- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04600700
Ennakoivan analyysialgoritmin käyttö inotrooppien vieroituksen optimoimiseksi lasten sydänleikkauksen jälkeen
perjantai 1. lokakuuta 2021 päivittänyt: Joshua Salvin, Boston Children's Hospital
Reaaliaikainen jatkuva ennakoiva analyysialgoritmi inotrooppisten aineiden vieroittamisen optimoimiseksi leikkauksen jälkeisissä pediatrisissa kirurgisissa sydänpotilaissa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää reaaliaikaisen jatkuvan riskianalyysialgoritmin tehokkuus vasoaktiivisen ja inotrooppisen tuen onnistuneessa deeskalaatiossa lapsipotilailla sydänleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
IDO2 käyttää korkealaatuisia jatkuvia ja ajoittaisia potilastietoja Bayesin mallin syöttämiseen, joka ennustaa riskin riittämättömästä kudosten hapen toimituksesta.
Tämä indeksi (IDO2) on FDA 510k, joka on hyväksytty lapsipotilaille, joiden paino on 2 kg ja enintään 12 vuotta, jotta voidaan jatkuvasti raportoida riittämättömän kudosten hapen toimittamisen riskistä (määritelty laskimoiden sekahappisaturaatioksi alle 40 %).
Indeksi näkyy jatkuvasti graafisessa muodossa sängyn vieressä.
Kliiniset päätöksenteon tukijärjestelmät (CDSS), kuten IDO2, voivat ilmoittaa kliinikolle, milloin kriittisesti sairaan hoitoa on aiheellista vähentää.
Asianmukaisella deeskalaatiolla on rooli resurssien turvallisessa ja tehokkaassa käytössä CICU:ssa, ja se voi lyhentää hoidon kestoa, kuten tuen kestoa vasoaktiivisilla ja inotrooppisilla lääkkeillä, mekaanista ventilaatiota ja oleskelun kestoa.
Tämän hypoteesin tueksi tämän ehdotetun tutkimuksen tutkijat ovat äskettäin saaneet päätökseen retrospektiivisen, monikeskusanalyysin 2 556 potilaan kohtaamisesta osoittaen, että kohonnut IDO2 inotrooppisten aineiden vieroituksen aikana liittyy vieroituksen epäonnistumiseen.
Verrattuna tavanomaisiin sydämen minuuttitilavuuden markkereihin, 6 tunnin keskimääräinen IDO2 oli parempi kuin laktaatin nousu, perusvajeen lasku ja virtsanerityksen lasku inotroopin vieroittamisen onnistumisessa epäonnistumisesta.
Lisäksi niille potilaille, joille inotroopin vieroitus epäonnistui, pelastus ja inotroopin uudelleen aloittaminen liittyi samanaikaiseen IDO2:n laskuun.
Tämä analyysi tukee taustalla olevaa hypoteesia, jonka mukaan IDO2 heijastaa taustalla olevaa potilaan vakautta, ja heikkenevän fysiologian pelastaminen johtaa parantuneeseen fysiologiseen tilaan ja siten alhaisempaan IDO2:een.7 Tiedot viittaavat siihen, että yksinkertaiset CDSS:t, jotka herättävät keskustelua johtamispäätöksistä, kuten esim. päivittäiset tehohoitokierrokset voivat parantaa tuloksia.
Nämä CDSS:t ovat usein tarkistuslistojen muodossa ja koskevat tavallisia tai standardoituja käytäntöjä.
Nämä yksinkertaistetut mekanismit eivät välttämättä sovellu dynaamisempiin kliinisiin tilanteisiin, joissa tietyt ja intensiivisesti seuratut potilaspopulaatiot voivat osoittaa vaihtelevia vasteita lääkkeille ja toipumiseen.
Näissä olosuhteissa CDSS, joka hyödyntää 6 tunnin liukuvaa IDO2:n keskiarvoa, jossa fysiologinen vaste päätöksiin osoitetaan jatkuvasti, voi kertoa vasoaktiivisten ja inotrooppisten lääkkeiden nopeammasta ja turvallisemmasta deeskalaatiosta, kun se toteutetaan jokaisessa kahdesti päivässä tehtävät kliiniset työkierrokset CICU:ssa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
250
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joshua Salvin, MD
- Puhelinnumero: 6173555894
- Sähköposti: joshua.salvin@cardio.chboston.org
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Boston Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Joshua W Salvin, MD
- Puhelinnumero: 617-355-7866
- Sähköposti: joshua.salvin@cardio.chboston.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 päivä - 1 vuosi (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Vastasyntyneet ja imeväiset, joilla on synnynnäinen sydänsairaus sydänleikkauksen jälkeen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastasyntyneet ja 1-365 päivän ikäiset imeväiset
- paino yli 3 kg
- Raskausaika yli 36 viikkoa
- otettu sydän- ja verisuonitehohoitoon synnynnäisen sydänsairauden kaksikammiokorjauksen jälkeen
- suuri riski hemodynaamisesta epävakaudesta (eli aloitettu inotroopeilla - milrinoni, epinefriini, norepinefriini, dopamiini, vasopressiini) leikkaussalissa tai 6 tunnin sisällä kardiopulmonaalisen ohituksen lopettamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään yhden kammion sydänsairauden lievitystä
- kirurgiset tapaukset, jotka eivät vaadi kardiopulmonaalista ohitusta
- tapaukset, jotka eivät vaadi vasoaktiivista tai inotrooppista tukea
- potilaat, jotka tarvitsevat ekstrakorporaalista kalvohapetusta (ECMO) perioperatiivisella jaksolla (joko poissa leikkaussalista tai teho-osastolla ennen inotrooppisen tuen vieroitusta)
- potilaat, jotka kuolivat ennen inotrooppisen tuen vieroitusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CDSS-vieroitusryhmä
Tämä ryhmä altistetaan CDSS:lle informoimaan inotrooppista vieroitusta
|
Tutkimuksen interventiovaiheessa hyödynnetään kliinistä päätöksenteon tukijärjestelmää, joka perustuu 6 tunnin liukuvaan keskiarvoon IDO2.
CDSS-työkalu esitellään porrastettuna.
Satunnaistaminen tapahtuu keskuksen mukaan, ja käyttöönottoaika porrastetaan, ja jokainen keskus vastaanottaa lopulta CDSS-intervention.
CICU:n joukkueet kiertävät kahdesti päivässä.
Jokaisen kierroksen aikana (AM ja PM) joukkue viittaa CDSS:ään ja 6 tunnin keskimääräiseen IDO2:een (kuten raportoitu T3-alustalla vuodetietokoneessa).
Kliininen ryhmä ottaa CDSS:n huomioon inotrooppista vieroitusta koskevassa päätöksenteossa.
Jos päätetään olla käyttämättä IDO2:ta, vuodelääkäri suorittaa lyhyen kyselyn perusteluineen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuntikausia inotrooppista tukea
Aikaikkuna: 31.12.21
|
Tuntikausia inotrooppista tukea
|
31.12.21
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mekaaninen ilmanvaihto tunnin ajan
Aikaikkuna: 31.12.21
|
Mekaaninen ilmanvaihto tunnin ajan
|
31.12.21
|
|
Päivät sydämen tehohoitoyksikössä (CICU)
Aikaikkuna: 31.12.21
|
Päivien lukumäärä CICU:ssa
|
31.12.21
|
|
Keskuslinjapäivien lukumäärä
Aikaikkuna: 31.12.21
|
Päivien lukumäärä keskuskatetrin kanssa
|
31.12.21
|
|
Sairaalainfektioiden määrä
Aikaikkuna: 31.12.21
|
Sairaalainfektioiden määrä potilaspäivää kohti
|
31.12.21
|
|
Clinical Decision Support System (CDSS) -järjestelmän noudattaminen
Aikaikkuna: 31.12.21
|
Protokollasta poikkeamien määrä
|
31.12.21
|
|
sairaalakustannukset
Aikaikkuna: 31.12.21
|
Sairaalamaksut Yhdysvaltain dollareina
|
31.12.21
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joshua W Salvin, MD, Boston Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 23. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 8. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P00036870
- R44HL117340 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .