- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04600700
Prediktív analitikai algoritmus használata az inotrópok elválasztásának optimalizálására gyermekkori szívműtét után
2021. október 1. frissítette: Joshua Salvin, Boston Children's Hospital
Valós idejű, folyamatos prediktív analitikai algoritmus az inotróp szerek elválasztásának optimalizálására posztoperatív gyermeksebészeti szívbetegeknél
A tanulmány célja egy valós idejű, folyamatos kockázatelemző algoritmus hatékonyságának meghatározása a szívműtétet követő gyermekbetegek vazoaktív és inotróp támogatásának sikeres deeszkalációjában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az IDO2 nagy pontosságú folyamatos és időszakos betegadatokat használ fel egy Bayes-modell táplálására, amely előrejelzi a nem megfelelő szöveti oxigénszállítás kockázatát.
Ez az index (az IDO2) az FDA 510k szerint engedélyezett a 2 kg-os és 12 éves korig terjedő gyermekgyógyászati betegek számára, hogy folyamatosan jelentse a nem megfelelő szöveti oxigénszállítás kockázatát (a 40%-nál kisebb vegyes vénás oxigénszaturációt jelenti).
Az index grafikus formában folyamatosan megjelenik az ágy mellett.
A klinikai döntéstámogató rendszerek (CDSS), mint például az IDO2, tájékoztathatják a klinikust, ha indokolt a kritikus állapotú betegek ellátásának enyhítése.
A megfelelő deeszkaláció szerepet játszik az erőforrások biztonságos és hatékony felhasználásában a CICU-ban, és csökkentheti az ellátás időtartamát, például a vazoaktív és inotróp gyógyszerekkel történő támogatás időtartamát, a mechanikus lélegeztetést és a tartózkodás időtartamát.
E hipotézis alátámasztására a javasolt tanulmány kutatói a közelmúltban befejezték 2556 pácienssel való találkozás retrospektív, többközpontú elemzését, amely bemutatja, hogy az inotróp szerek elhagyása során megemelkedett IDO2 az elválasztás sikertelenségével jár.
A szívteljesítmény hagyományos markereivel összehasonlítva a 6 órás átlagos IDO2 jobb volt, mint a laktátemelkedés, a bázisdeficit és a vizeletkibocsátás csökkenése az inotróp elválasztás sikerének és a kudarc között.
Ezenkívül azoknál a betegeknél, akiknél nem sikerült az inotróp leszoktatása, az inotróp kezelés újraindításával történő mentés az IDO2 egyidejű csökkenésével járt.
Ez az elemzés alátámasztja azt a mögöttes hipotézist, miszerint az IDO2 tükrözi a mögöttes beteg stabilitását, és a romló fiziológia megmentése javult fiziológiai állapothoz, és ennélfogva alacsonyabb IDO2-hez vezet.7 Az adatok azt sugallják, hogy az egyszerű CDSS megvitatásra készteti a vezetői döntéseket, például napi intenzív osztályos körök, javíthatják az eredményeket.
Ezek a CDSS-ek gyakran ellenőrzőlisták formájában vannak, és a szokásos vagy szabványosított gyakorlatokra vonatkoznak.
Előfordulhat, hogy ezek az egyszerűsített mechanizmusok nem alkalmazhatók azokra a dinamikusabb klinikai helyzetekre, amelyekben specifikus és intenzíven monitorozott betegpopulációk változó választ mutathatnak a gyógyszerekre és a gyógyulásra.
Ilyen körülmények között az IDO2 6 órás gördülő átlagértékét használó CDSS, amelyben a döntésekre adott fiziológiai válasz folyamatosan kimutatható, a vazoaktív és inotróp gyógyszerek gyorsabb, hatékonyabb és biztonságosabb deeszkalációját jelentheti, ha minden egyes a napi kétszeri klinikai munkakör a CICU-ban.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
250
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Joshua Salvin, MD
- Telefonszám: 6173555894
- E-mail: joshua.salvin@cardio.chboston.org
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Toborzás
- Boston Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Joshua W Salvin, MD
- Telefonszám: 617-355-7866
- E-mail: joshua.salvin@cardio.chboston.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 nap (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Szívműtétet követően veleszületett szívbetegségben szenvedő újszülöttek és csecsemők
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-365 napos újszülöttek és csecsemők
- súlya meghaladja a 3 kg-ot
- 36 hétnél nagyobb terhességi kor
- veleszületett szívbetegség kétkamrás helyreállítását követően került a kardiovaszkuláris intenzív osztályra
- nagy a hemodinamikai instabilitás kockázata (azaz inotrópok – milrinon, epinefrin, noradrenalin, dopamin, vazopresszin) hatására a műtőben vagy 6 órán belül a kardiopulmonális bypass abbahagyása.
Kizárási kritériumok:
- Egykamrai szívbetegség palliációján átesett betegek
- cardiopulmonalis bypass-t nem igénylő műtéti esetek
- vazoaktív vagy inotróp támogatást nem igénylő esetekben
- betegek, akiknek extrakorporális membrán oxigenizációra (ECMO) van szükségük a perioperatív időszakban (akár a műtőn kívül, akár az intenzív osztályon az inotróp támogatásról való leszoktatás előtt)
- olyan betegek, akik az inotróp támogatásról való leszoktatás előtt haltak meg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
CDSS elválasztási csoport
Ez a csoport ki lesz téve a CDSS-nek, hogy tájékoztassák az inotróp elválasztásról
|
A vizsgálat beavatkozási szakaszában egy 6 órás gördülő átlag IDO2 alapján működő Klinikai Döntéstámogató Rendszer kerül alkalmazásra.
A CDSS eszköz lépcsőzetes ékmintázatban kerül bevezetésre.
A véletlenszerűsítés központonként történik, a bevezetés időpontja lépcsőzetesen történik, és végül mindegyik központ megkapja a CDSS beavatkozást.
A CICU csapatai naponta kétszer tesznek kört.
A körök mindegyike során (délelőtt és délután) a csapat a CDSS-re és a 6 órás átlagos IDO2-re hivatkozik (ahogyan a T3 platformon az ágy melletti számítógépen közöljük).
A klinikai csapat figyelembe veszi a CDSS-t az inotróp elválasztással kapcsolatos döntéshozatal során.
Ha úgy döntenek, hogy nem használják az IDO2-t, az ágy melletti klinikus egy rövid felmérést végez az indoklással.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Óranyi inotróp támogatás
Időkeret: 12/31/21
|
Óranyi inotróp támogatás
|
12/31/21
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Óranyi gépi szellőztetés
Időkeret: 12/31/21
|
Óranyi gépi szellőztetés
|
12/31/21
|
|
Napok a szívintenzív osztályon (CICU)
Időkeret: 12/31/21
|
A CICU-ban eltöltött napok száma
|
12/31/21
|
|
Központi vonalnapok száma
Időkeret: 12/31/21
|
Központi katéterrel töltött napok száma
|
12/31/21
|
|
Nozokomiális fertőzések aránya
Időkeret: 12/31/21
|
A nozokomiális fertőzés betegnaponkénti aránya
|
12/31/21
|
|
a klinikai döntéstámogató rendszer (CDSS) betartása
Időkeret: 12/31/21
|
A protokolltól való eltérések száma
|
12/31/21
|
|
kórházi költség
Időkeret: 12/31/21
|
Kórházi díjak amerikai dollárban
|
12/31/21
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joshua W Salvin, MD, Boston Children's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. július 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 19.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. október 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. október 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 1.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P00036870
- R44HL117340 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .