冲击波辅助大口径通路
2024年8月29日 更新者：Mathew Wooster、Medical University of South Carolina
冲击波辅助大口径通路（TAVR、TEVAR、EVAR、FEVAR）
我们机构每年进行 150-200 次单侧大孔径 TAVR 手术和 200 次双侧大孔径联合 TEVAR/EVAR/FEVAR 手术。 将近 50% 的患者在进入血管尺寸方面不符合 IFU。 描述的辅助手段包括髂导管、裂缝和铺路、球囊可扩张鞘、直接主动脉穿刺、经腔静脉输送、替代接入点（即腋窝、颈动脉）。 这些辅助装置中的每一个都具有额外的潜在并发症，并且由于使用频率低于标准股骨入路，因此使手术更具挑战性。
干预使用 Shockwave Medical, Inc. Peripheral Lithoplasty® System 为血管落在 IFU 建议尺寸之外的患者实现大口径通路。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 >18 岁
- 适用于需要大口径（>12 French 护套）通路的计划程序
- 提供知情同意的心智能力
- 髂动脉通路显示 >50% 的周向钙化
- 髂通路血管显示最大内腔直径小于所需设备的 IFU
- 髂动脉通路显示最大外壁直径大于或等于所需设备的 IFU
- 术前 CT 血管造影，</= 5mm 切片
- 术前 ABI/TP
在没有辅助干预的情况下未能成功交付大口径护套
o 不成功的定义 = 操作员对以下内容的评估
- 透视下可见髂动脉钙化变形，装置无前移
- 操作员施加不利的前向压力
- 设备无法跟踪施加在腹部的外部压力
- 清醒患者不能耐受进展（疼痛反应）
排除标准：
- 禁忌抗血小板治疗（阿司匹林或波立维）
- 计划在未来 30 天内进行髂股手术重建
- 先前的总或外部髂动脉支架放置
- 存在主动脉-髂动脉、主动脉-股动脉或髂股动脉旁路术
- 髂通路血管显示最大外壁直径小于所需设备的 IFU
- 无法获得术前 CTA（造影剂过敏、CKD 等）
- 钢丝无法穿过髂骨段
- 紧急程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：标准 POBA（普通旧球囊血管成形术）
前 50 名患者将接受标准 POBA 预处理
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POBA
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实验性的：冲击波
第二批 50 名患者将主要接受 Shockwave 治疗
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Shockwave Medical, Inc. Peripheral Lithoplasty® 系统
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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计划中的大口径通路装置成功推进
大体时间：第一天
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技术成功定义为成功推进计划的大口径通路装置而不使用额外的辅助装置（支架置入、重复冲击波治疗、高压球囊、替代通路）
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mathew Wooster, MD、Medical University of South Carolina
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月3日
初级完成 (实际的)
2023年9月28日
研究完成 (实际的)
2023年9月28日
研究注册日期
首次提交
2020年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月19日
首次发布 (实际的)
2020年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月29日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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