ショックウェーブアシスト大口径アクセス
2024年8月29日 更新者：Mathew Wooster、Medical University of South Carolina
ショックウェーブ アシスト ラージ ボア アクセス (TAVR、TEVAR、EVAR、FEVAR)
毎年、片側大口径アクセスを備えた 150 ～ 200 の TAVR と、両側大口径アクセスを備えた 200 の複合 TEVAR/EVAR/FEVAR が当施設で実施されています。 患者のほぼ 50% が、アクセス血管サイズの IFU を超えています。 記載されている付属品には、腸骨導管、亀裂および舗装、バルーン拡張可能なシース、直接大動脈穿刺、経大静脈送達、代替アクセスポイント（すなわち、腋窩、頸動脈）が含まれます。 これらの補助具にはそれぞれ追加の合併症の可能性があり、その性質上、標準的な大腿骨アクセスよりも使用頻度が低いため、手順がより困難になります。
Shockwave Medical, Inc. Peripheral Lithoplasty® System を使用して、血管が IFU の推奨寸法外にある患者に大口径アクセスを実現する介入。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 大きなボア (>12 フレンチ シース) へのアクセスを必要とする計画的な手順に適応
- インフォームドコンセントを提供する精神的能力
- 腸骨アクセス血管は、50%を超える周囲カルシウムを示します
- 腸骨アクセス血管は、必要なデバイスの IFU 未満の最大内腔直径を示します
- 腸骨アクセス血管は、必要なデバイスの IFU 以上の最大外壁直径を示します
- 術前 CT 血管造影、</= 5mm スライス
- 術前ABI/TP
補助的な介入なしで大口径シースの送達に失敗した
o 不成功の定義 = 以下のオペレータ評価
- X線透視下で腸骨動脈石灰化の目に見えるゆがみがあり、装置が前方に進まない
- オペレータによる逆の前方圧力の適用
- 腹部に加えられた外圧でデバイスが追跡できない
- 覚醒している患者における進行（疼痛反応）に対する患者の不寛容
除外基準:
- 抗血小板療法（アスピリンまたはプラビックス）の禁忌
- 次の 30 日以内に予定されている腸骨大腿骨の外科的再建
- -以前の総または外腸骨動脈ステント留置
- -以前の大動脈腸骨、大動脈大腿、または腸骨大腿バイパスの存在
- 腸骨アクセス血管は、必要なデバイスの IFU 未満の最大外壁直径を示します
- 術前CTAが得られない（造影剤アレルギー、CKDなど）
- 腸骨セグメントをワイヤーで横断できない
- 緊急手続き
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準 POBA (プレーン オールド バルーン血管形成術)
最初の 50 人の患者は、標準的な POBA で前治療されます。
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ポバ
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実験的：ショックウェーブ
2 番目の 50 人の患者は、主に Shockwave で治療されます
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Shockwave Medical, Inc. ペリフェラル Lithoplasty® システム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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計画されていた大口径アクセス装置の前進に成功
時間枠：1日目
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技術的成功 - 追加の付属物 (ステント留置術、衝撃波治療の繰り返し、高圧バルーン、代替アクセス経路) を使用せずに、計画された大口径アクセス装置の進歩の成功として定義される
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mathew Wooster, MD、Medical University of South Carolina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月3日
一次修了 (実際)
2023年9月28日
研究の完了 (実際)
2023年9月28日
試験登録日
最初に提出
2020年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月19日
最初の投稿 (実際)
2020年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月29日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。