Přístup k velkému otvoru za pomoci rázové vlny
Přístup do velkého otvoru za pomoci rázové vlny (TAVR, TEVAR, EVAR, FEVAR)
Ročně se v naší instituci provede 150-200 TAVR s jednostranným velkovrtem a 200 kombinovaných TEVAR/EVAR/FEVAR s oboustranným velkovrtem. Téměř 50 procent pacientů spadá mimo IFU kvůli velikosti přístupové cévy. Popsané doplňky zahrnují iliakální konduit, crack and pave, balónková expandovatelná pouzdra, přímá aortální punkce, transkavální dodání, alternativní přístupový bod (tj. axilární, karotidní). Každý z těchto pomůcek přichází s dalším potenciálem komplikací a vzhledem k tomu, že se používá méně často než standardní femorální přístup, je postup náročnější.
Zásahem je použití systému periferní litoplastiky® Shockwave Medical, Inc. k dosažení velkého otvoru u pacientů, jejichž cévy spadají mimo doporučené rozměry IFU.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let
- Určeno pro plánovaný výkon vyžadující přístup s velkým otvorem (>12 francouzského sheathu).
- Duševní schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Iliakální přístupová céva vykazuje >50 % obvodového vápníku
- Iliakální přístupová céva vykazuje maximální vnitřní průměr lumenu menší než IFU pro požadované zařízení
- Iliakální přístupová céva vykazuje maximální průměr vnější stěny větší nebo rovný IFU pro požadované zařízení
- Předoperační CT angiogram, </= 5mm řezy
- Předoperační ABI/TP
Neúspěšná dodávka pochvy velkého vývrtu bez doplňkového zásahu
o Definice neúspěšného = operátor posouzení následujícího
- Viditelná distorze kalcifikace ilické arterie pod skiaskopií bez posunu přístroje dopředu
- Nepříznivá dopředná aplikace tlaku operátorem
- Selhání zařízení při sledování vnějšího tlaku na břicho
- Pacientova intolerance posunu (reakce na bolest) u bdělého pacienta
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikováno pro protidestičkovou léčbu (aspirin nebo plavix)
- Plánovaná iliofemorální chirurgická rekonstrukce v příštích 30 dnech
- Před umístěním stentu společné nebo vnější ilické tepny
- Předchozí aorto-iliakální, aorto-femorální nebo iliofemorální bypass
- Iliakální přístupová céva vykazuje maximální průměr vnější stěny menší než IFU pro požadované zařízení
- Neschopnost získat předoperační CTA (alergie na kontrast, CKD atd.)
- Neschopnost procházet iliakálním segmentem drátem
- Nouzový postup
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní POBA (obyčejná stará balónková angioplastika)
Prvních 50 pacientů bude předléčeno standardní POBA
|
POBA
|
|
Experimentální: Rázová vlna
Druhých 50 pacientů bude léčeno primárně Shockwave
|
Systém periferní litoplastiky® Shockwave Medical, Inc
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšný pokrok plánovaného zařízení pro přístup k velkému otvoru
Časové okno: Den 1
|
Technický úspěch definovaný jako úspěšný pokrok plánovaného velkoprůměrového přístupového zařízení bez použití dalších doplňků (stenting, opakované ošetření rázovou vlnou, vysokotlaký balónek, alternativní přístupová cesta)
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mathew Wooster, MD, Medical University of South Carolina
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00103170
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obyčejná stará balónková angioplastika
-
N.M.B. Medical Applications LtdNeznámýObstrukční léze arteriovenózních dialyzačních píštělíIzrael