- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04600700
Bruk av en prediktiv analysealgoritme for å optimalisere avvenning av inotroper etter pediatrisk hjertekirurgi
1. oktober 2021 oppdatert av: Joshua Salvin, Boston Children's Hospital
Sanntidskontinuerlig prediktiv analysealgoritme for å optimalisere avvenning av inotrope midler hos postoperative pediatriske kirurgiske hjertepasienter
Målet med denne studien er å bestemme effektiviteten til en sanntids-kontinuerlig risikoanalysealgoritme for vellykket deeskalering av vasoaktiv og inotrop støtte hos pediatriske pasienter etter hjertekirurgi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
IDO2 bruker kontinuerlige og intermitterende pasientdata med høy kvalitet for å mate en Bayesiansk modell som forutsier risikoen for utilstrekkelig vevsoksygentilførsel.
Denne indeksen (IDO2) er FDA 510k godkjent for pediatriske pasienter 2 kg opp til 12 år for kontinuerlig å rapportere risikoen for utilstrekkelig vevsoksygentilførsel (definert som en blandet venøs oksygenmetning mindre enn 40%).
Indeksen vises fortløpende i grafisk form ved sengekanten.
Kliniske beslutningsstøttesystemer (CDSS) som IDO2 kan informere klinikeren når det er hensiktsmessig å deeskalere omsorgen for en kritisk syk.
Hensiktsmessig deeskalering spiller en rolle i sikker og effektiv utnyttelse av ressursene i CICU, og kan redusere varighetsintervaller for pleie som varighet av støtte med vasoaktive og inotrope legemidler, mekanisk ventilasjon og liggetid.
Til støtte for denne hypotesen har etterforskerne for denne foreslåtte studien nylig fullført en retrospektiv multisenteranalyse av 2556 pasientmøter som viser at forhøyet IDO2 under avvenning av inotrope midler er assosiert med avvenningssvikt.
Sammenlignet med konvensjonelle markører for hjertevolum, var 6-timers gjennomsnittlig IDO2 overlegen laktatøkning, fall i baseunderskudd og fall i urinproduksjon ved å skille mellom inotrop avvenningssuksess fra fiasko.
I tillegg, for de pasientene som mislyktes med inotrop avvenning, var redning med restart av en inotrop assosiert med et samtidig fall i IDO2.
Denne analysen støtter en underliggende hypotese om at IDO2 reflekterer underliggende pasientstabilitet, og redningen av forverret fysiologi fører til en forbedret fysiologisk tilstand, og dermed en lavere IDO2.7 Data tyder på at enkel CDSS som fører til diskusjon om ledelsesbeslutninger, slik som de som ble tatt under daglige ICU-runder, kan forbedre resultatene.
Disse CDSSene er ofte i form av sjekklister og gjelder vanlig eller standardisert praksis.
Disse forenklede mekanismene gjelder kanskje ikke for de mer dynamiske kliniske situasjonene der spesifikke og intensivt overvåkede pasientpopulasjoner kan demonstrere variabel respons på legemidler og bedring.
Under disse omstendighetene kan en CDSS som bruker en 6-timers rullende gjennomsnittsverdi på IDO2, der den fysiologiske responsen på beslutninger demonstreres kontinuerlig, informere om en raskere mer effektiv og sikker deeskalering av vasoaktive og inotrope legemidler når de implementeres på hver av de to ganger daglige kliniske arbeidsrundene i CICU.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
250
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Joshua Salvin, MD
- Telefonnummer: 6173555894
- E-post: joshua.salvin@cardio.chboston.org
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Boston Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Joshua W Salvin, MD
- Telefonnummer: 617-355-7866
- E-post: joshua.salvin@cardio.chboston.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 dag til 1 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Nyfødte og spedbarn med medfødt hjertesykdom etter hjertekirurgi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyfødte og spedbarn i alderen 1-365 dager
- vekt over 3 kg
- Svangerskapsalder over 36 uker
- innlagt på hjerteintensivavdelingen etter biventrikulære reparasjoner av medfødt hjertesykdom
- høy risiko for hemodynamisk ustabilitet (dvs. startet på inotroper - milrinon, epinefrin, noradrenalin, dopamin, vasopressin) på operasjonsstuen eller innen 6 timers kardiopulmonal bypass-stopp.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår palliasjon av enkelt ventrikkel hjertesykdom
- kirurgiske tilfeller som ikke krever kardiopulmonal bypass
- tilfeller som ikke krever vasoaktiv eller inotrop støtte
- pasienter som trenger ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) i den perioperative perioden (enten ut av operasjonsrommet eller på intensivavdelingen før avvenning fra inotropisk støtte)
- pasienter som døde før avvenning fra inotrop støtte
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
CDSS avvenningsgruppe
Denne gruppen vil bli eksponert for CDSS for å informere om inotrop avvenning
|
Et Clinical Decision Support System informert av 6-timers rullerende gjennomsnitt IDO2, vil bli brukt under intervensjonsfasen av studien.
CDSS-verktøyet vil bli introdusert i et stepped-wedge-mønster.
Randomisering vil skje etter senter, med tidspunkt for introduksjonen blir forskjøvet, med hvert senter som til slutt mottar CDSS-intervensjonen.
Lag i CICU går runder to ganger per dag.
Under hver av rundene (AM og PM) vil teamet referere til CDSS og 6-timers gjennomsnittlig IDO2 (som rapportert på T3-plattformen ved nattbordsdatamaskinen).
Det kliniske teamet vil vurdere CDSS i beslutningstaking rundt inotrope avvenninger.
Hvis det blir tatt avgjørelsen om ikke å bruke IDO2, vil sengelegen fullføre en kort undersøkelse med begrunnelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timer med inotropisk støtte
Tidsramme: 31.12.21
|
Timer med inotropisk støtte
|
31.12.21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timer med mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 31.12.21
|
Timer med mekanisk ventilasjon
|
31.12.21
|
|
Dager på hjerteintensivavdelingen (CICU)
Tidsramme: 31.12.21
|
Antall dager i CICU
|
31.12.21
|
|
Antall sentrallinjedager
Tidsramme: 31.12.21
|
Antall dager med sentralkateter
|
31.12.21
|
|
Hyppighet av nosokomial infeksjon
Tidsramme: 31.12.21
|
Hyppigheten per pasientdag for sykehusinfeksjon
|
31.12.21
|
|
overholdelse av Clinical Decision Support System (CDSS)
Tidsramme: 31.12.21
|
Antall avvik fra protokollen
|
31.12.21
|
|
sykehuskostnad
Tidsramme: 31.12.21
|
Sykehusavgifter i amerikanske dollar
|
31.12.21
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joshua W Salvin, MD, Boston Children's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juli 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
31. desember 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
1. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
23. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P00036870
- R44HL117340 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .