小児心臓手術後の強心薬の離脱を最適化するための予測分析アルゴリズムの使用
2021年10月1日 更新者：Joshua Salvin、Boston Children's Hospital
術後の小児外科心臓病患者における強心薬の離脱を最適化するためのリアルタイム連続予測分析アルゴリズム
この研究の目的は、心臓手術後の小児患者における血管作動性および変力作用のサポートの正常な脱エスカレーションにおけるリアルタイムの連続リスク分析アルゴリズムの有効性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
IDO2 は、忠実度の高い継続的および断続的な患者データを利用して、不十分な組織酸素供給のリスクを予測するベイジアン モデルを提供します。
この指標 (IDO2) は、2 kg から 12 歳までの小児患者に対して、不十分な組織酸素供給 (40% 未満の混合静脈酸素飽和度として定義) のリスクを継続的に報告するために FDA 510k をクリアしています。
インデックスは、ベッドサイドで継続的にグラフィック形式で表示されます。
IDO2 などの臨床意思決定支援システム (CDSS) は、重病患者のケアを緩和することが適切な時期を臨床医に通知する場合があります。
適切な段階的緩和は、CICU 内のリソースを安全かつ効率的に利用する上で重要な役割を果たし、血管作用薬や強心薬によるサポート期間、人工呼吸器、入院期間などのケア期間を短縮する可能性があります。
この仮説を支持するために、この提案された研究の研究者は最近、2,556 人の患者の遭遇のレトロスペクティブな多施設分析を完了しました。
心拍出量の従来のマーカーと比較すると、6 時間平均 IDO2 は、乳酸上昇、塩基欠損の低下、尿量の低下よりも、強心薬の離乳の成功と失敗を区別する上で優れていました。
さらに、強心薬の離脱に失敗した患者の場合、強心薬の再起動による救助は、IDO2の付随する低下と関連していました。
この分析は、IDO2 が根底にある患者の安定性を反映し、悪化している生理機能の救済が生理的状態の改善につながり、したがって IDO2 の低下につながるという根本的な仮説を支持しています。毎日の ICU ラウンドは、結果を改善する可能性があります。
これらの CDSS は多くの場合、チェックリストの形式であり、通常のまたは標準化されたプラクティスに適用されます。
これらの単純化されたメカニズムは、特定の集中的に監視された患者集団が薬物と回復に対するさまざまな反応を示す可能性がある、より動的な臨床状況には適用できない場合があります。
このような状況では、IDO2 の 6 時間ローリング平均値を利用する CDSS は、決定に対する生理学的反応が継続的に示され、それぞれに実装された場合、血管作用薬および強心薬のより迅速で効率的かつ安全なデエスカレーションを通知する可能性があります。 CICU での 1 日 2 回の臨床作業ラウンド。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
250
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Joshua Salvin, MD
- 電話番号：6173555894
- メール：joshua.salvin@cardio.chboston.org
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Boston Children's Hospital
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コンタクト：
- Joshua W Salvin, MD
- 電話番号：617-355-7866
- メール：joshua.salvin@cardio.chboston.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～1年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
心臓手術後の先天性心疾患の新生児および乳児
説明
包含基準:
- 生後1～365日の新生児と乳児
- 体重が3kg以上
- 妊娠36週以上
- 先天性心疾患の両心室修復後に心臓血管集中治療室に入院
- -手術室または6時間以内の心肺バイパス停止中の血行動態不安定のリスクが高い（すなわち、強心薬 - ミルリノン、エピネフリン、ノルエピネフリン、ドーパミン、バソプレシンを開始した）。
除外基準:
- 単心室性心疾患の緩和を受けている患者
- 心肺バイパスを必要としない手術例
- 血管作動性または変力作用のサポートを必要としないケース
- 周術期に体外膜酸素療法 (ECMO) を必要とする患者 (手術室外、または強心薬のサポートを中止する前の ICU 内)
- 強心薬のサポートから離脱する前に死亡した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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CDSS離乳群
このグループは CDSS にさらされ、強心薬の離乳を知らせます。
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6時間ローリング平均IDO2によって通知される臨床意思決定支援システムは、研究の介入段階で利用されます。
CDSS ツールは、ステップウェッジ パターンで導入されます。
無作為化はセンターごとに行われ、導入の時期がずらされ、各センターが最終的に CDSS 介入を受けます。
CICU のチームは、1 日に 2 回ラウンドを行います。
各ラウンド (午前と午後) で、チームは CDSS と 6 時間平均 IDO2 (ベッドサイド コンピューターの T3 プラットフォームで報告) を参照します。
臨床チームは、強心薬離乳に関する意思決定において CDSS を検討します。
IDO2 を使用しないという決定が下された場合、ベッドサイドの臨床医はその理由を簡単な調査に記入します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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強心サポートの時間
時間枠：12/31/21
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強心サポートの時間
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12/31/21
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機械換気の時間
時間枠：12/31/21
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機械換気の時間
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12/31/21
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心臓集中治療室 (CICU) での日々
時間枠：12/31/21
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CICU滞在日数
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12/31/21
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中心線日数
時間枠：12/31/21
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中心カテーテルの使用日数
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12/31/21
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院内感染率
時間枠：12/31/21
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院内感染患者1日あたりの割合
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12/31/21
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臨床意思決定支援システム (CDSS) の順守
時間枠：12/31/21
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プロトコルからの逸脱の数
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12/31/21
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病院代
時間枠：12/31/21
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米ドルでの入院費
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12/31/21
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joshua W Salvin, MD、Boston Children's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月1日
一次修了 (予期された)
2022年12月31日
研究の完了 (予期された)
2023年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月19日
最初の投稿 (実際)
2020年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月1日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。