Dostęp do dużego otworu wspomagany falą uderzeniową
Dostęp do dużego otworu wspomagany falą uderzeniową (TAVR, TEVAR, EVAR, FEVAR)
Rocznie w naszej instytucji wykonuje się 150-200 TAVR z jednostronnym dostępem do dużego otworu i 200 łącznie TEVAR/EVAR/FEVAR z obustronnym dostępem do dużego otworu. Prawie 50 procent pacjentów nie podlega IFU ze względu na rozmiar naczynia dostępowego. Opisane elementy pomocnicze obejmują przewód biodrowy, pęknięcie i wyściełanie, osłony rozszerzalne balonem, bezpośrednie nakłucie aorty, podawanie przezkłykciowe, alternatywny punkt dostępu (tj. pachowy, tętnica szyjna). Każdy z tych dodatków wiąże się z dodatkowym potencjałem powikłań, a ze względu na rzadsze stosowanie niż standardowy dostęp udowy sprawia, że procedura jest trudniejsza.
Interwencja polegająca na zastosowaniu systemu Shockwave Medical, Inc. Peripheral Lithoplasty® System w celu uzyskania dostępu do dużych otworów u pacjentów, których naczynia wykraczają poza wymiary sugerowane przez IFU.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat
- Wskazany do planowanych zabiegów wymagających dostępu do dużego otworu (>12 francuskich osłon).
- Zdolność umysłowa do wyrażenia świadomej zgody
- Naczynie dostępu biodrowego wykazuje >50% obwodowego wapnia
- Naczynie dostępu biodrowego wykazuje maksymalną średnicę światła wewnętrznego mniejszą niż IFU dla wymaganego urządzenia
- Naczynie dostępu biodrowego wykazuje maksymalną średnicę ściany zewnętrznej większą lub równą IFU dla wymaganego urządzenia
- Przedoperacyjny angiogram CT, </= 5 mm plastry
- Przedoperacyjny ABI/TP
Nieudane dostarczenie osłony o dużym otworze bez dodatkowej interwencji
o Definicja niepowodzenia = ocena operatora następujących elementów
- Widoczne zniekształcenie zwapnień tętnicy biodrowej we fluoroskopii bez przesuwania urządzenia do przodu
- Zastosowanie przez operatora niekorzystnego ciśnienia do przodu
- Awaria śledzenia urządzenia przy zewnętrznym nacisku na brzuch
- Nietolerancja zaawansowania (reakcji bólowej) u pacjenta przytomnego
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazane do terapii przeciwpłytkowej (aspiryna lub plavix)
- Planowana rekonstrukcja chirurgiczna kości biodrowo-udowej w ciągu najbliższych 30 dni
- Uprzednie założenie stentu do tętnicy biodrowej wspólnej lub zewnętrznej
- Obecne wcześniejsze pomostowanie aortalno-biodrowe, aortalno-udowe lub biodrowo-udowe
- Naczynie do dostępu biodrowego ma maksymalną średnicę zewnętrznej ściany mniejszą niż IFU dla wymaganego urządzenia
- Niemożność uzyskania przedoperacyjnego CTA (alergia na kontrast, przewlekła choroba nerek itp.)
- Niemożność przejścia odcinka biodrowego drutem
- Procedura pilna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowa POBA (zwykła stara angioplastyka balonowa)
Pierwszych 50 pacjentów zostanie wstępnie poddanych standardowej POBA
|
POBA
|
|
Eksperymentalny: Fala uderzeniowa
Drugich 50 pacjentów będzie leczonych głównie falą uderzeniową
|
System litoplastyki obwodowej firmy Shockwave Medical, Inc
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Udany rozwój planowanego urządzenia dostępowego do dużych otworów
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Sukces techniczny – definiowany jako pomyślne postępy w planowanym dostępie do dużego otworu bez użycia dodatkowych elementów pomocniczych (stentowanie, powtórne leczenie falą uderzeniową, balon wysokociśnieniowy, alternatywna droga dostępu)
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mathew Wooster, MD, Medical University of South Carolina
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00103170
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .