (2 viikkoa ennen leikkausta), Leikkauksen jälkeinen - 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Arvioida eroja robottiavusteisen toiminnallisen kohdistuksen ja robottiavusteisen mekaanisen kohdistuksen välillä.
Tämä saavutetaan käyttämällä seuraavaa instrumenttia: Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet.
Tämä pistemäärä vaihtelee välillä 0–100, jossa 0 ilmaisee pahimpia mahdollisia polvioireita ja 100 tarkoittaa, ettei polvioireita ole.
|
Preoperatiivinen (2 viikkoa ennen leikkausta), Leikkauksen jälkeinen - 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Kipu ja Oxfordin polvipisteet
Aikaikkuna: Preoperatiivinen (2 viikkoa ennen leikkausta), Leikkauksen jälkeinen - 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Arvioida eroja kivuissa robottiavusteisen toiminnallisen kohdistuksen ja robottiavusteisen mekaanisen kohdistuksen välillä.
Tämä saavutetaan käyttämällä seuraavaa instrumenttia: Oxford Knee Score.
Tämä pistemäärä vaihtelee välillä 0–48, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
Preoperatiivinen (2 viikkoa ennen leikkausta), Leikkauksen jälkeinen - 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Kipu ja International Knee Society -pisteet
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (2 viikkoa ennen leikkausta), Leikkauksen jälkeinen - 6 viikkoa, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Arvioida eroja kivuissa robottiavusteisen toiminnallisen kohdistuksen ja robottiavusteisen mekaanisen kohdistuksen välillä.
Tämä saavutetaan käyttämällä seuraavaa instrumenttia: International Knee Society Score.
Tämä pistemäärä vaihtelee välillä 0–100, jossa korkeampi pistemäärä korreloi parempaan lopputulokseen.
|
Ennen leikkausta (2 viikkoa ennen leikkausta), Leikkauksen jälkeinen - 6 viikkoa, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Kivun ja polvivamman ja nivelrikon tulospisteet
Aikaikkuna: Preoperatiivinen (2 viikkoa ennen leikkausta), Leikkauksen jälkeinen - 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Arvioida eroja kivuissa robottiavusteisen toiminnallisen kohdistuksen ja robottiavusteisen mekaanisen kohdistuksen välillä.
Tämä saavutetaan käyttämällä seuraavaa instrumenttia: Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet.
Tämä pistemäärä vaihtelee välillä 0–100, jossa 0 ilmaisee pahimpia mahdollisia polvioireita ja 100 tarkoittaa, ettei polvioireita ole.
|
Preoperatiivinen (2 viikkoa ennen leikkausta), Leikkauksen jälkeinen - 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Kipu ja visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Preoperatiivinen (2 viikkoa ennen leikkausta), Leikkauksen jälkeinen - 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Arvioida eroja kivuissa robottiavusteisen toiminnallisen kohdistuksen ja robottiavusteisen mekaanisen kohdistuksen välillä.
Tämä saavutetaan käyttämällä seuraavaa graafista mittauslaitetta: Visual Analogue Scale.
Tämä asteikko on jatkumo ei-kivun ja pahimman mahdollisen kivun välillä.
|
Preoperatiivinen (2 viikkoa ennen leikkausta), Leikkauksen jälkeinen - 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Tyytyväisyys ja Net Promoter Score
Aikaikkuna: Preoperatiivinen (2 viikkoa ennen leikkausta), Leikkauksen jälkeinen - 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Arvioida eroja tyytyväisyydessä robottiavusteisen toiminnallisen kohdistuksen ja robottiavusteisen mekaanisen kohdistuksen välillä.
Tämä saavutetaan käyttämällä seuraavaa välinettä: Net Promoter.
Tämä pistemäärä vaihtelee -100:sta 100:aan, jossa yläpää osoittaa potilaan suosituksen saamastaan terveydenhuollosta.
|
Preoperatiivinen (2 viikkoa ennen leikkausta), Leikkauksen jälkeinen - 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu ja Euro-Qol (EQ-5D-3L)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen (2 viikkoa ennen leikkausta), Leikkauksen jälkeinen - 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Arvioida eroja terveyteen liittyvässä elämänlaadussa robottiavusteisen toiminnallisen suuntauksen ja robottiavusteisen mekaanisen kohdistuksen välillä.
Tämä saavutetaan käyttämällä seuraavaa laitetta: Euro-Qol (EQ-5D-3L).
Tämä pistemäärä vaihtelee välillä 0-100, jossa 0 korreloi huonoimman kuviteltavissa olevan terveydentilan kanssa, kun taas 100 osoittaa parasta.
|
Preoperatiivinen (2 viikkoa ennen leikkausta), Leikkauksen jälkeinen - 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Varhainen kipu
Aikaikkuna: Potilashoito (< 5 päivää leikkauksen jälkeen), Leikkauksen jälkeinen - 6 viikkoa ja 6 kuukautta
|
Arvioida eroja varhaisessa kivussa (eli potilasasennosta 6 kuukautta leikkauksen jälkeen) robottiavusteisen toiminnallisen kohdistuksen ja robottiavusteisen mekaanisen kohdistuksen välillä.
Tämä tavoite saavutetaan käyttämällä potilaskipukartoituslomaketta.
|
Potilashoito (< 5 päivää leikkauksen jälkeen), Leikkauksen jälkeinen - 6 viikkoa ja 6 kuukautta
|
|
Varhainen toiminta
Aikaikkuna: Potilasasetus (< 5 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Arvioida eroja varhaisessa toiminnassa robottiavusteisen toiminnallisen kohdistuksen ja robottiavusteisen mekaanisen kohdistuksen välillä.
Tämä tavoite saavutetaan hyödyntämällä fysioterapeuttien tekemiä toimintatestejä.
Polvinivelelle tehdään seuraava toimintatesti: Liikkeiden laajuus
|
Potilasasetus (< 5 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
Varhainen toiminta
Aikaikkuna: Potilasasetus (< 5 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Arvioida eroja varhaisessa toiminnassa robottiavusteisen toiminnallisen kohdistuksen ja robottiavusteisen mekaanisen kohdistuksen välillä.
Tämä tavoite saavutetaan hyödyntämällä fysioterapeuttien tekemiä toimintatestejä.
Käytetään seuraavaa toimintatestiä: 9-portainen portaiden nousu
|
Potilasasetus (< 5 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
Varhainen toiminta
Aikaikkuna: Potilasasetus (< 5 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Arvioida eroja varhaisessa toiminnassa robottiavusteisen toiminnallisen kohdistuksen ja robottiavusteisen mekaanisen kohdistuksen välillä.
Tämä tavoite saavutetaan hyödyntämällä fysioterapeuttien tekemiä toimintatestejä.
Käytetään seuraavaa toimintatestiä: nopeatempoinen 10 metrin kävelytesti
|
Potilasasetus (< 5 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
Varhainen toiminta
Aikaikkuna: Potilasasetus (< 5 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Arvioida eroja varhaisessa toiminnassa robottiavusteisen toiminnallisen kohdistuksen ja robottiavusteisen mekaanisen kohdistuksen välillä.
Tämä tavoite saavutetaan hyödyntämällä fysioterapeuttien tekemiä toimintatestejä.
Käytetään seuraavaa toiminnallista testiä: 30 sekunnin tuolin jalustan testi
|
Potilasasetus (< 5 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
Verenhukka
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Vertaamaan verenhukkaa robottiavusteisen toiminnallisen kohdistuksen ja robottiavusteisen mekaanisen kohdistuksen välillä.
Tämä tavoite saavutetaan hankkimalla kirurgisia tietoja.
|
Intraoperatiivinen
|
|
Säätöjä tasapainoon
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Vertaa säätöjä tasapainoon robottiavusteisen toiminnallisen kohdistuksen ja robottiavusteisen mekaanisen kohdistuksen välillä.
Tämä tavoite saavutetaan hankkimalla asema robottijärjestelmästä.
|
Intraoperatiivinen
|
|
Kyky saavuttaa polven tavoitetasapaino kohdistuskulmien ja rakojen perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Preoperatiivinen (2 viikkoa ennen leikkausta), intraoperatiivinen, Leikkauksen jälkeinen - 6 viikkoa, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Vertaa kykyä saavuttaa pehmytkudosten tasapaino robottiavusteisen toiminnallisen kohdistuksen ja robottiavusteisen mekaanisen kohdistuksen välillä.
Tämä tavoite saavutetaan vertaamalla leikkausta edeltävää suunnitelmaa ja resektiota edeltäviä aukkoja lopulliseen leikkaussuunnitelmaan ja implantoituihin aukkoihin, jotka on johdettu robottijärjestelmästä.
Implanttien asento määritellään komponenttien ja leikatun luun kulmaukseksi kussakin anatomisessa tasossa.
Pehmytkudostasapaino määritellään aukkoina, jotka syntyvät ojennuksessa ja 90° taivutuksessa, kun painetaan mediaalista osastoa (mediaaalinen sivuside) ja lateraalista osastoa (lateral collateral ligament).
Raajojen yleinen kohdistus arvioidaan vertaamalla lonkka-polvi-nilkkakulmaa ennen leikkausta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen pitkän jalan painoa kantavassa röntgenkuvassa.
|
Preoperatiivinen (2 viikkoa ennen leikkausta), intraoperatiivinen, Leikkauksen jälkeinen - 6 viikkoa, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Simon Young, Dr, North Shore Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAMELOT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Triathlon® Total Knee System (Stryker Orthopaedics, Mahwah, NJ USA)
-
Stryker South PacificValmisPolven vaihto | Nivelleikkaukset