- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04600700
Wykorzystanie algorytmu analizy predykcyjnej do optymalizacji odstawienia leków inotropowych po operacji kardiochirurgicznej u dzieci
1 października 2021 zaktualizowane przez: Joshua Salvin, Boston Children's Hospital
Algorytm ciągłej analizy predykcyjnej w czasie rzeczywistym w celu optymalizacji odstawienia środków inotropowych u dzieci po operacjach kardiochirurgicznych
Celem tego badania jest określenie skuteczności algorytmu ciągłej analizy ryzyka w czasie rzeczywistym w skutecznej deeskalacji wspomagania wazoaktywnego i inotropowego u pacjentów pediatrycznych po operacjach kardiochirurgicznych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
IDO2 wykorzystuje ciągłe i przerywane dane pacjenta o wysokiej wierności do zasilania modelu bayesowskiego, który przewiduje ryzyko niedostatecznego dostarczania tlenu do tkanek.
Indeks ten (IDO2) jest zatwierdzony przez FDA 510k dla pacjentów pediatrycznych o masie ciała od 2 kg do 12 roku życia w celu ciągłego zgłaszania ryzyka niedostatecznego dostarczania tlenu do tkanek (określanego jako nasycenie mieszaną żylną tlenem poniżej 40%).
Indeks jest stale wyświetlany w formie graficznej przy łóżku pacjenta.
Systemy wspomagania decyzji klinicznych (CDSS), takie jak IDO2, mogą informować klinicystę, kiedy należy deeskalować opiekę nad krytycznie chorym.
Odpowiednia deeskalacja odgrywa rolę w bezpiecznym i efektywnym wykorzystaniu zasobów OIOM-u i może skrócić czas trwania opieki, np.
Na poparcie tej hipotezy, badacze biorący udział w tym proponowanym badaniu zakończyli ostatnio retrospektywną, wieloośrodkową analizę 2556 spotkań pacjentów, wykazując, że podwyższone IDO2 podczas odstawiania leków inotropowych jest związane z niepowodzeniem odstawienia.
W porównaniu z konwencjonalnymi markerami pojemności minutowej serca, 6-godzinna średnia IDO2 była lepsza od wzrostu mleczanu, spadku deficytu zasady i spadku wydalania moczu w rozróżnianiu sukcesu inotropowego odstawienia od niepowodzenia.
Dodatkowo, u tych pacjentów, u których nie powiodło się odstawienie leku inotropowego, ratunek z ponownym rozpoczęciem leczenia inotropowego był związany z jednoczesnym spadkiem IDO2.
Ta analiza potwierdza podstawową hipotezę, że IDO2 odzwierciedla podstawową stabilność pacjenta, a ratowanie pogarszającej się fizjologii prowadzi do poprawy stanu fizjologicznego, a tym samym do niższego IDO2.7 Dane sugerują, że proste CDSS, które prowokują do dyskusji na temat decyzji dotyczących postępowania, takich jak te podejmowane podczas codzienne obchody OIOM, mogą poprawić wyniki.
Te CDSS mają często formę list kontrolnych i mają zastosowanie do zwykłych lub standardowych praktyk.
Te uproszczone mechanizmy mogą nie mieć zastosowania w bardziej dynamicznych sytuacjach klinicznych, w których określone i intensywnie monitorowane populacje pacjentów mogą wykazywać zmienną odpowiedź na leki i powrót do zdrowia.
W tych okolicznościach CDSS wykorzystujący 6-godzinną średnią kroczącą wartość IDO2, w której reakcja fizjologiczna na decyzje jest wykazywana w sposób ciągły, może pomóc w szybszej, skuteczniejszej i bezpieczniejszej deeskalacji leków wazoaktywnych i inotropowych, jeśli zostanie zastosowany na każdym z dwa razy dziennie obchód pracy klinicznej na OIOM-ie.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
250
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Joshua Salvin, MD
- Numer telefonu: 6173555894
- E-mail: joshua.salvin@cardio.chboston.org
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Rekrutacyjny
- Boston Children's Hospital
-
Kontakt:
- Joshua W Salvin, MD
- Numer telefonu: 617-355-7866
- E-mail: joshua.salvin@cardio.chboston.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 dzień do 1 rok (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Noworodki i niemowlęta z wrodzonymi wadami serca po operacjach kardiochirurgicznych
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodki i niemowlęta w wieku od 1 do 365 dni
- waga powyżej 3 kg
- Wiek ciążowy powyżej 36 tygodni
- przyjęty na oddział intensywnej terapii sercowo-naczyniowej po dwukomorowej operacji wrodzonej wady serca
- duże ryzyko niestabilności hemodynamicznej (tj. rozpoczętej od leków inotropowych - milrinonu, epinefryny, noradrenaliny, dopaminy, wazopresyny) na sali operacyjnej lub w ciągu 6 godzin od zaprzestania krążenia pozaustrojowego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani leczeniu paliatywnemu z powodu choroby jednokomorowej serca
- przypadki chirurgiczne niewymagające krążenia pozaustrojowego
- przypadki niewymagające wsparcia wazoaktywnego lub inotropowego
- pacjenci wymagający pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO) w okresie okołooperacyjnym (poza salą operacyjną lub na OIT przed odstawieniem wsparcia inotropowego)
- pacjentów, którzy zmarli przed odstawieniem wsparcia inotropowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa odsadzająca CDSS
Ta grupa zostanie poddana działaniu CDSS w celu poinformowania o odstawieniu inotropowym
|
System wspomagania decyzji klinicznych oparty na 6-godzinnej średniej kroczącej IDO2 zostanie wykorzystany podczas fazy interwencyjnej badania.
Narzędzie CDSS zostanie wprowadzone w formie schodkowego klina.
Randomizacja nastąpi według ośrodka, przy czym czas wprowadzenia będzie rozłożony w czasie, przy czym każdy ośrodek ostatecznie otrzyma interwencję CDSS.
Zespoły w CICU robią obchody dwa razy dziennie.
Podczas każdej z rund (przed południem i po południu) zespół będzie odnosił się do CDSS i średniej 6-godzinnej IDO2 (zgodnie z raportem na platformie T3 na komputerze przyłóżkowym).
Zespół kliniczny weźmie pod uwagę CDSS przy podejmowaniu decyzji dotyczących inotropowych odsadek.
Jeśli zostanie podjęta decyzja o niestosowaniu IDO2, lekarz przyłóżkowy wypełni krótką ankietę z uzasadnieniem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Godziny wsparcia inotropowego
Ramy czasowe: 31.12.21
|
Godziny wsparcia inotropowego
|
31.12.21
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Godziny wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 31.12.21
|
Godziny wentylacji mechanicznej
|
31.12.21
|
|
Dni na Oddziale Intensywnej Terapii Kardiologicznej (CICU)
Ramy czasowe: 31.12.21
|
Liczba dni w OIOM
|
31.12.21
|
|
Liczba dni linii centralnej
Ramy czasowe: 31.12.21
|
Liczba dni z cewnikiem centralnym
|
31.12.21
|
|
Częstość zakażeń szpitalnych
Ramy czasowe: 31.12.21
|
Współczynnik zakażenia szpitalnego na pacjenta na dzień
|
31.12.21
|
|
przestrzeganie Systemu Wspomagania Decyzji Klinicznych (CDSS)
Ramy czasowe: 31.12.21
|
Liczba odstępstw od protokołu
|
31.12.21
|
|
koszt szpitala
Ramy czasowe: 31.12.21
|
Opłaty szpitalne w dolarach amerykańskich
|
31.12.21
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joshua W Salvin, MD, Boston Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 października 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
23 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P00036870
- R44HL117340 (NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wrodzona wada serca
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone