Een proef van mechanische as met balancering van het losmaken van zacht weefsel versus functionele uitlijning met balanceren van het losmaken van het bot bij totale knievervanging met behulp van de Mako-robot van Stryker
19 juli 2024 bijgewerkt door: Stryker South Pacific
Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van mechanische as met uitbalancering van het zachte weefsel versus functionele uitlijning met uitbalancering van het bot bij totale knievervanging - een onderzoek met behulp van Stryker Mako Robotic-Arm Assisted Technology®.
Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, longitudinale studie van de klinische uitkomsten van artrosepatiënten die volgens twee verschillende uitlijningsfilosofieën werden behandeld voor totale knievervanging.
Alle patiënten zullen worden behandeld met hetzelfde kniesysteem, geïmplanteerd met behulp van MAKO robotarm-ondersteunde technologie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
278
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Auckland
-
Takapuna, Auckland, Nieuw-Zeeland, 0622
- North Shore Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
36 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt is een man of niet-zwangere vrouw in de leeftijd van 40-80 jaar.
- De patiënt heeft een primaire totale knievervanging nodig en is geïndiceerd voor robotgeassisteerde chirurgie.
- Patiënt wordt geschikt geacht voor een kruisbandretentie-knievervanging.
- De patiënt heeft als hoofddiagnose artrose (OA).
- De patiënt heeft intacte collaterale ligamenten.
- De patiënt kan een CT-scan van het aangedane ledemaat ondergaan.
- De patiënt heeft het studiespecifieke, door ethiek goedgekeurde Informed Consent-document ondertekend.
- De patiënt is bereid en in staat om te voldoen aan de gespecificeerde preoperatieve en postoperatieve klinische en radiografische evaluaties.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft een geschiedenis van totale, unicompartimentele reconstructie of fusie van het aangetaste gewricht.
- Patiënt heeft eerder een osteotomie rond de knie gehad.
- De patiënt is morbide obesitas (BMI ≥ 40).
- De patiënt heeft een misvorming waarvoor het gebruik van stelen, wiggen of augments nodig is in combinatie met het Triathlon Total Knee System.
- De patiënt heeft een varus/valgusdeformiteit ≥ 15°.
- De patiënt heeft een vaste flexiedeformiteit ≥ 15°.
- De patiënt heeft een neuromusculaire of neurosensorische deficiëntie, waardoor de prestatie van het apparaat niet goed kan worden beoordeeld.
- De patiënt heeft een systemische of metabole stoornis die leidt tot progressieve botafbraak.
- De patiënt is immunologisch onderdrukt of krijgt meer steroïden dan de normale fysiologische vereisten.
- Patiënt heeft een cognitieve stoornis, een verstandelijke beperking of een psychische aandoening.
- De patiënt is zwanger.
- De patiënt heeft metalen hardware in het gebied van de heup, knie of enkel (aangezien bekend is dat dit geometrische vervorming veroorzaakt in het gebied van het implantaat).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Alignment volgens de Functional Alignment-filosofie
Patiënten gerandomiseerd naar deze groep ondergaan een TKA (totale knieartroplastiek) om een Triathlon Total Knee System te krijgen dat is uitgelijnd volgens de Functional Alignment-filosofie.
Deze methode van uitlijning van het implantaat wordt bepaald door de eigen gewrichtslijn van de patiënt en door de zachte weefselomhulling.
Onderdelen van het Triathlon Total Knee System worden gepositioneerd ten opzichte van de intraoperatieve beoordeling van de laxiteit van de weke delen.
Een mobiele applicatie (KneeBalancer) zal worden gebruikt om de chirurg te helpen bij het nemen van beslissingen tijdens de chirurgische stap voor het dynamisch balanceren van gewrichten.
|
Alle patiënten, ongeacht de uitlijningsarm waarnaar ze worden gerandomiseerd, ondergaan een primaire totale knieartroplastiek met het Triathlon® Total Knee System met behulp van Mako Robotic-Arm Assisted Technology.
De chirurgische ingreep wordt uitgevoerd door een arts waarbij de verwachte duur van de operatie ongeveer 1,5 uur is.
|
|
Actieve vergelijker: Uitlijning op de natuurlijke mechanische as van de patiënt
Patiënten gerandomiseerd naar deze groep zullen een TKA (totale knieartroplastiek) ondergaan om een Triathlon Total Knee System te krijgen dat neutraal is uitgelijnd met de mechanische as.
Meer in het bijzonder zijn de dijbeencomponent en de scheenbeencomponent 0° uitgelijnd ten opzichte van de mechanische as van elk respectief ledemaat.
De rotatie van de femurcomponent is gefixeerd op de trans-epicondylaire as.
Het loslaten van zacht weefsel wordt uitgevoerd naar goeddunken van de chirurg om evenwicht en volledige bewegingsvrijheid te bereiken.
|
Alle patiënten, ongeacht de uitlijningsarm waarnaar ze worden gerandomiseerd, ondergaan een primaire totale knieartroplastiek met het Triathlon® Total Knee System met behulp van Mako Robotic-Arm Assisted Technology.
De chirurgische ingreep wordt uitgevoerd door een arts waarbij de verwachte duur van de operatie ongeveer 1,5 uur is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewrichtsgevoel en Vergeten Gewrichtsscore
Tijdsspanne: Preoperatief (2 weken voorafgaand aan de operatie), Postoperatief - 6 weken, 6 maanden, 12 maanden (primair tijdstip) en 24 maanden
|
Evalueren van verschillen in gewrichtsgevoel beoordeeld via de Forgotten Joint Score.
Deze nieuw ontwikkelde score van 12 items varieert van 0 tot 100 en beoordeelt hoe bewust gebruikers zijn van hun joint in het dagelijks leven.
Hogere scores duiden op een goed resultaat, d.w.z. een hoge mate van vergeten van het gewricht.
Ten behoeve van dit onderzoek is een verandering in score van 14 punten voor de Forgotten Joint Score vastgesteld.
|
Preoperatief (2 weken voorafgaand aan de operatie), Postoperatief - 6 weken, 6 maanden, 12 maanden (primair tijdstip) en 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functie en Oxford Knee Score
Tijdsspanne: Preoperatief (2 weken voorafgaand aan de operatie), Postoperatief - 6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
Om verschillen in functie tussen Robotic Assisted Functional Alignment en Robotic Assisted Mechanical Alignment te evalueren.
Dit wordt bereikt door gebruik te maken van het volgende instrument: Oxford Knee Score.
Deze score varieert van 0 tot 48 waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.
|
Preoperatief (2 weken voorafgaand aan de operatie), Postoperatief - 6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
|
Functie en de International Knee Society-score
Tijdsspanne: Preoperatief (2 weken voorafgaand aan de operatie), Postoperatief - 6 weken, 12 maanden en 24 maanden
|
Om verschillen in functie tussen Robotic Assisted Functional Alignment en Robotic Assisted Mechanical Alignment te evalueren.
Dit wordt bereikt door gebruik te maken van het volgende instrument: de International Knee Society Score.
Deze score varieert van 0 tot 100 waarbij een hogere score correleert met een beter resultaat.
|
Preoperatief (2 weken voorafgaand aan de operatie), Postoperatief - 6 weken, 12 maanden en 24 maanden
|
|
Functie- en knieblessure en uitkomstscore artrose
Tijdsspanne: Preoperatief (2 weken voorafgaand aan de operatie), Postoperatief - 6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
Om verschillen in functie tussen Robotic Assisted Functional Alignment en Robotic Assisted Mechanical Alignment te evalueren.
Dit wordt bereikt door gebruik te maken van het volgende instrument: Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score.
Deze score loopt van 0 tot 100, waarbij 0 de ergst mogelijke knieklachten aangeeft en 100 betekent geen knieklachten.
|
Preoperatief (2 weken voorafgaand aan de operatie), Postoperatief - 6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
|
Pijn en Oxford-kniescore
Tijdsspanne: Preoperatief (2 weken voorafgaand aan de operatie), Postoperatief - 6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
Evalueren van verschillen in pijn tussen Robotic Assisted Functional Alignment en Robotic Assisted Mechanical Alignment.
Dit wordt bereikt door gebruik te maken van het volgende instrument: Oxford Knee Score.
Deze score varieert van 0 tot 48 waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.
|
Preoperatief (2 weken voorafgaand aan de operatie), Postoperatief - 6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
|
Pijn en de score van de International Knee Society
Tijdsspanne: Preoperatief (2 weken voorafgaand aan de operatie), Postoperatief - 6 weken, 12 maanden en 24 maanden
|
Evalueren van verschillen in pijn tussen Robotic Assisted Functional Alignment en Robotic Assisted Mechanical Alignment.
Dit wordt bereikt door gebruik te maken van het volgende instrument: de International Knee Society Score.
Deze score varieert van 0 tot 100 waarbij een hogere score correleert met een beter resultaat.
|
Preoperatief (2 weken voorafgaand aan de operatie), Postoperatief - 6 weken, 12 maanden en 24 maanden
|
|
Pijn en knieblessure en uitkomstscore artrose
Tijdsspanne: Preoperatief (2 weken voorafgaand aan de operatie), Postoperatief - 6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
Evalueren van verschillen in pijn tussen Robotic Assisted Functional Alignment en Robotic Assisted Mechanical Alignment.
Dit wordt bereikt door gebruik te maken van het volgende instrument: Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score.
Deze score loopt van 0 tot 100, waarbij 0 de ergst mogelijke knieklachten aangeeft en 100 betekent geen knieklachten.
|
Preoperatief (2 weken voorafgaand aan de operatie), Postoperatief - 6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
|
Pijn en visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Preoperatief (2 weken voorafgaand aan de operatie), Postoperatief - 6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
Evalueren van verschillen in pijn tussen Robotic Assisted Functional Alignment en Robotic Assisted Mechanical Alignment.
Dit wordt bereikt door gebruik te maken van het volgende grafische meetinstrument: Visual Analogue Scale.
Deze schaal is een continuüm tussen geen pijn en de ergst denkbare pijn.
|
Preoperatief (2 weken voorafgaand aan de operatie), Postoperatief - 6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
|
Tevredenheid en Net Promoter Score
Tijdsspanne: Preoperatief (2 weken voorafgaand aan de operatie), Postoperatief - 6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
Om verschillen in tevredenheid tussen Robotic Assisted Functional Alignment en Robotic Assisted Mechanical Alignment te evalueren.
Dit wordt bereikt door het volgende instrument in te zetten: Net Promotor.
Deze score varieert van -100 tot 100, waarbij de bovenkant aangeeft wat de patiënt aanbeveelt voor de zorg die hij heeft gekregen.
|
Preoperatief (2 weken voorafgaand aan de operatie), Postoperatief - 6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en Euro-Qol (EQ-5D-3L)
Tijdsspanne: Preoperatief (2 weken voorafgaand aan de operatie), Postoperatief - 6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
Evalueren van verschillen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven tussen Robotic Assisted Functional Alignment en Robotic Assisted Mechanical Alignment.
Dit zal worden bereikt door gebruik te maken van het volgende instrument: Euro-Qol (EQ-5D-3L).
Deze score loopt van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor de slechtst denkbare gezondheidstoestand en 100 voor de beste.
|
Preoperatief (2 weken voorafgaand aan de operatie), Postoperatief - 6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
|
Vroege pijn
Tijdsspanne: Ziekenhuisopname (< 5 dagen na de operatie), Postoperatief - 6 weken en 6 maanden
|
Evalueren van verschillen in pijn in het begin (d.w.z. van intramurale instelling tot 6 maanden na de operatie) tussen Robotic Assisted Functional Alignment en Robotic Assisted Mechanical Alignment.
Dit doel wordt bereikt door het gebruik van een pijninventarisatieformulier voor de patiënt.
|
Ziekenhuisopname (< 5 dagen na de operatie), Postoperatief - 6 weken en 6 maanden
|
|
Vroege functie
Tijdsspanne: Ziekenhuisopname (< 5 dagen na de operatie)
|
Evalueren van verschillen in vroege functie tussen Robotic Assisted Functional Alignment en Robotic Assisted Mechanical Alignment.
Dit doel wordt bereikt door gebruik te maken van functietesten uitgevoerd door fysiotherapeuten.
Op het kniegewricht wordt de volgende functionele test uitgevoerd: Bewegingsbereik
|
Ziekenhuisopname (< 5 dagen na de operatie)
|
|
Vroege functie
Tijdsspanne: Ziekenhuisopname (< 5 dagen na de operatie)
|
Evalueren van verschillen in vroege functie tussen Robotic Assisted Functional Alignment en Robotic Assisted Mechanical Alignment.
Dit doel wordt bereikt door gebruik te maken van functietesten uitgevoerd door fysiotherapeuten.
De volgende functionele test wordt toegepast: 9 treden traplopen
|
Ziekenhuisopname (< 5 dagen na de operatie)
|
|
Vroege functie
Tijdsspanne: Ziekenhuisopname (< 5 dagen na de operatie)
|
Evalueren van verschillen in vroege functie tussen Robotic Assisted Functional Alignment en Robotic Assisted Mechanical Alignment.
Dit doel wordt bereikt door gebruik te maken van functietesten uitgevoerd door fysiotherapeuten.
De volgende functionele test zal worden gebruikt: snelle 10m looptest
|
Ziekenhuisopname (< 5 dagen na de operatie)
|
|
Vroege functie
Tijdsspanne: Ziekenhuisopname (< 5 dagen na de operatie)
|
Evalueren van verschillen in vroege functie tussen Robotic Assisted Functional Alignment en Robotic Assisted Mechanical Alignment.
Dit doel wordt bereikt door gebruik te maken van functietesten uitgevoerd door fysiotherapeuten.
De volgende functionele test wordt gebruikt: 30 seconden stoelstandtest
|
Ziekenhuisopname (< 5 dagen na de operatie)
|
|
Bloedverlies
Tijdsspanne: Intra-operatief
|
Om bloedverlies te vergelijken tussen Robotic Assisted Functional Alignment en Robotic Assisted Mechanical Alignment.
Dit doel zal worden bereikt door het verkrijgen van chirurgische gegevens.
|
Intra-operatief
|
|
Aanpassingen om in balans te komen
Tijdsspanne: Intra-operatief
|
Om aanpassingen te vergelijken om de balans tussen Robotic Assisted Functional Alignment en Robotic Assisted Mechanical Alignment te vergelijken.
Dit doel wordt bereikt door het verkrijgen van de positie van het robotsysteem.
|
Intra-operatief
|
|
Mogelijkheid om de beoogde kniebalans te bereiken, zoals beoordeeld door uitlijningshoeken en openingen
Tijdsspanne: Preoperatief (2 weken voorafgaand aan de operatie), intraoperatief, Postoperatief - 6 weken, 12 maanden en 24 maanden
|
Vergelijken van het vermogen om zacht weefsel in evenwicht te brengen tussen Robotic Assisted Functional Alignment en Robotic Assisted Mechanical Alignment.
Dit doel zal worden bereikt door het pre-operatieve plan en pre-resectie gaps te vergelijken met het uiteindelijke chirurgische plan en geïmplanteerde gaps zoals afgeleid van het robotsysteem.
De positie van het implantaat wordt gedefinieerd als de hoek van componenten en gereseceerd bot in elk anatomisch vlak.
De balans van de zachte weefsels wordt gedefinieerd als openingen die ontstaan in extensie en 90° flexie wanneer het mediale compartiment (mediaal collaterale ligament) en het laterale compartiment (lateraal collaterale ligament) wordt belast.
De algehele uitlijning van de ledematen wordt beoordeeld door de heup-knie-enkelhoek van preoperatief tot 1 jaar postoperatief te vergelijken op een röntgenfoto van het gewicht van het lange been.
|
Preoperatief (2 weken voorafgaand aan de operatie), intraoperatief, Postoperatief - 6 weken, 12 maanden en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Simon Young, Dr, North Shore Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 december 2023
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAMELOT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .