Acesso a Furos Grandes Assistido por Ondas de Choque
Acesso de grandes furos assistido por ondas de choque (TAVR, TEVAR, EVAR, FEVAR)
Anualmente, 150-200 TAVR com acesso unilateral de grande calibre e 200 TEVAR/EVAR/FEVAR combinados com acesso bilateral de grande calibre são realizados em nossa instituição. Quase 50 por cento dos pacientes ficam fora do IFU para o tamanho do vaso de acesso. Os adjuvantes descritos incluem conduto ilíaco, crack and pave, bainhas expansíveis por balão, punção aórtica direta, entrega transcava, ponto de acesso alternativo (isto é, axilar, carótida). Cada um desses adjuvantes vem com potencial de complicação adicional e, por ser usado com menos frequência do que o acesso femoral padrão, torna o procedimento mais desafiador.
A intervenção é o uso do sistema Shockwave Medical, Inc. Peripheral Lithoplasty® para obter acesso de grande diâmetro em pacientes cujos vasos estão fora das dimensões sugeridas pela IFU.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos
- Indicado para procedimento planejado que requer acesso de grande diâmetro (>12 bainha francesa)
- Capacidade mental para fornecer consentimento informado
- Vaso de acesso ilíaco demonstra >50% de cálcio circunferencial
- Vaso de acesso ilíaco demonstra diâmetro máximo do lúmen interno inferior a IFU para o dispositivo necessário
- Vaso de acesso ilíaco demonstra diâmetro máximo da parede externa maior ou igual ao IFU para o dispositivo necessário
- Angiografia por TC pré-operatória, </= cortes de 5 mm
- ITB/TP pré-operatório
Entrega sem sucesso de bainha de grande calibre sem intervenção adjuvante
o Definição de falha = avaliação do operador do seguinte
- Distorção visível da calcificação da artéria ilíaca sob fluoroscopia sem avanço do dispositivo
- Aplicação de pressão direta adversa pelo operador
- Falha do dispositivo em rastrear com pressão externa aplicada ao abdômen
- Intolerância do paciente ao avanço (resposta à dor) em paciente acordado
Critério de exclusão:
- Contra-indicado para terapia antiplaquetária (aspirina ou plavix)
- Reconstrução cirúrgica iliofemoral planejada para os próximos 30 dias
- Colocação prévia de stent na artéria ilíaca comum ou externa
- Bypass aorto-ilíaco, aorto-femoral ou iliofemoral prévio presente
- Vaso de acesso ilíaco demonstra diâmetro máximo da parede externa inferior a IFU para o dispositivo necessário
- Incapacidade de obter CTA pré-operatório (alergia ao contraste, DRC, etc)
- Incapacidade de atravessar o segmento ilíaco com fio
- Procedimento emergente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: POBA padrão (angioplastia simples com balão)
Os primeiros 50 pacientes serão pré-tratados com POBA padrão
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POBA
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Experimental: Onda de choque
Os segundos 50 pacientes serão tratados principalmente com Shockwave
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Shockwave Medical, Inc. Sistema de litoplastia periférica®
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avanço bem-sucedido do dispositivo de acesso de furo grande planejado
Prazo: Dia 1
|
Sucesso técnico definido como avanço bem-sucedido do dispositivo de acesso de grande diâmetro planejado sem o uso de adjuvantes adicionais (stent, repetição do tratamento por ondas de choque, balão de alta pressão, via de acesso alternativa)
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mathew Wooster, MD, Medical University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00103170
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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