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Uso de un algoritmo de análisis predictivo para optimizar el destete de los inotrópicos después de la cirugía cardíaca pediátrica

1 de octubre de 2021 actualizado por: Joshua Salvin, Boston Children's Hospital

Algoritmo de análisis predictivo continuo en tiempo real para optimizar el destete de agentes inotrópicos en pacientes cardíacos quirúrgicos pediátricos posoperatorios

El objetivo de este estudio es determinar la efectividad de un algoritmo de análisis de riesgo continuo en tiempo real en la reducción exitosa del soporte vasoactivo e inotrópico en pacientes pediátricos después de una cirugía cardíaca.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

IDO2 utiliza datos de pacientes continuos e intermitentes de alta fidelidad para alimentar un modelo bayesiano que predice el riesgo de suministro inadecuado de oxígeno a los tejidos. Este índice (el IDO2) está aprobado por la FDA 510k para pacientes pediátricos de 2 kg hasta 12 años de edad para informar continuamente el riesgo de suministro inadecuado de oxígeno a los tejidos (definido como una saturación de oxígeno venoso mixto inferior al 40%). El índice se muestra continuamente en forma gráfica al lado de la cama. Los sistemas de soporte de decisiones clínicas (CDSS), como IDO2, pueden informar al médico cuándo es apropiado reducir la atención de un enfermo crítico. La desescalada adecuada desempeña un papel en la utilización segura y eficiente de los recursos en la UCIC y puede reducir los intervalos de duración de la atención, como la duración del soporte con fármacos vasoactivos e inotrópicos, la ventilación mecánica y la duración de la estancia. En apoyo de esta hipótesis, los investigadores de este estudio propuesto han completado recientemente un análisis multicéntrico retrospectivo de 2556 encuentros con pacientes que demuestran que el nivel elevado de IDO2 durante el retiro gradual de los agentes inotrópicos se asocia con el fracaso del retiro gradual. Cuando se comparó con los marcadores convencionales del gasto cardíaco, el promedio de IDO2 de 6 horas fue superior a la elevación del lactato, la disminución del déficit de bases y la disminución de la producción de orina para discriminar el éxito del destete inotrópico del fracaso. Además, para aquellos pacientes en los que fracasó el retiro del inotrópico, el rescate con el reinicio de un inotrópico se asoció con una caída concomitante de IDO2. Este análisis respalda una hipótesis subyacente de que IDO2 refleja la estabilidad subyacente del paciente, y el rescate de la fisiología deteriorada conduce a un estado fisiológico mejorado y, por lo tanto, a una IDO2 más baja. rondas diarias en la UCI, puede mejorar los resultados. Estos CDSS a menudo tienen la forma de listas de verificación y se aplican a las prácticas habituales o estandarizadas. Es posible que estos mecanismos simplificados no se apliquen a las situaciones clínicas más dinámicas en las que poblaciones de pacientes específicas y monitoreadas intensamente pueden demostrar una respuesta variable a los medicamentos y la recuperación. En estas circunstancias, un CDSS que utiliza un valor promedio móvil de IDO2 de 6 horas, en el que la respuesta fisiológica a las decisiones se demuestra continuamente, puede informar una reducción más rápida, más eficiente y segura de los fármacos vasoactivos e inotrópicos cuando se implementa en cada uno de ellos. las rondas de trabajo clínico dos veces al día en la UCIC.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 1 año (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Recién nacidos y lactantes con cardiopatía congénita después de cirugía cardíaca

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos y lactantes de 1 a 365 días
  • peso superior a 3 kg
  • Edad gestacional mayor a 36 semanas
  • ingresado en la unidad de cuidados intensivos cardiovasculares tras reparación biventricular de cardiopatía congénita
  • alto riesgo de inestabilidad hemodinámica (es decir, iniciado con inotrópicos: milrinona, epinefrina, norepinefrina, dopamina, vasopresina) en el quirófano o dentro de las 6 horas posteriores al cese de la circulación extracorpórea.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes sometidos a paliación de cardiopatía de ventrículo único
  • casos quirúrgicos que no requieren circulación extracorpórea
  • casos que no requieren soporte vasoactivo o inotrópico
  • pacientes que requieren oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) en el período perioperatorio (ya sea fuera del quirófano o en la UCI antes de retirar el soporte inotrópico)
  • pacientes que fallecieron antes del destete del apoyo inotrópico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de destete CDSS
Este grupo estará expuesto al CDSS para informar el destete de inotrópicos.
Durante la fase de intervención del estudio se utilizará un sistema de apoyo a la decisión clínica informado por IDO2 promedio móvil de 6 horas. La herramienta CDSS se presentará en un patrón escalonado. La aleatorización ocurrirá por centro, con el tiempo de introducción escalonado, y cada centro finalmente recibirá la intervención del CDSS. Los equipos de la CICU hacen rondas dos veces al día. Durante cada una de las rondas (a.m. y p.m.), el equipo consultará el CDSS y el IDO2 promedio de 6 horas (como se informa en la plataforma T3 en la computadora junto a la cama). El equipo clínico considerará el CDSS en la toma de decisiones sobre destetes inotrópicos. Si se toma la decisión de no utilizar IDO2, el médico de cabecera completará una breve encuesta con la justificación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Horas de soporte inotrópico
Periodo de tiempo: 31/12/21
Horas de soporte inotrópico
31/12/21

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Horas de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 31/12/21
Horas de ventilación mecánica
31/12/21
Días en la Unidad de Cuidados Intensivos Cardíacos (UCIC)
Periodo de tiempo: 31/12/21
Número de días en la UCIC
31/12/21
Número de días de línea central
Periodo de tiempo: 31/12/21
Número de días con catéter central
31/12/21
Tasa de infección nosocomial
Periodo de tiempo: 31/12/21
La tasa por paciente-día de infección nosocomial
31/12/21
adherencia al Sistema de Apoyo a la Decisión Clínica (CDSS)
Periodo de tiempo: 31/12/21
Número de desviaciones del protocolo
31/12/21
costo hospitalario
Periodo de tiempo: 31/12/21
Cargos hospitalarios en dólares estadounidenses
31/12/21

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Joshua W Salvin, MD, Boston Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • P00036870
  • R44HL117340 (NIH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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