Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование алгоритма предиктивной аналитики для оптимизации отмены инотропов после детской кардиохирургии

1 октября 2021 г. обновлено: Joshua Salvin, Boston Children's Hospital

Алгоритм непрерывной предиктивной аналитики в режиме реального времени для оптимизации отлучения от инотропных агентов у послеоперационных педиатрических хирургических кардиологических пациентов

Целью данного исследования является определение эффективности алгоритма непрерывной аналитики риска в режиме реального времени для успешной деэскалации вазоактивной и инотропной поддержки у педиатрических пациентов после операции на сердце.

Обзор исследования

Подробное описание

IDO2 использует высокоточные непрерывные и периодические данные о пациентах для подачи байесовской модели, которая прогнозирует риск неадекватной доставки кислорода тканям. Этот индекс (IDO2) одобрен FDA 510k для педиатрических пациентов с массой тела от 2 кг до 12 лет, чтобы постоянно сообщать о риске неадекватной доставки кислорода к тканям (определяется как смешанная венозная сатурация менее 40%). Индекс постоянно отображается в графическом виде у постели больного. Системы поддержки принятия клинических решений (CDSS), такие как IDO2, могут информировать клинициста о том, когда уместно снизить эскалацию лечения тяжелобольного. Соответствующая деэскалация играет роль в безопасном и эффективном использовании ресурсов в отделении реанимации и интенсивной терапии и может сократить продолжительность интервалов оказания помощи, таких как продолжительность поддержки вазоактивными и инотропными препаратами, искусственная вентиляция легких и продолжительность пребывания. В поддержку этой гипотезы исследователи этого предлагаемого исследования недавно завершили ретроспективный многоцентровый анализ 2556 обращений пациентов, демонстрирующий, что повышенный IDO2 во время отлучения от инотропных препаратов связан с неудачей при отлучении. По сравнению с обычными маркерами сердечного выброса, 6-часовое среднее IDO2 превосходило повышение уровня лактата, снижение дефицита оснований и снижение диуреза при различении успеха отлучения от инотропной терапии. Кроме того, для тех пациентов, которым не удалось отучить от инотропной терапии, спасение с повторным началом инотропной терапии было связано с сопутствующим падением IDO2. Этот анализ поддерживает основную гипотезу о том, что IDO2 отражает лежащую в основе стабильность пациента, а восстановление ухудшающейся физиологии ведет к улучшению физиологического состояния и, следовательно, более низкому IDO2. ежедневные обходы в отделении интенсивной терапии могут улучшить результаты. Эти CDSS часто имеют форму контрольных списков и применяются к обычной или стандартизированной практике. Эти упрощенные механизмы могут быть неприменимы к более динамичным клиническим ситуациям, в которых конкретные и тщательно наблюдаемые группы пациентов могут демонстрировать различную реакцию на лекарства и выздоровление. В этих обстоятельствах CDSS, использующий 6-часовое скользящее среднее значение IDO2, в котором постоянно демонстрируется физиологический ответ на решения, может дать информацию о более быстрой, эффективной и безопасной деэскалации вазоактивных и инотропных препаратов при применении на каждом из них. два раза в день клинические обходы в отделении реанимации и интенсивной терапии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 1 год (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Новорожденные и дети грудного возраста с врожденными пороками сердца после операции на сердце

Описание

Критерии включения:

  • Новорожденные и младенцы в возрасте 1-365 дней
  • вес более 3 кг
  • Гестационный возраст более 36 недель
  • поступил в отделение интенсивной терапии сердечно-сосудистых заболеваний после бивентрикулярной пластики врожденного порока сердца
  • высокий риск гемодинамической нестабильности (т.е. начало приема инотропов - милринона, адреналина, норадреналина, дофамина, вазопрессина) в операционной или в течение 6 часов после прекращения искусственного кровообращения.

Критерий исключения:

  • Пациенты, перенесшие паллиативную терапию порока сердца с единственным желудочком
  • хирургические случаи, не требующие искусственного кровообращения
  • случаи, не требующие вазоактивной или инотропной поддержки
  • пациенты, нуждающиеся в экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) в периоперационном периоде (либо вне операционной, либо в отделении интенсивной терапии до прекращения инотропной поддержки)
  • пациенты, умершие до прекращения инотропной поддержки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
CDSS группа отъема
Эта группа будет ознакомлена с CDSS для информирования об отлучении от инотропной терапии.
Система поддержки принятия клинических решений, основанная на 6-часовом скользящем среднем IDO2, будет использоваться на этапе вмешательства в исследовании. Инструмент CDSS будет представлен в виде ступенчато-клинового шаблона. Рандомизация будет происходить по центрам, при этом время внедрения будет смещено, и каждый центр в конечном итоге получит вмешательство CDSS. Команды в CICU делают раунды два раза в день. Во время каждого из раундов (AM и PM) команда будет обращаться к CDSS и 6-часовому среднему IDO2 (как сообщается на платформе T3 на прикроватном компьютере). Клиническая группа будет учитывать CDSS при принятии решений в отношении инотропных отъемов. Если принято решение не использовать IDO2, лечащий врач проведет краткий опрос с обоснованием.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часы инотропной поддержки
Временное ограничение: 31.12.21
Часы инотропной поддержки
31.12.21

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часы ИВЛ
Временное ограничение: 31.12.21
Часы ИВЛ
31.12.21
Дни в отделении интенсивной терапии сердца (CICU)
Временное ограничение: 31.12.21
Количество дней в CICU
31.12.21
Количество дней центральной линии
Временное ограничение: 31.12.21
Количество дней с центральным катетером
31.12.21
Частота внутрибольничной инфекции
Временное ограничение: 31.12.21
Показатель на пациенто-день внутрибольничной инфекции
31.12.21
соблюдение Системы поддержки принятия клинических решений (CDSS)
Временное ограничение: 31.12.21
Количество отклонений от протокола
31.12.21
больничная стоимость
Временное ограничение: 31.12.21
Больничные расходы в долларах США
31.12.21

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Joshua W Salvin, MD, Boston Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • P00036870
  • R44HL117340 (Национальные институты здравоохранения США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться