Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennakoivan analyysialgoritmin käyttö inotrooppien vieroituksen optimoimiseksi lasten sydänleikkauksen jälkeen

perjantai 1. lokakuuta 2021 päivittänyt: Joshua Salvin, Boston Children's Hospital

Reaaliaikainen jatkuva ennakoiva analyysialgoritmi inotrooppisten aineiden vieroittamisen optimoimiseksi leikkauksen jälkeisissä pediatrisissa kirurgisissa sydänpotilaissa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää reaaliaikaisen jatkuvan riskianalyysialgoritmin tehokkuus vasoaktiivisen ja inotrooppisen tuen onnistuneessa deeskalaatiossa lapsipotilailla sydänleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

IDO2 käyttää korkealaatuisia jatkuvia ja ajoittaisia ​​potilastietoja Bayesin mallin syöttämiseen, joka ennustaa riskin riittämättömästä kudosten hapen toimituksesta. Tämä indeksi (IDO2) on FDA 510k, joka on hyväksytty lapsipotilaille, joiden paino on 2 kg ja enintään 12 vuotta, jotta voidaan jatkuvasti raportoida riittämättömän kudosten hapen toimittamisen riskistä (määritelty laskimoiden sekahappisaturaatioksi alle 40 %). Indeksi näkyy jatkuvasti graafisessa muodossa sängyn vieressä. Kliiniset päätöksenteon tukijärjestelmät (CDSS), kuten IDO2, voivat ilmoittaa kliinikolle, milloin kriittisesti sairaan hoitoa on aiheellista vähentää. Asianmukaisella deeskalaatiolla on rooli resurssien turvallisessa ja tehokkaassa käytössä CICU:ssa, ja se voi lyhentää hoidon kestoa, kuten tuen kestoa vasoaktiivisilla ja inotrooppisilla lääkkeillä, mekaanista ventilaatiota ja oleskelun kestoa. Tämän hypoteesin tueksi tämän ehdotetun tutkimuksen tutkijat ovat äskettäin saaneet päätökseen retrospektiivisen, monikeskusanalyysin 2 556 potilaan kohtaamisesta osoittaen, että kohonnut IDO2 inotrooppisten aineiden vieroituksen aikana liittyy vieroituksen epäonnistumiseen. Verrattuna tavanomaisiin sydämen minuuttitilavuuden markkereihin, 6 tunnin keskimääräinen IDO2 oli parempi kuin laktaatin nousu, perusvajeen lasku ja virtsanerityksen lasku inotroopin vieroittamisen onnistumisessa epäonnistumisesta. Lisäksi niille potilaille, joille inotroopin vieroitus epäonnistui, pelastus ja inotroopin uudelleen aloittaminen liittyi samanaikaiseen IDO2:n laskuun. Tämä analyysi tukee taustalla olevaa hypoteesia, jonka mukaan IDO2 heijastaa taustalla olevaa potilaan vakautta, ja heikkenevän fysiologian pelastaminen johtaa parantuneeseen fysiologiseen tilaan ja siten alhaisempaan IDO2:een.7 Tiedot viittaavat siihen, että yksinkertaiset CDSS:t, jotka herättävät keskustelua johtamispäätöksistä, kuten esim. päivittäiset tehohoitokierrokset voivat parantaa tuloksia. Nämä CDSS:t ovat usein tarkistuslistojen muodossa ja koskevat tavallisia tai standardoituja käytäntöjä. Nämä yksinkertaistetut mekanismit eivät välttämättä sovellu dynaamisempiin kliinisiin tilanteisiin, joissa tietyt ja intensiivisesti seuratut potilaspopulaatiot voivat osoittaa vaihtelevia vasteita lääkkeille ja toipumiseen. Näissä olosuhteissa CDSS, joka hyödyntää 6 tunnin liukuvaa IDO2:n keskiarvoa, jossa fysiologinen vaste päätöksiin osoitetaan jatkuvasti, voi kertoa vasoaktiivisten ja inotrooppisten lääkkeiden nopeammasta ja turvallisemmasta deeskalaatiosta, kun se toteutetaan jokaisessa kahdesti päivässä tehtävät kliiniset työkierrokset CICU:ssa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

250

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 1 vuosi (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vastasyntyneet ja imeväiset, joilla on synnynnäinen sydänsairaus sydänleikkauksen jälkeen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vastasyntyneet ja 1-365 päivän ikäiset imeväiset
  • paino yli 3 kg
  • Raskausaika yli 36 viikkoa
  • otettu sydän- ja verisuonitehohoitoon synnynnäisen sydänsairauden kaksikammiokorjauksen jälkeen
  • suuri riski hemodynaamisesta epävakaudesta (eli aloitettu inotroopeilla - milrinoni, epinefriini, norepinefriini, dopamiini, vasopressiini) leikkaussalissa tai 6 tunnin sisällä kardiopulmonaalisen ohituksen lopettamisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään yhden kammion sydänsairauden lievitystä
  • kirurgiset tapaukset, jotka eivät vaadi kardiopulmonaalista ohitusta
  • tapaukset, jotka eivät vaadi vasoaktiivista tai inotrooppista tukea
  • potilaat, jotka tarvitsevat ekstrakorporaalista kalvohapetusta (ECMO) perioperatiivisella jaksolla (joko poissa leikkaussalista tai teho-osastolla ennen inotrooppisen tuen vieroitusta)
  • potilaat, jotka kuolivat ennen inotrooppisen tuen vieroitusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
CDSS-vieroitusryhmä
Tämä ryhmä altistetaan CDSS:lle informoimaan inotrooppista vieroitusta
Tutkimuksen interventiovaiheessa hyödynnetään kliinistä päätöksenteon tukijärjestelmää, joka perustuu 6 tunnin liukuvaan keskiarvoon IDO2. CDSS-työkalu esitellään porrastettuna. Satunnaistaminen tapahtuu keskuksen mukaan, ja käyttöönottoaika porrastetaan, ja jokainen keskus vastaanottaa lopulta CDSS-intervention. CICU:n joukkueet kiertävät kahdesti päivässä. Jokaisen kierroksen aikana (AM ja PM) joukkue viittaa CDSS:ään ja 6 tunnin keskimääräiseen IDO2:een (kuten raportoitu T3-alustalla vuodetietokoneessa). Kliininen ryhmä ottaa CDSS:n huomioon inotrooppista vieroitusta koskevassa päätöksenteossa. Jos päätetään olla käyttämättä IDO2:ta, vuodelääkäri suorittaa lyhyen kyselyn perusteluineen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuntikausia inotrooppista tukea
Aikaikkuna: 31.12.21
Tuntikausia inotrooppista tukea
31.12.21

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mekaaninen ilmanvaihto tunnin ajan
Aikaikkuna: 31.12.21
Mekaaninen ilmanvaihto tunnin ajan
31.12.21
Päivät sydämen tehohoitoyksikössä (CICU)
Aikaikkuna: 31.12.21
Päivien lukumäärä CICU:ssa
31.12.21
Keskuslinjapäivien lukumäärä
Aikaikkuna: 31.12.21
Päivien lukumäärä keskuskatetrin kanssa
31.12.21
Sairaalainfektioiden määrä
Aikaikkuna: 31.12.21
Sairaalainfektioiden määrä potilaspäivää kohti
31.12.21
Clinical Decision Support System (CDSS) -järjestelmän noudattaminen
Aikaikkuna: 31.12.21
Protokollasta poikkeamien määrä
31.12.21
sairaalakustannukset
Aikaikkuna: 31.12.21
Sairaalamaksut Yhdysvaltain dollareina
31.12.21

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Joshua W Salvin, MD, Boston Children's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 23. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa