Испытание механической оси с балансировкой высвобождения мягких тканей в сравнении с функциональным выравниванием с балансировкой высвобождения костей при полной замене коленного сустава с использованием робота Stryker Mako
19 июля 2024 г. обновлено: Stryker South Pacific
Проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование механической оси с балансировкой высвобождения мягких тканей в сравнении с функциональным выравниванием с балансировкой высвобождения костей при полной замене коленного сустава — исследование с использованием технологии Stryker Mako Robotic Arm Assisted Technology®.
Это исследование представляет собой проспективное, рандомизированное, лонгитюдное исследование клинических исходов у пациентов с остеоартритом, пролеченных двумя различными философиями выравнивания для тотального эндопротезирования коленного сустава.
Все пациенты будут получать лечение с использованием одной и той же коленной системы, имплантированной с использованием технологии роботизированной руки MAKO.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
278
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Auckland
-
Takapuna, Auckland, Новая Зеландия, 0622
- North Shore Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 36 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент мужчина или небеременная женщина в возрасте 40-80 лет.
- Пациенту требуется первичная тотальная замена коленного сустава и показана роботизированная хирургия.
- Пациент считается подходящим для замены крестообразного колена с сохранением.
- У пациента первичный диагноз остеоартрита (ОА).
- У больного интактные боковые связки.
- Пациент может пройти компьютерную томографию пораженной конечности.
- Пациент подписал конкретный документ об информированном согласии, одобренный этикой.
- Пациент желает и может выполнять указанные предоперационные и послеоперационные клинические и рентгенологические оценки.
Критерий исключения:
- У пациента в анамнезе тотальная, одномартериальная реконструкция или слияние пораженного сустава.
- У пациента была предыдущая остеотомия вокруг колена.
- Пациент страдает патологическим ожирением (ИМТ ≥ 40).
- У пациента имеется деформация, требующая использования ножек, клиньев или аугментаторов в сочетании с системой Triathlon Total Knee System.
- У пациента варусно-вальгусная деформация ≥ 15°.
- У пациента зафиксирована фиксированная сгибательная деформация ≥ 15°.
- У пациента имеется нервно-мышечная или нейросенсорная недостаточность, которая ограничивает возможность оценки работы устройства.
- У пациента имеется системное или метаболическое расстройство, приводящее к прогрессирующему разрушению кости.
- Пациент иммунологически подавлен или получает стероиды сверх нормальных физиологических потребностей.
- У пациента есть когнитивные нарушения, умственная отсталость или психическое заболевание.
- Пациентка беременна.
- У пациента есть металлическая фурнитура в области бедра, колена или лодыжки (известно, что это создает геометрическую деформацию в области имплантата).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Выравнивание в соответствии с философией функционального выравнивания
Пациентам, рандомизированным в эту группу, будет проведена ТКА (тотальное эндопротезирование коленного сустава) для получения полной системы коленного сустава Triathlon, настроенной в соответствии с философией функционального выравнивания.
Этот метод выравнивания имплантата определяется родной линией сустава пациента, а также оболочкой мягких тканей.
Компоненты Triathlon Total Knee System будут располагаться относительно интраоперационной оценки растяжимости мягких тканей.
Мобильное приложение (KneeBalancer) будет использоваться для помощи хирургу в принятии решений во время хирургического этапа динамической балансировки сустава.
|
Все пациенты, независимо от руки для выравнивания, в которую они были рандомизированы, пройдут первичную тотальную артропластику коленного сустава с помощью системы Triathlon® Total Knee System с использованием технологии Mako Robotic-Arm Assisted.
Хирургическое вмешательство будет проводиться врачом, ожидаемая продолжительность операции составляет примерно 1,5 часа.
|
|
Активный компаратор: Выравнивание по естественной механической оси пациента
Пациенты, рандомизированные в эту группу, пройдут ТКА (тотальное эндопротезирование коленного сустава), чтобы получить полную систему коленного сустава Triathlon, нейтрально выровненную по механической оси.
Более конкретно, бедренный компонент и большеберцовый компонент выровнены под углом 0° к механической оси каждой соответствующей конечности.
Ротация бедренного компонента фиксируется к надмыщелковой оси.
Релизы мягких тканей выполняются по усмотрению хирурга для достижения баланса и полного диапазона движений.
|
Все пациенты, независимо от руки для выравнивания, в которую они были рандомизированы, пройдут первичную тотальную артропластику коленного сустава с помощью системы Triathlon® Total Knee System с использованием технологии Mako Robotic-Arm Assisted.
Хирургическое вмешательство будет проводиться врачом, ожидаемая продолжительность операции составляет примерно 1,5 часа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совместное чувство и забытая совместная оценка
Временное ограничение: До операции (за 2 недели до операции), после операции - 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев (основной момент времени) и 24 месяца
|
Чтобы оценить различия в ощущениях в суставах, оцениваемых с помощью шкалы забытых суставов.
Эта недавно разработанная оценка из 12 пунктов варьируется от 0 до 100 и оценивает, насколько получатели осведомлены о своем суставе в повседневной жизни.
Более высокие баллы указывают на хороший результат, то есть на высокую степень забывания сустава.
Для целей данного исследования было выявлено изменение оценки на 14 баллов по шкале забытых суставов.
|
До операции (за 2 недели до операции), после операции - 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев (основной момент времени) и 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция и оценка коленного сустава по Оксфорду
Временное ограничение: Предоперационный (2 недели до операции), Послеоперационный - 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
Оценить различия в функциях между роботизированным функциональным выравниванием и роботизированным механическим выравниванием.
Это достигается за счет использования следующего инструмента: Оксфордская шкала колена.
Этот показатель варьируется от 0 до 48, где более высокий балл указывает на лучший результат.
|
Предоперационный (2 недели до операции), Послеоперационный - 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Функция и оценка Международного общества коленного сустава
Временное ограничение: Предоперационный (2 недели до операции), Послеоперационный - 6 недель, 12 месяцев и 24 месяца
|
Оценить различия в функциях между роботизированным функциональным выравниванием и роботизированным механическим выравниванием.
Это достигается за счет использования следующего инструмента: шкалы Международного общества коленного сустава.
Этот показатель варьируется от 0 до 100, где более высокий балл соответствует лучшему результату.
|
Предоперационный (2 недели до операции), Послеоперационный - 6 недель, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Оценка функции и травмы колена и остеоартрита
Временное ограничение: Предоперационный (2 недели до операции), Послеоперационный - 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
Оценить различия в функциях между роботизированным функциональным выравниванием и роботизированным механическим выравниванием.
Это будет достигнуто за счет использования следующего инструмента: оценка результатов травмы колена и остеоартрита.
Этот показатель варьируется от 0 до 100, где 0 указывает на самые тяжелые возможные симптомы со стороны колена, а 100 означает отсутствие симптомов со стороны колена.
|
Предоперационный (2 недели до операции), Послеоперационный - 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Боль и Оксфордская оценка коленного сустава
Временное ограничение: Предоперационный (2 недели до операции), Послеоперационный - 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
Оценить различия в боли между функциональным выравниванием с помощью робота и механическим выравниванием с помощью робота.
Это достигается за счет использования следующего инструмента: Оксфордская шкала колена.
Этот показатель варьируется от 0 до 48, где более высокий балл указывает на лучший результат.
|
Предоперационный (2 недели до операции), Послеоперационный - 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Боль и оценка Международного общества коленного сустава
Временное ограничение: Предоперационный (2 недели до операции), Послеоперационный - 6 недель, 12 месяцев и 24 месяца
|
Оценить различия в боли между функциональным выравниванием с помощью робота и механическим выравниванием с помощью робота.
Это достигается за счет использования следующего инструмента: шкалы Международного общества коленного сустава.
Этот показатель варьируется от 0 до 100, где более высокий балл соответствует лучшему результату.
|
Предоперационный (2 недели до операции), Послеоперационный - 6 недель, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Оценка боли и травмы колена и остеоартрита
Временное ограничение: Предоперационный (2 недели до операции), Послеоперационный - 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
Оценить различия в боли между функциональным выравниванием с помощью робота и механическим выравниванием с помощью робота.
Это будет достигнуто за счет использования следующего инструмента: оценка результатов травмы колена и остеоартрита.
Этот показатель варьируется от 0 до 100, где 0 указывает на самые тяжелые возможные симптомы со стороны колена, а 100 означает отсутствие симптомов со стороны колена.
|
Предоперационный (2 недели до операции), Послеоперационный - 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Боль и визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Предоперационный (2 недели до операции), Послеоперационный - 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
Оценить различия в боли между функциональным выравниванием с помощью робота и механическим выравниванием с помощью робота.
Это достигается за счет использования следующего графического измерительного прибора: визуальной аналоговой шкалы.
Эта шкала представляет собой континуум между отсутствием боли и самой сильной болью, какую только можно вообразить.
|
Предоперационный (2 недели до операции), Послеоперационный - 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Удовлетворенность и Net Promoter Score
Временное ограничение: Предоперационный (2 недели до операции), Послеоперационный - 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
Оценить разницу в удовлетворенности между функциональным выравниванием с помощью роботов и механическим выравниванием с помощью роботов.
Это будет достигнуто за счет использования следующего инструмента: Net Promoter.
Этот показатель варьируется от -100 до 100, где верхний предел указывает на рекомендацию пациента относительно полученного им медицинского обслуживания.
|
Предоперационный (2 недели до операции), Послеоперационный - 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, и Euro-Qol (EQ-5D-3L)
Временное ограничение: Предоперационный (2 недели до операции), Послеоперационный - 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
Оценить различия в качестве жизни, связанном со здоровьем, между функциональным выравниванием с помощью роботов и механическим выравниванием с помощью роботов.
Это будет достигнуто за счет использования следующего инструмента: Euro-Qol (EQ-5D-3L).
Этот показатель варьируется от 0 до 100, где 0 соответствует наихудшему вообразимому состоянию здоровья, а 100 — наилучшему.
|
Предоперационный (2 недели до операции), Послеоперационный - 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Ранняя боль
Временное ограничение: Стационарное лечение (< 5 дней после операции), Послеоперационное - 6 недель и 6 месяцев
|
Оценить различия в ранней боли (т. е. от стационарных условий до 6 месяцев после операции) между функциональным выравниванием с помощью робота и механическим выравниванием с помощью робота.
Эта цель будет достигнута за счет использования формы инвентаризации боли пациента.
|
Стационарное лечение (< 5 дней после операции), Послеоперационное - 6 недель и 6 месяцев
|
|
Ранняя функция
Временное ограничение: Стационарное лечение (< 5 дней после операции)
|
Оценить различия в раннем функционировании между функциональным выравниванием с помощью роботов и механическим выравниванием с помощью роботов.
Эта цель будет достигнута за счет использования функциональных тестов, проводимых физиотерапевтами.
На коленном суставе будет проведен следующий функциональный тест: объем движений.
|
Стационарное лечение (< 5 дней после операции)
|
|
Ранняя функция
Временное ограничение: Стационарное лечение (< 5 дней после операции)
|
Оценить различия в раннем функционировании между функциональным выравниванием с помощью роботов и механическим выравниванием с помощью роботов.
Эта цель будет достигнута за счет использования функциональных тестов, проводимых физиотерапевтами.
Будет использован следующий функциональный тест: подъем по 9-ступенчатой лестнице.
|
Стационарное лечение (< 5 дней после операции)
|
|
Ранняя функция
Временное ограничение: Стационарное лечение (< 5 дней после операции)
|
Оценить различия в раннем функционировании между функциональным выравниванием с помощью роботов и механическим выравниванием с помощью роботов.
Эта цель будет достигнута за счет использования функциональных тестов, проводимых физиотерапевтами.
Будет использован следующий функциональный тест: тест быстрой ходьбы на 10 м.
|
Стационарное лечение (< 5 дней после операции)
|
|
Ранняя функция
Временное ограничение: Стационарное лечение (< 5 дней после операции)
|
Оценить различия в раннем функционировании между функциональным выравниванием с помощью роботов и механическим выравниванием с помощью роботов.
Эта цель будет достигнута за счет использования функциональных тестов, проводимых физиотерапевтами.
Будет использован следующий функциональный тест: 30-секундный тест на стуле.
|
Стационарное лечение (< 5 дней после операции)
|
|
Потеря крови
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Сравнить потери крови при функциональном выравнивании с помощью робота и механическом выравнивании с помощью робота.
Эта цель будет достигнута путем получения хирургических данных.
|
Интраоперационный
|
|
Корректировки баланса
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Сравнить настройки баланса между функциональным выравниванием с помощью робота и механическим выравниванием с помощью робота.
Эта цель будет достигнута за счет получения позиции от роботизированной системы.
|
Интраоперационный
|
|
Способность достичь целевого баланса колена, оцениваемого по углам выравнивания и промежуткам
Временное ограничение: Предоперационный (за 2 недели до операции), интраоперационный, послеоперационный - 6 недель, 12 месяцев и 24 месяца
|
Сравнить способность достижения баланса мягких тканей между роботизированным функциональным выравниванием и роботизированным механическим выравниванием.
Эта цель будет достигнута путем сравнения предоперационного плана и промежутков до резекции с окончательным хирургическим планом и имплантированными промежутками, полученными с помощью роботизированной системы.
Положение имплантата определяется как угол наклона компонентов и резецированной кости в каждой анатомической плоскости.
Баланс мягких тканей определяется как промежутки, образующиеся при разгибании и сгибании на 90° при нагрузке на медиальный отдел (медиальная коллатеральная связка) и латеральный отдел (латеральная коллатеральная связка).
Общее выравнивание конечностей оценивается путем сравнения угла бедра-колена-лодыжки от до операции до 1 года после операции на рентгеновском снимке с нагрузкой на длинную ногу.
|
Предоперационный (за 2 недели до операции), интраоперационный, послеоперационный - 6 недель, 12 месяцев и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Simon Young, Dr, North Shore Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAMELOT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .