- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04600583
Ein Versuch einer mechanischen Achse mit Weichgewebe-Release-Ausgleich im Vergleich zu einer funktionellen Ausrichtung mit Knochen-Release-Ausgleich beim totalen Kniegelenkersatz unter Verwendung des Mako-Roboters von Stryker
19. Juli 2024 aktualisiert von: Stryker South Pacific
Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur mechanischen Achse mit Balancierung der Weichteilfreisetzung im Vergleich zur funktionellen Ausrichtung mit Balancierung der Knochenfreisetzung beim totalen Kniegelenkersatz – eine Studie mit Stryker Mako Robotic-Arm Assisted Technology®.
Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte Längsschnittstudie der klinischen Ergebnisse von Osteoarthritis-Patienten, die mit zwei unterschiedlichen Ausrichtungsphilosophien für einen totalen Kniegelenkersatz behandelt wurden.
Alle Patienten werden mit dem gleichen Kniesystem behandelt, das mit MAKO-Roboterarm-assistierter Technologie implantiert wird.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
278
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Auckland
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Takapuna, Auckland, Neuseeland, 0622
- North Shore Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
36 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist ein Mann oder eine nicht schwangere Frau im Alter zwischen 40 und 80 Jahren.
- Der Patient benötigt einen primären totalen Kniegelenkersatz und ist für eine roboterassistierte Operation indiziert.
- Der Patient gilt als geeignet für einen kreuzbanderhaltenden Kniegelenkersatz.
- Der Patient hat eine primäre Diagnose von Osteoarthritis (OA).
- Der Patient hat intakte Seitenbänder.
- Der Patient kann sich einer CT-Untersuchung der betroffenen Extremität unterziehen.
- Der Patient hat die studienspezifische, ethisch genehmigte Einwilligungserklärung unterschrieben.
- Der Patient ist bereit und in der Lage, die vorgeschriebenen prä- und postoperativen klinischen und röntgenologischen Untersuchungen einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat eine Vorgeschichte von totaler, unikompartimenteller Rekonstruktion oder Fusion des betroffenen Gelenks.
- Der Patient hatte zuvor eine Osteotomie um das Knie herum.
- Der Patient ist krankhaft fettleibig (BMI ≥ 40).
- Der Patient hat eine Deformität, die die Verwendung von Schäften, Keilen oder Aufbauten in Verbindung mit dem Triathlon-Knie-Totalsystem erfordert.
- Der Patient hat eine Varus-/Valgusfehlstellung ≥ 15°.
- Der Patient hat eine fixierte Flexionsdeformität ≥ 15°.
- Der Patient hat eine neuromuskuläre oder neurosensorische Beeinträchtigung, die die Fähigkeit einschränken würde, die Leistung des Geräts zu beurteilen.
- Der Patient hat eine systemische oder metabolische Erkrankung, die zu einem fortschreitenden Knochenabbau führt.
- Der Patient ist immunologisch supprimiert oder erhält Steroide, die über den normalen physiologischen Bedarf hinausgehen.
- Der Patient hat eine kognitive Beeinträchtigung, eine geistige Behinderung oder eine psychische Erkrankung.
- Die Patientin ist schwanger.
- Der Patient hat Metallteile im Bereich der Hüfte, des Knies oder des Knöchels (da dies bekanntermaßen zu geometrischen Verzerrungen im Bereich des Implantats führt).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Ausrichtung nach der Functional-Alignment-Philosophie
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, werden einer TKA (Totalendoprothetik) unterzogen, um ein Triathlon-Total-Kniesystem zu erhalten, das gemäß der Functional Alignment-Philosophie ausgerichtet ist.
Diese Methode der Implantatausrichtung wird durch die natürliche Gelenklinie eines Patienten sowie durch die Weichgewebehülle definiert.
Die Komponenten des Triathlon-Total-Kniesystems werden relativ zur intraoperativen Beurteilung der Weichteilschlaffheit positioniert.
Eine mobile Anwendung (KneeBalancer) wird verwendet, um die Entscheidungsfindung des Chirurgen während des dynamischen Gelenkbalancierungs-Operationsschritts zu unterstützen.
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Alle Patienten, unabhängig davon, für welchen Ausrichtungsarm sie randomisiert wurden, werden einer primären Knietotalendoprothetik mit dem Triathlon® Total Knee System unter Verwendung der Mako Robotic-Arm Assisted Technology unterzogen.
Der chirurgische Eingriff wird von einem Arzt durchgeführt, wobei die voraussichtliche Operationsdauer etwa 1,5 Stunden beträgt.
