- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04600700
Brug af en prædiktiv analysealgoritme til at optimere fravænning af inotroper efter pædiatrisk hjertekirurgi
1. oktober 2021 opdateret af: Joshua Salvin, Boston Children's Hospital
Realtidskontinuerlig prædiktiv analysealgoritme til optimering af fravænning af inotrope midler hos postoperative pædiatriske kirurgiske hjertepatienter
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af en real-time kontinuerlig risikoanalysealgoritme i den vellykkede deeskalering af vasoaktiv og inotrop støtte hos pædiatriske patienter efter hjertekirurgi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
IDO2 anvender high fidelity kontinuerlige og intermitterende patientdata til at fodre en Bayesiansk model, som forudsiger risikoen for utilstrækkelig ilttilførsel til væv.
Dette indeks (IDO2) er FDA 510k godkendt til pædiatriske patienter på 2 kg op til 12 år for løbende at rapportere risikoen for utilstrækkelig ilttilførsel til væv (defineret som en blandet venøs iltmætning på mindre end 40%).
Indekset vises løbende i grafisk form ved sengekanten.
Kliniske beslutningsstøttesystemer (CDSS) såsom IDO2 kan informere klinikeren, når det er hensigtsmæssigt at deeskalere behandlingen af en kritisk syg.
Passende deeskalering spiller en rolle i sikker og effektiv udnyttelse af ressourcer i CICU og kan reducere varigheden af plejeintervaller, såsom varigheden af støtte med vasoaktive og inotrope lægemidler, mekanisk ventilation og opholdets længde.
Til støtte for denne hypotese har efterforskerne for denne foreslåede undersøgelse for nylig gennemført en retrospektiv multicenteranalyse af 2.556 patientmøder, der viser, at forhøjet IDO2 under fravænning af inotrope midler er forbundet med fravænningssvigt.
Sammenlignet med konventionelle markører for hjertevolumen var 6-timers gennemsnitlig IDO2 overlegen i forhold til laktatforhøjelse, fald i basedeficit og fald i urinproduktion ved at skelne inotrop fravænningssucces fra fiasko.
For de patienter, der mislykkedes med inotrop fravænning, var redning med genstart af en inotrop desuden forbundet med et samtidig fald i IDO2.
Denne analyse understøtter en underliggende hypotese om, at IDO2 afspejler den underliggende patientstabilitet, og redningen af forværret fysiologi fører til en forbedret fysiologisk tilstand, og dermed en lavere IDO2.7-data tyder på, at simple CDSS, der foranlediger diskussion om ledelsesbeslutninger, såsom dem, der blev truffet under daglige ICU-runder, kan forbedre resultaterne.
Disse CDSS er ofte i form af tjeklister og gælder for sædvanlig eller standardiseret praksis.
Disse forenklede mekanismer gælder muligvis ikke for de mere dynamiske kliniske situationer, hvor specifikke og intensivt overvågede patientpopulationer kan demonstrere varierende respons på lægemidler og helbredelse.
Under disse omstændigheder kan en CDSS, der anvender en 6-timers rullende gennemsnitsværdi af IDO2, hvor den fysiologiske reaktion på beslutninger demonstreres kontinuerligt, informere om en hurtigere mere effektiv og sikker deeskalering af vasoaktive og inotrope lægemidler, når de implementeres på hver af de to gange daglige kliniske arbejdsrunder i CICU.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
250
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Joshua Salvin, MD
- Telefonnummer: 6173555894
- E-mail: joshua.salvin@cardio.chboston.org
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Rekruttering
- Boston Children's Hospital
-
Kontakt:
- Joshua W Salvin, MD
- Telefonnummer: 617-355-7866
- E-mail: joshua.salvin@cardio.chboston.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 dag til 1 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Nyfødte og spædbørn med medfødt hjertesygdom efter hjertekirurgi
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyfødte og spædbørn i alderen 1-365 dage
- vægt større end 3 kg
- Svangerskabsalder større end 36 uger
- indlagt på den kardiovaskulære intensivafdeling efter biventrikulære reparationer af medfødt hjertesygdom
- høj risiko for hæmodynamisk ustabilitet (dvs. startet på inotroper - milrinon, epinephrin, noradrenalin, dopamin, vasopressin) på operationsstuen eller inden for 6 timers hjerte-lunge-bypass-stop.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgår palliation af enkelt ventrikel hjertesygdom
- kirurgiske tilfælde, der ikke kræver kardiopulmonal bypass
- tilfælde, der ikke kræver vasoaktiv eller inotrop støtte
- patienter, der har behov for ekstrakorporal membraniltning (ECMO) i den perioperative periode (enten ude af operationsstuen eller på intensivafdelingen før fravænning fra inotrop støtte)
- patienter, der døde før fravænning fra inotrop støtte
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
CDSS fravænningsgruppe
Denne gruppe vil blive eksponeret for CDSS for at informere om inotrop fravænning
|
Et Clinical Decision Support System informeret af 6-timers rullende gennemsnit IDO2, vil blive brugt under interventionsfasen af undersøgelsen.
CDSS-værktøjet vil blive introduceret i et stepped-wedge-mønster.
Randomisering vil ske efter center, hvor introduktionstidspunktet er forskudt, hvor hvert center i sidste ende modtager CDSS-interventionen.
Hold i CICU laver runder to gange om dagen.
Under hver af runderne (AM og PM) vil holdet henvise til CDSS og den 6-timers gennemsnitlige IDO2 (som rapporteret på T3 platformen ved sengecomputeren).
Det kliniske team vil overveje CDSS i beslutningstagning omkring inotrope fravænninger.
Hvis der træffes beslutning om ikke at bruge IDO2, vil sengelægen udfylde en kort undersøgelse med begrundelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Timer med inotrop støtte
Tidsramme: 31/12/21
|
Timer med inotrop støtte
|
31/12/21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Timer med mekanisk ventilation
Tidsramme: 31/12/21
|
Timer med mekanisk ventilation
|
31/12/21
|
Dage på hjerteintensiv afdeling (CICU)
Tidsramme: 31/12/21
|
Antal dage i CICU
|
31/12/21
|
Antal centrallinjedage
Tidsramme: 31/12/21
|
Antal dage med centralt kateter
|
31/12/21
|
Hyppigheden af nosokomiel infektion
Tidsramme: 31/12/21
|
Hyppigheden pr. patientdag for nosokomiel infektion
|
31/12/21
|
overholdelse af Clinical Decision Support System (CDSS)
Tidsramme: 31/12/21
|
Antal afvigelser fra protokollen
|
31/12/21
|
hospitalsomkostninger
Tidsramme: 31/12/21
|
Hospitalsudgifter i amerikanske dollars
|
31/12/21
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joshua W Salvin, MD, Boston Children's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juli 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. december 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
1. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. oktober 2020
Først opslået (FAKTISKE)
23. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P00036870
- R44HL117340 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Medfødt hjertesygdom
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Cure CMDCongenital Muscle Disease International RegistrTrukket tilbageLAMA2-MD (Merosin Deficient Congenital Muskeldystrofi, MDC1A)Forenede Stater
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
-
QLT Inc.AfsluttetLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Forenede Stater, Canada, Tyskland, Holland, Det Forenede Kongerige
-
MeiraGTx UK II LtdSyne Qua Non LimitedAfsluttetØjensygdomme | Nethindesygdomme | Øjensygdomme, arvelig | Leber Congenital Amaurosis (LCA)Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Clinical Decision Support System (CDSS) til inotrop fravænning
-
University of California, San FranciscoAfsluttetForhøjet blodtryk | Nyreinsufficiens, kroniskForenede Stater
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDuke UniversityUkendt
-
Jafna L CoxSt. Joseph's Healthcare Hamilton; Bayer; McMaster University; Population Health...Afsluttet
-
Aifred HealthMcGill UniversityAfsluttet
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...VU University of AmsterdamIkke rekrutterer endnuEfterår | Ældret | Faldskade | Efterårspatienter | Polyfarmaci | Utilsigtet fald | Alder, 80 og derover | ForskrifterHolland
-
Andrew Tomas ReisnerRekrutteringSår og skaderForenede Stater
-
Peking University Third HospitalUkendtSyndromer med tørre øjneKina
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute; Northwell Health; University...AfsluttetBørnemishandling | Trauma | Børnemishandling | Fysisk overgrebForenede Stater
-
University of CalgaryAlberta Health services; University of Alberta; Covenant HealthAfsluttet
-
Hospital Universitario Virgen MacarenaRekruttering