Shockwave Assisted Large Bore Access
Shockwave Assisted Large Bore Access (TAVR, TEVAR, EVAR, FEVAR)
Årligen utförs 150-200 TAVR med ensidig storborrningsaccess och 200 kombinerade TEVAR/EVAR/FEVAR med bilateral storborrningsaccess på vår institution. Nästan 50 procent av patienterna faller utanför IFU för tillträdeskärlstorlek. Beskrivna tillägg inkluderar höftled, spricka och bana, ballongexpanderbara höljen, direkt aortapunktion, transkaval leverans, alternativ åtkomstpunkt (d.v.s. axillär, karotis). Var och en av dessa tillägg kommer med ytterligare komplikationspotential och till sin natur att de används mindre frekvent än den vanliga lårbensåtkomsten gör proceduren mer utmanande.
Interventionen användes av Shockwave Medical, Inc. Peripheral Lithoplasty® System för att uppnå stor hålåtkomst hos patienter vars kärl faller utanför de IFU föreslagna dimensionerna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18 år
- Indicerat för planerad procedur som kräver åtkomst med stort hål (>12 franska mantel).
- Mental förmåga att ge informerat samtycke
- Åtkomstkärl för höftbenen visar >50 % periferiellt kalcium
- Åtkomstkärlet för höftbenen visar maximal innerlumendiameter som är mindre än IFU för enhet som krävs
- Åtkomstkärlet för höftbenen visar maximal ytterväggsdiameter större än eller lika med IFU för den enhet som krävs
- Preoperativ CT-angiogram, </= 5 mm skivor
- Preoperativ ABI/TP
Misslyckad leverans av hölje med stor borrning utan extra ingrepp
o Definition av misslyckat = operatörens bedömning av följande
- Synlig distorsion av förkalkning av höftpulsådern under fluoroskopi utan framåtskridande av enheten
- Oväntat tryck framåt av operatören
- Det går inte att spåra enheten med externt tryck applicerat på buken
- Patientintolerans mot framsteg (smärtsvar) hos vaken patient
Exklusions kriterier:
- Kontraindicerat för trombocythämmande behandling (aspirin eller plavix)
- Planerad iliofemoral kirurgisk rekonstruktion inom de närmaste 30 dagarna
- Tidigare vanlig eller extern stentplacering av höftbensartären
- Tidigare aorto-iliaca, aorto-femoral eller iliofemoral bypass närvarande
- Åtkomstkärlet för höftbenen visar maximal ytterväggsdiameter som är mindre än IFU för enhet som krävs
- Oförmåga att få preoperativ CTA (kontrastallergi, CKD, etc)
- Oförmåga att korsa höftbenssegmentet med tråd
- Emergent procedur
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard POBA (vanlig gammal ballongangioplastik)
De första 50 patienterna kommer att förbehandlas med standard POBA
|
POBA
|
|
Experimentell: Chockvåg
De andra 50 patienterna kommer att behandlas i första hand med Shockwave
|
Shockwave Medical, Inc. Peripheral Lithoplasty® System
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsrik avancemang av planerad tillträdesanordning med stor borrning
Tidsram: Dag 1
|
Teknisk framgång definieras som framgångsrik utveckling av planerad tillträdesanordning med stor borrning utan användning av ytterligare tillägg (stenting, upprepad stötvågsbehandling, högtrycksballong, alternativ åtkomstväg)
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mathew Wooster, MD, Medical University of South Carolina
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00103170
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .