Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie algorytmu analizy predykcyjnej do optymalizacji odstawienia leków inotropowych po operacji kardiochirurgicznej u dzieci

1 października 2021 zaktualizowane przez: Joshua Salvin, Boston Children's Hospital

Algorytm ciągłej analizy predykcyjnej w czasie rzeczywistym w celu optymalizacji odstawienia środków inotropowych u dzieci po operacjach kardiochirurgicznych

Celem tego badania jest określenie skuteczności algorytmu ciągłej analizy ryzyka w czasie rzeczywistym w skutecznej deeskalacji wspomagania wazoaktywnego i inotropowego u pacjentów pediatrycznych po operacjach kardiochirurgicznych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

IDO2 wykorzystuje ciągłe i przerywane dane pacjenta o wysokiej wierności do zasilania modelu bayesowskiego, który przewiduje ryzyko niedostatecznego dostarczania tlenu do tkanek. Indeks ten (IDO2) jest zatwierdzony przez FDA 510k dla pacjentów pediatrycznych o masie ciała od 2 kg do 12 roku życia w celu ciągłego zgłaszania ryzyka niedostatecznego dostarczania tlenu do tkanek (określanego jako nasycenie mieszaną żylną tlenem poniżej 40%). Indeks jest stale wyświetlany w formie graficznej przy łóżku pacjenta. Systemy wspomagania decyzji klinicznych (CDSS), takie jak IDO2, mogą informować klinicystę, kiedy należy deeskalować opiekę nad krytycznie chorym. Odpowiednia deeskalacja odgrywa rolę w bezpiecznym i efektywnym wykorzystaniu zasobów OIOM-u i może skrócić czas trwania opieki, np. Na poparcie tej hipotezy, badacze biorący udział w tym proponowanym badaniu zakończyli ostatnio retrospektywną, wieloośrodkową analizę 2556 spotkań pacjentów, wykazując, że podwyższone IDO2 podczas odstawiania leków inotropowych jest związane z niepowodzeniem odstawienia. W porównaniu z konwencjonalnymi markerami pojemności minutowej serca, 6-godzinna średnia IDO2 była lepsza od wzrostu mleczanu, spadku deficytu zasady i spadku wydalania moczu w rozróżnianiu sukcesu inotropowego odstawienia od niepowodzenia. Dodatkowo, u tych pacjentów, u których nie powiodło się odstawienie leku inotropowego, ratunek z ponownym rozpoczęciem leczenia inotropowego był związany z jednoczesnym spadkiem IDO2. Ta analiza potwierdza podstawową hipotezę, że IDO2 odzwierciedla podstawową stabilność pacjenta, a ratowanie pogarszającej się fizjologii prowadzi do poprawy stanu fizjologicznego, a tym samym do niższego IDO2.7 Dane sugerują, że proste CDSS, które prowokują do dyskusji na temat decyzji dotyczących postępowania, takich jak te podejmowane podczas codzienne obchody OIOM, mogą poprawić wyniki. Te CDSS mają często formę list kontrolnych i mają zastosowanie do zwykłych lub standardowych praktyk. Te uproszczone mechanizmy mogą nie mieć zastosowania w bardziej dynamicznych sytuacjach klinicznych, w których określone i intensywnie monitorowane populacje pacjentów mogą wykazywać zmienną odpowiedź na leki i powrót do zdrowia. W tych okolicznościach CDSS wykorzystujący 6-godzinną średnią kroczącą wartość IDO2, w której reakcja fizjologiczna na decyzje jest wykazywana w sposób ciągły, może pomóc w szybszej, skuteczniejszej i bezpieczniejszej deeskalacji leków wazoaktywnych i inotropowych, jeśli zostanie zastosowany na każdym z dwa razy dziennie obchód pracy klinicznej na OIOM-ie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 1 rok (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Noworodki i niemowlęta z wrodzonymi wadami serca po operacjach kardiochirurgicznych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki i niemowlęta w wieku od 1 do 365 dni
  • waga powyżej 3 kg
  • Wiek ciążowy powyżej 36 tygodni
  • przyjęty na oddział intensywnej terapii sercowo-naczyniowej po dwukomorowej operacji wrodzonej wady serca
  • duże ryzyko niestabilności hemodynamicznej (tj. rozpoczętej od leków inotropowych - milrinonu, epinefryny, noradrenaliny, dopaminy, wazopresyny) na sali operacyjnej lub w ciągu 6 godzin od zaprzestania krążenia pozaustrojowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani leczeniu paliatywnemu z powodu choroby jednokomorowej serca
  • przypadki chirurgiczne niewymagające krążenia pozaustrojowego
  • przypadki niewymagające wsparcia wazoaktywnego lub inotropowego
  • pacjenci wymagający pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO) w okresie okołooperacyjnym (poza salą operacyjną lub na OIT przed odstawieniem wsparcia inotropowego)
  • pacjentów, którzy zmarli przed odstawieniem wsparcia inotropowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa odsadzająca CDSS
Ta grupa zostanie poddana działaniu CDSS w celu poinformowania o odstawieniu inotropowym
System wspomagania decyzji klinicznych oparty na 6-godzinnej średniej kroczącej IDO2 zostanie wykorzystany podczas fazy interwencyjnej badania. Narzędzie CDSS zostanie wprowadzone w formie schodkowego klina. Randomizacja nastąpi według ośrodka, przy czym czas wprowadzenia będzie rozłożony w czasie, przy czym każdy ośrodek ostatecznie otrzyma interwencję CDSS. Zespoły w CICU robią obchody dwa razy dziennie. Podczas każdej z rund (przed południem i po południu) zespół będzie odnosił się do CDSS i średniej 6-godzinnej IDO2 (zgodnie z raportem na platformie T3 na komputerze przyłóżkowym). Zespół kliniczny weźmie pod uwagę CDSS przy podejmowaniu decyzji dotyczących inotropowych odsadek. Jeśli zostanie podjęta decyzja o niestosowaniu IDO2, lekarz przyłóżkowy wypełni krótką ankietę z uzasadnieniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Godziny wsparcia inotropowego
Ramy czasowe: 31.12.21
Godziny wsparcia inotropowego
31.12.21

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Godziny wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 31.12.21
Godziny wentylacji mechanicznej
31.12.21
Dni na Oddziale Intensywnej Terapii Kardiologicznej (CICU)
Ramy czasowe: 31.12.21
Liczba dni w OIOM
31.12.21
Liczba dni linii centralnej
Ramy czasowe: 31.12.21
Liczba dni z cewnikiem centralnym
31.12.21
Częstość zakażeń szpitalnych
Ramy czasowe: 31.12.21
Współczynnik zakażenia szpitalnego na pacjenta na dzień
31.12.21
przestrzeganie Systemu Wspomagania Decyzji Klinicznych (CDSS)
Ramy czasowe: 31.12.21
Liczba odstępstw od protokołu
31.12.21
koszt szpitala
Ramy czasowe: 31.12.21
Opłaty szpitalne w dolarach amerykańskich
31.12.21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Joshua W Salvin, MD, Boston Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P00036870
  • R44HL117340 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzona wada serca

Subskrybuj