Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití algoritmu prediktivní analýzy k optimalizaci odvykání inotropů po dětské kardiochirurgii

1. října 2021 aktualizováno: Joshua Salvin, Boston Children's Hospital

Algoritmus kontinuální prediktivní analýzy v reálném čase pro optimalizaci odvykání inotropních látek u pooperačních dětských chirurgických kardiaků

Cílem této studie je zjistit účinnost algoritmu kontinuální analýzy rizik v reálném čase při úspěšné deeskalaci vazoaktivní a inotropní podpory u dětských pacientů po kardiochirurgickém výkonu.

Přehled studie

Detailní popis

IDO2 využívá vysoce přesná kontinuální a přerušovaná data o pacientech pro napájení Bayesovského modelu, který předpovídá riziko nedostatečné dodávky kyslíku do tkáně. Tento index (IDO2) je vyčištěn FDA 510k pro pediatrické pacienty s hmotností 2 kg do 12 let, aby bylo možné průběžně hlásit riziko nedostatečného dodávání kyslíku tkáním (definované jako saturace smíšené žilní krve nižší než 40 %). Rejstřík je průběžně zobrazován v grafické podobě u lůžka. Systémy na podporu klinického rozhodování (CDSS), jako je IDO2, mohou informovat lékaře, kdy je vhodné ukončit péči o kriticky nemocného. Vhodná deeskalace hraje roli v bezpečném a efektivním využití zdrojů na JIP a může zkrátit intervaly trvání péče, jako je trvání podpory vazoaktivními a inotropními léky, mechanická ventilace a délka pobytu. Na podporu této hypotézy výzkumníci této navrhované studie nedávno dokončili retrospektivní multicentrickou analýzu 2 556 setkání pacientů, která prokázala, že zvýšený IDO2 během vysazení inotropních látek je spojen se selháním odvykání. Ve srovnání s konvenčními markery srdečního výdeje byl 6hodinový průměr IDO2 lepší než elevace laktátu, pokles deficitu bazí a pokles výdeje moči v rozlišení úspěchu inotropního odvykání od selhání. Navíc u pacientů, u kterých selhalo vysazení inotropie, byla záchrana s opětovným zahájením inotropie spojena se současným poklesem IDO2. Tato analýza podporuje základní hypotézu, že IDO2 odráží základní stabilitu pacienta a záchrana zhoršující se fyziologie vede ke zlepšenému fyziologickému stavu, a tedy nižšímu IDO2. denní obchůzky na JIP, mohou zlepšit výsledky. Tyto CDSS mají často formu kontrolních seznamů a vztahují se na obvyklé nebo standardizované postupy. Tyto zjednodušené mechanismy se nemusí vztahovat na dynamičtější klinické situace, ve kterých může specifická a intenzivně monitorovaná populace pacientů vykazovat proměnlivou odpověď na léky a zotavení. Za těchto okolností může CDSS využívající 6hodinovou klouzavou průměrnou hodnotu IDO2, ve které je fyziologická reakce na rozhodnutí demonstrována nepřetržitě, informovat o rychlejší, účinnější a bezpečnější deeskalaci vazoaktivních a inotropních léků, když je implementován na každé z nich. dvakrát denně klinická pracovní kola na JIP.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 1 rok (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Novorozenci a kojenci s vrozenou srdeční vadou po operaci srdce

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci a kojenci ve věku 1-365 dní
  • hmotnost větší než 3 kg
  • Gestační věk vyšší než 36 týdnů
  • přijat na kardiovaskulární jednotku intenzivní péče po biventrikulárních opravách vrozené srdeční choroby
  • vysoké riziko hemodynamické nestability (tj. zahájeno na inotropech - milrinon, adrenalin, norepinefrin, dopamin, vasopresin) na operačním sále nebo do 6 hodin zastavení kardiopulmonálního bypassu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující paliaci srdečního onemocnění jedné komory
  • chirurgické případy nevyžadující kardiopulmonální bypass
  • případy nevyžadující vazoaktivní nebo inotropní podporu
  • pacienti vyžadující mimotělní membránovou oxygenaci (ECMO) v perioperačním období (buď mimo operační sál nebo na JIP před odstavením inotropní podpory)
  • pacientů, kteří zemřeli před odstavením inotropní podpory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
CDSS odstavová skupina
Tato skupina bude vystavena CDSS, aby informovala o inotropním odstavení
Během intervenční fáze studie bude použit systém podpory klinického rozhodování informovaný 6hodinovým klouzavým průměrem IDO2. Nástroj CDSS bude představen ve vzoru stupňovitého klínu. Randomizace bude probíhat podle středisek, přičemž čas zavedení bude rozložen, přičemž každé centrum nakonec obdrží intervenci CDSS. Týmy v CICU provádějí kola dvakrát denně. Během každého z kol (AM a PM) se tým bude odvolávat na CDSS a 6hodinový průměr IDO2 (jak je hlášeno na platformě T3 u počítače u lůžka). Klinický tým zváží CDSS při rozhodování o odstavení inotropu. Pokud se rozhodne nepoužívat IDO2, lékař u lůžka provede krátký průzkum s odůvodněním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodiny inotropní podpory
Časové okno: 31. 12. 21
Hodiny inotropní podpory
31. 12. 21

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodiny mechanické ventilace
Časové okno: 31. 12. 21
Hodiny mechanické ventilace
31. 12. 21
Dny na jednotce intenzivní péče (CICU)
Časové okno: 31. 12. 21
Počet dní na JIP
31. 12. 21
Počet dní centrální linky
Časové okno: 31. 12. 21
Počet dní s centrálním katétrem
31. 12. 21
Míra nozokomiálních infekcí
Časové okno: 31. 12. 21
Míra nozokomiální infekce na den pacienta
31. 12. 21
dodržování klinického systému podpory rozhodování (CDSS)
Časové okno: 31. 12. 21
Počet odchylek od protokolu
31. 12. 21
nemocniční náklady
Časové okno: 31. 12. 21
Nemocniční poplatky v amerických dolarech
31. 12. 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joshua W Salvin, MD, Boston Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • P00036870
  • R44HL117340 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená srdeční choroba

Klinické studie na Systém podpory klinického rozhodování (CDSS) pro inotropní odvykání

Předplatit