예측 분석 알고리즘을 사용하여 소아 심장 수술 후 Inotropes의 이유를 최적화합니다.
2021년 10월 1일 업데이트: Joshua Salvin, Boston Children's Hospital
수술 후 소아과 수술 심장병 환자에서 수축 촉진제의 이유를 최적화하기 위한 실시간 연속 예측 분석 알고리즘
이 연구의 목적은 심장 수술 후 소아 환자의 혈관 활동성 및 수축성 지원의 성공적인 단계적 축소에서 실시간 연속 위험 분석 알고리즘의 효과를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
IDO2는 높은 충실도의 지속적이고 간헐적인 환자 데이터를 활용하여 부적절한 조직 산소 전달의 위험을 예측하는 베이지안 모델을 제공합니다.
이 지수(IDO2)는 부적절한 조직 산소 전달(혼합 정맥 산소 포화도가 40% 미만으로 정의됨)의 위험을 지속적으로 보고하기 위해 2kg에서 12세까지의 소아 환자에 대해 FDA 510k 승인을 받았습니다.
인덱스는 침대 옆에 그래픽 형태로 지속적으로 표시됩니다.
IDO2와 같은 CDSS(Clinic Decision Support System)는 중환자에 대한 치료 단계를 축소하는 것이 적절한 시기를 임상의에게 알려줄 수 있습니다.
적절한 단계적 축소는 CICU에서 자원을 안전하고 효율적으로 활용하는 데 중요한 역할을 하며 혈관활성 및 수축 촉진 약물 지원 기간, 기계적 환기 및 체류 기간과 같은 치료 기간을 줄일 수 있습니다.
이 가설을 뒷받침하기 위해, 이 제안된 연구의 조사관은 최근 2,556명의 환자 만남에 대한 후향적 다기관 분석을 완료하여 근위약제를 끊는 동안 IDO2 상승이 이유 실패와 관련이 있음을 입증했습니다.
심박출량의 기존 마커와 비교했을 때, 6시간 평균 IDO2는 젖산 상승, 기본 적자 감소, 소변 감소 감소보다 우월하여 근수축 이유 성공과 실패를 구별했습니다.
또한, inotrope 제거에 실패한 환자의 경우 inotrope를 다시 시작하는 구조는 IDO2의 부수적인 감소와 관련이 있습니다.
이 분석은 IDO2가 근본적인 환자의 안정성을 반영하고, 악화되는 생리학의 구조가 생리학적 상태를 개선하므로 IDO2가 더 낮다는 기본 가설을 뒷받침합니다. 매일 ICU 라운드, 결과를 향상시킬 수 있습니다.
이러한 CDSS는 종종 체크리스트 형식이며 일반적이거나 표준화된 관행에 적용됩니다.
이러한 단순화된 메커니즘은 구체적이고 집중적으로 모니터링되는 환자 집단이 약물 및 회복에 대한 다양한 반응을 보여줄 수 있는 보다 역동적인 임상 상황에는 적용되지 않을 수 있습니다.
이러한 상황에서 의사결정에 대한 생리학적 반응이 지속적으로 입증되는 IDO2의 6시간 롤링 평균값을 활용하는 CDSS는 각각의 약물에 구현될 때 혈관활성 및 수축촉진 약물의 보다 빠르고 효율적이고 안전한 단계적 축소를 알릴 수 있습니다. CICU에서 매일 두 번 임상 작업 라운드.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
250
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Joshua Salvin, MD
- 전화번호: 6173555894
- 이메일: joshua.salvin@cardio.chboston.org
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Boston Children's Hospital
-
연락하다:
- Joshua W Salvin, MD
- 전화번호: 617-355-7866
- 이메일: joshua.salvin@cardio.chboston.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
심장 수술 후 선천성 심장병이 있는 신생아 및 유아
설명
포함 기준:
- 생후 1-365일 된 신생아 및 유아
- 3kg 이상의 무게
- 재태 연령 36주 초과
- 선천성 심장병의 양심실 수리 후 심혈관 집중 치료 대학에 입원
- 수술실에서 또는 심폐 바이패스 중단 6시간 이내에 혈역학적 불안정성에 대한 고위험(즉, 수축촉진제 - 밀리논, 에피네프린, 노르에피네프린, 도파민, 바소프레신으로 시작).
제외 기준:
- 단심실심장질환으로 완화치료 중인 환자
- 심폐 바이패스가 필요하지 않은 수술 사례
- vasoactive 또는 inotropic support가 필요하지 않은 경우
- 수술 전후 기간에 체외막산소화(ECMO)가 필요한 환자
- 근수축 지지를 끊기 전에 사망한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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CDSS 이유 그룹
이 그룹은 inotrope weaning을 알리기 위해 CDSS에 노출됩니다.
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6시간 롤링 평균 IDO2로 정보를 제공하는 임상 의사 결정 지원 시스템이 연구의 개입 단계에서 활용될 것입니다.
CDSS 도구는 계단식 웨지 패턴으로 도입됩니다.
각 센터가 궁극적으로 CDSS 개입을 받는 도입 시간에 시차를 두고 센터별로 무작위 배정이 이루어집니다.
CICU의 팀은 하루에 두 번 라운드를 합니다.
각 라운드(AM 및 PM) 동안 팀은 CDSS 및 6시간 평균 IDO2(침대 옆 컴퓨터의 T3 플랫폼에 보고됨)를 참조합니다.
임상 팀은 inotrope weans에 대한 의사 결정에서 CDSS를 고려할 것입니다.
IDO2를 사용하지 않기로 결정한 경우 병상 임상의는 근거와 함께 간단한 설문 조사를 완료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등방성 지원 시간
기간: 21년 12월 31일
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등방성 지원 시간
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21년 12월 31일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기계적 환기 시간
기간: 21년 12월 31일
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기계적 환기 시간
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21년 12월 31일
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심장 집중 치료실(CICU)에서의 일수
기간: 21년 12월 31일
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CICU에 있는 일수
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21년 12월 31일
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중앙선 일수
기간: 21년 12월 31일
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중앙 카테터가 있는 일수
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21년 12월 31일
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병원 감염률
기간: 21년 12월 31일
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환자당 병원 감염 일수
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21년 12월 31일
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임상 의사 결정 지원 시스템(CDSS) 준수
기간: 21년 12월 31일
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프로토콜의 편차 수
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21년 12월 31일
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병원비
기간: 21년 12월 31일
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미국 달러로 환산한 병원비
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21년 12월 31일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joshua W Salvin, MD, Boston Children's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
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