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Aktiver Komparator: Ausrichtung auf die natürliche mechanische Achse des Patienten
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, werden einer TKA (Totalendoprothetik) unterzogen, um ein Triathlon-Total-Kniesystem zu erhalten, das neutral auf die mechanische Achse ausgerichtet ist.
Genauer gesagt sind die femorale Komponente und die tibiale Komponente unter 0° zur mechanischen Achse jedes jeweiligen Gliedes ausgerichtet.
Die Rotation der femoralen Komponente ist an der transepikondylären Achse fixiert.
Weichteilfreigaben werden nach Ermessen des Chirurgen durchgeführt, um Gleichgewicht und volle Bewegungsfreiheit zu erreichen.
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Alle Patienten, unabhängig davon, für welchen Ausrichtungsarm sie randomisiert wurden, werden einer primären Knietotalendoprothetik mit dem Triathlon® Total Knee System unter Verwendung der Mako Robotic-Arm Assisted Technology unterzogen.
Der chirurgische Eingriff wird von einem Arzt durchgeführt, wobei die voraussichtliche Operationsdauer etwa 1,5 Stunden beträgt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gelenkgefühl und Forgotten Joint Score
Zeitfenster: Präoperativ (2 Wochen vor der Operation), Postoperativ – 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate (primärer Zeitpunkt) und 24 Monate
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Zur Bewertung von Unterschieden im Gelenkgefühl, bewertet über den Forgotten Joint Score.
Dieser neu entwickelte 12-Punkte-Score reicht von 0 bis 100 und bewertet, wie bewusst die Empfänger im Alltag mit ihrem Gelenk umgehen.
Höhere Werte zeigen ein gutes Ergebnis an, d. h. einen hohen Grad des Vergessens des Gelenks.
Für die Zwecke dieser Studie wurde eine Änderung der Punktzahl von 14 Punkten für den Forgotten Joint Score identifiziert.
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Präoperativ (2 Wochen vor der Operation), Postoperativ – 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate (primärer Zeitpunkt) und 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktion und Oxford Knee Score
Zeitfenster: Präoperativ (2 Wochen vor der Operation), Postoperativ – 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
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Bewertung der Funktionsunterschiede zwischen roboterunterstützter funktioneller Ausrichtung und roboterunterstützter mechanischer Ausrichtung.
Dies wird durch den Einsatz des folgenden Instruments erreicht: Oxford Knee Score.
Diese Punktzahl reicht von 0 bis 48, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt.
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Präoperativ (2 Wochen vor der Operation), Postoperativ – 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
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Funktion und The International Knee Society Score
Zeitfenster: Präoperativ (2 Wochen vor der Operation), Postoperativ – 6 Wochen, 12 Monate und 24 Monate
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Bewertung der Funktionsunterschiede zwischen roboterunterstützter funktioneller Ausrichtung und roboterunterstützter mechanischer Ausrichtung.
Dies wird durch den Einsatz des folgenden Instruments erreicht: Der International Knee Society Score.
Diese Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl mit einem besseren Ergebnis korreliert.
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Präoperativ (2 Wochen vor der Operation), Postoperativ – 6 Wochen, 12 Monate und 24 Monate
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Funktion und Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score
Zeitfenster: Präoperativ (2 Wochen vor der Operation), Postoperativ – 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
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Bewertung der Funktionsunterschiede zwischen roboterunterstützter funktioneller Ausrichtung und roboterunterstützter mechanischer Ausrichtung.
Dies wird durch den Einsatz des folgenden Instruments erreicht: Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score.
Dieser Wert reicht von 0 bis 100, wobei 0 die schlimmstmöglichen Kniesymptome anzeigt und 100 keine Kniesymptome bedeutet.
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Präoperativ (2 Wochen vor der Operation), Postoperativ – 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
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Schmerzen und Oxford Knee Score
Zeitfenster: Präoperativ (2 Wochen vor der Operation), Postoperativ – 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
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Bewertung der Schmerzunterschiede zwischen robotergestützter funktioneller Ausrichtung und robotergestützter mechanischer Ausrichtung.
Dies wird durch den Einsatz des folgenden Instruments erreicht: Oxford Knee Score.
Diese Punktzahl reicht von 0 bis 48, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt.
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Präoperativ (2 Wochen vor der Operation), Postoperativ – 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
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Schmerz und The International Knee Society Score
Zeitfenster: Präoperativ (2 Wochen vor der Operation), Postoperativ – 6 Wochen, 12 Monate und 24 Monate
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Bewertung der Schmerzunterschiede zwischen robotergestützter funktioneller Ausrichtung und robotergestützter mechanischer Ausrichtung.
Dies wird durch den Einsatz des folgenden Instruments erreicht: Der International Knee Society Score.
Diese Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl mit einem besseren Ergebnis korreliert.
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Präoperativ (2 Wochen vor der Operation), Postoperativ – 6 Wochen, 12 Monate und 24 Monate
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Outcome Score für Schmerzen und Knieverletzungen und Osteoarthritis
Zeitfenster: Präoperativ (2 Wochen vor der Operation), Postoperativ – 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
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Bewertung der Schmerzunterschiede zwischen robotergestützter funktioneller Ausrichtung und robotergestützter mechanischer Ausrichtung.
Dies wird durch den Einsatz des folgenden Instruments erreicht: Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score.
Dieser Wert reicht von 0 bis 100, wobei 0 die schlimmstmöglichen Kniesymptome anzeigt und 100 keine Kniesymptome bedeutet.
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Präoperativ (2 Wochen vor der Operation), Postoperativ – 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
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Schmerz und visuelle Analogskala
Zeitfenster: Präoperativ (2 Wochen vor der Operation), Postoperativ – 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
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Bewertung der Schmerzunterschiede zwischen robotergestützter funktioneller Ausrichtung und robotergestützter mechanischer Ausrichtung.
Dies wird durch den Einsatz des folgenden grafischen Messinstruments erreicht: Visuelle Analogskala.
Diese Skala ist ein Kontinuum zwischen keinem Schmerz und dem schlimmsten vorstellbaren Schmerz.
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Präoperativ (2 Wochen vor der Operation), Postoperativ – 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
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Zufriedenheit und Net Promoter Score
Zeitfenster: Präoperativ (2 Wochen vor der Operation), Postoperativ – 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
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Bewertung der Zufriedenheitsunterschiede zwischen der roboterunterstützten funktionellen Ausrichtung und der roboterunterstützten mechanischen Ausrichtung.
Dies wird durch den Einsatz des folgenden Instruments erreicht: Net Promoter.
Diese Punktzahl reicht von -100 bis 100, wobei das obere Ende die Empfehlung des Patienten für die erhaltene Gesundheitsversorgung angibt.
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Präoperativ (2 Wochen vor der Operation), Postoperativ – 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität und Euro-Qol (EQ-5D-3L)
Zeitfenster: Präoperativ (2 Wochen vor der Operation), Postoperativ – 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
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Bewertung der Unterschiede in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zwischen robotergestützter funktioneller Ausrichtung und robotergestützter mechanischer Ausrichtung.
Dies wird durch den Einsatz des folgenden Instruments erreicht: Euro-Qol (EQ-5D-3L).
Dieser Wert reicht von 0 bis 100, wobei 0 dem schlechtesten vorstellbaren Gesundheitszustand entspricht, während 100 den besten anzeigt.
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Präoperativ (2 Wochen vor der Operation), Postoperativ – 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
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Früher Schmerz
Zeitfenster: Stationäre Einstellung (< 5 Tage nach der Operation), Postoperativ - 6 Wochen und 6 Monate
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Bewertung der Unterschiede bei frühen Schmerzen (d. h. vom stationären Aufenthalt bis 6 Monate nach der Operation) zwischen der roboterunterstützten funktionellen Ausrichtung und der roboterunterstützten mechanischen Ausrichtung.
Dieses Ziel wird durch die Verwendung eines Schmerzinventarformulars für Patienten erreicht.
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Stationäre Einstellung (< 5 Tage nach der Operation), Postoperativ - 6 Wochen und 6 Monate
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Frühfunktion
Zeitfenster: Stationäre Einstellung (< 5 Tage nach der Operation)
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Bewertung der Unterschiede in der Frühfunktion zwischen roboterunterstützter funktioneller Ausrichtung und roboterunterstützter mechanischer Ausrichtung.
Dieses Ziel wird durch den Einsatz von Funktionstests erreicht, die von Physiotherapeuten durchgeführt werden.
Am Kniegelenk wird folgender Funktionstest durchgeführt: Bewegungsumfang
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Stationäre Einstellung (< 5 Tage nach der Operation)
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Frühfunktion
Zeitfenster: Stationäre Einstellung (< 5 Tage nach der Operation)
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Bewertung der Unterschiede in der Frühfunktion zwischen roboterunterstützter funktioneller Ausrichtung und roboterunterstützter mechanischer Ausrichtung.
Dieses Ziel wird durch den Einsatz von Funktionstests erreicht, die von Physiotherapeuten durchgeführt werden.
Folgender Funktionstest wird durchgeführt: Treppensteigen mit 9 Stufen
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Stationäre Einstellung (< 5 Tage nach der Operation)
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Frühfunktion
Zeitfenster: Stationäre Einstellung (< 5 Tage nach der Operation)
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Bewertung der Unterschiede in der Frühfunktion zwischen roboterunterstützter funktioneller Ausrichtung und roboterunterstützter mechanischer Ausrichtung.
Dieses Ziel wird durch den Einsatz von Funktionstests erreicht, die von Physiotherapeuten durchgeführt werden.
Folgender Funktionstest wird durchgeführt: schneller 10-m-Gehtest
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Stationäre Einstellung (< 5 Tage nach der Operation)
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Frühfunktion
Zeitfenster: Stationäre Einstellung (< 5 Tage nach der Operation)
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Bewertung der Unterschiede in der Frühfunktion zwischen roboterunterstützter funktioneller Ausrichtung und roboterunterstützter mechanischer Ausrichtung.
Dieses Ziel wird durch den Einsatz von Funktionstests erreicht, die von Physiotherapeuten durchgeführt werden.
Folgender Funktionstest wird durchgeführt: 30 Sekunden Stuhlstandtest
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Stationäre Einstellung (< 5 Tage nach der Operation)
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Blutverlust
Zeitfenster: Intraoperativ
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Um den Blutverlust zwischen der roboterunterstützten funktionellen Ausrichtung und der roboterunterstützten mechanischen Ausrichtung zu vergleichen.
Dieses Ziel wird durch die Gewinnung chirurgischer Daten erreicht.
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Intraoperativ
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Anpassungen am Gleichgewicht
Zeitfenster: Intraoperativ
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Um Anpassungen des Gleichgewichts zwischen roboterunterstützter funktioneller Ausrichtung und roboterunterstützter mechanischer Ausrichtung zu vergleichen.
Dieses Ziel wird erreicht, indem die Position vom Robotersystem abgerufen wird.
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Intraoperativ
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Fähigkeit, das angestrebte Kniegleichgewicht zu erreichen, das anhand von Ausrichtungswinkeln und Lücken beurteilt wird
Zeitfenster: Präoperativ (2 Wochen vor der Operation), intraoperativ, postoperativ – 6 Wochen, 12 Monate und 24 Monate
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Um die Fähigkeit zu vergleichen, ein Weichgewebegleichgewicht zwischen der roboterunterstützten funktionellen Ausrichtung und der roboterunterstützten mechanischen Ausrichtung zu erreichen.
Dieses Ziel wird erreicht, indem der präoperative Plan und die Lücken vor der Resektion mit dem endgültigen chirurgischen Plan und den implantierten Lücken verglichen werden, wie sie von dem Robotersystem abgeleitet werden.
Die Implantatposition ist definiert als die Winkelung der Komponenten und des resezierten Knochens in jeder anatomischen Ebene.
Die Weichteilbalance ist definiert als Lücken, die in Extension und 90° Flexion entstehen, wenn das mediale Kompartiment (mediales Seitenband) und das laterale Kompartiment (laterales Seitenband) belastet werden.
Die Gesamtausrichtung der Gliedmaßen wird durch den Vergleich des Hüft-Knie-Knöchel-Winkels von präoperativ bis 1 Jahr postoperativ auf einer Röntgenaufnahme mit langer Beinbelastung beurteilt.
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Präoperativ (2 Wochen vor der Operation), intraoperativ, postoperativ – 6 Wochen, 12 Monate und 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Simon Young, Dr, North Shore Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. November 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Dezember 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CAMELOT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Arthrose
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Gillian HatfieldLes Mills InternationalAktiv, nicht rekrutierendOsteoarthritis Knie und HüfteKanada
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Anchen Pharmaceuticals, IncNovum Pharmaceutical Research ServicesAbgeschlossenOsteoarthritis des KniesVereinigte Staaten
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University of JaénAktiv, nicht rekrutierend
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University of PaviaAktiv, nicht rekrutierendOsteoarthritis KnieItalien
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University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionAnmeldung auf EinladungArthritis | Osteoarthritis KnieVereinigte Staaten
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Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District...Noch keine RekrutierungOsteoarthritis des KniesVereinigtes Königreich
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Region SkaneGreta and Johan Kock FoundationRekrutierungOsteoarthritis des KniesSchweden
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Singapore General HospitalAbgeschlossenOsteoarthritis des KniesSingapur
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University of PaviaNoch keine RekrutierungOsteoarthritis Knie und Hüfte | Endoprothetik der unteren ExtremitätenItalien
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Pleryon Therapeutics (Hangzhou) LimitedNoch keine RekrutierungOsteoarthritis des KniesAustralien