Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av en prediktiv analysealgoritme for å optimalisere avvenning av inotroper etter pediatrisk hjertekirurgi

1. oktober 2021 oppdatert av: Joshua Salvin, Boston Children's Hospital

Sanntidskontinuerlig prediktiv analysealgoritme for å optimalisere avvenning av inotrope midler hos postoperative pediatriske kirurgiske hjertepasienter

Målet med denne studien er å bestemme effektiviteten til en sanntids-kontinuerlig risikoanalysealgoritme for vellykket deeskalering av vasoaktiv og inotrop støtte hos pediatriske pasienter etter hjertekirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

IDO2 bruker kontinuerlige og intermitterende pasientdata med høy kvalitet for å mate en Bayesiansk modell som forutsier risikoen for utilstrekkelig vevsoksygentilførsel. Denne indeksen (IDO2) er FDA 510k godkjent for pediatriske pasienter 2 kg opp til 12 år for kontinuerlig å rapportere risikoen for utilstrekkelig vevsoksygentilførsel (definert som en blandet venøs oksygenmetning mindre enn 40%). Indeksen vises fortløpende i grafisk form ved sengekanten. Kliniske beslutningsstøttesystemer (CDSS) som IDO2 kan informere klinikeren når det er hensiktsmessig å deeskalere omsorgen for en kritisk syk. Hensiktsmessig deeskalering spiller en rolle i sikker og effektiv utnyttelse av ressursene i CICU, og kan redusere varighetsintervaller for pleie som varighet av støtte med vasoaktive og inotrope legemidler, mekanisk ventilasjon og liggetid. Til støtte for denne hypotesen har etterforskerne for denne foreslåtte studien nylig fullført en retrospektiv multisenteranalyse av 2556 pasientmøter som viser at forhøyet IDO2 under avvenning av inotrope midler er assosiert med avvenningssvikt. Sammenlignet med konvensjonelle markører for hjertevolum, var 6-timers gjennomsnittlig IDO2 overlegen laktatøkning, fall i baseunderskudd og fall i urinproduksjon ved å skille mellom inotrop avvenningssuksess fra fiasko. I tillegg, for de pasientene som mislyktes med inotrop avvenning, var redning med restart av en inotrop assosiert med et samtidig fall i IDO2. Denne analysen støtter en underliggende hypotese om at IDO2 reflekterer underliggende pasientstabilitet, og redningen av forverret fysiologi fører til en forbedret fysiologisk tilstand, og dermed en lavere IDO2.7 Data tyder på at enkel CDSS som fører til diskusjon om ledelsesbeslutninger, slik som de som ble tatt under daglige ICU-runder, kan forbedre resultatene. Disse CDSSene er ofte i form av sjekklister og gjelder vanlig eller standardisert praksis. Disse forenklede mekanismene gjelder kanskje ikke for de mer dynamiske kliniske situasjonene der spesifikke og intensivt overvåkede pasientpopulasjoner kan demonstrere variabel respons på legemidler og bedring. Under disse omstendighetene kan en CDSS som bruker en 6-timers rullende gjennomsnittsverdi på IDO2, der den fysiologiske responsen på beslutninger demonstreres kontinuerlig, informere om en raskere mer effektiv og sikker deeskalering av vasoaktive og inotrope legemidler når de implementeres på hver av de to ganger daglige kliniske arbeidsrundene i CICU.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 1 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nyfødte og spedbarn med medfødt hjertesykdom etter hjertekirurgi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyfødte og spedbarn i alderen 1-365 dager
  • vekt over 3 kg
  • Svangerskapsalder over 36 uker
  • innlagt på hjerteintensivavdelingen etter biventrikulære reparasjoner av medfødt hjertesykdom
  • høy risiko for hemodynamisk ustabilitet (dvs. startet på inotroper - milrinon, epinefrin, noradrenalin, dopamin, vasopressin) på operasjonsstuen eller innen 6 timers kardiopulmonal bypass-stopp.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår palliasjon av enkelt ventrikkel hjertesykdom
  • kirurgiske tilfeller som ikke krever kardiopulmonal bypass
  • tilfeller som ikke krever vasoaktiv eller inotrop støtte
  • pasienter som trenger ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) i den perioperative perioden (enten ut av operasjonsrommet eller på intensivavdelingen før avvenning fra inotropisk støtte)
  • pasienter som døde før avvenning fra inotrop støtte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CDSS avvenningsgruppe
Denne gruppen vil bli eksponert for CDSS for å informere om inotrop avvenning
Et Clinical Decision Support System informert av 6-timers rullerende gjennomsnitt IDO2, vil bli brukt under intervensjonsfasen av studien. CDSS-verktøyet vil bli introdusert i et stepped-wedge-mønster. Randomisering vil skje etter senter, med tidspunkt for introduksjonen blir forskjøvet, med hvert senter som til slutt mottar CDSS-intervensjonen. Lag i CICU går runder to ganger per dag. Under hver av rundene (AM og PM) vil teamet referere til CDSS og 6-timers gjennomsnittlig IDO2 (som rapportert på T3-plattformen ved nattbordsdatamaskinen). Det kliniske teamet vil vurdere CDSS i beslutningstaking rundt inotrope avvenninger. Hvis det blir tatt avgjørelsen om ikke å bruke IDO2, vil sengelegen fullføre en kort undersøkelse med begrunnelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Timer med inotropisk støtte
Tidsramme: 31.12.21
Timer med inotropisk støtte
31.12.21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Timer med mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 31.12.21
Timer med mekanisk ventilasjon
31.12.21
Dager på hjerteintensivavdelingen (CICU)
Tidsramme: 31.12.21
Antall dager i CICU
31.12.21
Antall sentrallinjedager
Tidsramme: 31.12.21
Antall dager med sentralkateter
31.12.21
Hyppighet av nosokomial infeksjon
Tidsramme: 31.12.21
Hyppigheten per pasientdag for sykehusinfeksjon
31.12.21
overholdelse av Clinical Decision Support System (CDSS)
Tidsramme: 31.12.21
Antall avvik fra protokollen
31.12.21
sykehuskostnad
Tidsramme: 31.12.21
Sykehusavgifter i amerikanske dollar
31.12.21

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joshua W Salvin, MD, Boston Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere