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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04600700
Utilisation d'un algorithme d'analyse prédictive pour optimiser le sevrage des inotropes après une chirurgie cardiaque pédiatrique
1 octobre 2021 mis à jour par: Joshua Salvin, Boston Children's Hospital
Algorithme d'analyse prédictive continue en temps réel pour optimiser le sevrage des agents inotropes chez les patients cardiaques chirurgicaux pédiatriques postopératoires
L'objectif de cette étude est de déterminer l'efficacité d'un algorithme d'analyse continue des risques en temps réel dans la désescalade réussie du soutien vasoactif et inotrope chez les patients pédiatriques après une chirurgie cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
IDO2 utilise des données patient continues et intermittentes haute fidélité pour alimenter un modèle bayésien qui prédit le risque d'apport inadéquat d'oxygène aux tissus.
Cet indice (l'IDO2) est autorisé par la FDA 510k pour les patients pédiatriques de 2 kg jusqu'à 12 ans afin de signaler en continu le risque d'apport inadéquat d'oxygène aux tissus (défini comme une saturation veineuse mixte en oxygène inférieure à 40 %).
L'indice est affiché en permanence sous forme graphique au chevet du patient.
Les systèmes d'aide à la décision clinique (CDSS) tels que IDO2 peuvent informer le clinicien lorsqu'il est approprié de désamorcer les soins d'un malade gravement malade.
Une désescalade appropriée joue un rôle dans l'utilisation sûre et efficace des ressources dans l'unité de soins intensifs et peut réduire les intervalles de durée des soins tels que la durée du soutien avec des médicaments vasoactifs et inotropes, la ventilation mécanique et la durée du séjour.
À l'appui de cette hypothèse, les chercheurs de cette étude proposée ont récemment terminé une analyse rétrospective multicentrique de 2 556 rencontres avec des patients démontrant qu'une IDO2 élevée pendant un sevrage d'agents inotropes est associée à un échec du sevrage.
Par rapport aux marqueurs conventionnels du débit cardiaque, l'IDO2 moyen sur 6 heures était supérieur à l'élévation du lactate, à la baisse du déficit de base et à la baisse du débit urinaire pour distinguer le succès du sevrage des inotropes de l'échec.
De plus, pour les patients qui ont échoué au sevrage inotrope, le sauvetage avec redémarrage d'un inotrope a été associé à une chute concomitante de l'IDO2.
Cette analyse soutient une hypothèse sous-jacente selon laquelle l'IDO2 reflète la stabilité sous-jacente du patient, et le sauvetage de la détérioration de la physiologie entraîne une amélioration de l'état physiologique, et donc une baisse de l'IDO2.7 les rondes quotidiennes aux soins intensifs peuvent améliorer les résultats.
Ces CDSS se présentent souvent sous forme de check-lists et s'appliquent à des pratiques usuelles ou standardisées.
Ces mécanismes simplifiés peuvent ne pas s'appliquer aux situations cliniques plus dynamiques dans lesquelles des populations de patients spécifiques et surveillées de manière intensive peuvent démontrer une réponse variable aux médicaments et à la récupération.
Dans ces circonstances, un CDSS utilisant une valeur moyenne mobile sur 6 heures d'IDO2, dans laquelle la réponse physiologique aux décisions est démontrée en continu, peut informer une désescalade plus rapide, plus efficace et plus sûre des médicaments vasoactifs et inotropes lorsqu'il est mis en œuvre sur chacun des les rondes de travail clinique biquotidiennes à l'USIC.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
250
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Joshua Salvin, MD
- Numéro de téléphone: 6173555894
- E-mail: joshua.salvin@cardio.chboston.org
Lieux d'étude
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Recrutement
- Boston Children's Hospital
-
Contact:
- Joshua W Salvin, MD
- Numéro de téléphone: 617-355-7866
- E-mail: joshua.salvin@cardio.chboston.org
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 jour à 1 an (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Nouveau-nés et nourrissons atteints de cardiopathie congénitale à la suite d'une chirurgie cardiaque
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-nés et nourrissons âgés de 1 à 365 jours
- poids supérieur à 3 kg
- Âge gestationnel supérieur à 36 semaines
- admis à l'unité de soins intensifs cardiovasculaires à la suite de réparations biventriculaires d'une cardiopathie congénitale
- risque élevé d'instabilité hémodynamique (c'est-à-dire commencé par des inotropes - milrinone, épinéphrine, noradrénaline, dopamine, vasopressine) en salle d'opération ou dans les 6 heures suivant l'arrêt du pontage cardiopulmonaire.
Critère d'exclusion:
- Patients subissant des soins palliatifs pour une cardiopathie monoventriculaire
- cas chirurgicaux ne nécessitant pas de circulation extracorporelle
- cas ne nécessitant pas de support vasoactif ou inotrope
- les patients nécessitant une oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) dans la période périopératoire (soit hors de la salle d'opération, soit dans l'unité de soins intensifs avant le sevrage du support inotrope)
- patients décédés avant le sevrage du support inotrope
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe de sevrage CDSS
Ce groupe sera exposé au CDSS pour informer le sevrage inotrope
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Un système d'aide à la décision clinique informé par la moyenne mobile IDO2 sur 6 heures sera utilisé pendant la phase d'intervention de l'étude.
L'outil CDSS sera introduit selon un schéma en gradins.
La randomisation aura lieu par centre, le moment de l'introduction étant échelonné, chaque centre recevant finalement l'intervention du CDSS.
Les équipes du CICU font des rondes deux fois par jour.
Au cours de chacune des rondes (matin et après-midi), l'équipe se référera au CDSS et à l'IDO2 moyen sur 6 heures (tel que rapporté sur la plate-forme T3 à l'ordinateur de chevet).
L'équipe clinique tiendra compte du CDSS dans la prise de décision concernant le sevrage inotrope.
Si la décision est prise de ne pas utiliser IDO2, le clinicien de chevet remplira une brève enquête avec une justification.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Heures de support inotrope
Délai: 31/12/21
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Heures de support inotrope
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31/12/21
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Heures de ventilation mécanique
Délai: 31/12/21
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Heures de ventilation mécanique
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31/12/21
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Journées en unité de soins intensifs cardiaques (USIC)
Délai: 31/12/21
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Nombre de jours au CICU
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31/12/21
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Nombre de jours de ligne centrale
Délai: 31/12/21
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Nombre de jours avec un cathéter central
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31/12/21
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Taux d'infection nosocomiale
Délai: 31/12/21
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Le taux par jour-patient d'infection nosocomiale
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31/12/21
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Adhésion au système d'aide à la décision clinique (CDSS)
Délai: 31/12/21
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Nombre d'écarts au protocole
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31/12/21
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frais d'hospitalisation
Délai: 31/12/21
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Frais d'hospitalisation en dollars américains
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31/12/21
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joshua W Salvin, MD, Boston Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2020
Première publication (RÉEL)
23 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P00036870
- R44HL117340 (NIH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .