Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Stoßwellenunterstützter Zugang zu großen Bohrungen

28. September 2023 aktualisiert von: Mathew Wooster, Medical University of South Carolina

Stoßwellenunterstützter Zugang zu großen Bohrungen (TAVR, TEVAR, EVAR, FEVAR)

Jährlich werden an unserer Einrichtung 150-200 TAVR mit unilateralem Zugang zum großen Bohrloch und 200 kombinierte TEVAR/EVAR/FEVAR mit bilateralem Zugang zum großen Bohrloch durchgeführt. Nahezu 50 Prozent der Patienten fallen hinsichtlich der Größe des Zugangsgefäßes außerhalb der IFU. Zu den beschriebenen Hilfsmitteln gehören Iliakal-Conduit, Crack and Pave, ballonexpandierbare Hüllen, direkte Aortenpunktion, transkavale Verabreichung, alternativer Zugangspunkt (z. B. Achselhöhle, Halsschlagader). Jedes dieser Hilfsmittel birgt zusätzliches Komplikationspotenzial und macht das Verfahren naturgemäß schwieriger, da es seltener verwendet wird als der femorale Standardzugang.

Der Eingriff besteht in der Verwendung des peripheren Lithoplasty®-Systems von Shockwave Medical, Inc., um bei Patienten, deren Gefäße außerhalb der von der IFU empfohlenen Abmessungen liegen, einen Zugang mit großer Bohrung zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Indiziert für geplante Eingriffe, die einen Zugang mit großer Bohrung (>12 French-Schleuse) erfordern
  • Geistige Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Iliakales Zugangsgefäß weist >50 % umlaufendes Kalzium auf
  • Iliakales Zugangsgefäß weist einen maximalen inneren Lumendurchmesser auf, der kleiner ist als die IFU für das erforderliche Gerät
  • Iliakales Zugangsgefäß weist einen maximalen Außenwanddurchmesser auf, der größer oder gleich der IFU für das erforderliche Gerät ist
  • Präoperatives CT-Angiogramm, </= 5 mm Schnitte
  • Präoperative ABI/TP

  • Erfolglose Einführung einer Schleuse mit großem Durchmesser ohne zusätzlichen Eingriff

    o Definition von nicht erfolgreich = Bewertung des Bedieners zu Folgendem

  • Unter Durchleuchtung sichtbare Verzerrung der Iliakalarterienverkalkung ohne Vorwärtsbewegung des Geräts
  • Anwendung des ungünstigen Vorwärtsdrucks durch den Bediener
  • Fehler des Geräts bei der Verfolgung bei äußerem Druck auf den Bauch
  • Patientenunverträglichkeit des Vorrückens (Schmerzreaktion) bei wachem Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindiziert für eine Thrombozytenaggregationshemmung (Aspirin oder Plavix)
  • Geplante iliofemorale chirurgische Rekonstruktion in den nächsten 30 Tagen
  • Frühere Stentplatzierung der A. iliaca communis oder A. iliaca externa
  • Vorheriger aorto-iliakaler, aorto-femoraler oder iliofemoraler Bypass vorhanden
  • Iliakales Zugangsgefäß weist einen maximalen Außenwanddurchmesser von weniger als IFU für das erforderliche Gerät auf
  • Unfähigkeit, ein präoperatives CTA zu erhalten (Kontrastallergie, CKD usw.)
  • Unfähigkeit, das Darmbeinsegment mit Draht zu durchqueren
  • Emergentes Verfahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-POBA (einfache alte Ballonangioplastie)
Die ersten 50 Patienten werden mit Standard-POBA vorbehandelt
Gerät: Einfache alte Ballonangioplastie
POBA
Experimental: Schockwelle
Die zweiten 50 Patienten werden hauptsächlich mit Shockwave behandelt
Gerät: Schockwelle
Peripheres Lithoplasty®-System von Shockwave Medical, Inc

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Weiterentwicklung des geplanten Zugangsgeräts für große Bohrungen
Zeitfenster: Tag 1
Technischer Erfolg – ​​definiert als erfolgreiche Weiterentwicklung des geplanten Zugangsgeräts mit großer Bohrung ohne Verwendung zusätzlicher Hilfsmittel (Stenting, wiederholte Stoßwellenbehandlung, Hochdruckballon, alternativer Zugangsweg)
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

Shockwave Medical, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mathew Wooster, MD, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00103170

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gefäßerkrankungen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Angola

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren