- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04600700
Uso di un algoritmo di analisi predittiva per ottimizzare lo svezzamento degli inotropi dopo cardiochirurgia pediatrica
1 ottobre 2021 aggiornato da: Joshua Salvin, Boston Children's Hospital
Algoritmo di analisi predittiva continua in tempo reale per ottimizzare lo svezzamento degli agenti inotropi nei pazienti cardiochirurgici pediatrici post-operatori
L'obiettivo di questo studio è determinare l'efficacia di un algoritmo di analisi del rischio continuo in tempo reale nella riuscita riduzione del supporto vasoattivo e inotropo nei pazienti pediatrici dopo intervento di cardiochirurgia.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
IDO2 utilizza dati paziente continui e intermittenti ad alta fedeltà per alimentare un modello bayesiano che prevede il rischio di erogazione inadeguata di ossigeno nei tessuti.
Questo indice (l'IDO2) è approvato dalla FDA 510k per i pazienti pediatrici da 2 kg fino a 12 anni di età per segnalare continuamente il rischio di erogazione inadeguata di ossigeno nei tessuti (definita come una saturazione di ossigeno venoso misto inferiore al 40%).
L'indice viene continuamente visualizzato in forma grafica al posto letto.
I sistemi di supporto alle decisioni cliniche (CDSS) come IDO2 possono informare il medico quando è opportuno ridurre l'assistenza su un malato critico.
Un'appropriata de-escalation svolge un ruolo nell'utilizzo sicuro ed efficiente delle risorse nella terapia intensiva intensiva e può ridurre gli intervalli di durata delle cure come la durata del supporto con farmaci vasoattivi e inotropi, la ventilazione meccanica e la durata della degenza.
A sostegno di questa ipotesi, i ricercatori di questo studio proposto hanno recentemente completato un'analisi retrospettiva multicentrica di 2.556 incontri con pazienti, dimostrando che un'elevata IDO2 durante uno svezzamento da agenti inotropi è associata al fallimento dello svezzamento.
Rispetto ai marcatori convenzionali della gittata cardiaca, l'IDO2 medio a 6 ore era superiore all'elevazione del lattato, alla caduta del deficit di base e alla caduta della produzione di urina nel discriminare il successo dello svezzamento inotropo dal fallimento.
Inoltre, per quei pazienti che hanno fallito lo svezzamento da inotropo, il salvataggio con il riavvio di un inotropo è stato associato a una concomitante caduta di IDO2.
Questa analisi supporta l'ipotesi sottostante che l'IDO2 rifletta la sottostante stabilità del paziente e che il salvataggio di una fisiologia in deterioramento porti a uno stato fisiologico migliorato e quindi a un IDO2 inferiore.7 I dati suggeriscono che il semplice CDSS che stimola la discussione sulle decisioni di gestione, come quelle prese turni giornalieri di terapia intensiva, possono migliorare i risultati.
Questi CDSS sono spesso sotto forma di liste di controllo e si applicano a pratiche abituali o standardizzate.
Questi meccanismi semplificati potrebbero non essere applicabili alle situazioni cliniche più dinamiche in cui popolazioni di pazienti specifiche e intensamente monitorate possono dimostrare una risposta variabile ai farmaci e al recupero.
In queste circostanze, un CDSS che utilizza un valore medio mobile di 6 ore di IDO2, in cui la risposta fisiologica alle decisioni viene dimostrata continuamente, può informare una riduzione più rapida, più efficiente e sicura dei farmaci vasoattivi e inotropi quando implementata su ciascuno dei i turni di lavoro clinico due volte al giorno nel CICU.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
250
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Joshua Salvin, MD
- Numero di telefono: 6173555894
- Email: joshua.salvin@cardio.chboston.org
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Reclutamento
- Boston Children's Hospital
-
Contatto:
- Joshua W Salvin, MD
- Numero di telefono: 617-355-7866
- Email: joshua.salvin@cardio.chboston.org
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 giorno a 1 anno (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Neonati e lattanti con cardiopatie congenite dopo cardiochirurgia
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati e lattanti di età compresa tra 1 e 365 giorni
- peso superiore a 3 kg
- Età gestazionale superiore a 36 settimane
- ricoverato in terapia intensiva cardiovascolare a seguito di riparazione biventricolare di cardiopatia congenita
- alto rischio di instabilità emodinamica (cioè iniziato con inotropi - milrinone, epinefrina, norepinefrina, dopamina, vasopressina) in sala operatoria o entro 6 ore dall'interruzione del bypass cardiopolmonare.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a palliazione della cardiopatia del ventricolo singolo
- casi chirurgici che non richiedono bypass cardiopolmonare
- casi che non richiedono supporto vasoattivo o inotropo
- pazienti che richiedono ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) nel periodo perioperatorio (fuori dalla sala operatoria o in terapia intensiva prima dello svezzamento dal supporto inotropo)
- pazienti deceduti prima dello svezzamento dal supporto inotropo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo di svezzamento CDSS
Questo gruppo sarà esposto al CDSS per informare lo svezzamento inotropo
|
Durante la fase di intervento dello studio verrà utilizzato un sistema di supporto alle decisioni cliniche informato da una media mobile di 6 ore IDO2.
Lo strumento CDSS sarà introdotto in un modello a cuneo a gradini.
La randomizzazione avverrà per centro, con il tempo di introduzione scaglionato, con ciascun centro che alla fine riceverà l'intervento CDSS.
Le squadre della CICU effettuano turni due volte al giorno.
Durante ciascuno dei turni (AM e PM), la squadra farà riferimento al CDSS e alla media di 6 ore IDO2 (come riportato sulla piattaforma T3 al computer accanto al letto).
Il team clinico prenderà in considerazione il CDSS nel processo decisionale relativo allo svezzamento con inotropi.
Se viene presa la decisione di non utilizzare IDO2, il medico al posto letto completerà un breve sondaggio con motivazione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ore di supporto inotropo
Lasso di tempo: 31/12/21
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Ore di supporto inotropo
|
31/12/21
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ore di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 31/12/21
|
Ore di ventilazione meccanica
|
31/12/21
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Giornate in Terapia Intensiva Cardiaca (CICU)
Lasso di tempo: 31/12/21
|
Numero di giorni nel CICU
|
31/12/21
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Numero di giorni di linea centrale
Lasso di tempo: 31/12/21
|
Numero di giorni con un catetere centrale
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31/12/21
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Tasso di infezione nosocomiale
Lasso di tempo: 31/12/21
|
Il tasso per paziente al giorno di infezione nosocomiale
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31/12/21
|
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adesione al sistema di supporto alle decisioni cliniche (CDSS)
Lasso di tempo: 31/12/21
|
Numero di deviazioni dal protocollo
|
31/12/21
|
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costo ospedaliero
Lasso di tempo: 31/12/21
|
Spese ospedaliere in dollari USA
|
31/12/21
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joshua W Salvin, MD, Boston Children's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
23 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P00036870
- R44HL117340 (NIH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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