Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af en prædiktiv analysealgoritme til at optimere fravænning af inotroper efter pædiatrisk hjertekirurgi

1. oktober 2021 opdateret af: Joshua Salvin, Boston Children's Hospital

Realtidskontinuerlig prædiktiv analysealgoritme til optimering af fravænning af inotrope midler hos postoperative pædiatriske kirurgiske hjertepatienter

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​en real-time kontinuerlig risikoanalysealgoritme i den vellykkede deeskalering af vasoaktiv og inotrop støtte hos pædiatriske patienter efter hjertekirurgi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

IDO2 anvender high fidelity kontinuerlige og intermitterende patientdata til at fodre en Bayesiansk model, som forudsiger risikoen for utilstrækkelig ilttilførsel til væv. Dette indeks (IDO2) er FDA 510k godkendt til pædiatriske patienter på 2 kg op til 12 år for løbende at rapportere risikoen for utilstrækkelig ilttilførsel til væv (defineret som en blandet venøs iltmætning på mindre end 40%). Indekset vises løbende i grafisk form ved sengekanten. Kliniske beslutningsstøttesystemer (CDSS) såsom IDO2 kan informere klinikeren, når det er hensigtsmæssigt at deeskalere behandlingen af ​​en kritisk syg. Passende deeskalering spiller en rolle i sikker og effektiv udnyttelse af ressourcer i CICU og kan reducere varigheden af ​​plejeintervaller, såsom varigheden af ​​støtte med vasoaktive og inotrope lægemidler, mekanisk ventilation og opholdets længde. Til støtte for denne hypotese har efterforskerne for denne foreslåede undersøgelse for nylig gennemført en retrospektiv multicenteranalyse af 2.556 patientmøder, der viser, at forhøjet IDO2 under fravænning af inotrope midler er forbundet med fravænningssvigt. Sammenlignet med konventionelle markører for hjertevolumen var 6-timers gennemsnitlig IDO2 overlegen i forhold til laktatforhøjelse, fald i basedeficit og fald i urinproduktion ved at skelne inotrop fravænningssucces fra fiasko. For de patienter, der mislykkedes med inotrop fravænning, var redning med genstart af en inotrop desuden forbundet med et samtidig fald i IDO2. Denne analyse understøtter en underliggende hypotese om, at IDO2 afspejler den underliggende patientstabilitet, og redningen af ​​forværret fysiologi fører til en forbedret fysiologisk tilstand, og dermed en lavere IDO2.7-data tyder på, at simple CDSS, der foranlediger diskussion om ledelsesbeslutninger, såsom dem, der blev truffet under daglige ICU-runder, kan forbedre resultaterne. Disse CDSS er ofte i form af tjeklister og gælder for sædvanlig eller standardiseret praksis. Disse forenklede mekanismer gælder muligvis ikke for de mere dynamiske kliniske situationer, hvor specifikke og intensivt overvågede patientpopulationer kan demonstrere varierende respons på lægemidler og helbredelse. Under disse omstændigheder kan en CDSS, der anvender en 6-timers rullende gennemsnitsværdi af IDO2, hvor den fysiologiske reaktion på beslutninger demonstreres kontinuerligt, informere om en hurtigere mere effektiv og sikker deeskalering af vasoaktive og inotrope lægemidler, når de implementeres på hver af de to gange daglige kliniske arbejdsrunder i CICU.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 1 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nyfødte og spædbørn med medfødt hjertesygdom efter hjertekirurgi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte og spædbørn i alderen 1-365 dage
  • vægt større end 3 kg
  • Svangerskabsalder større end 36 uger
  • indlagt på den kardiovaskulære intensivafdeling efter biventrikulære reparationer af medfødt hjertesygdom
  • høj risiko for hæmodynamisk ustabilitet (dvs. startet på inotroper - milrinon, epinephrin, noradrenalin, dopamin, vasopressin) på operationsstuen eller inden for 6 timers hjerte-lunge-bypass-stop.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår palliation af enkelt ventrikel hjertesygdom
  • kirurgiske tilfælde, der ikke kræver kardiopulmonal bypass
  • tilfælde, der ikke kræver vasoaktiv eller inotrop støtte
  • patienter, der har behov for ekstrakorporal membraniltning (ECMO) i den perioperative periode (enten ude af operationsstuen eller på intensivafdelingen før fravænning fra inotrop støtte)
  • patienter, der døde før fravænning fra inotrop støtte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CDSS fravænningsgruppe
Denne gruppe vil blive eksponeret for CDSS for at informere om inotrop fravænning
Et Clinical Decision Support System informeret af 6-timers rullende gennemsnit IDO2, vil blive brugt under interventionsfasen af ​​undersøgelsen. CDSS-værktøjet vil blive introduceret i et stepped-wedge-mønster. Randomisering vil ske efter center, hvor introduktionstidspunktet er forskudt, hvor hvert center i sidste ende modtager CDSS-interventionen. Hold i CICU laver runder to gange om dagen. Under hver af runderne (AM og PM) vil holdet henvise til CDSS og den 6-timers gennemsnitlige IDO2 (som rapporteret på T3 platformen ved sengecomputeren). Det kliniske team vil overveje CDSS i beslutningstagning omkring inotrope fravænninger. Hvis der træffes beslutning om ikke at bruge IDO2, vil sengelægen udfylde en kort undersøgelse med begrundelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Timer med inotrop støtte
Tidsramme: 31/12/21
Timer med inotrop støtte
31/12/21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Timer med mekanisk ventilation
Tidsramme: 31/12/21
Timer med mekanisk ventilation
31/12/21
Dage på hjerteintensiv afdeling (CICU)
Tidsramme: 31/12/21
Antal dage i CICU
31/12/21
Antal centrallinjedage
Tidsramme: 31/12/21
Antal dage med centralt kateter
31/12/21
Hyppigheden af ​​nosokomiel infektion
Tidsramme: 31/12/21
Hyppigheden pr. patientdag for nosokomiel infektion
31/12/21
overholdelse af Clinical Decision Support System (CDSS)
Tidsramme: 31/12/21
Antal afvigelser fra protokollen
31/12/21
hospitalsomkostninger
Tidsramme: 31/12/21
Hospitalsudgifter i amerikanske dollars
31/12/21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joshua W Salvin, MD, Boston Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2020

Først opslået (FAKTISKE)

23. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • P00036870
  • R44HL117340 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt hjertesygdom

Kliniske forsøg med Clinical Decision Support System (CDSS) til inotrop fravænning

3
Abonner