Shockwave-assistert tilgang til stor boring
Shockwave Assisted Large Bore Access (TAVR, TEVAR, EVAR, FEVAR)
Årlig utføres 150-200 TAVR med ensidig storboringstilgang og 200 kombinert TEVAR/EVAR/FEVAR med bilateral storboringstilgang ved vår institusjon. Nesten 50 prosent av pasientene faller utenfor IFU for tilgangskarstørrelse. Beskrevne tilleggsmidler inkluderer iliaca kanal, crack and pave, ballongutvidbare hylser, direkte aortapunktur, transkaval levering, alternativt tilgangspunkt (dvs. aksillær, halspulsåre). Hvert av disse tilleggene kommer med ytterligere komplikasjonspotensial og i sin natur blir det brukt sjeldnere enn standard lårbenstilgang gjør prosedyren mer utfordrende.
Intervensjonen bruken av Shockwave Medical, Inc. Peripheral Lithoplasty® System for å oppnå stor boringtilgang hos pasienter hvis kar faller utenfor de foreslåtte dimensjonene i IFU.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år
- Indikert for planlagt prosedyre som krever tilgang med stor boring (>12 fransk kappe).
- Mental evne til å gi informert samtykke
- Iliac-tilgangskar viser >50 % periferisk kalsium
- Iliac-tilgangskaret viser maksimal indre lumendiameter mindre enn bruksanvisningen for enheten som kreves
- Iliac-tilgangskar viser maksimal ytre veggdiameter større enn eller lik IFU for nødvendig enhet
- Preoperativ CT-angiogram, </= 5 mm skiver
- Preoperativ ABI/TP
Mislykket levering av skjede med stor boring uten ekstra intervensjon
o Definisjon av mislykket = operatørvurdering av følgende
- Synlig forvrengning av forkalkning av iliaca arterie under fluoroskopi uten fremdrift av enheten
- Ugunstig forovertrykk påføring av operatør
- Feil på enheten til å spore med eksternt trykk påført magen
- Pasientintoleranse for fremgang (smerterespons) hos våken pasient
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindisert for antiplatebehandling (aspirin eller plavix)
- Planlagt iliofemoral kirurgisk rekonstruksjon i de neste 30 dagene
- Tidligere stentplassering av vanlig eller ekstern iliacarterie
- Tidligere aorto-iliaca, aorto-femoral eller iliofemoral bypass tilstede
- Iliac-tilgangskar viser maksimal ytre veggdiameter mindre enn bruksanvisningen for nødvendig enhet
- Manglende evne til å oppnå preoperativ CTA (kontrastallergi, CKD, etc)
- Manglende evne til å krysse iliac-segmentet med ledning
- Emergent prosedyre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard POBA (vanlig gammel ballongangioplastikk)
De første 50 pasientene vil bli forhåndsbehandlet med standard POBA
|
POBA
|
|
Eksperimentell: Sjokkbølge
De andre 50 pasientene skal primært behandles med Shockwave
|
Shockwave Medical, Inc. Peripheral Lithoplasty® System
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket fremskritt av planlagt tilgangsenhet med stor boring
Tidsramme: Dag 1
|
Teknisk suksess definert som vellykket fremskritt av planlagt tilgangsanordning med stor boring uten bruk av ekstra hjelpemidler (stenting, gjentatt sjokkbølgebehandling, høytrykksballong, alternativ tilgangsvei)
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mathew Wooster, MD, Medical University of South Carolina
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00103170
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .