- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04600700
Použití algoritmu prediktivní analýzy k optimalizaci odvykání inotropů po dětské kardiochirurgii
1. října 2021 aktualizováno: Joshua Salvin, Boston Children's Hospital
Algoritmus kontinuální prediktivní analýzy v reálném čase pro optimalizaci odvykání inotropních látek u pooperačních dětských chirurgických kardiaků
Cílem této studie je zjistit účinnost algoritmu kontinuální analýzy rizik v reálném čase při úspěšné deeskalaci vazoaktivní a inotropní podpory u dětských pacientů po kardiochirurgickém výkonu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
IDO2 využívá vysoce přesná kontinuální a přerušovaná data o pacientech pro napájení Bayesovského modelu, který předpovídá riziko nedostatečné dodávky kyslíku do tkáně.
Tento index (IDO2) je vyčištěn FDA 510k pro pediatrické pacienty s hmotností 2 kg do 12 let, aby bylo možné průběžně hlásit riziko nedostatečného dodávání kyslíku tkáním (definované jako saturace smíšené žilní krve nižší než 40 %).
Rejstřík je průběžně zobrazován v grafické podobě u lůžka.
Systémy na podporu klinického rozhodování (CDSS), jako je IDO2, mohou informovat lékaře, kdy je vhodné ukončit péči o kriticky nemocného.
Vhodná deeskalace hraje roli v bezpečném a efektivním využití zdrojů na JIP a může zkrátit intervaly trvání péče, jako je trvání podpory vazoaktivními a inotropními léky, mechanická ventilace a délka pobytu.
Na podporu této hypotézy výzkumníci této navrhované studie nedávno dokončili retrospektivní multicentrickou analýzu 2 556 setkání pacientů, která prokázala, že zvýšený IDO2 během vysazení inotropních látek je spojen se selháním odvykání.
Ve srovnání s konvenčními markery srdečního výdeje byl 6hodinový průměr IDO2 lepší než elevace laktátu, pokles deficitu bazí a pokles výdeje moči v rozlišení úspěchu inotropního odvykání od selhání.
Navíc u pacientů, u kterých selhalo vysazení inotropie, byla záchrana s opětovným zahájením inotropie spojena se současným poklesem IDO2.
Tato analýza podporuje základní hypotézu, že IDO2 odráží základní stabilitu pacienta a záchrana zhoršující se fyziologie vede ke zlepšenému fyziologickému stavu, a tedy nižšímu IDO2. denní obchůzky na JIP, mohou zlepšit výsledky.
Tyto CDSS mají často formu kontrolních seznamů a vztahují se na obvyklé nebo standardizované postupy.
Tyto zjednodušené mechanismy se nemusí vztahovat na dynamičtější klinické situace, ve kterých může specifická a intenzivně monitorovaná populace pacientů vykazovat proměnlivou odpověď na léky a zotavení.
Za těchto okolností může CDSS využívající 6hodinovou klouzavou průměrnou hodnotu IDO2, ve které je fyziologická reakce na rozhodnutí demonstrována nepřetržitě, informovat o rychlejší, účinnější a bezpečnější deeskalaci vazoaktivních a inotropních léků, když je implementován na každé z nich. dvakrát denně klinická pracovní kola na JIP.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
250
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Joshua Salvin, MD
- Telefonní číslo: 6173555894
- E-mail: joshua.salvin@cardio.chboston.org
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- Boston Children's Hospital
-
Kontakt:
- Joshua W Salvin, MD
- Telefonní číslo: 617-355-7866
- E-mail: joshua.salvin@cardio.chboston.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den až 1 rok (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Novorozenci a kojenci s vrozenou srdeční vadou po operaci srdce
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenci a kojenci ve věku 1-365 dní
- hmotnost větší než 3 kg
- Gestační věk vyšší než 36 týdnů
- přijat na kardiovaskulární jednotku intenzivní péče po biventrikulárních opravách vrozené srdeční choroby
- vysoké riziko hemodynamické nestability (tj. zahájeno na inotropech - milrinon, adrenalin, norepinefrin, dopamin, vasopresin) na operačním sále nebo do 6 hodin zastavení kardiopulmonálního bypassu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstupující paliaci srdečního onemocnění jedné komory
- chirurgické případy nevyžadující kardiopulmonální bypass
- případy nevyžadující vazoaktivní nebo inotropní podporu
- pacienti vyžadující mimotělní membránovou oxygenaci (ECMO) v perioperačním období (buď mimo operační sál nebo na JIP před odstavením inotropní podpory)
- pacientů, kteří zemřeli před odstavením inotropní podpory
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
CDSS odstavová skupina
Tato skupina bude vystavena CDSS, aby informovala o inotropním odstavení
|
Během intervenční fáze studie bude použit systém podpory klinického rozhodování informovaný 6hodinovým klouzavým průměrem IDO2.
Nástroj CDSS bude představen ve vzoru stupňovitého klínu.
Randomizace bude probíhat podle středisek, přičemž čas zavedení bude rozložen, přičemž každé centrum nakonec obdrží intervenci CDSS.
Týmy v CICU provádějí kola dvakrát denně.
Během každého z kol (AM a PM) se tým bude odvolávat na CDSS a 6hodinový průměr IDO2 (jak je hlášeno na platformě T3 u počítače u lůžka).
Klinický tým zváží CDSS při rozhodování o odstavení inotropu.
Pokud se rozhodne nepoužívat IDO2, lékař u lůžka provede krátký průzkum s odůvodněním.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodiny inotropní podpory
Časové okno: 31. 12. 21
|
Hodiny inotropní podpory
|
31. 12. 21
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodiny mechanické ventilace
Časové okno: 31. 12. 21
|
Hodiny mechanické ventilace
|
31. 12. 21
|
|
Dny na jednotce intenzivní péče (CICU)
Časové okno: 31. 12. 21
|
Počet dní na JIP
|
31. 12. 21
|
|
Počet dní centrální linky
Časové okno: 31. 12. 21
|
Počet dní s centrálním katétrem
|
31. 12. 21
|
|
Míra nozokomiálních infekcí
Časové okno: 31. 12. 21
|
Míra nozokomiální infekce na den pacienta
|
31. 12. 21
|
|
dodržování klinického systému podpory rozhodování (CDSS)
Časové okno: 31. 12. 21
|
Počet odchylek od protokolu
|
31. 12. 21
|
|
nemocniční náklady
Časové okno: 31. 12. 21
|
Nemocniční poplatky v amerických dolarech
|
31. 12. 21
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joshua W Salvin, MD, Boston Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. července 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
23. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P00036870
- R44HL117340 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vrozená srdeční choroba
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Spojené státy, Kanada, Německo, Holandsko, Spojené království
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Spojené státy, Německo, Holandsko, Spojené království
Klinické studie na Systém podpory klinického rozhodování (CDSS) pro inotropní odvykání
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDuke UniversityNeznámýRakovina prsuArgentina