慢性閉塞性肺疾患（COPD）の成人被験者を対象に、カボソンスタットを1日2回24週間投与した場合とプラセボと比較して、その有効性と安全性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照並行群多施設研究

包含基準:

• 以下の基準を満たす中等度から重度の COPD 患者 (詳細は本文に記載):

  • インフォームドコンセント時の年齢が40歳以上75歳以下の男性または女性
  • 2019 GOLD診断基準で定義された症候性COPD患者

  • スクリーニング時の気管支拡張薬（アルブテロール 4 吸入）後の肺活量測定により、以下のことが実証されました。

    1. FEV1/努力肺活量 (FVC) 比 <0.70
    2. FEV1 ≧ 30% および予測正常値の FEV1 < 80%
  • 現在または過去に10パック年以上の喫煙歴がある
  • スクリーニング時にCOPD評価テスト（CAT）スコアが10以上の参加者
  • スクリーニング前の1年以内に1回以上の中等度増悪の文書化された病歴がある参加者
  • 以下のいずれかを含む、標準治療のバックグラウンド療法を 3 か月間受け、安定用量を少なくとも 1 か月間受けている参加者。
  • 単独療法: 長時間作用型ムスカリン作動薬 (LAMA)、または
  • 二重療法: 長時間作用性ベータ作動薬 (LABA) と長時間作用性ムスカリン作動薬 (LAMA) または吸入コルチコステロイド (ICS) と LABA、または ICS と LAMA、または
  • トリプル療法: LABA プラス LAMA プラス ICS
  • 併用薬制限を遵守し、研究期間中それを継続する
  • BMI が 21 kg/m2 を超え、35 kg/m2 未満である
  • 男性は精子を提供しないことに同意する必要があります。 彼らは性的に禁欲するか、すべての性的パートナーとコンドームを使用する必要があります。 パートナーが妊娠の可能性がある場合は、殺精子剤を配合したコンドームと、2番目の信頼できる避妊法も使用する必要があります。
  • 女性は妊娠の可能性がないか、性的禁欲をしているか、非常に効果的な避妊法を使用している必要があります。
  • インフォームド・コンセント文書に署名できる

除外基準:

• 以下の基準のいずれかを満たす患者は研究から除外されなければなりません（詳細は本文にあります）。

  • その他の呼吸器疾患のある患者：現在診断されている喘息、活動性結核、肺がん、気管支拡張症、サルコイドーシス、肺線維症、間質性肺疾患、制御不能または不安定な睡眠時無呼吸症候群、肺性心、臨床的に重大な肺高血圧症、またはその他の活動性肺疾患
  • 胸部 X 線 (またはコンピューター断層撮影 [CT] スキャン) により、COPD の存在によるものとは考えられない臨床的に重大な異常の証拠が明らかになります。
  • 過去4週間以内に中等度または重度のAECOPDを患っている
  • 過去4週間以内に抗生物質の使用を必要とした上気道または下気道感染症
  • 1日12時間以上の長期酸素療法（LTOT）または夜間酸素療法が必要な場合
  • COPDの経口療法（例： スクリーニング前の4週間以内に経口ステロイド、テオフィリンおよびロフルミラスト）または抗生物質または経口コルチコステロイド療法
  • 肺切除術または肺容積減少手術の既往歴、または計画中の肺切除術または肺容積減少術
  • -スクリーニング後4週間以内、または研究中に計画された呼吸リハビリテーションプログラムの急性期への参加
  • -5年以内のあらゆる臓器系の悪性腫瘍の病歴。ただし、1年以上安定しており、研究者が臨床的重要性がないと考えている皮膚癌は除く。
  • 治験責任医師が臨床的に重大であると考える、内分泌疾患、活動性甲状腺機能亢進症、神経疾患、肝臓疾患、胃腸疾患、腎臓疾患、血液疾患、泌尿器疾患、免疫疾患、精神疾患、または眼科疾患を含むがこれらに限定されない、管理されていない疾患を有する患者。 これには、肝臓疾患または中等度から重度の腎障害が含まれます。
  • -不整脈、狭心症、最近（1年未満）またはその疑いのある心筋梗塞の病歴、うっ血性心不全、不安定または制御されていない高血圧、またはスクリーニング前3か月以内の高血圧の診断など、臨床的に重要な心血管疾患の記録。
  • 過去5年以内のアルコールまたは薬物乱用の既知または疑いのある歴。 尿中薬物検査および血中アルコール濃度検査が陽性。
  • 治験責任医師が決定した、スクリーニング時の臨床安全性検査（血液学、血液化学、ウイルス血清学または尿検査）の臨床的に重大な異常値。
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）は正常の上限の2倍を超えています。
  • 30日以内または5半減期のいずれか長い方以内に治験薬の投与を受けた。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • GSNOR阻害剤への以前の曝露。
  • -スクリーニング前6週間以内の大手術（全身麻酔を必要とする）、スクリーニング時の手術から完全に回復していない、または研究終了までに計画された手術。
  • 過去の治験または処方薬に対する重大な不遵守の開示された履歴、または治験責任医師が知っている履歴。
  • 研究者が患者を参加に不適当とみなすその他の理由がある場合。