Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av en prediktiv analysalgoritm för att optimera avvänjning av inotroper efter pediatrisk hjärtkirurgi

1 oktober 2021 uppdaterad av: Joshua Salvin, Boston Children's Hospital

Realtidskontinuerlig prediktiv analysalgoritm för att optimera avvänjning av inotropa medel hos postoperativa pediatriska kirurgiska hjärtpatienter

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av en realtidskontinuerlig riskanalysalgoritm för framgångsrik deeskalering av vasoaktivt och inotropiskt stöd hos pediatriska patienter efter hjärtkirurgi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

IDO2 använder kontinuerliga och intermittenta patientdata med hög kvalitet för att mata en Bayesiansk modell som förutsäger risken för otillräcklig syretillförsel i vävnaden. Detta index (IDO2) är FDA 510k godkänd för pediatriska patienter 2 kg upp till 12 års ålder för att kontinuerligt rapportera risken för otillräcklig vävnadssyretillförsel (definierad som en blandad venös syremättnad mindre än 40%). Indexet visas kontinuerligt i grafisk form vid sängkanten. Kliniska beslutsstödssystem (CDSS) som IDO2 kan informera läkaren när det är lämpligt att trappa ned vården på en kritiskt sjuk. Lämplig nedtrappning spelar en roll för ett säkert och effektivt utnyttjande av resurserna i CICU, och kan minska varaktigheten av vårdens intervall, såsom varaktigheten av stöd med vasoaktiva och inotropa läkemedel, mekanisk ventilation och vistelsetiden. Till stöd för denna hypotes har utredarna för denna föreslagna studie nyligen slutfört en retrospektiv multicenteranalys av 2 556 patientmöten som visar att förhöjd IDO2 under avvänjning av inotropa medel är associerad med avvänjningsmisslyckande. Jämfört med konventionella markörer för hjärtminutvolym, var 6-timmars genomsnittlig IDO2 överlägsen laktathöjning, minskning av basunderskott och minskning av urinproduktion för att skilja inotropa avvänjningsframgång från misslyckande. Dessutom, för de patienter som misslyckades med inotropavvänjning, var räddning med återstart av en inotrop förknippad med ett samtidig fall av IDO2. Denna analys stöder en underliggande hypotes att IDO2 återspeglar underliggande patientstabilitet, och räddningen av försämrad fysiologi leder till ett förbättrat fysiologiskt tillstånd, och följaktligen ett lägre IDO2.7 Data tyder på att enkla CDSS som föranleder diskussioner om ledningsbeslut, som de som fattades under dagliga intensivvårdsrundor, kan förbättra resultaten. Dessa CDSS är ofta i form av checklistor och gäller vanliga eller standardiserade metoder. Dessa förenklade mekanismer kanske inte är tillämpliga på de mer dynamiska kliniska situationerna där specifika och intensivt övervakade patientpopulationer kan visa varierande respons på läkemedel och återhämtning. Under dessa omständigheter kan en CDSS som använder ett 6-timmars rullande medelvärde på IDO2, där det fysiologiska svaret på beslut påvisas kontinuerligt, informera om en snabbare effektivare och säker nedtrappning av vasoaktiva och inotropa läkemedel när de implementeras på var och en av de kliniska arbetsrundorna två gånger dagligen på CICU.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

250

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 1 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Nyfödda och spädbarn med medfödd hjärtsjukdom efter hjärtkirurgi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nyfödda och spädbarn i åldern 1-365 dagar
  • vikt större än 3 kg
  • Graviditetsålder över 36 veckor
  • inlagd på hjärt-intensivvårdsavdelningen efter biventrikulära reparationer av medfödd hjärtsjukdom
  • hög risk för hemodynamisk instabilitet (dvs. startade med inotroper - milrinon, adrenalin, noradrenalin, dopamin, vasopressin) i operationssalen eller inom 6 timmar avbrytande av hjärt- och lungbypass.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som genomgår palliation av singelkammar hjärtsjukdom
  • kirurgiska fall som inte kräver kardiopulmonell bypass
  • fall som inte kräver vasoaktivt eller inotropt stöd
  • patienter som kräver extrakorporeal membransyresättning (ECMO) under den perioperativa perioden (antingen utanför operationssalen eller på intensivvårdsavdelningen innan de avvänjs från inotropt stöd)
  • patienter som dog före avvänjning från inotropt stöd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
CDSS avvänjningsgrupp
Denna grupp kommer att exponeras för CDSS för att informera om inotrop avvänjning
Ett Clinical Decision Support System informerat av 6-timmars rullande medelvärde IDO2, kommer att användas under interventionsfasen av studien. CDSS-verktyget kommer att introduceras i ett stegvis mönster. Randomisering kommer att ske per center, med tidpunkten för introduktionen förskjuten, med varje center som slutligen tar emot CDSS-interventionen. Lagen i CICU gör rundor två gånger per dag. Under var och en av omgångarna (AM och PM) kommer laget att hänvisa till CDSS och 6-timmarsgenomsnittet IDO2 (som rapporterats på T3-plattformen vid sängdatorn). Det kliniska teamet kommer att överväga CDSS i beslutsfattande kring inotropa avvänjningar. Om beslutet fattas att inte använda IDO2 kommer läkaren vid sängkanten att fylla i en kort undersökning med motivering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Timmar av inotropt stöd
Tidsram: 31/12/21
Timmar av inotropt stöd
31/12/21

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Timmar av mekanisk ventilation
Tidsram: 31/12/21
Timmar av mekanisk ventilation
31/12/21
Dagar på hjärtintensiven (CICU)
Tidsram: 31/12/21
Antal dagar i CICU
31/12/21
Antal centrallinjedagar
Tidsram: 31/12/21
Antal dagar med central kateter
31/12/21
Frekvens av nosokomial infektion
Tidsram: 31/12/21
Frekvensen per patientdag av nosokomial infektion
31/12/21
efterlevnad av Clinical Decision Support System (CDSS)
Tidsram: 31/12/21
Antal avvikelser från protokollet
31/12/21
sjukhuskostnad
Tidsram: 31/12/21
Sjukhusavgifter i amerikanska dollar
31/12/21

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Joshua W Salvin, MD, Boston Children's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juli 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2020

Första postat (FAKTISK)

23 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera