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使用预测分析算法优化小儿心脏手术后正性肌力药的断奶

2021年10月1日 更新者:Joshua Salvin、Boston Children's Hospital

实时连续预测分析算法优化术后小儿外科心脏病患者正性肌力药物的断奶

本研究的目的是确定实时连续风险分析算法在心脏手术后儿科患者成功降低血管活性和正性肌力支持方面的有效性。

研究概览

详细说明

IDO2 利用高保真度连续和间歇性患者数据来提供预测组织供氧不足风险的贝叶斯模型。 该指数(IDO2)经 FDA 510k 批准,适用于 2 公斤至 12 岁的儿科患者,可以持续报告组织供氧不足的风险(定义为混合静脉血氧饱和度低于 40%)。 该指数以图形形式连续显示在床边。 诸如 IDO2 之类的临床决策支持系统 (CDSS) 可能会通知临床医生何时适合降低对危重病人的护理。 适当的降级对 CICU 资源的安全、高效利用起着重要作用,并可能减少护理的持续时间间隔,例如血管活性药物和正性肌力药物支持的持续时间、机械通气和住院时间。 为了支持这一假设,这项拟议研究的研究人员最近完成了一项对 2,556 名患者遭遇的回顾性多中心分析,证明在撤除正性肌力药物期间升高的 IDO2 与撤除失败有关。 与传统的心输出量指标相比,6 小时平均 IDO2 在区分正性肌力药物断奶成功与否方面优于乳酸升高、碱缺乏下降和尿量下降。 此外,对于那些撤除强心药失败的患者,通过重新开始强心药进行抢救与伴随的 IDO2 下降相关。 该分析支持一个潜在的假设,即 IDO2 反映了潜在的患者稳定性,而恶化的生理状况的挽救导致生理状态的改善,因此较低的 IDO2.7 数据表明,简单的 CDSS 促进了对管理决策的讨论,例如在每日 ICU 查房,可能会改善结果。 这些 CDSS 通常采用检查表的形式,适用于常规或标准化实践。 这些简化的机制可能不适用于更动态的临床情况,在这些情况下,特定和密切监测的患者群体可以表现出对药物和康复的不同反应。 在这些情况下,使用 IDO2 的 6 小时滚动平均值的 CDSS,其中持续证明对决策的生理反应,可能会在对每种药物实施时更快速、更有效、更安全地降级血管活性药物和正性肌力药物CICU 每天两次的临床工作查房。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

250

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1天 至 1年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

心脏手术后患有先天性心脏病的新生儿和婴儿

描述

纳入标准:

  • 1-365 天的新生儿和婴儿
  • 重量大于3kg
  • 胎龄大于 36 周
  • 先天性心脏病双心室修复后进入心血管重症监护室
  • 在手术室或体外循环停止后 6 小时内出现血流动力学不稳定的高风险(即开始服用正性肌力药 - 米力农、肾上腺素、去甲肾上腺素、多巴胺、加压素)。

排除标准:

  • 单心室心脏病姑息治疗患者
  • 不需要体外循环的手术病例
  • 不需要血管活性或正性肌力支持的病例
  • 围手术期需要体外膜肺氧合 (ECMO) 的患者(离开手术室,或在停止正性肌力支持之前在 ICU 中)
  • 在停止正性肌力支持之前死亡的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
CDSS 断奶组
该组将接触 CDSS 以告知强心剂断奶
在研究的干预阶段,将使用由 6 小时滚动平均值 IDO2 通知的临床决策支持系统。 CDSS 工具将以阶梯楔形模式引入。 随机化将按中心进行,引入时间错开,每个中心最终都会接受 CDSS 干预。 CICU 的团队每天巡视两次。 在每一轮(上午和下午)期间,团队将参考 CDSS 和 6 小时平均 IDO2(在床边计算机的 T3 平台上报告)。 临床团队将在围绕强心剂断奶的决策中考虑 CDSS。 如果决定不使用 IDO2,床边临床医生将完成一项简短的调查并说明理由。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
正性肌力支持时间
大体时间:12/31/21
正性肌力支持时间
12/31/21

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
机械通气时间
大体时间:12/31/21
机械通气时间
12/31/21
在心脏重症监护病房 (CICU) 的日子
大体时间:12/31/21
在 CICU 的天数
12/31/21
中心线天数
大体时间:12/31/21
使用中央导管的天数
12/31/21
院内感染率
大体时间:12/31/21
人均日院内感染率
12/31/21
遵守临床决策支持系统 (CDSS)
大体时间:12/31/21
偏离协议的次数
12/31/21
住院费用
大体时间:12/31/21
以美元计算的医院收费
12/31/21

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Joshua W Salvin, MD、Boston Children's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月1日

初级完成 (预期的)

2022年12月31日

研究完成 (预期的)

2023年3月1日

研究注册日期

首次提交

2020年10月19日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月19日

首次发布 (实际的)

2020年10月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月1日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • P00036870
  • R44HL117340 (NIH)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

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