- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04600700
Gebruik van een voorspellend analytisch algoritme om het spenen van inotropen na pediatrische hartchirurgie te optimaliseren
1 oktober 2021 bijgewerkt door: Joshua Salvin, Boston Children's Hospital
Real-time continu voorspellend analyse-algoritme om het ontwennen van inotrope middelen bij postoperatieve pediatrische chirurgische hartpatiënten te optimaliseren
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te bepalen van een realtime algoritme voor continue risicoanalyse bij de succesvolle de-escalatie van vasoactieve en inotrope ondersteuning bij pediatrische patiënten na een hartoperatie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
IDO2 maakt gebruik van uiterst getrouwe continue en intermitterende patiëntgegevens om een Bayesiaans model te voeden dat het risico van onvoldoende weefselzuurstoftoevoer voorspelt.
Deze index (de IDO2) is door de FDA 510k goedgekeurd voor pediatrische patiënten van 2 kg tot 12 jaar om continu het risico op onvoldoende weefselzuurstoftoevoer te melden (gedefinieerd als een gemengde veneuze zuurstofverzadiging van minder dan 40%).
De index wordt continu grafisch weergegeven aan het bed.
Klinische beslissingsondersteunende systemen (CDSS) zoals IDO2 kunnen de clinicus informeren wanneer het gepast is om de zorg voor een ernstig zieke te de-escaleren.
Passende de-escalatie speelt een rol bij het veilige, efficiënte gebruik van middelen in de CICU en kan de duur van zorgintervallen verkorten, zoals de duur van ondersteuning met vasoactieve en inotrope geneesmiddelen, mechanische beademing en verblijfsduur.
Ter ondersteuning van deze hypothese hebben de onderzoekers van dit voorgestelde onderzoek onlangs een retrospectieve, multi-center analyse van 2.556 patiëntontmoetingen voltooid, waaruit blijkt dat een verhoogde IDO2 tijdens het stoppen met inotrope middelen geassocieerd is met het mislukken van het spenen.
Vergeleken met conventionele markers van cardiale output, was de gemiddelde IDO2 over 6 uur superieur aan lactaatverhoging, daling van het basedeficit en daling van de urineproductie bij het onderscheiden van het succes van het spenen van inotroop van falen.
Bovendien, voor die patiënten bij wie het afbouwen van inotroop niet lukte, ging redding met het herstarten van een inotroop gepaard met een gelijktijdige daling van IDO2.
Deze analyse ondersteunt een onderliggende hypothese dat IDO2 een weerspiegeling is van de onderliggende stabiliteit van de patiënt, en dat het redden van een verslechterende fysiologie leidt tot een verbeterde fysiologische toestand, en dus een lagere IDO2. dagelijkse ICU-rondes, kunnen de resultaten verbeteren.
Deze CDSS hebben vaak de vorm van checklists en zijn van toepassing op gebruikelijke of gestandaardiseerde praktijken.
Deze vereenvoudigde mechanismen zijn mogelijk niet van toepassing op de meer dynamische klinische situaties waarin specifieke en intensief gecontroleerde patiëntenpopulaties een variabele respons op medicijnen en herstel kunnen vertonen.
In deze omstandigheden kan een CDSS die gebruikmaakt van een voortschrijdend gemiddelde van 6 uur van IDO2, waarin de fysiologische respons op beslissingen continu wordt aangetoond, een snellere, efficiëntere en veiligere de-escalatie van vasoactieve en inotrope geneesmiddelen opleveren wanneer deze wordt toegepast op elk van de tweemaal daagse klinische werkrondes in de CICU.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
250
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Joshua Salvin, MD
- Telefoonnummer: 6173555894
- E-mail: joshua.salvin@cardio.chboston.org
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Werving
- Boston Children's Hospital
-
Contact:
- Joshua W Salvin, MD
- Telefoonnummer: 617-355-7866
- E-mail: joshua.salvin@cardio.chboston.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 dag tot 1 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Pasgeborenen en baby's met aangeboren hartafwijkingen na een hartoperatie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Neonaten en zuigelingen van 1-365 dagen
- gewicht groter dan 3 kg
- Zwangerschapsduur langer dan 36 weken
- opgenomen op de cardiovasculaire intensive care na biventriculaire reparaties van aangeboren hartafwijkingen
- hoog risico op hemodynamische instabiliteit (dwz begonnen met inotropen - milrinon, epinefrine, norepinefrine, dopamine, vasopressine) in de operatiekamer of binnen 6 uur stoppen met cardiopulmonale bypass.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die palliatie ondergaan van hartziekte in één ventrikel
- chirurgische gevallen waarvoor geen cardiopulmonale bypass nodig is
- gevallen die geen vasoactieve of inotrope ondersteuning vereisen
- patiënten die extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) nodig hebben in de perioperatieve periode (buiten de operatiekamer of op de IC voordat de inotrope ondersteuning wordt stopgezet)
- patiënten die stierven voordat de inotrope ondersteuning werd stopgezet
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
CDSS speengroep
Deze groep zal worden blootgesteld aan de CDSS om het spenen van inotropen te informeren
|
Tijdens de interventiefase van het onderzoek zal gebruik worden gemaakt van een klinisch beslissingsondersteunend systeem op basis van het voortschrijdend gemiddelde van 6 uur IDO2.
De CDSS-tool wordt geïntroduceerd in een getrapt wigpatroon.
Randomisatie vindt plaats per centrum, waarbij de introductietijd wordt gespreid, waarbij elk centrum uiteindelijk de CDSS-interventie ontvangt.
Teams in de CICU maken twee keer per dag een ronde.
Tijdens elk van de rondes (AM en PM) zal het team verwijzen naar de CDSS en het 6-uurgemiddelde IDO2 (zoals gerapporteerd op het T3-platform bij de bedcomputer).
Het klinische team zal de CDSS in overweging nemen bij het nemen van beslissingen over het spenen van inotropen.
Als de beslissing wordt genomen om IDO2 niet te gebruiken, zal de arts aan het bed een korte enquête invullen met een motivering.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urenlange inotrope ondersteuning
Tijdsspanne: 31-12-21
|
Urenlange inotrope ondersteuning
|
31-12-21
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uren mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 31-12-21
|
Uren mechanische ventilatie
|
31-12-21
|
|
Dagen op de Cardiale Intensive Care Unit (CICU)
Tijdsspanne: 31-12-21
|
Aantal dagen in de CICU
|
31-12-21
|
|
Aantal centrale lijndagen
Tijdsspanne: 31-12-21
|
Aantal dagen met een centrale katheter
|
31-12-21
|
|
Percentage nosocomiale infectie
Tijdsspanne: 31-12-21
|
Het aantal ziekenhuisinfecties per patiëntendag
|
31-12-21
|
|
naleving van het Clinical Decision Support System (CDSS)
Tijdsspanne: 31-12-21
|
Aantal afwijkingen van het protocol
|
31-12-21
|
|
ziekenhuis kosten
Tijdsspanne: 31-12-21
|
Ziekenhuiskosten in Amerikaanse dollars
|
31-12-21
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joshua W Salvin, MD, Boston Children's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 juli 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 december 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
23 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P00036870
- R44HL117340 (NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .