Una prueba de eje mecánico con equilibrio de liberación de tejido blando frente a alineación funcional con equilibrio de liberación ósea en el reemplazo total de rodilla con el robot Mako de Stryker
19 de julio de 2024 actualizado por: Stryker South Pacific
Un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado del eje mecánico con equilibrio de liberación de tejido blando frente a alineación funcional con equilibrio de liberación ósea en el reemplazo total de rodilla: un estudio que utiliza Stryker Mako Robotic-Arm Assisted Technology®.
Este estudio es un estudio prospectivo, aleatorizado y longitudinal de los resultados clínicos de los pacientes con osteoartritis tratados con dos filosofías de alineación diferentes para el reemplazo total de rodilla.
Todos los pacientes serán tratados con el mismo sistema de rodilla, implantado con tecnología asistida por brazo robótico MAKO.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
278
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Auckland
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Takapuna, Auckland, Nueva Zelanda, 0622
- North Shore Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
36 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es un hombre o una mujer no embarazada entre las edades de 40-80 años.
- El paciente requiere un reemplazo total de rodilla primario y está indicado para cirugía asistida por robot.
- El paciente se considera apropiado para un reemplazo de rodilla con retención cruzada.
- El paciente tiene un diagnóstico primario de osteoartritis (OA).
- El paciente tiene ligamentos colaterales intactos.
- El paciente puede someterse a una tomografía computarizada de la extremidad afectada.
- El paciente ha firmado el documento de consentimiento informado específico del estudio, aprobado por ética.
- El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con las evaluaciones clínicas y radiográficas preoperatorias y posoperatorias especificadas.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene antecedentes de reconstrucción total unicompartimental o fusión de la articulación afectada.
- El paciente ha tenido una osteotomía previa alrededor de la rodilla.
- El paciente tiene obesidad mórbida (IMC ≥ 40).
- El paciente tiene una deformidad que requerirá el uso de vástagos, cuñas o aumentos junto con el Triathlon Total Knee System.
- El paciente tiene una deformidad en varo/valgo ≥ 15°.
- El paciente tiene una deformidad en flexión fija ≥ 15°.
- El paciente tiene una deficiencia neuromuscular o neurosensorial, lo que limitaría la capacidad de evaluar el rendimiento del dispositivo.
- El paciente tiene un trastorno sistémico o metabólico que conduce a un deterioro óseo progresivo.
- El paciente está inmunológicamente suprimido o recibe esteroides en exceso de los requisitos fisiológicos normales.
- El paciente tiene un deterioro cognitivo, una discapacidad intelectual o una enfermedad mental.
- La paciente está embarazada.
- El paciente tiene piezas metálicas presentes en la región de la cadera, la rodilla o el tobillo (ya que se sabe que esto crea una distorsión geométrica en la región del implante).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Alineación según la filosofía de Alineación Funcional
Los pacientes asignados aleatoriamente a este grupo se someterán a una ATR (artroplastia total de rodilla) para recibir un sistema de rodilla total de triatlón alineado de acuerdo con la filosofía de alineación funcional.
Este método de alineación de los implantes se define por la línea articular original del paciente, así como por la envoltura del tejido blando.
Los componentes del Triathlon Total Knee System se colocarán en relación con la evaluación de la laxitud de los tejidos blandos intraoperatoria.
Se utilizará una aplicación móvil (KneeBalancer) para ayudar al cirujano a tomar decisiones durante el paso quirúrgico de equilibrio articular dinámico.
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Todos los pacientes, independientemente del brazo de alineación al que hayan sido asignados aleatoriamente, se someterán a una artroplastia total de rodilla primaria con el sistema total de rodilla Triathlon® utilizando la tecnología asistida por brazo robótico de Mako.
La intervención quirúrgica será administrada por un médico en el que la duración prevista de la cirugía es de aproximadamente 1,5 horas.
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Comparador activo: Alineación al eje mecánico natural del paciente
Los pacientes asignados aleatoriamente a este grupo se someterán a una TKA (artroplastia total de rodilla) para recibir un sistema de rodilla total de triatlón alineado neutralmente con el eje mecánico.
Más específicamente, el componente femoral y el componente tibial están alineados 0° con respecto al eje mecánico de cada extremidad respectiva.
La rotación del componente femoral se fija al eje transepicondilar.
Las liberaciones de tejidos blandos se realizan a discreción del cirujano para lograr el equilibrio y el rango completo de movimiento.
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Todos los pacientes, independientemente del brazo de alineación al que hayan sido asignados aleatoriamente, se someterán a una artroplastia total de rodilla primaria con el sistema total de rodilla Triathlon® utilizando la tecnología asistida por brazo robótico de Mako.
La intervención quirúrgica será administrada por un médico en el que la duración prevista de la cirugía es de aproximadamente 1,5 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensación conjunta y puntuación conjunta olvidada
Periodo de tiempo: Preoperatorio (2 semanas antes de la cirugía), Postoperatorio: 6 semanas, 6 meses, 12 meses (punto de tiempo principal) y 24 meses
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Evaluar las diferencias en la sensación articular evaluada a través del Forgotten Joint Score.
Esta puntuación de 12 ítems recientemente desarrollada varía de 0 a 100 y evalúa qué tan conscientes son los usuarios de su porro en la vida cotidiana.
Las puntuaciones más altas indican un buen resultado, es decir, un alto grado de olvido de la articulación.
A los efectos de este estudio, se identificó un cambio en la puntuación de 14 puntos para la puntuación conjunta olvidada.
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Preoperatorio (2 semanas antes de la cirugía), Postoperatorio: 6 semanas, 6 meses, 12 meses (punto de tiempo principal) y 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función y puntuación de la rodilla de Oxford
Periodo de tiempo: Preoperatorio (2 semanas antes de la cirugía), Postoperatorio - 6 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Evaluar las diferencias de función entre la alineación funcional asistida por robot y la alineación mecánica asistida por robot.
Esto se logrará empleando el siguiente instrumento: Oxford Knee Score.
Esta puntuación va de 0 a 48, donde una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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Preoperatorio (2 semanas antes de la cirugía), Postoperatorio - 6 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Función y puntuación de la Sociedad Internacional de la Rodilla
Periodo de tiempo: Preoperatorio (2 semanas antes de la cirugía), Postoperatorio - 6 semanas, 12 meses y 24 meses
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Evaluar las diferencias de función entre la alineación funcional asistida por robot y la alineación mecánica asistida por robot.
Esto se logrará empleando el siguiente instrumento: The International Knee Society Score.
Esta puntuación varía de 0 a 100, donde una puntuación más alta se correlaciona con un mejor resultado.
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Preoperatorio (2 semanas antes de la cirugía), Postoperatorio - 6 semanas, 12 meses y 24 meses
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Función y puntaje de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis
Periodo de tiempo: Preoperatorio (2 semanas antes de la cirugía), Postoperatorio - 6 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Evaluar las diferencias de función entre la alineación funcional asistida por robot y la alineación mecánica asistida por robot.
Esto se logrará empleando el siguiente instrumento: Puntaje de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis.
Esta puntuación varía de 0 a 100, donde 0 indica los peores síntomas de rodilla posibles y 100 significa que no hay síntomas de rodilla.
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Preoperatorio (2 semanas antes de la cirugía), Postoperatorio - 6 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Puntuación de dolor y rodilla de Oxford
Periodo de tiempo: Preoperatorio (2 semanas antes de la cirugía), Postoperatorio - 6 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Evaluar las diferencias en el dolor entre la alineación funcional asistida por robot y la alineación mecánica asistida por robot.
Esto se logrará empleando el siguiente instrumento: Oxford Knee Score.
Esta puntuación va de 0 a 48, donde una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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Preoperatorio (2 semanas antes de la cirugía), Postoperatorio - 6 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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El dolor y la puntuación de la Sociedad Internacional de la Rodilla
Periodo de tiempo: Preoperatorio (2 semanas antes de la cirugía), Postoperatorio - 6 semanas, 12 meses y 24 meses
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Evaluar las diferencias en el dolor entre la alineación funcional asistida por robot y la alineación mecánica asistida por robot.
Esto se logrará empleando el siguiente instrumento: The International Knee Society Score.
Esta puntuación varía de 0 a 100, donde una puntuación más alta se correlaciona con un mejor resultado.
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Preoperatorio (2 semanas antes de la cirugía), Postoperatorio - 6 semanas, 12 meses y 24 meses
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Puntaje de resultado de dolor y lesión de rodilla y osteoartritis
Periodo de tiempo: Preoperatorio (2 semanas antes de la cirugía), Postoperatorio - 6 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Evaluar las diferencias en el dolor entre la alineación funcional asistida por robot y la alineación mecánica asistida por robot.
Esto se logrará empleando el siguiente instrumento: Puntaje de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis.
Esta puntuación varía de 0 a 100, donde 0 indica los peores síntomas de rodilla posibles y 100 significa que no hay síntomas de rodilla.
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Preoperatorio (2 semanas antes de la cirugía), Postoperatorio - 6 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Escala Analógica del Dolor y Visual
Periodo de tiempo: Preoperatorio (2 semanas antes de la cirugía), Postoperatorio - 6 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Evaluar las diferencias en el dolor entre la alineación funcional asistida por robot y la alineación mecánica asistida por robot.
Esto se logrará empleando el siguiente instrumento gráfico de medición: Escala Analógica Visual.
Esta escala es un continuo entre ningún dolor y el peor dolor posible imaginable.
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Preoperatorio (2 semanas antes de la cirugía), Postoperatorio - 6 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Satisfacción y Net Promoter Score
Periodo de tiempo: Preoperatorio (2 semanas antes de la cirugía), Postoperatorio - 6 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Evaluar las diferencias de satisfacción entre la Alineación Funcional Asistida por Robótica y la Alineación Mecánica Asistida por Robótica.
Esto se logrará empleando el siguiente instrumento: Promotor Neto.
Esta puntuación varía de -100 a 100, donde el extremo superior indica la recomendación del paciente sobre la atención médica que recibió.
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Preoperatorio (2 semanas antes de la cirugía), Postoperatorio - 6 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud y Euro-Qol (EQ-5D-3L)
Periodo de tiempo: Preoperatorio (2 semanas antes de la cirugía), Postoperatorio - 6 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Evaluar las diferencias en la calidad de vida relacionada con la salud entre la alineación funcional asistida por robot y la alineación mecánica asistida por robot.
Esto se logrará empleando el siguiente instrumento: Euro-Qol (EQ-5D-3L).
Este puntaje varía de 0 a 100, donde 0 se correlaciona con el peor estado de salud imaginable, mientras que 100 indica el mejor.
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Preoperatorio (2 semanas antes de la cirugía), Postoperatorio - 6 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Dolor temprano
Periodo de tiempo: Entorno hospitalario (< 5 días después de la operación), Postoperatorio - 6 semanas y 6 meses
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Evaluar las diferencias en el dolor temprano (es decir, desde el entorno del paciente hospitalizado hasta los 6 meses posteriores a la operación) entre la alineación funcional asistida por robot y la alineación mecánica asistida por robot.
Este objetivo se logrará mediante el uso de un formulario de inventario de dolor del paciente.
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Entorno hospitalario (< 5 días después de la operación), Postoperatorio - 6 semanas y 6 meses
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Función temprana
Periodo de tiempo: Entorno hospitalario (< 5 días después de la operación)
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Evaluar las diferencias en la función temprana entre la alineación funcional asistida por robot y la alineación mecánica asistida por robot.
Este objetivo se logrará mediante la utilización de pruebas funcionales realizadas por fisioterapeutas.
En la articulación de la rodilla se realizará la siguiente prueba funcional: Amplitud de movimiento
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Entorno hospitalario (< 5 días después de la operación)
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Función temprana
Periodo de tiempo: Entorno hospitalario (< 5 días después de la operación)
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Evaluar las diferencias en la función temprana entre la alineación funcional asistida por robot y la alineación mecánica asistida por robot.
Este objetivo se logrará mediante la utilización de pruebas funcionales realizadas por fisioterapeutas.
Se empleará la siguiente prueba funcional: subida de 9 escalones
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Entorno hospitalario (< 5 días después de la operación)
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Función temprana
Periodo de tiempo: Entorno hospitalario (< 5 días después de la operación)
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Evaluar las diferencias en la función temprana entre la alineación funcional asistida por robot y la alineación mecánica asistida por robot.
Este objetivo se logrará mediante la utilización de pruebas funcionales realizadas por fisioterapeutas.
Se empleará la siguiente prueba funcional: prueba de caminata de 10 m a ritmo rápido
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Entorno hospitalario (< 5 días después de la operación)
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Función temprana
Periodo de tiempo: Entorno hospitalario (< 5 días después de la operación)
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Evaluar las diferencias en la función temprana entre la alineación funcional asistida por robot y la alineación mecánica asistida por robot.
Este objetivo se logrará mediante la utilización de pruebas funcionales realizadas por fisioterapeutas.
Se empleará la siguiente prueba funcional: prueba de soporte de silla de 30 segundos
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Entorno hospitalario (< 5 días después de la operación)
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Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Comparar la pérdida de sangre entre la alineación funcional asistida por robot y la alineación mecánica asistida por robot.
Este objetivo se conseguirá mediante la obtención de datos quirúrgicos.
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Intraoperatorio
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Ajustes al equilibrio
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Comparar los ajustes al equilibrio entre la Alineación Funcional Asistida por Robótica y la Alineación Mecánica Asistida por Robótica.
Este objetivo se logrará mediante la obtención de la posición del sistema Robótico.
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Intraoperatorio
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Capacidad para alcanzar el equilibrio objetivo de la rodilla según lo evaluado por los ángulos de alineación y las brechas
Periodo de tiempo: Preoperatorio (2 semanas antes de la cirugía), intraoperatorio, Postoperatorio - 6 semanas, 12 meses y 24 meses
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Comparar la capacidad de lograr el equilibrio de los tejidos blandos entre la alineación funcional asistida por robot y la alineación mecánica asistida por robot.
Este objeto se logrará comparando el plan preoperatorio y los espacios previos a la resección con el plan quirúrgico final y los espacios implantados derivados del sistema robótico.
La posición del implante se define como la angulación de los componentes y del hueso resecado en cada plano anatómico.
El equilibrio de los tejidos blandos se define como espacios creados en extensión y 90° de flexión cuando se tensiona el compartimento medial (ligamento colateral medial) y el compartimento lateral (ligamento colateral lateral).
La alineación general de las extremidades se evalúa comparando el ángulo de cadera-rodilla-tobillo desde el preoperatorio hasta 1 año después de la operación en una radiografía con soporte de peso de la pierna larga.
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Preoperatorio (2 semanas antes de la cirugía), intraoperatorio, Postoperatorio - 6 semanas, 12 meses y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Simon Young, Dr, North Shore Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAMELOT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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Ensayos clínicos sobre Sistema total de rodilla Triathlon® (Stryker Orthopaedics, Mahwah, NJ, EE. UU.)
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Philip Winnock de Grave, MDAZ DeltaActivo, no reclutando