Доступ к большому отверстию с помощью ударной волны
Доступ к большому отверстию с помощью ударной волны (TAVR, TEVAR, EVAR, FEVAR)
Ежегодно в нашем учреждении выполняется 150-200 ТАВР с односторонним широкопроходным доступом и 200 комбинированных ТЭВР/ЭВР/ФЭВР с двусторонним широкопроходным доступом. Почти 50 процентов пациентов не выдерживают IFU из-за размера сосуда доступа. Описанные вспомогательные средства включают подвздошный кондуит, щель и паве, расширяемые баллоном интродьюсеры, прямую аортальную пункцию, транскавальную доставку, альтернативную точку доступа (например, подмышечную, сонную). Каждое из этих дополнений сопряжено с дополнительным потенциалом осложнений и по своей природе используется реже, чем стандартный бедренный доступ, что делает процедуру более сложной.
Вмешательство с использованием системы Shockwave Medical, Inc. Peripheral Lithoplasty® для обеспечения доступа к большому диаметру у пациентов, чьи сосуды выходят за пределы рекомендуемых IFU размеров.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет
- Показан для плановой процедуры, требующей доступа большого диаметра (> 12 французских тубусов)
- Умственная способность дать информированное согласие
- Сосуд подвздошного доступа демонстрирует> 50% периферического кальция
- Сосуд подвздошного доступа демонстрирует максимальный диаметр внутреннего просвета меньше, чем IFU для требуемого устройства
- Сосуд для доступа к подвздошной кости демонстрирует максимальный диаметр наружной стенки, превышающий или равный IFU для требуемого устройства
- Предоперационная КТ-ангиограмма, срезы </= 5 мм
- Предоперационный ЛПИ/ТП
Неудачное введение интродьюсера большого диаметра без дополнительного вмешательства
o Определение неудачи = оценка оператором следующего
- Видимое искажение кальцификации подвздошной артерии при рентгеноскопии без продвижения устройства вперед
- Неблагоприятное приложение прямого давления оператором
- Отказ устройства отслеживать при внешнем давлении на брюшную полость
- Непереносимость пациентом продвижения вперед (болевая реакция) у бодрствующего пациента
Критерий исключения:
- Противопоказана антитромбоцитарная терапия (аспирин или плавикс).
- Планируемая подвздошно-бедренная хирургическая реконструкция в ближайшие 30 дней
- Предшествующая установка стента в общую или наружную подвздошную артерию
- Имеется предшествующее аорто-подвздошное, аорто-бедренное или подвздошно-бедренное шунтирование
- Подвздошный доступный сосуд демонстрирует максимальный диаметр наружной стенки меньше, чем IFU для требуемого устройства
- Невозможность проведения предоперационной КТА (аллергия на контраст, ХБП и т. д.)
- Невозможность пересечения подвздошного сегмента проволокой
- Экстренная процедура
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная POBA (обычная баллонная ангиопластика)
Первые 50 пациентов будут предварительно пролечены стандартной POBA.
|
ПОБА
|
|
Экспериментальный: Ударная волна
Вторых 50 пациентов будут лечить преимущественно с помощью Shockwave.
|
Shockwave Medical, Inc. Система периферической литопластики®
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешное продвижение запланированного устройства доступа большого диаметра
Временное ограничение: 1 день
|
Технический успех определяется как успешное продвижение запланированного устройства для доступа большого диаметра без использования дополнительных вспомогательных средств (стентирование, повторная ударно-волновая терапия, баллон высокого давления, альтернативный путь доступа).
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mathew Wooster, MD, Medical University of South Carolina
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00103170
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .