- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04600700
Uso de um algoritmo de análise preditiva para otimizar o desmame de inotrópicos após cirurgia cardíaca pediátrica
1 de outubro de 2021 atualizado por: Joshua Salvin, Boston Children's Hospital
Algoritmo de análise preditiva contínua em tempo real para otimizar o desmame de agentes inotrópicos em pacientes cardíacos cirúrgicos pediátricos em pós-operatório
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia de um algoritmo de análise contínua de risco em tempo real no descalonamento bem-sucedido de suporte vasoativo e inotrópico em pacientes pediátricos após cirurgia cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O IDO2 utiliza dados do paciente contínuos e intermitentes de alta fidelidade para alimentar um modelo bayesiano que prevê o risco de fornecimento inadequado de oxigênio aos tecidos.
Este índice (o IDO2) é aprovado pela FDA 510k para pacientes pediátricos de 2 kg até 12 anos de idade para relatar continuamente o risco de fornecimento inadequado de oxigênio aos tecidos (definido como uma saturação venosa mista de oxigênio inferior a 40%).
O índice é exibido continuamente em forma de gráfico à beira do leito.
Os sistemas de suporte à decisão clínica (CDSS), como o IDO2, podem informar o clínico quando é apropriado reduzir o atendimento a um doente crítico.
O descalonamento apropriado desempenha um papel na utilização segura e eficiente dos recursos na UTIC e pode reduzir os intervalos de duração dos cuidados, como a duração do suporte com drogas vasoativas e inotrópicas, ventilação mecânica e tempo de internação.
Em apoio a essa hipótese, os investigadores deste estudo proposto concluíram recentemente uma análise multicêntrica retrospectiva de 2.556 consultas com pacientes, demonstrando que a IDO2 elevada durante o desmame dos agentes inotrópicos está associada à falha no desmame.
Quando comparado aos marcadores convencionais de débito cardíaco, o IDO2 médio de 6 horas foi superior à elevação do lactato, queda no déficit de base e queda no débito urinário na discriminação do sucesso do insucesso do desmame do inotrópico.
Além disso, para os pacientes que falharam no desmame inotrópico, o resgate com reinício de um inotrópico foi associado a uma queda concomitante na IDO2.
Esta análise apóia uma hipótese subjacente de que o IDO2 reflete a estabilidade subjacente do paciente, e o resgate da deterioração da fisiologia leva a um estado fisiológico melhorado e, portanto, a um IDO2 mais baixo. rodadas diárias de UTI, pode melhorar os resultados.
Esses CDSS geralmente têm a forma de listas de verificação e se aplicam a práticas usuais ou padronizadas.
Esses mecanismos simplificados podem não se aplicar a situações clínicas mais dinâmicas nas quais populações de pacientes específicas e intensamente monitoradas podem demonstrar resposta variável a medicamentos e recuperação.
Nessas circunstâncias, um CDSS utilizando um valor médio contínuo de 6 horas de IDO2, no qual a resposta fisiológica às decisões é demonstrada continuamente, pode informar um descalonamento mais rápido, eficiente e seguro de drogas vasoativas e inotrópicas quando implementado em cada um dos as rondas de trabalho clínico duas vezes por dia na UCIC.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
250
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Joshua Salvin, MD
- Número de telefone: 6173555894
- E-mail: joshua.salvin@cardio.chboston.org
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Boston Children's Hospital
-
Contato:
- Joshua W Salvin, MD
- Número de telefone: 617-355-7866
- E-mail: joshua.salvin@cardio.chboston.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 1 ano (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Recém-nascidos e lactentes com cardiopatia congênita após cirurgia cardíaca
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos e lactentes de 1 a 365 dias
- peso superior a 3kg
- Idade gestacional maior que 36 semanas
- internado na unidade de terapia intensiva cardiovascular após reparos biventriculares de cardiopatia congênita
- alto risco de instabilidade hemodinâmica (ou seja, iniciou inotrópicos - milrinona, epinefrina, norepinefrina, dopamina, vasopressina) na sala de cirurgia ou dentro de 6 horas de interrupção da circulação extracorpórea.
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos à paliação de cardiopatia de ventrículo único
- casos cirúrgicos que não requerem circulação extracorpórea
- casos que não requerem suporte vasoativo ou inotrópico
- pacientes que necessitam de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) no período perioperatório (fora da sala de cirurgia ou na UTI antes do desmame do suporte inotrópico)
- pacientes que faleceram antes do desmame do suporte inotrópico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de desmame CDSS
Este grupo será exposto ao CDSS para informar o desmame do inotrópico
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Um Sistema de Apoio à Decisão Clínica informado por IDO2 médio móvel de 6 horas será utilizado durante a fase de intervenção do estudo.
A ferramenta CDSS será introduzida em um padrão de cunha escalonada.
A randomização ocorrerá por centro, com tempo de introdução escalonado, com cada centro recebendo a intervenção do CDSS.
As equipes da CICU fazem rondas duas vezes por dia.
Durante cada uma das rodadas (AM e PM), a equipe fará referência ao CDSS e ao IDO2 médio de 6 horas (conforme relatado na plataforma T3 no computador de cabeceira).
A equipe clínica considerará o CDSS na tomada de decisões sobre o desmame de inotrópicos.
Se for tomada a decisão de não utilizar IDO2, o clínico à beira do leito preencherá uma breve pesquisa com a justificativa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Horas de suporte inotrópico
Prazo: 31/12/21
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Horas de suporte inotrópico
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31/12/21
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Horas de ventilação mecânica
Prazo: 31/12/21
|
Horas de ventilação mecânica
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31/12/21
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Dias na Unidade de Cuidados Intensivos Cardíacos (UCI)
Prazo: 31/12/21
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Número de dias na UTI
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31/12/21
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Número de dias de linha central
Prazo: 31/12/21
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Número de dias com cateter central
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31/12/21
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Taxa de infecção nosocomial
Prazo: 31/12/21
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A taxa por dia de paciente de infecção nosocomial
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31/12/21
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adesão ao Sistema de Apoio à Decisão Clínica (CDSS)
Prazo: 31/12/21
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Número de desvios do protocolo
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31/12/21
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custo hospitalar
Prazo: 31/12/21
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Taxas hospitalares em dólares americanos
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31/12/21
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joshua W Salvin, MD, Boston Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de julho de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2020
Primeira postagem (REAL)
23 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P00036870
- R44HL117340 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .