만성폐쇄성폐질환(COPD)이 있는 성인 피험자를 대상으로 24주 동안 매일 2회 Cavosonstat를 위약과 비교하여 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구

포함 기준:

• 다음 기준을 충족하는 중등도 내지 중증 COPD 환자(자세한 내용은 본문 참조):

  • 정보에 입각한 동의 시점에 40세에서 75세 사이의 남성 또는 여성
  • 2019 GOLD 진단 기준에 의해 정의된 증상이 있는 COPD 환자

  • 기관지확장제 후(알부테롤 4회 퍼프) 스크리닝 시 폐활량계는 다음을 보여줍니다.

    1. FEV1/강제 폐활량(FVC) 비율 <0.70
    2. FEV1 ≥30% 및 FEV1 < 예상 정상의 80%
  • 현재 또는 이전에 10갑년 이상의 흡연 이력
  • 선별 검사에서 COPD 평가 테스트(CAT) 점수가 ≥10인 참가자
  • 스크리닝 전 1년 이내에 1회 이상의 중등도 악화 기록이 있는 참가자
  • 다음 중 하나를 포함하여 3개월 동안 표준 치료 배경 요법과 최소 1개월 동안 안정적인 용량을 사용하는 참가자:
  • 단일 요법: 지속형 무스카린 작용제(LAMA) 또는
  • 이중 요법: 지속성 베타 작용제(LABA) + 지속성 무스카린성 작용제(LAMA) 또는 흡입 코르티코스테로이드(ICS) + LABA 또는 ICS + LAMA, 또는
  • 3중 요법: LABA + LAMA + ICS
  • 병용 약물 제한 사항을 충족하고 연구 기간 동안 계속해서 그렇게 하십시오.
  • 체질량 지수 >21kg/m2 및 < 35kg/m2
  • 수컷은 정자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다. 그들은 성적으로 금욕하거나 모든 성 파트너와 콘돔을 사용해야 합니다. 파트너가 가임 가능성이 있는 경우 살정제가 함유된 콘돔과 신뢰할 수 있는 두 번째 피임법도 사용해야 합니다.
  • 여성은 임신 가능성이 없거나, 성적으로 금욕적이거나 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의 문서에 서명할 수 있음

제외 기준:

• 다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구에서 제외되어야 합니다(자세한 내용은 본문에 있음).

  • 기타 호흡기 질환이 있는 환자: 천식, 활동성 결핵, 폐암, 기관지확장증, 유육종증, 폐 섬유증, 간질성 폐질환, 조절되지 않거나 불안정한 수면 무호흡증, 폐성심장, 임상적으로 유의한 폐고혈압 또는 기타 활동성 폐질환의 현재 진단
  • 흉부 X-선(또는 전산화 단층촬영[CT] 스캔)은 COPD의 존재로 인한 것으로 여겨지지 않는 임상적으로 유의미한 이상의 증거를 보여줍니다.
  • 지난 4주 이내 중등도 또는 중증 AECOPD
  • 지난 4주 이내에 항생제를 사용해야 했던 상기도 또는 하기도 감염
  • 하루 12시간 이상 필요한 장기 산소 요법(LTOT) 또는 야간 산소 요법
  • COPD에 대한 경구 요법(예: 경구 스테로이드, 테오필린 및 로플루미라스트) 또는 항생제 또는 경구 코르티코스테로이드 요법을 스크리닝 전 4주 이내에
  • 전폐절제술 또는 폐용적 감소 수술의 과거력 또는 계획
  • 스크리닝 4주 이내에 또는 연구 중에 계획된 폐 재활 프로그램의 급성기에 참여
  • 1년 이상 안정적이고 조사자가 임상적 의미가 없다고 믿는 피부암을 제외한 5년 이내의 모든 장기 시스템의 악성 병력.
  • 연구자가 임상적으로 중요하다고 생각하는 내분비, 활동성 갑상선 기능 항진증, 신경, 간, 위장, 신장, 혈액, 비뇨기, 면역, 정신 또는 안과 질환을 포함하나 이에 제한되지 않는 조절되지 않는 질병이 있는 환자. 여기에는 간 질환 또는 중등도에서 중증의 신장 손상이 포함됩니다.
  • 문서화된 임상적으로 유의한 심혈관 질환: 부정맥, 협심증, 최근(<1년) 또는 의심되는 심근 경색, 울혈성 심부전, 불안정하거나 조절되지 않는 고혈압, 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 고혈압 진단의 병력.
  • 지난 5년 이내에 알려진 또는 의심되는 알코올 또는 약물 남용 이력. 양성 소변 약물 선별검사 및 혈중 알코올 농도 선별검사.
  • 조사자에 의해 결정된 스크리닝 시 실험실 안전성 테스트(혈액학, 혈액 화학, 바이러스 혈청학 또는 소변검사)에 대한 임상적으로 유의미한 비정상 값.
  • ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase)가 정상 상한치의 2배 이상입니다.
  • 30일 이내 또는 반감기 5회 중 더 긴 기간 내에 실험용 약물을 투여받았습니다.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
  • GSNOR 억제제에 대한 이전 노출.
  • 스크리닝 전 6주 이내의 대수술(전신 마취 필요), 스크리닝 시 수술로부터 완전한 회복 부족, 또는 연구가 끝날 때까지 예정된 수술.
  • 공개된 이력 또는 조사자에게 알려진 이력, 이전 조사 연구 또는 처방된 약물에 대한 중대한 비순응.
  • 조사자가 고려하는 다른 이유는 환자가 참여하기에 부적합합니다.