Acceso de gran calibre asistido por ondas de choque
Acceso de gran calibre asistido por ondas de choque (TAVR, TEVAR, EVAR, FEVAR)
Anualmente, en nuestra institución se realizan 150-200 TAVR con acceso unilateral de gran calibre y 200 combinados TEVAR/EVAR/FEVAR con acceso bilateral de gran calibre. Casi el 50 por ciento de los pacientes quedan fuera de las instrucciones de uso para el tamaño del vaso de acceso. Los adjuntos descritos incluyen conducto ilíaco, crack and pave, vainas expandibles con balón, punción aórtica directa, entrega transcaval, punto de acceso alternativo (es decir, axilar, carótida). Cada uno de estos complementos tiene un potencial de complicación adicional y, debido a que se usa con menos frecuencia que el acceso femoral estándar, el procedimiento es más desafiante.
La intervención utiliza el sistema de litoplastía periférica de Shockwave Medical, Inc. para lograr un acceso de gran calibre en pacientes cuyos vasos se encuentran fuera de las dimensiones sugeridas por las instrucciones de uso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Indicado para procedimientos planificados que requieren acceso de gran calibre (> 12 vaina francesa)
- Capacidad mental para dar consentimiento informado
- El vaso de acceso ilíaco demuestra >50% de calcio circunferencial
- El vaso de acceso ilíaco demuestra un diámetro de luz interno máximo inferior a las IFU para el dispositivo requerido
- El vaso de acceso ilíaco demuestra un diámetro máximo de la pared exterior mayor o igual que las IFU para el dispositivo requerido
- Angiografía por TC preoperatoria, cortes de </= 5 mm
- ABI/TP preoperatorio
Entrega fallida de vaina de gran calibre sin intervención adyuvante
o Definición de fallido = evaluación del operador de lo siguiente
- Distorsión visible de la calcificación de la arteria ilíaca bajo fluoroscopia sin avance del dispositivo
- Aplicación adversa de presión hacia adelante por parte del operador
- Falla del dispositivo para rastrear con presión externa aplicada al abdomen
- Intolerancia del paciente al avance (respuesta al dolor) en paciente despierto
Criterio de exclusión:
- Contraindicado para la terapia antiplaquetaria (aspirina o plavix)
- Reconstrucción quirúrgica iliofemoral planificada en los próximos 30 días
- Colocación previa de stent en la arteria ilíaca común o externa
- Bypass aorto-ilíaco, aorto-femoral o iliofemoral previo presente
- El vaso de acceso ilíaco demuestra un diámetro máximo de la pared exterior inferior a las IFU para el dispositivo requerido
- Incapacidad para obtener una CTA preoperatoria (alergia al contraste, ERC, etc.)
- Incapacidad para atravesar el segmento ilíaco con alambre
- procedimiento emergente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: POBA estándar (angioplastia simple con balón antiguo)
Los primeros 50 pacientes serán pretratados con POBA estándar
|
POBA
|
|
Experimental: Onda de choque
Los segundos 50 pacientes serán tratados principalmente con Shockwave
|
Sistema de litoplastía periférica de Shockwave Medical, Inc.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Avance exitoso del dispositivo de acceso de gran calibre planificado
Periodo de tiempo: Día 1
|
Éxito técnico: definido como el avance exitoso del dispositivo de acceso de gran calibre planificado sin el uso de complementos adicionales (colocación de stent, tratamiento repetido con ondas de choque, globo de alta presión, vía de acceso alternativa)
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mathew Wooster, MD, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00103170
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .