Shockwave 지원 대구경 액세스
2024년 8월 29일 업데이트: Mathew Wooster, Medical University of South Carolina
충격파 지원 대구경 액세스(TAVR, TEVAR, EVAR, FEVAR)
매년 150-200 TAVR 편측 대구경 접근과 200 TEVAR/EVAR/FEVAR 양측 대구경 접근이 우리 기관에서 수행됩니다. 거의 50%의 환자가 접근 혈관 크기 때문에 IFU 범위 밖에 있습니다. 설명된 부속물에는 장골 도관, 균열 및 포장, 풍선 확장형 덮개, 직접 대동맥 천자, 경정맥 전달, 대체 접근 지점(즉, 겨드랑이, 경동맥)이 포함됩니다. 이러한 각각의 보조 장치는 추가 합병증 가능성이 있으며 표준 대퇴 접근보다 덜 자주 사용되는 특성상 절차를 더 어렵게 만듭니다.
IFU 제안 치수를 벗어나는 혈관을 가진 환자의 대구경 접근을 달성하기 위해 Shockwave Medical, Inc. Peripheral Lithoplasty® 시스템을 사용하는 중재.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 >18세
- 큰 내경(>12 프렌치 쉬스) 액세스가 필요한 계획된 절차에 대해 표시됨
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 정신적 능력
- 장골 접근 혈관은 >50% 원주 칼슘을 나타냅니다.
- 장골 접근 혈관은 필요한 장치의 IFU보다 작은 최대 내부 내강 직경을 보여줍니다.
- 장골 접근 혈관은 필요한 장치에 대해 IFU보다 크거나 같은 최대 외벽 직경을 보여줍니다.
- 수술 전 CT 혈관 조영술, </= 5mm 슬라이스
- 수술 전 ABI/TP
부가적인 개입 없이 내경이 큰 칼집을 성공적으로 전달하지 못함
o 실패의 정의 = 다음에 대한 운영자 평가
- 장치의 전방 진행 없이 형광투시 하에서 장골 동맥 석회화의 가시적 왜곡
- 작업자에 의한 역방향 압력 적용
- 복부에 외부 압력을 가한 상태에서 장치 추적 실패
- 깨어 있는 환자의 진행(통증 반응)에 대한 환자 편협성
제외 기준:
- 항혈소판제 요법(아스피린 또는 플라빅스)의 금기
- 향후 30일 내에 장대퇴골 수술 재건 계획
- 이전 총통 또는 외부 장골 동맥 스텐트 배치
- 이전의 대동맥-장골, 대동맥-대퇴 또는 장골대퇴 우회로 존재
- 장골 접근 혈관은 필요한 장치의 IFU보다 작은 최대 외벽 직경을 보여줍니다.
- 수술 전 CTA 획득 불가(조영제 알레르기, CKD 등)
- 와이어로 장골 분절을 통과할 수 없음
- 응급 절차
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 POBA(일반 구형 풍선 혈관성형술)
처음 50명의 환자는 표준 POBA로 전처리됩니다.
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포바
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실험적: 쇼크웨이브
두 번째 50명의 환자는 주로 Shockwave로 치료받게 됩니다.
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Shockwave Medical, Inc. 주변부 쇄석술® 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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계획된 대구경 액세스 장치의 성공적인 고도화
기간: 1일차
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기술적 성공은 추가 부속물(스텐트 삽입, 반복 충격파 치료, 고압 풍선, 대체 접근 경로)을 사용하지 않고 계획된 대구경 접근 장치의 성공적인 발전으로 정의됩니다.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mathew Wooster, MD, Medical University of South Carolina
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 3일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 28일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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